Kaip „PreserFlo MicroShunt“ atrodo lyginant su trabekulektomija ir kitais drenavimo prietaisais?

Įvadas

Žmonėms, sergantiems atvirojo kampo glaukoma, chirurginės galimybės siekia sumažinti akispūdį (AKI), sukurdamos naują akies skysčio (priekinės kameros skysčio) nutekėjimo kelią. Tradicinė auksinio standarto operacija yra trabekulektomija – technika, kurios metu po skleros lanku sukuriama maža skylė, formuojanti filtracinę pūslę po jungine. Pastaraisiais metais atsirado naujesni implantai. Tai apima vamzdelinius šuntus (Ahmedo, Baerveldto, Molteno implantai), kurie nukreipia skystį iš priekinės akies dalies į plokštelę po jungine, ir minimaliai invazines glaukomos operacijas (MIGS), tokias kaip XEN gelinis stentas ir PreserFlo mikrošuntas.

„PreserFlo MicroShunt“ (anksčiau „InnFocus MicroShunt“) yra mažas, iš išorės implantuojamas glaukomos prietaisas, pagamintas iš minkšto polimero (poli(stireno-bloko-izobutileno-bloko-stirenas) arba SIBS). Jis drenuoja skystį iš priekinės kameros į užpakalinę pokonjunktyvinę pūslę. Šis prietaisas yra skirtas būti mažiau invaziniu nei trabekulektomija, tačiau veiksmingesniu nei grynai be pūslės MIGS. Šioje apžvalgoje mes lyginame „PreserFlo“ su trabekulektomija ir kitais drenavimo prietaisais (Ahmedo vožtuvu, Baerveldto ir Molteno implantais, XEN stentu) atsižvelgiant į jų veikimo principą, klinikinį veiksmingumą, saugumą, praktinį naudojimą ir dabartinius prieinamumo/kainos klausimus.

Naudojame paskelbtų tyrimų ir registrų duomenis. Pateikdami rezultatus, nurodome imties dydžius ir tyrimų metus. Jei duomenys yra riboti arba prieštaringi, tai nurodome. Pagrindinės išvados apibendrintos baigiamojoje lentelėje.

Apžvalga ir mechanizmas

PreserFlo mikrošuntas: „PreserFlo“ prietaisas yra 8,5 mm ilgio vamzdelis, kurio išorinis skersmuo yra 350 µm, o vidinis spindis – labai siauras, 70 µm (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Jis pagamintas iš SIBS, biologiškai suderinamo polimero, atsparaus biodegradacijai (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Chirurgas atidaro mažą junginės/Tenono lanką (panašiai kaip trabekulektomijai) ir po lanku naudoja mitomiciną-C (antifibrotiką). Mikrošuntas įterpiamas ab externo: skleroje padaroma maža kišenė, kad tilptų prietaiso pelekai, ir tunelis į priekinę kamerą. Proksimalinis galiukas yra akies viduje (tiesiai prieš rainelę), o distalinis galas drenuoja skystį po jungine (žr. paveikslėlį žemiau). Kadangi spindis yra labai mažas, jis suteikia tam tikrą srauto pasipriešinimą, padedantį išvengti sunkios pooperacinės hipotonijos (labai žemo slėgio).

(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)
Paveikslas: PreserFlo mikrošuntas (raudona rodyklė) nukreipia akies skystį iš priekinės kameros (dešinėje) į pūslę po jungine (kairėje) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Trabekulektomija: Trabekulektomijos metu chirurgas sukuria skleros lanką ir po juo rankiniu būdu padaro angą (kartais pašalindamas mažą rainelės gabalėlį), kad sujungtų priekinę kamerą su pokonjunktyvine erdve. Tai sukuria pūslę. Dažnai naudojamas mitomicinas-C. Trabekulektomija yra labai veiksminga mažinant AKI, tačiau ji yra invazinė: ji reikalauja didelio disekavimo, siūlių ir kruopštaus pooperacinio valdymo.

