PreserFlo微型引流器与小梁切除术及其他引流装置相比表现如何？

引言

对于患有开角型青光眼的患者，手术选择旨在通过为眼液（房水）创建新的引流通道来降低眼内压（IOP）。传统的金标准手术是小梁切除术，该技术在巩膜瓣下创建一个小孔，在结膜下形成一个滤过滤过泡。近年来，出现了更新的植入物。其中包括导管分流器（Ahmed、Baerveldt、Molteno植入物），它们将液体从眼前房引流到结膜下的基板；以及微创青光眼手术（MIGS），例如XEN凝胶支架和PreserFlo微型引流器。

PreserFlo微型引流器（前身为InnFocus微型引流器）是一种小型、外部植入的青光眼装置，由软聚合物（聚(苯乙烯-异丁烯-苯乙烯)嵌段共聚物，或SIBS）制成。它将液体从前房引流至后结膜下滤过泡。该装置旨在比小梁切除术侵入性更小，但比纯粹无滤过泡的MIGS更有效。在本次综述中，我们将从工作原理、临床有效性、安全性、实际应用以及当前的可及性/成本问题等方面，比较PreserFlo与小梁切除术及其他引流装置（Ahmed阀、Baerveldt和Molteno植入物、XEN支架）。

我们利用已发表的试验和注册数据中的证据。在报告结果时，我们会注明样本量和研究年份。如果数据有限或混合，我们会予以说明。主要发现汇总在结论性表格中。

背景与机制

PreserFlo微型引流器： PreserFlo装置是一根8.5毫米长的导管，外径为350微米，内腔非常狭窄，仅70微米 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。它由SIBS制成，这是一种生物相容性聚合物，可抵抗生物降解 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。外科医生切开一个小的结膜/Tenon囊瓣（与小梁切除术类似），并在瓣下使用丝裂霉素C（一种抗纤维化剂）。微型引流器从外部植入：在巩膜中制作一个微小的囊袋以容纳装置鳍片，并开辟一条进入前房的隧道。近端位于眼内（虹膜正前方），远端将液体引流至结膜下方（见下图）。由于内腔非常小，它提供了一定的流阻，有助于防止严重的术后低眼压（极低的压力）。

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图：PreserFlo微型引流器（红色箭头）将房水从前房（右侧）分流到结膜下的滤过泡（左侧） (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。

小梁切除术： 在小梁切除术中，外科医生创建一个巩膜瓣，并在其下方手动制作一个开口（有时切除一小块虹膜）以连接前房和结膜下空间。这会形成一个滤过泡。通常会应用丝裂霉素C。小梁切除术在降低IOP方面非常有效，但它具有侵入性：需要广泛的解剖、缝合和仔细的术后管理。

导管分流器（Ahmed、Baerveldt、Molteno）： 这些是房水引流植入物。将一根硅胶管穿过巩膜插入前房。该导管将液体引流至放置在结膜下的基板。Ahmed青光眼阀（AGV）包含一个单向阀，旨在防止早期低眼压。Baerveldt植入物（通常为350 mm²基板）和Molteno植入物（通常为275-350 mm²）是无阀的；外科医生会暂时结扎或阻塞导管，以防止立即过度引流。一般来说，带阀分流器（Ahmed）早期低眼压发生率较低，但最终眼压可能略高；而大型无阀分流器（Baerveldt、Molteno）可实现较低的长期IOP，但如果未仔细结扎，则存在早期过度引流的风险。

XEN凝胶支架： XEN 45是一种柔软、明胶基的6毫米导管，内腔为45微米。它通过小的角膜切口从内部植入（从眼内）。它也引流至结膜下滤过泡。无需巩膜解剖或可移除的瓣——只需轻柔地抬高结膜下结膜，并常在结膜下注射丝裂霉素C。由于XEN内腔略大于正常小梁通路的房水流出阻力，它提供了受控的流量（45微米内腔内部限制流量以避免低眼压）。然而，像PreserFlo一样，它依赖于滤过泡的形成，并且通常需要术后管理（滤过泡穿刺术）。

MIGS与传统手术谱： 手术选择范围从一端的经典滤过手术（小梁切除术/导管）到另一端的内部植入MIGS。MIGS通常被定义为采用内部植入方法、组织创伤最小、恢复更快且安全性良好的手术 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。不形成滤过泡的内部植入MIGS的例子包括Schlemm管内的支架（iStent、Hydrus）或脉络膜上腔装置。PreserFlo、XEN和较旧的分流器是独特的，因为它们确实会创建滤过泡。这些“滤过泡形成型MIGS”有时被认为是中间型：它们比小梁切除术侵入性更小（尤其是XEN，其解剖最少），但不如小梁旁路支架简单。在实践中，PreserFlo和XEN常被归入MIGS组（尽管PreserFlo涉及外部植入步骤），因为它们旨在减少侵入性和管理负担。

