Come si posiziona il MicroShunt PreserFlo rispetto alla Trabeculectomia e ad altri dispositivi di drenaggio?

Introduzione

Per le persone con glaucoma ad angolo aperto, le opzioni chirurgiche mirano ad abbassare la pressione intraoculare (PIO) creando una nuova via di drenaggio per il fluido oculare (umore acqueo). L'intervento chirurgico tradizionale di riferimento è la trabeculectomia, una tecnica che crea un piccolo foro sotto un lembo sclerale, formando una bozza filtrante sotto la congiuntiva. Negli ultimi anni sono emersi nuovi impianti. Questi includono shunt a tubo (impianti Ahmed, Baerveldt, Molteno) che convogliano il fluido dalla parte anteriore dell'occhio a una placca sotto la congiuntiva, e interventi chirurgici per il glaucoma minimamente invasivi (MIGS) come lo XEN Gel Stent e il MicroShunt PreserFlo.

Il MicroShunt PreserFlo (precedentemente InnFocus MicroShunt) è un piccolo dispositivo per il glaucoma impiantato per via ab-esterna, realizzato con un polimero morbido (poli(stirene-blocco-isobutilene-blocco-stirene), o SIBS). Drena il fluido dalla camera anteriore in una bozza sottocongiuntivale posteriore. Questo dispositivo è concepito per essere meno invasivo della trabeculectomia ma più efficace dei MIGS puramente senza bozza. In questa revisione, confrontiamo PreserFlo con la trabeculectomia e altri dispositivi di drenaggio (valvola Ahmed, impianti Baerveldt e Molteno, stent XEN) in termini di funzionamento, efficacia clinica, sicurezza, uso pratico e questioni attuali di accesso/costo.

Utilizziamo prove da studi e registri pubblicati. Quando riportiamo i risultati, annotiamo le dimensioni del campione e gli anni di studio. Se i dati sono limitati o contrastanti, lo specifichiamo. I risultati chiave sono riassunti nella tabella conclusiva.

Contesto e Meccanismo

MicroShunt PreserFlo: Il dispositivo PreserFlo è un tubicino lungo 8,5 mm con un diametro esterno di 350 µm e un lume interno molto stretto di 70 µm (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). È fatto di SIBS, un polimero biocompatibile che resiste alla biodegradazione (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Il chirurgo apre un piccolo lembo congiuntivale/di Tenone (molto simile a quello per la trabeculectomia) e utilizza la mitomicina-C (un antifibrotico) sotto il lembo. Il MicroShunt viene inserito ab externo: viene creata una minuscola tasca nella sclera per accogliere le alette del dispositivo, e un tunnel viene creato nella camera anteriore. La punta prossimale si trova all'interno dell'occhio (appena anteriore all'iride) e l'estremità distale drena il fluido sotto la congiuntiva (vedi immagine sotto). Poiché il lume è molto piccolo, fornisce una certa resistenza al flusso per aiutare a prevenire l'ipotonia postoperatoria grave (pressione molto bassa).

(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)
Figura: Il MicroShunt PreserFlo (freccia rossa) drena l'umore acqueo dalla camera anteriore (destra) a una bozza sotto la congiuntiva (sinistra) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Trabeculectomia: Nella trabeculectomia, il chirurgo crea un lembo sclerale e manualmente pratica un'apertura sotto di esso (a volte rimuovendo una piccola porzione di iride) per collegare la camera anteriore allo spazio sottocongiuntivale. Questo crea una bozza. Viene spesso applicata la mitomicina-C. La trabeculectomia è altamente efficace nel ridurre la PIO, ma è invasiva: richiede una dissezione estesa, suture e un'attenta gestione postoperatoria.

Shunt a Tubo (Ahmed, Baerveldt, Molteno): Questi sono impianti di drenaggio dell'umore acqueo. Un tubo di silicone viene inserito attraverso la sclera nella camera anteriore. Il tubo drena il fluido a una placca posizionata sotto la congiuntiva. La Valvola per Glaucoma Ahmed (AGV) include una valvola unidirezionale progettata per prevenire l'ipotonia precoce. L'impianto Baerveldt (tipicamente placca da 350 mm²) e l'impianto Molteno (tipicamente 275–350 mm²) sono senza valvola; i chirurghi legano o occludono temporaneamente il tubo per prevenire un drenaggio eccessivo immediato. In generale, gli shunt valvolati (Ahmed) causano meno ipotonia precoce ma possono raggiungere pressioni leggermente più alte, mentre gli shunt grandi senza valvola (Baerveldt, Molteno) possono ottenere una PIO a lungo termine più bassa ma rischiano un drenaggio eccessivo precoce se non legati con attenzione.