Vamzdeliniai šuntai (Ahmedas, Baerveldtas, Molteno): Tai yra priekinės kameros skysčio drenavimo implantai. Silikoninis vamzdelis įterpiamas per sklerą į priekinę kamerą. Vamzdelis drenuoja skystį į plokštelę, esančią po jungine. Ahmedo glaukomos vožtuvas (AGV) turi vienkryptį vožtuvą, skirtą užkirsti kelią ankstyvai hipotonijai. Baerveldt implantas (paprastai 350 mm² plokštelė) ir Molteno implantas (paprastai 275–350 mm²) yra be vožtuvo; chirurgai laikinai ligatuoja arba užkimša vamzdelį, kad išvengtų tiesioginio pernelyg didelio drenavimo. Apskritai, vožtuviniai šuntai (Ahmedo) sukelia mažiau ankstyvos hipotonijos, tačiau galiausiai gali pasiekti šiek tiek didesnį slėgį, o dideli be vožtuvo šuntai (Baerveldto, Molteno) gali pasiekti žemesnį ilgalaikį AKI, tačiau rizikuoja ankstyvu pernelyg dideliu drenavimu, jei nėra kruopščiai užrišami.

XEN gelinis stentas: XEN 45 yra minkštas, želatinos pagrindu pagamintas 6 mm vamzdelis, kurio spindis yra 45 µm. Jis implantuojamas ab interno (iš akies vidaus) per mažą ragenos pjūvį. Jis taip pat drenuoja į pokonjunktyvinę pūslę. Nereikia skleros disekcijos ar nuimamo lanko – atliekamas tik švelnus junginės pakėlimas ir dažnai mitomicinas-C injekuojamas po jungine. Kadangi XEN spindis yra šiek tiek didesnis nei normalių trabekulinių takų akies skysčio nutekėjimo pasipriešinimas, jis užtikrina kontroliuojamą srautą (o 45 µm spindis viduje riboja srautą, kad būtų išvengta hipotonijos). Tačiau, kaip ir „PreserFlo“, jis priklauso nuo pūslės formavimosi ir dažnai reikalauja pooperacinio pūslės valdymo (adatavimo).

MIGS vs Tradicinis spektras: Chirurginės galimybės svyruoja nuo klasikinės filtracinės chirurgijos (trabekulektomijos/vamzdelių) viename gale iki ab interno MIGS kitame. MIGS paprastai apibrėžiamos kaip procedūros su ab interno metodu, minimalia audinių trauma, greitesniu atsigavimu ir geru saugumo profiliu (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ab interno MIGS, kurios neformuoja pūslės, pavyzdžiai yra stentai Šlemo kanale (iStent, Hydrus) arba suprachoroidiniai prietaisai. „PreserFlo“, XEN ir senesni šuntai yra unikalūs, nes jie sukuria pūslę. Šios „pūslę formuojančios MIGS“ kartais laikomos tarpinėmis: jos yra mažiau invazinės nei trabekulektomija (ypač XEN, kuri yra minimaliai disekuojama), bet ne tokios paprastos kaip trabekulinių šuntų stentai. Praktiškai „PreserFlo“ ir XEN dažnai priskiriamos MIGS grupei (nepaisant ab externo žingsnių „PreserFlo“ atveju), nes jomis siekiama sumažinti invazyvumą ir valdymo naštą.

Veiksmingumo rezultatai

AKI mažinimas ir sėkmės rodikliai: Klinikiniai tyrimai rodo, kad „PreserFlo“ nuosekliai mažina AKI iki vidutinių paauglių skaičių. Bakerio ir kt. (2021) dideliame atsitiktinių imčių tyrime, kuriame dalyvavo 527 akys (395 PreserFlo, 132 trabekulektomijos), pranešta, kad po „MicroShunt“ AKI per vienerius metus sumažėjo nuo 21,1±4,9 iki 14,3±4,3 mmHg (–29% nuo pradinio lygio), palyginti su 21,1±5,0 iki 11,1±4,3 mmHg (–45%) po trabekulektomijos (www.sciencedirect.com). Atitinkamai, vidutinis glaukomos vaistų vartojimas sumažėjo nuo 3,1 iki 0,6 „PreserFlo“ grupėje ir nuo 3,0 iki 0,3 trabekulektomijos grupėje (www.sciencedirect.com). Pagal Bakerio sėkmės kriterijus (≥20% AKI sumažėjimas be papildomų vaistų), 53,9% „PreserFlo“ akių ir 72,7% trabekulektomijos akių „pavyko“ po 1 metų (P<0,01) (www.sciencedirect.com). Tai rodo, kad trabekulektomija pagal šį apibrėžimą davė šiek tiek didesnį slėgio sumažėjimą ir didesnį sėkmės rodiklį.