疗效结果

眼压降低和成功率： 临床研究表明，PreserFlo能持续将眼压降低到十位数中段。在Baker等人的大型随机试验（2021年，527只眼，其中395只PreserFlo，132只小梁切除术）中，PreserFlo微型引流器术后一年眼压从21.1±4.9 mmHg降至14.3±4.3 mmHg（较基线下降29%），而小梁切除术后则从21.1±5.0 mmHg降至11.1±4.3 mmHg（下降45%） (www.sciencedirect.com)。相应的平均青光眼药物用量在PreserFlo组从3.1降至0.6，在小梁切除组从3.0降至0.3 (www.sciencedirect.com)。根据Baker的成功标准（眼压降低≥20%且无需额外用药），PreserFlo组有53.9%的眼在1年时“成功”，小梁切除组为72.7%（P<0.01） (www.sciencedirect.com)。这表明小梁切除术根据此定义提供了稍大的眼压下降和更高的成功率。

Fili等人（2022年）进行的一项单中心前瞻性研究也比较了PreserFlo（150只眼）与小梁切除术（150只眼）在中度至晚期青光眼中的效果。12个月时，81.3%的微型引流器眼和94.0%的小梁切除术眼在无需用药的情况下实现了>20%的IOP降低 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。1年时的平均IOP在PreserFlo组为12.9±3.4 mmHg，在小梁切除组为11.4±4.5 mmHg (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。用药量在PreserFlo组从约2.5降至0.4，在小梁切除组降至0 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。这些结果再次表明小梁切除术能实现更低的最终IOP，尽管两组都达到了十位数低段的眼压。

其他PreserFlo系列研究报告了类似的IOP控制。例如，Beckers等人（2022年）研究了81只PreserFlo眼在2年后的情况。平均IOP从基线21.7±3.4 mmHg降至1年时的14.5±4.6 mmHg和2年时的14.1±3.2 mmHg（P<0.0001） (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)。总成功率（无论是否用药）在1年时为74.1% (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)。用药量在2年时平均从2.1降至0.5，73.8%的患者无需用药 (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)。在他们的研究中，较高浓度的丝裂霉素C（0.4 mg/ml）倾向于带来更好的眼压和用药减少效果，优于0.2 mg/ml (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)。

PreserFlo对比XEN： 现有数据表明这两种基于滤过泡的MIGS具有相似的疗效。在Scheres等人（2022年）进行的为期2年的比较系列研究中，发现PreserFlo组的平均IOP从20.1降至12.1 mmHg，XEN组从19.2降至13.8 mmHg（2年时，p=0.19） (research.tue.nl)。“合格成功”（无论是否用药均达到目标IOP）的概率在24个月时PreserFlo组为79%，XEN组为73% (research.tue.nl)。两组的用药量均大幅减少。因此，在该系列研究中，两种装置的眼压结果几乎相同。

PreserFlo对比导管分流器（Ahmed/Baerveldt）： 目前没有PreserFlo与导管植入物进行头对头比较的试验。就背景而言，装置试验提供了一个大致范围：Ahmed对比Baerveldt的ABC研究显示，在初始眼压31 mmHg的情况下，1年时Ahmed组的平均IOP约为15.4 mmHg，Baerveldt组约为13.2 mmHg (www.aaojournal.org)。两者都使用了辅助药物。这些结果暗示大型基板导管分流器可以实现非常低的压力（低至约13 mmHg），通常略低于PreserFlo的典型结果（十位数低段）。另一方面，对于疑难病例，导管手术更复杂。实际上，PreserFlo倾向于用于轻中度青光眼；Ahmed/Baerveldt则用于难治性或重度病例。

长期持久性： 迄今为止，享有盛誉的对照数据（如Baker等人）仅报告了1年结果。仍需要更长的随访时间。在Beckers为期2年的系列研究中，PreserFlo的眼压控制在2年内维持在约14 mmHg (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)。Fili的研究仅为1年。Scheres的XEN对比PreserFlo研究也有2年数据 (research.tue.nl)。值得注意的是，Baker的试验设计为2年（NCT01881425），更长期的数据应能阐明微型引流器与小梁切除术结果的持久性。