XEN Gel Stent: Lo XEN 45 è un tubo morbido a base di gelatina, lungo 6 mm con un lume di 45 µm. Viene impiantato ab interno (dall'interno dell'occhio) attraverso una piccola incisione corneale. Drena anch'esso in una bozza sottocongiuntivale. Non è necessaria alcuna dissezione sclerale o lembo rimovibile – viene eseguita solo una delicata elevazione sottocongiuntivale della congiuntiva e la mitomicina-C viene spesso iniettata sotto la congiuntiva. Poiché il lume dello XEN è leggermente più grande della resistenza al deflusso dell'umore acqueo delle normali vie trabecolari, fornisce un flusso controllato (e il lume di 45 µm limita internamente il flusso per evitare l'ipotonia). Tuttavia, come PreserFlo, si basa sulla formazione di una bozza e spesso richiede una gestione postoperatoria (needling) della bozza.

MIGS vs Spettro Tradizionale: Le opzioni chirurgiche vanno dalla chirurgia di filtrazione classica (trabeculectomia/tubi) da un lato ai MIGS ab interno dall'altro. I MIGS sono generalmente definiti come procedure con un approccio ab interno, trauma tissutale minimo, recupero più rapido e un buon profilo di sicurezza (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Esempi di MIGS ab interno che non formano una bozza includono gli stent nel canale di Schlemm (iStent, Hydrus) o i dispositivi sovracoroidali. PreserFlo, XEN e gli shunt più vecchi sono unici perché creano una bozza. Questi “MIGS che formano una bozza” sono talvolta considerati intermedi: sono meno invasivi della trabeculectomia (specialmente XEN, che è minimamente dissezionato) ma non così semplici come gli stent di bypass trabecolare. In pratica, PreserFlo e XEN sono spesso raggruppati nel gruppo MIGS (nonostante i passaggi ab externo nel caso di PreserFlo) perché mirano a ridurre l'invasività e l'onere di gestione.

Risultati di Efficacia

Riduzione della PIO e Tassi di Successo: Studi clinici dimostrano che PreserFlo riduce costantemente la PIO a valori nella fascia medio-bassa. In Baker et al. (2021), un ampio studio randomizzato su 527 occhi (395 PreserFlo, 132 trab) ha riportato riduzioni della PIO a un anno da 21,1±4,9 a 14,3±4,3 mmHg (–29% rispetto al basale) dopo MicroShunt, contro 21,1±5,0 a 11,1±4,3 mmHg (–45%) dopo trabeculectomia (www.sciencedirect.com). Le corrispondenti medie di farmaci per il glaucoma sono diminuite da 3,1 a 0,6 nel gruppo PreserFlo e da 3,0 a 0,3 nel gruppo trab (www.sciencedirect.com). Secondo i criteri di successo di Baker (riduzione della PIO ≥20% senza ulteriori farmaci), il 53,9% degli occhi PreserFlo e il 72,7% degli occhi con trabeculectomia “ha avuto successo” a 1 anno (P<0,01) (www.sciencedirect.com). Ciò dimostra che la trabeculectomia ha prodotto un calo di pressione leggermente maggiore e un tasso di successo più elevato secondo questa definizione.

Uno studio prospettico monocentrico di Fili et al. (2022) ha anche confrontato PreserFlo (150 occhi) vs trabeculectomia (150 occhi) nel glaucoma da moderato ad avanzato. A 12 mesi, l'81,3% degli occhi con MicroShunt e il 94,0% degli occhi con trabeculectomia ha ottenuto una riduzione della PIO >20% senza farmaci (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). La PIO media a 1 anno era di 12,9±3,4 mmHg (PreserFlo) e 11,4±4,5 mmHg (trab) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). I farmaci sono diminuiti da ~2,5 a 0,4 nel gruppo PreserFlo e a 0 nel gruppo trab (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Questi risultati favoriscono ancora la trabeculectomia per una PIO finale più bassa, sebbene entrambi i gruppi abbiano raggiunto pressioni nella fascia bassa.