Vieno centro perspektyvinis tyrimas, kurį atliko Fili ir kt. (2022), taip pat palygino „PreserFlo“ (150 akių) su trabekulektomija (150 akių) vidutinio sunkumo iki pažengusios glaukomos atvejais. Po 12 mėnesių 81,3% „MicroShunt“ akių ir 94,0% trabekulektomijos akių pasiekė >20% AKI sumažėjimą be vaistų (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Vidutinis AKI po 1 metų buvo 12,9±3,4 mmHg („PreserFlo“) ir 11,4±4,5 mmHg (trabekulektomija) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Vaistų vartojimas sumažėjo nuo ~2,5 iki 0,4 „PreserFlo“ grupėje ir iki 0 trabekulektomijos grupėje (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Šie rezultatai vėlgi palankesni trabekulektomijai dėl mažesnio galutinio AKI, nors abiejose grupėse slėgis pasiekė žemą paauglių skaičių.

Kiti „PreserFlo“ tyrimai praneša apie panašią AKI kontrolę. Pavyzdžiui, Beckerso ir kt. (2022) tyrė 81 akį su „PreserFlo“ po 2 metų. Vidutinis AKI sumažėjo nuo 21,7±3,4 mmHg pradiniame etape iki 14,5±4,6 mmHg po 1 metų ir 14,1±3,2 mmHg po 2 metų (P<0,0001) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Bendra sėkmė (su vaistais ar be jų) po 1 metų buvo 74,1% (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Vaistų vartojimas sumažėjo nuo 2,1 iki 0,5 (vidutiniškai) po 2 metų, o 73,8% pacientų nevartojo vaistų (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Jų tyrime didesnė mitomicino-C dozė (0,4 mg/ml) linko į geresnį slėgio ir vaistų sumažėjimą nei 0,2 mg/ml (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov).

PreserFlo vs XEN: Turimi duomenys rodo panašų veiksmingumą tarp šių dviejų pūsleles formuojančių MIGS. Dvejų metų lyginamajame tyrime Scheresas ir kt. (2022) nustatė, kad vidutinis AKI sumažėjo nuo 20,1 iki 12,1 mmHg („PreserFlo“) ir nuo 19,2 iki 13,8 mmHg (XEN) po 2 metų (p=0,19) (research.tue.nl). „Kvalifikuotos sėkmės“ tikimybė (pasiekti tikslinį AKI su vaistais ar be jų) buvo 79% „PreserFlo“ ir 73% XEN po 24 mėnesių (research.tue.nl). Abiejose grupėse žymiai sumažėjo vaistų vartojimas. Taigi, šiame tyrime abu prietaisai davė beveik lygiaverčius slėgio rezultatus.

PreserFlo vs vamzdeliniai šuntai (Ahmedas/Baerveldtas): Nėra tiesioginių tyrimų, lyginančių „PreserFlo“ su vamzdeliniais implantais. Kontekstui, prietaisų tyrimai pateikia apytikslę informaciją: Ahmedo vs Baerveldto ABC tyrimas parodė, kad po 1 metų vidutinis AKI buvo ~15,4 mmHg su Ahmedo vožtuvu, palyginti su 13,2 mmHg su Baerveldto implantu, kai pradinis AKI buvo 31 mmHg (www.aaojournal.org). Abiejuose buvo naudojami papildomi vaistai. Šie rezultatai rodo, kad didelės plokštelės vamzdeliniai šuntai gali pasiekti labai žemą slėgį (iki ~13 mmHg), dažnai šiek tiek žemesnį nei tipinis „PreserFlo“ rezultatas (žemi paauglių skaičiai). Kita vertus, vamzdeliai reikalauja rimtesnės operacijos sudėtingais atvejais. Praktiškai „PreserFlo“ linkęs būti naudojamas esant lengvai arba vidutinio sunkumo glaukomai; Ahmedas/Baerveldtas – atspariais arba sunkiais atvejais.