安全性与并发症

低眼压（低IOP）： 分流手术常发生早期术后低眼压。在Baker等人的研究中，PreserFlo组有28.9%的眼出现暂时性IOP≤5 mmHg，而小梁切除术组为49.6%（P<0.01） (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。因此，虽然PreserFlo发生浅前房低眼压的频率低于小梁切除术，但仍有超过四分之一的眼在微型引流器术后出现IOP降至≤5 mmHg的波动。两组中严重的低眼压相关并发症（黄斑病变或需要重建）均不常见 (www.sciencedirect.com)。在其他系列研究中，PreserFlo术后暂时性低眼压的发生率高达约30–40%（通常是轻度且可自行缓解的） (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。相比之下，经典小梁切除术研究报告称，在3-5年时有少数患者出现慢性低眼压（IOP <5 mmHg）（在导管与小梁切除术研究中为23-31%） (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。Ahmed阀（带阀分流器）通常比无阀导管的低眼压发生率更低，但在早期高眼压期仍可能出现低IOP时段。

脉络膜积液/脱离： 当眼压过低时，液体可能在视网膜下积聚。PreserFlo系列研究报告有百分之几到超过10%的眼出现脉络膜脱离 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。Baker的试验显示，小梁切除术后脉络膜脱离发生率更高（数据未明确给出，但由较高的低眼压发生率暗示），PreserFlo的低眼压发生率为6.1% vs 13.7%（非脉络膜） (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。相比之下，Ahmed和Baerveldt植入物常出现低IOP，但脉络膜变化通常不那么剧烈（囊泡化的滤过泡倾向于在大量积液之前稳定眼压）。

滤过泡相关问题（渗漏、感染）： 任何导致结膜滤过泡形成的手术都有渗漏或感染的风险。在Baker等人的研究中，PreserFlo组未观察到Seidel阳性滤过泡渗漏，而小梁切除术后发生了6例（p=0.024） (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。一般来说，PreserFlo更后位的滤过泡和微小导管可能降低渗漏风险。晚期滤过泡感染（滤过泡炎或眼内炎）罕见但严重。在已发表的文献中，XEN术后眼内炎的报告高达约3%；相比之下，仅有少数PreserFlo暴露病例（且无确诊感染）被报告 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。Ahmed/Baerveldt分流器也存在结膜在基板或导管上糜烂的风险（报告范围约2–7%的暴露） (www.dovepress.com)，若不加处理可能导致眼内炎。小梁切除术的滤过泡同样可能被感染（长期可达约5-7%的滤过泡炎）。总的来说，PreserFlo和XEN与小梁切除术具有相同的滤过泡相关风险谱，而导管则具有其设计特有的基板糜烂风险。

前房积血（眼内出血）： 任何青光眼手术后常发生轻度血液反流。在Baker的随机对照试验中，6.1%的PreserFlo眼出现明显前房积血，而小梁切除术组为2.3%（差异无统计学显著性） (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。大多数小前房积血无需处理即可自行消退。导管分流器也可能引起前房积血，特别是当放置在前房内，摩擦虹膜或新生血管膜时。XEN及其他MIGS通常发生显著前房积血的概率较低。

再手术或干预的必要性： 术后干预（缝线松解术、滤过泡穿刺术等）很常见。Baker发现40.8%的微型引流器眼需要激光缝线松解术或类似操作，而小梁切除术组为67.4% (www.sciencedirect.com)。同样，Fili等人观察到PreserFlo组的再手术次数较少。在已发表的系列研究中，PreserFlo病例中约有5–19%进行了滤过泡穿刺术（以恢复瘢痕形成的引流） (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)，而XEN的发生率高得多（22–43%）。Ahmed/Baerveldt植入物有时需要滤过泡修复或阀门调整，特别是当囊泡化基板引流不足时；随着时间的推移，约15-50%的导管眼可能需要眼药水或手术修复。总的来说，PreserFlo需要的滤过泡穿刺术比内部植入支架少，并且缝线/流失操作的发生率略低于小梁切除术。

角膜内皮细胞损失： 放置在前房的装置可能随时间摩擦或损伤角膜。PreserFlo的导管平行于虹膜，通常远离角膜。迄今为止，尚无大型研究报告PreserFlo导致明显的内皮细胞损失（ECD）。相比之下，Ahmed和Baerveldt导管在前房内可能导致进行性ECD损失。例如，一项研究发现Ahmed阀术后一年中央ECD下降9.4%，而小梁切除术后仅损失约3% (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。另一份报告显示Ahmed和Molteno植入物在2年ECD损失方面无显著差异（均约12%） (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。简而言之，像PreserFlo/XEN这样的滤过泡形成型MIGS对内皮的直接影响可能很小，而前房中的导管分流器可能会加速角膜细胞损失（特别是当导管离内皮过近时）。