Altre serie su PreserFlo riportano un controllo della PIO simile. Ad esempio, Beckers et al. (2022) hanno studiato 81 occhi con PreserFlo a 2 anni. La PIO media è scesa da 21,7±3,4 mmHg al basale a 14,5±4,6 mmHg a 1 anno e 14,1±3,2 mmHg a 2 anni (P<0,0001) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Il successo complessivo (con o senza farmaci) è stato del 74,1% a 1 anno (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). I farmaci sono diminuiti da 2,1 a 0,5 (media) entro 2 anni, con il 73,8% dei pazienti senza farmaci (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Nel loro studio, una maggiore concentrazione di mitomicina-C (0,4 mg/ml) tendeva a una migliore riduzione della pressione e dei farmaci rispetto a 0,2 mg/ml (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov).

PreserFlo vs XEN: I dati disponibili suggeriscono un'efficacia simile tra questi due MIGS basati sulla bozza. In una serie comparativa di 2 anni, Scheres et al. (2022) hanno riscontrato che la PIO media è scesa da 20,1 a 12,1 mmHg (PreserFlo) e da 19,2 a 13,8 mmHg (XEN) a 2 anni (p=0,19) (research.tue.nl). La probabilità di “successo qualificato” (raggiungimento della PIO target con o senza farmaci) era del 79% per PreserFlo vs 73% per XEN a 24 mesi (research.tue.nl). Entrambi i gruppi hanno avuto una sostanziale riduzione dei farmaci. Quindi, in questa serie i due dispositivi hanno prodotto risultati di pressione quasi equivalenti.

PreserFlo vs Shunt a Tubo (Ahmed/Baerveldt): Non esistono studi comparativi diretti tra PreserFlo e impianti a tubo. Per contesto, gli studi sui dispositivi forniscono un'indicazione approssimativa: lo studio ABC Ahmed vs Baerveldt ha mostrato a 1 anno una PIO media di ~15,4 mmHg con Ahmed vs 13,2 mmHg con Baerveldt, partendo da 31 mmHg (www.aaojournal.org). Entrambi hanno utilizzato farmaci aggiuntivi. Questi risultati implicano che gli shunt a tubo con placca grande possono raggiungere pressioni molto basse (fino a ~13 mmHg) spesso leggermente inferiori all'esito tipico di PreserFlo (fascia bassa). D'altra parte, i tubi comportano un intervento chirurgico più serio per casi difficili. In pratica, PreserFlo tende ad essere utilizzato nel glaucoma da lieve a moderato; Ahmed/Baerveldt in casi refrattari o gravi.

Durabilità a Lungo Termine: Dati controllati prestigiosi (come Baker et al.) hanno riportato finora solo risultati a 1 anno. È ancora necessario un follow-up più lungo. Nella serie di Beckers a 2 anni, il controllo della pressione con PreserFlo si è mantenuto a ~14 mmHg per 2 anni (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Lo studio di Fili era di solo 1 anno. Lo studio Scheres XEN vs PreserFlo aveva anche dati a 2 anni (research.tue.nl). In particolare, lo studio di Baker è progettato per 2 anni (NCT01881425), e dati a lungo termine dovrebbero chiarire la durabilità del MicroShunt rispetto ai risultati trabecolari.

Sicurezza e Complicazioni

Ipotonia (PIO Bassa): Gli interventi di shunt spesso presentano ipotonia postoperatoria precoce. In Baker et al., una PIO transitoria ≤5 mmHg si è verificata nel 28,9% degli occhi con PreserFlo rispetto al 49,6% degli occhi con trabeculectomia (P<0,01) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Quindi, sebbene PreserFlo avesse una pressione superficiale meno frequente rispetto alla trab, più di un quarto degli occhi ha avuto un picco di PIO ≤5 mmHg dopo MicroShunt. Gravi complicanze legate all'ipotonia (maculopatia o necessità di riformazione) erano non comuni in entrambi i bracci (www.sciencedirect.com). In altre serie, i tassi di ipotonia transitoria dopo PreserFlo variano fino a ~30–40% (solitamente lieve e risolvibile) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Al contrario, studi classici sulla trabeculectomia riportano ipotonia cronica (PIO <5 mmHg) in una minoranza significativa a 3–5 anni (23–31% nello studio Tube vs Trabeculectomy) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Le valvole Ahmed (shunt valvolati) hanno generalmente tassi di ipotonia inferiori rispetto ai tubi senza valvola, ma possono comunque presentare periodi di bassa PIO nella fase ipertensiva precoce.

