प्रेसरफ्लो माइक्रोशंट ट्रैबेक्यूलेक्टोमी और अन्य ड्रेनेज उपकरणों की तुलना में कैसा प्रदर्शन करता है?

परिचय

ओपन-एंगल ग्लूकोमा वाले लोगों के लिए, सर्जिकल विकल्पों का लक्ष्य आंख के तरल पदार्थ (एक्वियस ह्यूमर) के लिए एक नया ड्रेनेज मार्ग बनाकर इंट्राओकुलर प्रेशर (आईओपी) को कम करना है। पारंपरिक स्वर्ण-मानक सर्जरी ट्रैबेक्यूलेक्टोमी है, एक ऐसी तकनीक जो स्क्लेरल फ्लैप के नीचे एक छोटा छेद बनाती है, जो कंजाक्तिवा के नीचे एक फ़िल्टरिंग ब्लेब बनाती है। हाल के वर्षों में, नए इंप्लांट सामने आए हैं। इनमें ट्यूब शंट (अहमद, बेर्वेलड्ट, मोल्टेनो इंप्लांट) शामिल हैं जो आंख के सामने से तरल पदार्थ को कंजाक्तिवा के नीचे एक प्लेट में प्रवाहित करते हैं, और मिनिमली-इनवेसिव ग्लूकोमा सर्जरी (एमआईजीएस) जैसे एक्सईएन जेल स्टेंट और प्रेसरफ्लो माइक्रोशंट।

प्रेसरफ्लो माइक्रोशंट (पूर्व में इनफोकस माइक्रोशंट) एक छोटा, अब-बाह्य रूप से प्रत्यारोपित ग्लूकोमा डिवाइस है जो एक नरम पॉलिमर (पॉली(स्टाइरीन-ब्लॉक-आइसोब्यूटाइलिन-ब्लॉक-स्टाइरीन), या सिब्स) से बना है। यह तरल पदार्थ को पूर्ववर्ती चैंबर से एक पश्चवर्ती सबकंजाक्तिवल ब्लेब में निकालता है। यह उपकरण ट्रैबेक्यूलेक्टोमी की तुलना में कम आक्रामक है, फिर भी पूरी तरह से ब्लेब-लेस एमआईजीएस की तुलना में अधिक प्रभावी है। इस समीक्षा में, हम प्रेसरफ्लो की तुलना ट्रैबेक्यूलेक्टोमी और अन्य ड्रेनेज उपकरणों (अहमद वाल्व, बेर्वेलड्ट और मोल्टेनो इंप्लांट, एक्सईएन स्टेंट) से करते हैं कि वे कैसे काम करते हैं, नैदानिक प्रभावशीलता, सुरक्षा, व्यावहारिक उपयोग, और वर्तमान पहुंच/लागत के मुद्दों के संदर्भ में।

हम प्रकाशित परीक्षणों और रजिस्ट्रियों से साक्ष्य का उपयोग करते हैं। जब हम परिणाम रिपोर्ट करते हैं, तो हम नमूना आकार और अध्ययन के वर्षों को नोट करते हैं। यदि डेटा सीमित या मिश्रित है, तो हम ऐसा कहते हैं। प्रमुख निष्कर्षों को समापन तालिका में संक्षेपित किया गया है।

पृष्ठभूमि और तंत्र

प्रेसरफ्लो माइक्रोशंट: प्रेसरफ्लो डिवाइस 8.5 मिमी लंबी ट्यूब है जिसका बाहरी व्यास 350 माइक्रोन और बहुत संकरा 70 माइक्रोन आंतरिक लुमेन है (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। यह SIBS से बना है, एक जैव-संगत पॉलिमर जो बायोडिग्रेडेशन का प्रतिरोध करता है (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। सर्जन एक छोटा कंजाक्तिवल/टेनन का फ्लैप खोलता है (ट्रैबेक्यूलेक्टोमी की तरह) और फ्लैप के नीचे मिटोमाइसिन-सी (एक एंटीफाइब्रोटिक) का उपयोग करता है। माइक्रोशंट को अब एक्सटर्नो रूप से डाला जाता है: डिवाइस के फिन को स्वीकार करने के लिए स्क्लेरा में एक छोटी पॉकेट बनाई जाती है, और पूर्ववर्ती चैंबर में एक सुरंग बनाई जाती है। प्रोक्सिमल सिरा आंख के अंदर (आइरिस के ठीक सामने) बैठता है और डिस्टल सिरा तरल पदार्थ को कंजाक्तिवा के नीचे निकालता है (नीचे दी गई छवि देखें)। चूंकि लुमेन बहुत छोटा है, यह गंभीर पोस्टऑपरेटिव हाइपोटॉनी (बहुत कम दबाव) को रोकने में मदद करने के लिए कुछ प्रवाह प्रतिरोध प्रदान करता है।