手术与实际考量

技术与手术时间： 传统小梁切除术需要结膜瓣切开术、大范围巩膜瓣解剖、虹膜切除术、缝合和丝裂霉素C暴露。它技术要求高，学习曲线陡峭。PreserFlo植入术是外部植入的，但涉及较小的解剖：外科医生只需约90-120°的结膜/Tenon囊瓣，一个深巩膜囊袋（1毫米×3毫米）来容纳装置鳍片，以及一条进入前房的针道 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。不需要虹膜切除术。将微型引流器放入囊袋后，瓣膜水密性关闭。该手术通常比小梁切除术更快、更简单，但仍需要仔细使用丝裂霉素C（通常0.2–0.4 mg/mL，2–3分钟） (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。外科医生报告学习曲线适中：比掌握小梁切除术容易，但仍需精确操作。

相比之下，XEN支架侵入性更小：它通过小的角膜切口（内部植入）插入，对结膜的处理最少，因此非常快速且保留组织。导管分流器（Ahmed、Baerveldt、Molteno）需要更广泛的解剖，类似于小梁切除术，并且需要将大基板放置在Tenon囊下，因此手术时间通常比PreserFlo长。简而言之，PreserFlo介于非常微创的MIGS（如XEN）和完全的小梁切除术或导管手术之间。

抗纤维化剂的使用： 所有形成滤过泡的手术都使用抗瘢痕药物。小梁切除术常使用丝裂霉素C（例如0.1–0.5 mg/mL）。在PreserFlo植入术中，丝裂霉素C常规应用（通常0.2或0.4 mg/mL，2–3分钟）以提高成功率 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。引流完全开放——没有它，失败率很高。XEN和导管也使用抗代谢药物（丝裂霉素C或5-FU）。一个实际的注意事项是：PreserFlo中使用较高浓度的丝裂霉素C（0.4 vs 0.2 mg/mL）与更多无需用药的眼相关 (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)，但也可能导致更多初始IOP下降。外科医生需根据具体病例平衡效力与安全性。

术后管理： 小梁切除术后，频繁的门诊随访和缝线调整是典型的。PreserFlo患者在术后头几个月也需要密切随访，但干预次数可能略少。如果眼压升高，少数（5–15%）PreserFlo病例会进行滤过泡穿刺术 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。总的来说，研究表明PreserFlo患者接受的术后操作明显少于小梁切除术患者 (www.sciencedirect.com)。然而，术后过程并非简单：需要监测滤过泡以防前房变浅或渗漏，类固醇减量可能需要一段时间（通常比非滤过泡MIGS更长）。

患者选择： PreserFlo的理想候选者是需要比药物提供更低的IOP，但结膜仍健康的开角型青光眼患者。它已用于原发性开角型青光眼和假性剥脱性青光眼。它倾向于用于中度青光眼（对于此类病例，iStent等MIGS可能不足，但完全小梁切除术可能推迟） (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)。既往有结膜瘢痕（小梁切除术失败、慢性炎症、睑球粘连）的眼不适合任何滤过泡手术。此外，非常晚期或低目标眼压的青光眼可能仍倾向于传统的小梁切除术或导管，因为PreserFlo通常无法达到此类眼有时需要的个位数IOP (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。

相比之下，小梁切除术传统上保留给那些需要绝对最低IOP或已尝试其他措施失败的患者。导管分流器（Ahmed/Baerveldt）通常在小梁切除术可能失败（既往手术史、葡萄膜炎/新生血管性青光眼）或年轻患者小梁切除术失败风险高时选择。XEN支架通常是轻中度青光眼的选择，尤其是在与白内障手术联合时，或当需要微创手术时。总之，PreserFlo填补了中间定位：比Schlemm管MIGS更积极，但比小梁切除术更温和。

成本、可及性与监管状态

审批状况： PreserFlo微型引流器已获得欧洲CE标志批准，并在加拿大和其他地区获得许可，但截至2023年末，它在美国尚未获得FDA批准 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。在美国，它只能通过临床试验使用。相比之下，Ahmed阀和Baerveldt/Molteno导管在美国早已获得FDA批准用于难治性青光眼。XEN 45支架于2016年在美国获得FDA批准，用于开角型青光眼（无论是否伴有白内障）。