Effusione/Distacco Coroidale: Il fluido può accumularsi sotto la retina quando le pressioni sono basse. Le serie su PreserFlo riportano distacco coroidale in una percentuale che va da pochi punti percentuali a oltre il 10% degli occhi (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Lo studio di Baker ha mostrato che i distacchi coroidali si sono verificati più spesso con la trab (dati non esplicitamente forniti ma impliciti da una maggiore ipotonia), e PreserFlo ha avuto il 6,1% vs 13,7% di ipotonia (non coroidale) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Al contrario, gli impianti Ahmed e Baerveldt spesso hanno una PIO bassa ma i cambiamenti coroidali sono solitamente meno drammatici (la bozza incapsulata tende a stabilizzare la pressione prima di un'effusione maggiore).

Problemi Legati alla Bozza (Perdita, Infezione): Qualsiasi intervento chirurgico che crea una bozza congiuntivale rischia perdite o infezioni. In Baker et al., non sono state osservate perdite di bozza Seidel-positive nel gruppo PreserFlo, mentre 6 casi si sono verificati dopo trabeculectomia (p=0,024) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). In generale, la bozza più posteriore e il piccolo tubo di PreserFlo possono ridurre il rischio di perdite. Le infezioni tardive della bozza (blebite o endoftalmite) sono rare ma gravi. Nella letteratura pubblicata, l'endoftalmite è stata riportata dopo XEN in fino a ~3% degli occhi; al contrario, sono stati riportati solo pochi casi di esposizione a PreserFlo (e nessuna infezione confermata) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Gli shunt Ahmed/Baerveldt presentano anche il rischio di erosione congiuntivale sulla placca o sul tubo (le segnalazioni variano dal ~2–7% di esposizione) (www.dovepress.com), che può portare a endoftalmite se non gestita. Anche le bozze da trabeculectomia possono infettarsi (fino a ~5–7% di blebite a lungo termine). Nel complesso, PF e XEN condividono lo stesso spettro di rischi legati alla bozza della trabeculectomia, mentre i tubi comportano il rischio di erosione della placca specifico del loro design.

Ipoema (Sanguinamento nell'occhio): Un lieve reflusso di sangue si verifica spesso dopo qualsiasi intervento chirurgico per il glaucoma. Nello studio RCT di Baker, un ipoema franco è stato notato nel 6,1% degli occhi con PreserFlo vs 2,3% degli occhi con trab (differenza non statisticamente significativa) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). La maggior parte dei piccoli ipoemi si risolve spontaneamente senza problemi. Gli shunt a tubo possono anche causare ipoema, specialmente se posizionati in una camera anteriore con iride sfregante o membrane neovascolari. XEN e altri MIGS presentano tipicamente bassi tassi di ipoema significativo.

Necessità di Re-interventi o Interventi: Gli interventi postoperatori (lisi delle suture, needling della bozza, ecc.) erano comuni. Baker ha riscontrato che il 40,8% degli occhi con MicroShunt ha richiesto lisi delle suture con laser o procedure simili, vs il 67,4% degli occhi con trabeculectomia (www.sciencedirect.com). Allo stesso modo, Fili et al. hanno osservato un minor numero di re-interventi nel gruppo PreserFlo. Il needling della bozza (per ravvivare la cicatrizzazione) si è verificato in circa il 5–19% dei casi PreserFlo nelle serie pubblicate (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), rispetto a tassi molto più elevati con XEN (22–43%). Gli impianti Ahmed/Baerveldt a volte richiedono la revisione della bozza o la regolazione della valvola, specialmente se la placca incapsulata sottodrena; circa il 15–50% degli occhi con tubo può necessitare di colliri o revisione chirurgica nel tempo. Nel complesso, PreserFlo tende a richiedere meno revisioni della bozza con ago rispetto agli stent ab interno, e tassi modestamente inferiori di procedure di sutura/perdita rispetto alla trabeculectomia.