(pmc.ncbi.nlm.nih.gov) चित्र: प्रेसरफ्लो माइक्रोशंट (लाल तीर) एक्वियस ह्यूमर को पूर्ववर्ती चैंबर (दाएं) से कंजाक्तिवा के नीचे एक ब्लेब (बाएं) तक ले जाता है (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)।

ट्रैबेक्यूलेक्टोमी: ट्रैबेक्यूलेक्टोमी में, सर्जन एक स्क्लेरल फ्लैप बनाता है और मैन्युअल रूप से इसके नीचे एक छेद बनाता है (कभी-कभी आइरिस का एक छोटा टुकड़ा हटाकर) ताकि पूर्ववर्ती चैंबर को सबकंजाक्तिवल स्थान से जोड़ा जा सके। यह एक ब्लेब बनाता है। मिटोमाइसिन-सी अक्सर लगाया जाता है। ट्रैबेक्यूलेक्टोमी आईओपी को कम करने में अत्यधिक प्रभावी है, लेकिन यह आक्रामक है: इसमें व्यापक विच्छेदन, टांके और सावधानीपूर्वक पोस्टऑपरेटिव प्रबंधन की आवश्यकता होती है।

ट्यूब शंट (अहमद, बेर्वेलड्ट, मोल्टेनो): ये एक्वियस ड्रेनेज इंप्लांट हैं। एक सिलिकॉन ट्यूब को स्क्लेरा के माध्यम से पूर्ववर्ती चैंबर में डाला जाता है। ट्यूब तरल पदार्थ को कंजाक्तिवा के नीचे रखी प्लेट में निकालती है। अहमद ग्लूकोमा वाल्व (एजीवी) में शुरुआती हाइपोटॉनी को रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया एक वन-वे वाल्व शामिल है। बेर्वेलड्ट इंप्लांट (आमतौर पर 350 मिमी² प्लेट) और मोल्टेनो इंप्लांट (आमतौर पर 275-350 मिमी²) नॉन-वाल्व्ड होते हैं; सर्जन तात्कालिक ओवरड्रेनेज को रोकने के लिए ट्यूब को अस्थायी रूप से बांधते या बंद करते हैं। सामान्य तौर पर, वाल्व्ड शंट (अहमद) कम शुरुआती हाइपोटॉनी का कारण बनते हैं लेकिन थोड़े अधिक दबाव पर समाप्त हो सकते हैं, जबकि बड़े नॉन-वाल्व्ड शंट (बेर्वेलड्ट, मोल्टेनो) कम दीर्घकालिक आईओपी प्राप्त कर सकते हैं लेकिन यदि सावधानी से नहीं बांधा गया तो शुरुआती ओवरड्रेनेज का जोखिम होता है।

एक्सईएन जेल स्टेंट: एक्सईएन 45 एक नरम, जिलेटिन-आधारित 6 मिमी ट्यूब है जिसमें 45 माइक्रोन लुमेन है। इसे एक छोटे कॉर्नियल चीरा (अब इंटर्नो) के माध्यम से आँख के अंदर प्रत्यारोपित किया जाता है। यह सबकंजाक्तिवल ब्लेब में भी तरल पदार्थ निकालता है। किसी स्क्लेरल विच्छेदन या हटाने योग्य फ्लैप की आवश्यकता नहीं होती है – केवल कंजाक्तिवा का एक कोमल सबकंजाक्तिवल उत्थान किया जाता है और मिटोमाइसिन-सी अक्सर कंजाक्तिवा के नीचे इंजेक्ट किया जाता है। चूंकि एक्सईएन लुमेन सामान्य ट्रैबेक्युलर मार्गों के एक्वियस आउटफ्लो प्रतिरोध से थोड़ा बड़ा होता है, यह एक नियंत्रित प्रवाह प्रदान करता है (और 45 माइक्रोन लुमेन हाइपोटॉनी से बचने के लिए आंतरिक रूप से प्रवाह को सीमित करता है)। हालांकि, प्रेसरफ्लो की तरह, यह ब्लेब निर्माण पर निर्भर करता है और अक्सर ब्लेब के पोस्टऑपरेटिव प्रबंधन (नीडलिंग) की आवश्यकता होती है।