Ilgesnio laikotarpio patvarumas: Kol kas prestižiniai kontroliuojami duomenys (pvz., Bakerio ir kt.) pranešė tik vienerių metų rezultatus. Ilgesnio laikotarpio stebėjimas vis dar reikalingas. Beckerso dvejų metų tyrime „PreserFlo“ slėgio kontrolė išliko ~14 mmHg per 2 metus (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Filio tyrimas truko tik 1 metus. Schereso XEN vs PreserFlo tyrimas taip pat turėjo dvejų metų duomenis (research.tue.nl). Reikėtų pažymėti, kad Bakerio tyrimas yra skirtas 2 metams (NCT01881425), ir ilgesnio laikotarpio duomenys turėtų paaiškinti „MicroShunt“ ir trabekulinių rezultatų patvarumą.

Sauga ir komplikacijos

Hipotonija (žemas AKI): Šunto operacijos dažnai sukelia ankstyvą pooperacinę hipotoniją. Bakerio ir kt. tyrime, trumpalaikis AKI ≤5 mmHg pasireiškė 28,9% „PreserFlo“ akių, palyginti su 49,6% trabekulektomijos akių (P<0,01) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Taigi, nors „PreserFlo“ sukėlė rečiau žemą slėgį nei trabekulektomija, daugiau nei ketvirtadalis akių turėjo AKI šuolį iki ≤5 mmHg po „MicroShunt“. Rimtos su hipotonija susijusios komplikacijos (makulopatija arba reikalaujantis reformacijos) abiejose grupėse buvo retos (www.sciencedirect.com). Kituose tyrimuose trumpalaikės hipotonijos dažnis po „PreserFlo“ svyruoja iki ~30–40% (paprastai lengvas ir išnykstantis) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Priešingai, klasikiniai trabekulektomijos tyrimai praneša apie lėtinę hipotoniją (AKI <5 mmHg) reikšmingai mažesnei daliai po 3–5 metų (23–31% „Tube vs Trabeculectomy“ tyrime) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ahmedo vožtuvai (vožtuviniai šuntai) paprastai turi mažesnį hipotonijos dažnį nei be vožtuvo vamzdeliai, tačiau vis tiek gali turėti žemo AKI laikotarpių ankstyvoje hipertenzinėje fazėje.

Choroidinis išsiliejimas/atsiskyrimas: Kai slėgis yra žemas, skystis gali kauptis po tinklaine. „PreserFlo“ tyrimai praneša apie choroidinį atsiskyrimą nuo kelių procentų iki daugiau nei 10% akių (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Bakerio tyrimas parodė, kad choroidiniai atsiskyrimai dažniau pasireiškė po trabekulektomijos (duomenys nėra aiškiai pateikti, bet numanomi dėl didesnės hipotonijos), o „PreserFlo“ turėjo 6,1% vs 13,7% hipotonijos (ne choroido) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Priešingai, Ahmedo ir Baerveldto implantai dažnai turi žemą AKI, tačiau choroido pokyčiai paprastai yra mažiau dramatiški (inkapsuliuota pūslė stabilizuoja slėgį prieš didelį išsiliejimą).

Su filtracine pūsle susijusios problemos (pratekėjimas, infekcija): Bet kokia operacija, kuri sukuria junginės pūslę, kelia pratekėjimo ar infekcijos riziką. Bakerio ir kt. tyrime, „PreserFlo“ grupėje nebuvo pastebėta Seidelio teigiamų pūslės pratekėjimų, o po trabekulektomijos jų įvyko 6 atvejai (p=0,024) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Apskritai, „PreserFlo“ labiau užpakalinė pūslė ir mažas vamzdelis gali sumažinti pratekėjimo riziką. Vėlyvosios pūslės infekcijos (blebitas ar endoftalmitas) yra retos, bet rimtos. Paskelbtoje literatūroje endoftalmitas po XEN buvo praneštas iki ~3% akių; priešingai, pranešta tik apie kelis „PreserFlo“ ekspozicijos atvejus (ir patvirtintų infekcijų nebuvo) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ahmedo/Baerveldto šuntai taip pat turi junginės erozijos riziką virš plokštelės ar vamzdelio (pranešimai svyruoja ~2–7% ekspozicijos) (www.dovepress.com), o tai gali sukelti endoftalmitą, jei nėra valdoma. Trabekulektomijos pūslės taip pat gali užsikrėsti (iki ~5–7% blebito ilgalaikėje perspektyvoje). Apskritai, PF ir XEN turi tokį patį su pūsle susijusių rizikų spektrą kaip ir trabekulektomija, o vamzdeliai kelia plokštelės erozijos riziką, būdingą jų konstrukcijai.