Perdita di Cellule Endoteliali Corneali: I dispositivi posizionati nella camera anteriore possono strofinare o lesionare la cornea nel tempo. Il tubo di PreserFlo si trova parallelo all'iride, solitamente lontano dalla cornea. Ad oggi, nessun grande studio ha riportato una marcata perdita di cellule endoteliali (ECD) con PF. Al contrario, i tubi Ahmed e Baerveldt nella CA possono causare una perdita progressiva di ECD. Ad esempio, uno studio ha riscontrato un calo del 9,4% dell'ECD centrale a un anno dopo le valvole Ahmed, versus solo ~3% di perdita dopo la trabeculectomia (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Un altro rapporto non ha mostrato differenze significative nella perdita di ECD a 2 anni tra gli impianti Ahmed e Molteno (entrambi ~12%) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). In breve, i MIGS che formano una bozza come PreserFlo/XEN hanno probabilmente un impatto endoteliale diretto minimo, mentre gli shunt a tubo nella CA possono accelerare la perdita di cellule corneali (in particolare se il tubo è troppo vicino all'endotelio).

Considerazioni Chirurgiche e Pratiche

Tecnica e Tempo Operatorio: La trabeculectomia tradizionale richiede peritomia congiuntivale, ampia dissezione del lembo sclerale, iridectomia, sutura ed esposizione a MMC. È tecnicamente impegnativa con una curva di apprendimento ripida. L'impianto di PreserFlo è ab externo ma comporta una dissezione più piccola: il chirurgo ha bisogno solo di ~90–120° di lembo congiuntivale/di Tenone, una tasca sclerale profonda (1 mm × 3 mm) per contenere le alette del dispositivo e un tratto di ago nella camera anteriore (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Non è necessaria l'iridectomia. Dopo aver posizionato il MicroShunt nella tasca, il lembo viene chiuso ermeticamente. La procedura è generalmente più veloce e semplice della trabeculectomia, sebbene richieda ancora un attento uso di MMC (tipicamente 0,2–0,4 mg/mL per 2–3 minuti) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). I chirurghi riferiscono una curva di apprendimento moderata: più facile che padroneggiare la trabeculectomia, ma che richiede precisione.

In confronto, lo stent XEN è ancora meno invasivo: viene inserito tramite una piccola incisione corneale (ab interno) con minima manipolazione congiuntivale, rendendolo molto rapido e conservando il tessuto. Gli shunt a tubo (Ahmed, Baerveldt, Molteno) richiedono una dissezione più estesa simile a una trabeculectomia, più il posizionamento della grande placca sotto la Tenone, quindi il tempo operatorio è solitamente più lungo rispetto a PreserFlo. In breve, PreserFlo si colloca tra i MIGS molto minimali (come XEN) e la trabeculectomia completa o la chirurgia con tubo.

Uso di Antifibrotici: Tutti gli interventi che formano una bozza utilizzano farmaci anti-cicatriziali. La trabeculectomia spesso usa MMC (ad esempio 0,1–0,5 mg/mL). Nell'impianto di PreserFlo, la MMC è applicata di routine (spesso 0,2 o 0,4 mg/mL per 2–3 min) per aumentare il successo (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Il rubinetto è completamente aperto – senza di esso, i tassi di fallimento sono alti. XEN e i tubi utilizzano anche antimetaboliti (MMC o 5-FU). Una nota pratica: una MMC più alta (0,4 vs 0,2 mg/mL) in PreserFlo è stata collegata a un maggior numero di occhi senza farmaci (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov), ma anche potenzialmente a più cali iniziali della PIO. I chirurghi bilanciano potenza e sicurezza caso per caso.

Gestione Postoperatoria: Dopo la trabeculectomia, sono tipiche frequenti visite cliniche e aggiustamenti delle suture. Anche i pazienti PreserFlo necessitano di un follow-up attento nei primi mesi, ma forse con un numero leggermente inferiore di interventi. Il needling della bozza viene eseguito in una minoranza (5–15%) dei casi PreserFlo se la pressione aumenta (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Nel complesso, gli studi dimostrano che i pazienti PreserFlo subiscono significativamente meno manipolazioni postoperatorie rispetto ai pazienti sottoposti a trabeculectomia (www.sciencedirect.com). Tuttavia, il decorso postoperatorio non è banale: una camera deve essere monitorata per camere piatte o perdite, e la riduzione graduale degli steroidi può richiedere tempo (spesso più a lungo rispetto ai MIGS senza bozza).