एमआईजीएस बनाम पारंपरिक स्पेक्ट्रम: सर्जिकल विकल्पों में एक छोर पर क्लासिक फिल्ट्रेशन सर्जरी (ट्रैबेक्यूलेक्टोमी/ट्यूब) से लेकर दूसरे छोर पर अब इंटर्नो एमआईजीएस तक शामिल हैं। एमआईजीएस को आम तौर पर अब इंटर्नो दृष्टिकोण, न्यूनतम ऊतक आघात, तेजी से ठीक होने और अच्छी सुरक्षा प्रोफ़ाइल वाली प्रक्रियाओं के रूप में परिभाषित किया जाता है (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। अब इंटर्नो एमआईजीएस के उदाहरण जो ब्लेब नहीं बनाते हैं उनमें श्लेम की नहर में स्टेंट (आईस्टेंट, हाइड्रस) या सुप्राकोरॉइडल डिवाइस शामिल हैं। प्रेसरफ्लो, एक्सईएन और पुराने शंट अद्वितीय हैं क्योंकि वे एक ब्लेब बनाते हैं। इन “ब्लेब-फॉर्मिंग एमआईजीएस” को कभी-कभी मध्यवर्ती माना जाता है: वे ट्रैबेक्यूलेक्टोमी (विशेष रूप से एक्सईएन, जो न्यूनतम रूप से विच्छेदित होता है) की तुलना में कम आक्रामक होते हैं लेकिन ट्रैबेक्युलर बाईपास स्टेंट जितने सरल नहीं होते हैं। व्यवहार में, प्रेसरफ्लो और एक्सईएन को अक्सर एमआईजीएस समूह में रखा जाता है (प्रेसरफ्लो के मामले में अब एक्सटर्नो चरणों के बावजूद) क्योंकि उनका लक्ष्य इनवेसिवनेस और प्रबंधन बोझ को कम करना है।

प्रभावकारिता परिणाम

आईओपी में कमी और सफलता दर: नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि प्रेसरफ्लो लगातार आईओपी को मध्य-किशोरावस्था तक कम करता है। बेकर एट अल। (2021) में, 527 आंखों (395 प्रेसरफ्लो, 132 ट्रैब) के एक बड़े यादृच्छिक परीक्षण ने माइक्रोशंट के बाद एक साल में आईओपी में 21.1±4.9 से 14.3±4.3 एमएमएचजी (बेसलाइन से -29%) तक की गिरावट दर्ज की, जबकि ट्रैबेक्यूलेक्टोमी के बाद 21.1±5.0 से 11.1±4.3 एमएमएचजी (-45%) तक की गिरावट दर्ज की (www.sciencedirect.com)। संबंधित औसत ग्लूकोमा दवाओं में प्रेसरफ्लो समूह में 3.1 से 0.6 और ट्रैब समूह में 3.0 से 0.3 की गिरावट आई (www.sciencedirect.com)। बेकर की सफलता के मानदंडों (बिना अधिक दवाओं के ≥20% आईओपी में कमी) के अनुसार, 53.9% प्रेसरफ्लो आंखें और 72.7% ट्रैबेक्यूलेक्टोमी आंखें 1 साल में “सफल” रहीं (पी<0.01) (www.sciencedirect.com)। यह दर्शाता है कि ट्रैबेक्यूलेक्टोमी ने इस परिभाषा के अनुसार थोड़ी बड़ी दबाव में गिरावट और उच्च सफलता दी।

फिली एट अल। (2022) द्वारा किए गए एक एकल-केंद्र भावी अध्ययन ने भी मध्यम से उन्नत ग्लूकोमा में प्रेसरफ्लो (150 आंखें) बनाम ट्रैबेक्यूलेक्टोमी (150 आंखें) की तुलना की। 12 महीने में, 81.3% माइक्रोशंट आंखें और 94.0% ट्रैबेक्यूलेक्टोमी आंखें बिना दवाओं के >20% आईओपी कमी प्राप्त कर चुकी थीं (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। 1 साल में औसत आईओपी 12.9±3.4 एमएमएचजी (प्रेसरफ्लो) और 11.4±4.5 एमएमएचजी (ट्रैब) था (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। प्रेसरफ्लो समूह में दवाएं ~2.5 से 0.4 और ट्रैब समूह में 0 तक गिर गईं (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। ये परिणाम कम अंतिम आईओपी के लिए फिर से ट्रैबेक्यूलेक्टोमी का पक्ष लेते हैं, हालांकि दोनों समूह कम किशोरावस्था के दबाव तक पहुंचे।