Hifema (kraujavimas akyje): Lengvas kraujo refliuksas dažnai pasireiškia po bet kokios glaukomos operacijos. Bakerio RCT tyrime, aiški hifema buvo pastebėta 6,1% „PreserFlo“ akių, palyginti su 2,3% trabekulektomijos akių (skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Dauguma mažų hifemų išnyksta savaime be problemų. Vamzdeliniai šuntai taip pat gali sukelti hifemą, ypač jei jie įterpiami į priekinę kamerą, kur trina rainelę ar neovaskulines membranas. XEN ir kitos MIGS paprastai turi mažą reikšmingos hifemos dažnį.

Reoperacijų ar intervencijų poreikis: Pooperacinės intervencijos (siūlų lizė, pūslės adatavimas ir kt.) buvo dažnos. Bakeris nustatė, kad 40,8% „MicroShunt“ akių reikėjo lazerinės siūlų lizės ar panašių procedūrų, palyginti su 67,4% trabekulektomijos akių (www.sciencedirect.com). Panašiai, Fili ir kt. pastebėjo mažiau reoperacijų „PreserFlo“ grupėje. Pūslės adatavimas (siekant atgaivinti randėjimą) pasireiškė maždaug 5–19% „PreserFlo“ atvejų paskelbtose serijose (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), palyginti su daug didesniu dažniu su XEN (22–43%). Ahmedo/Baerveldto implantams kartais reikia pūslės peržiūros ar vožtuvo reguliavimo, ypač jei inkapsuliuota plokštelė nepakankamai drenuoja; maždaug 15–50% akių su vamzdeliais laikui bėgant gali prireikti akių lašų ar chirurginės peržiūros. Apskritai, „PreserFlo“ paprastai reikia mažiau adatavimo procedūrų nei ab interno stentams, ir šiek tiek mažesnio siūlų/praradimų procedūrų dažnio nei trabekulektomijai.

Ragenos endotelio ląstelių praradimas: Prietaisai, įdėti į priekinę kamerą, laikui bėgant gali trinti ar pažeisti rageną. „PreserFlo“ vamzdelis yra lygiagrečiai rainelės, paprastai toli nuo ragenos. Iki šiol dideli tyrimai nepranešė apie žymų endotelio ląstelių praradimą (REL) su PF. Priešingai, Ahmedo ir Baerveldto vamzdeliai PK gali sukelti progresuojantį REL praradimą. Pavyzdžiui, vienas tyrimas nustatė 9,4% centrinio REL sumažėjimą po vienerių metų po Ahmedo vožtuvų, palyginti su tik ~3% praradimu po trabekulektomijos (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Kitas pranešimas neparodė reikšmingo skirtumo dvejų metų REL praradime tarp Ahmedo ir Molteno implantų (abiejų ~12%) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Trumpai tariant, pūslę formuojančios MIGS, tokios kaip „PreserFlo“/XEN, greičiausiai turi minimalų tiesioginį endotelio poveikį, o vamzdeliniai šuntai PK gali pagreitinti ragenos ląstelių praradimą (ypač jei vamzdelis yra per arti endotelio).

Chirurginiai ir praktiniai aspektai

Technika ir operacijos laikas: Tradicinė trabekulektomija reikalauja junginės peritomijos, didelio skleros lanko disekavimo, iridektomijos, siuvimo ir MMC poveikio. Tai techniškai sudėtinga procedūra, reikalaujanti ilgo mokymosi. „PreserFlo“ implantavimas yra ab externo, tačiau apima mažesnį disekavimą: chirurgui reikia tik ~90–120° junginės/Tenono lanko, gilios skleros kišenės (1 mm × 3 mm), kad būtų laikomi prietaiso pelekai, ir adatos tako į priekinę kamerą (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Iridektomija nereikalinga. Įdėjus mikrošuntą į kišenę, lankas uždaromas hermetiškai. Procedūra paprastai yra greitesnė ir paprastesnė nei trabekulektomija, nors vis dar reikalauja kruopštaus MMC naudojimo (paprastai 0,2–0,4 mg/ml 2–3 minutes) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Chirurgai praneša apie vidutinę mokymosi kreivę: lengviau nei įvaldyti trabekulektomiją, tačiau reikalauja tikslumo.