报销与成本： 成本因医疗系统而异。一项来自英国（医疗保健由公共资助）的分析发现，PreserFlo手术比小梁切除术每只眼可节省约245-566英镑，主要原因是随访和干预次数减少 (www.sciencedirect.com)。在该研究中，PreserFlo的装置成本略高，但总体术后护理成本较低。相比之下，一项较早的基于美国医疗保险的分析（早期试验数据）估计，PreserFlo手术每位患者将比小梁切除术多花费约2058美元，这主要归因于昂贵的植入物和当前较低的报销率 (www.sciencedirect.com)。XEN支架和导管植入物也涉及显著的装置成本，但长期成本效益取决于手术成功率和是否需要额外干预。目前，正式的成本效益研究有限，但可以说，如果PreserFlo在很大程度上取代小梁切除术，支付方将需要证据证明总体节省或至少在装置价格更高的情况下获得相似的结果。

专家观点与争议

PreserFlo在青光眼界引发了争议。支持者认为，它为许多患者提供了一种可预测且更简单的小梁切除术替代方案：它避免了小梁切除术的一些细微之处（虹膜切除术、多重巩膜缝合），并且似乎具有良好的中等安全性。批评者指出，其实现的IOP降低通常不及小梁切除术，并且一些人警告说，“微创”一词可能夸大了手术的简易性。换句话说，PreserFlo仍然需要一个滤过滤过泡和术后护理，因此它不仅仅是“又一个MIGS支架”。有人担心，追随MIGS潮流可能会误导医生和患者对手术的认识。

一些外科医生曾希望PreserFlo能更接近小梁切除术的有效性。例如，Baker等人展示了微型引流器和传统小梁切除术在平均IOP和成功率之间存在显著差距 (www.sciencedirect.com)。这引发了争论：当这种差距很重要时，PreserFlo是否应该用于晚期青光眼，或者它更适合中度病例？此外，由于早期数据主要是一年期且来自行业资助的研究，专家呼吁谨慎并等待独立的长期数据。正如Rowson等人（2022年）对MIGS的普遍评价，目前的大部分证据质量较低（回顾性或观察性），且常由行业资助 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。他们强调需要更多的随机试验和长期随访。

总之，PreserFlo的作用仍在定义中。它显然介于传统小梁切除术和更温和的MIGS之间。外科医生对其确切适应症可能存在分歧。一些人预测它将成为早期进展性青光眼的一线手术选择，在许多病例中避免了小梁切除术；另一些人则担心它可能会损害那些真正需要小梁切除术才能实现眼压降低的患者的结果。随着更多数据的出现和美国审批状态的解决，使用模式可能会演变。

对比总结

结论

PreserFlo微型引流器是一种中等青光眼手术：它在降低IOP方面比许多非滤过泡MIGS更有效，但侵入性更小（且相对更安全）比传统小梁切除术。在试验和系列研究中，它能可靠地将IOP降至十位数低段，并显著减少药物使用 (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)。与小梁切除术相比，它通常导致较少的早期低眼压，并需要较少的术后干预 (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)，但小梁切除术常能实现略低的最终压力。与导管分流器相比，PreserFlo植入更简单，避免了前房导管，尽管大型导管在难治性病例中可能实现更低的压力 (www.aaojournal.org)。与XEN支架相比，PreserFlo在IOP控制方面效果相似，尽管微型引流器可能需要的滤过泡穿刺术略少 (research.tue.nl)。

安全性方面，PreserFlo与小梁切除术和XEN具有相似的滤过泡相关风险（滤过泡渗漏、感染、脱离），但在实践中，这些并发症迄今为止并不常见。值得注意的是，研究中尚未出现威胁视力的显著事件，慢性低眼压也不常见 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。重要的是，由于它避免了前房导管，PreserFlo可能保护角膜内皮，而角膜内皮可能被Ahmed/Baerveldt导管损伤 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。

外科医生考虑对需要比简单MIGS更大幅度降低眼压，但可能尚未需要完全小梁切除术的眼睛使用PreserFlo。它需要健康的结膜和患者愿意接受滤过泡随访。在某些地区（例如美国等待FDA批准），成本和审批仍是障碍。总而言之，根据现有证据，PreserFlo名副其实地成为“微创”滤过手术：它在疗效和安全性之间实现了有吸引力的平衡，但它不是小梁切除术的直接替代品，也不是导管分流器的简单变体。其确切定位将继续通过正在进行的研究和外科医生的经验进行完善。

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