Selezione del Paziente: I candidati ideali per PreserFlo sono pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto che richiedono un abbassamento della PIO maggiore di quanto i farmaci possano fornire, ma che hanno ancora una congiuntiva sana. È stato utilizzato nel glaucoma primario ad angolo aperto e nella pseudoesfoliazione. Tende ad essere offerto per il glaucoma moderato (per il quale i MIGS come iStent potrebbero non essere sufficienti, ma una trabeculectomia completa potrebbe essere posticipata) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Gli occhi con precedente cicatrizzazione congiuntivale (trab fallita, infiammazione cronica, simblefaron) sono meno ideali per qualsiasi chirurgia con bozza. Inoltre, il glaucoma molto avanzato o con target di pressione molto basso potrebbe ancora favorire la trab o il tubo tradizionale perché PreserFlo spesso non raggiunge la PIO a singola cifra di cui tali occhi a volte necessitano (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Al contrario, la trabeculectomia è classicamente riservata a coloro che necessitano della PIO più bassa in assoluto o che hanno fallito altre misure. Gli shunt a tubo (Ahmed/Baerveldt) sono spesso scelti quando la trabeculectomia è probabile che fallisca (precedente intervento chirurgico, glaucoma uveitico/neovascolare) o in pazienti più giovani ad alto rischio di fallimento della trab. Lo stent XEN è tipicamente una scelta per il glaucoma da lieve a moderato, specialmente quando combinato con la chirurgia della cataratta, o quando si desidera un intervento meno invasivo. In sintesi, PreserFlo occupa una nicchia intermedia: più aggressivo dei MIGS del canale di Schlemm, ma in qualche modo più delicato della trabeculectomia.

Costo, Accesso e Stato Normativo

Stato di Approvazione: Il MicroShunt PreserFlo ha l'approvazione del marchio CE in Europa ed è autorizzato in Canada e altre regioni, ma a fine 2023 non è ancora approvato dalla FDA negli Stati Uniti (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). È disponibile negli Stati Uniti solo tramite studi clinici. Al contrario, le valvole Ahmed e i tubi Baerveldt/Molteno sono da tempo approvati dalla FDA per il glaucoma refrattario negli Stati Uniti. Lo stent XEN 45 è stato approvato dalla FDA nel 2016 per l'uso nel glaucoma ad angolo aperto (con o senza cataratta) negli Stati Uniti.

Rimborso e Costo: I costi variano ampiamente a seconda del sistema sanitario. Un'analisi dal Regno Unito (dove l'assistenza sanitaria è finanziata pubblicamente) ha rilevato che l'intervento chirurgico PreserFlo ha risparmiato circa £245–£566 per occhio rispetto alla trabeculectomia, principalmente a causa di un minor numero di visite di follow-up e interventi (www.sciencedirect.com). In quello studio, PreserFlo aveva un costo del dispositivo leggermente più alto ma costi complessivi di assistenza post-operatoria inferiori. Al contrario, un'analisi più vecchia basata su Medicare negli Stati Uniti (di dati di studi precoci) ha stimato che la procedura PreserFlo costerebbe circa $2.058 in più per paziente rispetto alla trabeculectomia, in gran parte a causa dell'impianto costoso e del rimborso attualmente basso (www.sciencedirect.com). Anche gli stent XEN e gli impianti a tubo comportano costi significativi per il dispositivo, ma l'efficacia in termini di costi a lungo termine dipende dal successo chirurgico e dalla necessità di interventi aggiuntivi. Ad oggi, gli studi formali di costo-efficacia sono limitati, ma si può affermare che se PreserFlo sostituisce in gran parte la trabeculectomia, i pagatori vorranno prove di risparmi complessivi o almeno risultati simili per il prezzo più alto del dispositivo.

Prospettive e Controversie degli Esperti

PreserFlo ha scatenato un dibattito nella comunità del glaucoma. I sostenitori affermano che offre un'alternativa prevedibile e più semplice alla trabeculectomia per molti pazienti: evita alcune delle sfumature della trabeculectomia (iridectomia, multiple suture sclerali) e sembra avere un buon profilo di sicurezza intermedio. I critici notano che la riduzione della PIO raggiunta è generalmente inferiore a quella della trabeculectomia, e alcuni avvertono che il termine “minimamente invasivo” potrebbe sovrastimare la facilità dell'intervento. In altre parole, PreserFlo richiede comunque una bozza filtrante e cure postoperatorie, quindi non è “solo un altro stent MIGS”. Ci sono preoccupazioni che l'inserimento nella tendenza dei MIGS possa fuorviare sia medici che pazienti riguardo all'intervento.