Palyginimui, XEN stentas yra dar mažiau invazinis: jis įterpiamas per mažą ragenos pjūvį (ab interno) su minimaliu junginės manipuliavimu, todėl yra labai greitas ir tausojantis audinius. Vamzdeliniai šuntai (Ahmedas, Baerveldtas, Molteno) reikalauja didesnio disekavimo, panašaus į trabekulektomiją, plius didelės plokštelės įdėjimo po Tenono membrana, todėl operacijos laikas paprastai yra ilgesnis nei „PreserFlo“. Trumpai tariant, „PreserFlo“ yra tarp labai minimalių MIGS (pvz., XEN) ir pilnos trabekulektomijos ar vamzdelio operacijos.

Antifibrotikų naudojimas: Visos pūslę formuojančios operacijos naudoja vaistus nuo randėjimo. Trabekulektomija dažnai naudoja MMC (pvz., 0,1–0,5 mg/ml). Implantuojant „PreserFlo“, MMC nuolat naudojamas (dažnai 0,2 arba 0,4 mg/ml 2–3 min.), siekiant padidinti sėkmę (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Srautas yra visiškai atviras – be jo nesėkmių rodikliai yra aukšti. XEN ir vamzdeliai taip pat naudoja antimetabolitus (MMC arba 5-FU). Vienas praktinis pastebėjimas: didesnis MMC (0,4 vs 0,2 mg/ml) „PreserFlo“ atveju buvo susijęs su daugiau akių be vaistų (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov), bet taip pat potencialiai su daugiau pradinių AKI kritimų. Chirurgai kiekvienu atveju atskirai derina veiksmingumą ir saugumą.

Pooperacinis valdymas: Po trabekulektomijos įprasti dažni apsilankymai klinikoje ir siūlų reguliavimas. „PreserFlo“ pacientams taip pat reikia atidaus stebėjimo pirmaisiais mėnesiais, bet galbūt šiek tiek mažiau intervencijų. Pūslės adatavimas atliekamas mažesnei daliai (5–15%) „PreserFlo“ atvejų, jei slėgis didėja (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Apskritai, tyrimai rodo, kad „PreserFlo“ pacientams atliekama žymiai mažiau pooperacinių manipuliacijų nei trabekulektomijos pacientams (www.sciencedirect.com). Nepaisant to, pooperacinis laikotarpis nėra trivialus: reikia stebėti, ar nėra plokščių kamerų ar pratekėjimų, o steroidų mažinimas gali užtrukti (dažnai ilgiau nei be pūslės MIGS).

Pacientų atranka: Idealūs „PreserFlo“ kandidatai yra pacientai, sergantys pirmine atvirojo kampo glaukoma, kuriems reikia daugiau AKI sumažinimo, nei gali suteikti vaistai, bet kurie vis dar turi sveiką junginę. Jis buvo naudojamas pirminės atvirojo kampo ir pseudoeksfoliacinės glaukomos atvejais. Jis paprastai siūlomas vidutinio sunkumo glaukomai (kuriai MIGS, tokios kaip iStent, gali būti nepakankamos, bet pilna trabekulektomija gali būti atidėta) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Akys su ankstesniu junginės randėjimu (nepavykusi trabekulektomija, lėtinis uždegimas, simblefaronas) yra mažiau tinkamos bet kokiai pūslės operacijai. Be to, labai pažengusios arba mažo tikslinio AKI glaukomos atvejais vis dar gali būti teikiama pirmenybė tradicinei trabekulektomijai ar vamzdeliui, nes „PreserFlo“ dažnai nepasiekia vienženklio AKI, kurio kartais reikia tokioms akims (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Priešingai, trabekulektomija klasikinėje medicinoje skiriama tiems, kuriems reikia absoliučiai žemiausio AKI arba kuriems nepavyko kitos priemonės. Vamzdeliniai šuntai (Ahmedas/Baerveldtas) dažnai pasirenkami, kai tikėtina, kad trabekulektomija nepavyks (ankstesnė operacija, uveitinė/neovaskulinė glaukoma) arba jauniems pacientams, kuriems yra didelė trabekulektomijos nesėkmės rizika. XEN stentas paprastai pasirenkamas esant lengvai arba vidutinio sunkumo glaukomai, ypač derinant su kataraktos operacija arba kai pageidaujama mažiau invazinės operacijos. Apibendrinant, „PreserFlo“ užima tarpinę nišą: agresyvesnis nei Šlemo kanalo MIGS, bet šiek tiek švelnesnis nei trabekulektomija.