Alcuni chirurghi speravano che PreserFlo potesse eguagliare più da vicino l'efficacia della trabeculectomia. Ad esempio, Baker et al. hanno mostrato un notevole divario nella PIO media e nel tasso di successo tra il MicroShunt e l'occhio con trabeculectomia (www.sciencedirect.com). Questo ha portato a un dibattito: PreserFlo dovrebbe essere utilizzato nel glaucoma avanzato quando tali divari sono importanti, o è meglio riservarlo ai casi moderati? Inoltre, poiché i dati iniziali sono per lo più a un anno e provengono da studi supportati dall'industria, gli esperti invitano alla cautela e a dati indipendenti a lungo termine. Come notato da Rowson et al. (2022) per i MIGS in generale, gran parte delle prove attuali sono di qualità inferiore (retrospettive o osservazionali) e spesso finanziate dall'industria (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Sottolineano la necessità di ulteriori studi randomizzati e follow-up a lungo termine.

In sintesi, il ruolo di PreserFlo è ancora in fase di definizione. Ha chiaramente un posto tra la trabeculectomia tradizionale e i MIGS più delicati. I chirurghi potrebbero non concordare sulle indicazioni esatte. Alcuni prevedono che diventerà un'opzione chirurgica di prima linea per il glaucoma progressivo precoce, evitando la trabeculectomia in molti casi; altri temono che possa compromettere i risultati in coloro che hanno realmente bisogno del calo di pressione che solo una trabeculectomia può dare. I modelli di utilizzo si evolveranno probabilmente man mano che emergeranno più dati e che lo stato di approvazione negli Stati Uniti verrà risolto.

Riepilogo Comparativo

Conclusione

Il MicroShunt PreserFlo è un intervento chirurgico intermedio per il glaucoma: più efficace nel ridurre la PIO rispetto a molti MIGS senza bozza ma meno invasivo (e in qualche modo più sicuro) della trabeculectomia tradizionale. Negli studi e nelle serie, abbassa in modo affidabile la PIO a valori nella fascia bassa e riduce drasticamente l'uso di farmaci (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Rispetto alla trabeculectomia, generalmente causa meno ipotonia precoce e richiede meno interventi postoperatori (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), ma la trabeculectomia spesso raggiunge una pressione finale leggermente inferiore. Rispetto agli shunt a tubo, PreserFlo è più semplice da impiantare ed evita un tubo nella camera anteriore, sebbene i tubi grandi possano raggiungere pressioni ancora più basse in casi refrattari (www.aaojournal.org). Rispetto allo stent XEN, PreserFlo appare altrettanto efficace nel controllo della PIO, anche se forse è necessario un needling leggermente inferiore con il MicroShunt (research.tue.nl).

In termini di sicurezza, PreserFlo condivide i rischi legati alla bozza della trabeculectomia e dello XEN (perdita della bozza, infezione, distacco), ma in pratica queste complicanze sono state infrequenti finora. In particolare, non sono emersi eventi significativi che minacciano la vista trapiantata negli studi, e l'ipotonia cronica è rara (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). È importante sottolineare che, evitando un tubo nella CA, PreserFlo probabilmente risparmia l'endotelio corneale che può essere danneggiato dai tubi Ahmed/Baerveldt (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

I chirurghi considerano PreserFlo per gli occhi che necessitano di una riduzione della pressione maggiore di quella che i semplici MIGS possono offrire, ma che potrebbero non aver ancora bisogno di una trabeculectomia completa. Richiede una buona congiuntiva e la disponibilità del paziente al follow-up della bozza. I costi e l'approvazione sono ancora ostacoli in alcune regioni (ad esempio, in attesa dell'approvazione della FDA negli Stati Uniti). In conclusione, sulla base delle prove attuali, PreserFlo si dimostra all'altezza della sua reputazione di chirurgia della bozza “minimamente invasiva”: offre un attraente equilibrio tra efficacia e sicurezza, ma non è un sostituto diretto della trabeculectomia, né una semplice variante degli shunt a tubo. La sua collocazione precisa continuerà a essere affinata da studi in corso e dall'esperienza dei chirurghi.