Kaina, prieinamumas ir reguliavimo statusas

Patvirtinimo statusas: „PreserFlo MicroShunt“ turi CE ženklo patvirtinimą Europoje ir yra licencijuotas Kanadoje bei kituose regionuose, tačiau 2023 m. pabaigoje jis dar nepatvirtintas FDA Jungtinėse Valstijose (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). JAV jis prieinamas tik per klinikinius tyrimus. Priešingai, Ahmedo vožtuvai ir Baerveldto/Molteno vamzdeliai jau seniai yra FDA patvirtinti atspariai glaukomai JAV. XEN 45 stentas buvo FDA patvirtintas 2016 m. atvirojo kampo glaukomos (su katarakta ar be jos) naudojimui JAV.

Kompensavimas ir kaina: Kaštai labai skiriasi priklausomai nuo sveikatos priežiūros sistemos. Jungtinės Karalystės (kur sveikatos priežiūra yra finansuojama iš valstybės biudžeto) analizė parodė, kad „PreserFlo“ operacija sutaupė apie 245–566 svarų sterlingų vienai akiai, palyginti su trabekulektomija, daugiausia dėl mažesnio stebėjimo vizitų ir intervencijų skaičiaus (www.sciencedirect.com). Šiame tyrime „PreserFlo“ turėjo šiek tiek didesnes prietaiso išlaidas, tačiau apskritai mažesnes pooperacinės priežiūros išlaidas. Priešingai, senesnė JAV Medicare pagrindu atlikta analizė (ankstyvųjų tyrimų duomenų) įvertino, kad „PreserFlo“ procedūra kainuotų apie 2 058 JAV dolerius daugiau vienam pacientui nei trabekulektomija, daugiausia dėl brangaus implanto ir šiuo metu mažo kompensavimo (www.sciencedirect.com). XEN stentai ir vamzdeliniai implantai taip pat susiję su didelėmis prietaiso išlaidomis, tačiau ilgalaikis kaštų efektyvumas priklauso nuo chirurginės sėkmės ir papildomų intervencijų poreikio. Kol kas oficialių kaštų efektyvumo tyrimų yra nedaug, tačiau galima teigti, kad jei „PreserFlo“ didžiąja dalimi pakeičia trabekulektomiją, mokėtojai norės įrodymų apie bendras santaupas arba bent jau panašius rezultatus už didesnę prietaiso kainą.

Ekspertų perspektyvos ir kontroversijos

„PreserFlo“ sukėlė diskusijas glaukomos bendruomenėje. Šalininkai teigia, kad jis siūlo nuspėjamą ir lengvesnę alternatyvą trabekulektomijai daugeliui pacientų: jis išvengia kai kurių trabekulektomijos niuansų (iridektomijos, daugelio skleros siūlių) ir, atrodo, turi gerą tarpinį saugumo profilį. Kritikai pažymi, kad pasiektas AKI sumažinimas paprastai yra mažesnis nei trabekulektomijos, ir kai kurie įspėja, kad terminas „minimaliai invazinis“ gali pervertinti operacijos lengvumą. Kitaip tariant, „PreserFlo“ vis dar reikalauja filtracinės pūslės ir pooperacinės priežiūros, todėl tai nėra „tiesiog dar vienas MIGS stentas“. Yra nuogąstavimų, kad prisidėjimas prie MIGS tendencijos gali suklaidinti tiek gydytojus, tiek pacientus dėl operacijos.

Kai kurie chirurgai tikėjosi, kad „PreserFlo“ labiau konkuruos su trabekulektomijos veiksmingumu. Pavyzdžiui, Bakeris ir kt. parodė pastebimą skirtumą vidutinio AKI ir sėkmės rodikliuose tarp „MicroShunt“ ir trabekulektomijos (www.sciencedirect.com). Tai sukėlė diskusijas: ar „PreserFlo“ turėtų būti naudojamas esant pažengusiai glaukomai, kai tokie skirtumai yra svarbūs, ar geriau jį skirti vidutinio sunkumo atvejams? Be to, kadangi ankstyvieji duomenys daugiausia yra vienerių metų ir gauti iš pramonės remiamų tyrimų, ekspertai ragina būti atsargiems ir reikalauja nepriklausomų ilgalaikių duomenų. Kaip Rowsonas ir kt. (2022) pažymėjo apskritai apie MIGS, didelė dabartinių įrodymų dalis yra žemesnės kokybės (retrospektyviniai arba stebėjimo) ir dažnai finansuojama prietaisų gamintojų (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Jie pabrėžia daugiau atsitiktinių imčių tyrimų ir ilgalaikio stebėjimo poreikį.

Apibendrinant, PreserFlo vaidmuo vis dar apibrėžiamas. Jis akivaizdžiai užima vietą tarp tradicinės trabekulektomijos ir švelnesnių MIGS. Chirurgų nuomonės dėl tikslių indikacijų gali skirtis. Kai kurie prognozuoja, kad jis taps pirmo pasirinkimo chirurgine galimybe ankstyvai progresuojančiai glaukomai, daugeliu atvejų išvengiant trabekulektomijos; kiti nerimauja, kad tai gali pakenkti rezultatams tiems, kuriems tikrai reikia slėgio sumažinimo, kurį gali suteikti tik trabekulektomija. Naudojimo modeliai tikriausiai vystysis, atsirandant daugiau duomenų ir išsprendus JAV patvirtinimo statusą.

Palyginamoji santrauka

Išvada

„PreserFlo MicroShunt“ yra tarpinė glaukomos operacija: veiksmingesnė mažinant AKI nei daugelis be pūslės MIGS, bet mažiau invazinė (ir šiek tiek saugesnė) nei tradicinė trabekulektomija. Tyrimuose ir serijose ji patikimai sumažina AKI iki mažų paauglių skaičių ir dramatiškai sumažina vaistų vartojimą (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Palyginti su trabekulektomija, ji paprastai sukelia mažiau ankstyvos hipotonijos ir reikalauja mažiau pooperacinių intervencijų (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), tačiau trabekulektomija dažnai pasiekia šiek tiek žemesnį galutinį slėgį. Palyginti su vamzdeliniais šuntais, „PreserFlo“ lengviau implantuojamas ir išvengia priekinės kameros vamzdelio, nors dideli vamzdeliai gali pasiekti dar žemesnį slėgį atspariais atvejais (www.aaojournal.org). Palyginti su XEN stentu, „PreserFlo“ atrodo panašiai veiksmingas AKI kontrolei, nors su „MicroShunt“ galbūt reikia šiek tiek mažiau adatavimo (research.tue.nl).

Saugaus požiūriu, „PreserFlo“ turi su pūsle susijusių rizikų, panašių į trabekulektomijos ir XEN (pūslės pratekėjimas, infekcija, atsiskyrimas), tačiau praktiškai šios komplikacijos iki šiol buvo retos. Pažymėtina, kad tyrimuose nepasireiškė reikšmingų persodintos regos pavojų keliančių įvykių, o lėtinė hipotonija yra reta (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Svarbu tai, kad, išvengiant PK vamzdelio, „PreserFlo“ tikriausiai apsaugo ragenos endotelį, kurį gali pažeisti Ahmedo/Baerveldto vamzdeliai (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Chirurgai svarsto „PreserFlo“ akims, kurioms reikia didesnio slėgio sumažinimo, nei gali suteikti paprastos MIGS, tačiau kurioms dar nereikia pilnos trabekulektomijos. Tam reikalinga gera junginė ir paciento noras stebėti pūslę. Kai kuriuose regionuose (pvz., laukiant FDA patvirtinimo JAV) išlaidos ir patvirtinimas vis dar yra kliūtis. Apibendrinant, remiantis dabartiniais įrodymais, PreserFlo atitinka savo, kaip „minimaliai invazinės“ filtracinės pūslės chirurgijos, apibrėžimą: ji siūlo patrauklų veiksmingumo ir saugumo balansą, tačiau tai nėra tiesioginis trabekulektomijos pakaitalas, nei paprastas vamzdelinių šuntų variantas. Jos tiksli vieta bus toliau tikslinama atliekamais tyrimais ir chirurgų patirtimi.