अन्य प्रेसरफ्लो श्रृंखलाएं समान आईओपी नियंत्रण की रिपोर्ट करती हैं। उदाहरण के लिए, बेकर्स एट अल। (2022) ने 2 साल में प्रेसरफ्लो के साथ 81 आंखों का अध्ययन किया। बेसलाइन पर औसत आईओपी 21.7±3.4 एमएमएचजी से घटकर 1 साल में 14.5±4.6 एमएमएचजी और 2 साल में 14.1±3.2 एमएमएचजी हो गया (पी<0.0001) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)। 1 साल में कुल सफलता (दवाओं के साथ या बिना) 74.1% थी (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)। 2 साल तक दवाओं में 2.1 से 0.5 (औसत) की गिरावट आई, जिसमें 73.8% मरीज दवा-मुक्त थे (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)। उनके अध्ययन में, उच्च मिटोमाइसिन-सी (0.4 मिलीग्राम/एमएल) 0.2 मिलीग्राम/एमएल की तुलना में बेहतर दबाव और दवा कमी की ओर प्रवृत्त हुआ (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)।

प्रेसरफ्लो बनाम एक्सईएन: उपलब्ध डेटा इन दो ब्लेब-आधारित एमआईजीएस के बीच समान प्रभावकारिता का सुझाव देते हैं। 2 साल की तुलनात्मक श्रृंखला में, शेरेस एट अल। (2022) ने पाया कि 2 साल में औसत आईओपी 20.1 से 12.1 एमएमएचजी (प्रेसरफ्लो) और 19.2 से 13.8 एमएमएचजी (एक्सईएन) तक गिर गया (पी=0.19) (research.tue.nl)। 24 महीने में “योग्य सफलता” (दवाओं के साथ या बिना लक्ष्य आईओपी प्राप्त करना) की संभावना प्रेसरफ्लो के लिए 79% बनाम एक्सईएन के लिए 73% थी (research.tue.nl)। दोनों समूहों में दवा में पर्याप्त कमी आई। इस प्रकार, इस श्रृंखला में दोनों उपकरणों ने लगभग समान दबाव परिणाम दिए।

प्रेसरफ्लो बनाम ट्यूब शंट (अहमद/बेर्वेलड्ट): प्रेसरफ्लो बनाम ट्यूब इंप्लांट्स के कोई आमने-सामने के परीक्षण नहीं हैं। संदर्भ के लिए, डिवाइस परीक्षण एक अनुमान प्रदान करते हैं: अहमद बनाम बेर्वेलड्ट एबीसी अध्ययन ने दिखाया कि 1 साल में औसत आईओपी अहमद के साथ ~15.4 एमएमएचजी बनाम बेर्वेलड्ट के साथ 13.2 एमएमएचजी था जब 31 एमएमएचजी से शुरू किया गया था (www.aaojournal.org)। दोनों ने सहायक दवाओं का उपयोग किया। ये परिणाम बताते हैं कि बड़ी प्लेट वाले ट्यूब शंट बहुत कम दबाव (लगभग 13 एमएमएचजी तक) प्राप्त कर सकते हैं जो अक्सर प्रेसरफ्लो के विशिष्ट परिणाम (कम किशोरावस्था) से थोड़ा कम होता है। दूसरी ओर, ट्यूब मुश्किल मामलों के लिए अधिक गंभीर सर्जरी करते हैं। व्यवहार में, प्रेसरफ्लो का उपयोग हल्के से मध्यम ग्लूकोमा में किया जाता है; अहमद/बेर्वेलड्ट का उपयोग प्रतिरोधी या गंभीर मामलों में किया जाता है।

दीर्घकालिक स्थायित्व: प्रतिष्ठित नियंत्रित डेटा (जैसे बेकर एट अल।) ने अब तक केवल 1-वर्ष के परिणाम बताए हैं। अभी भी लंबे समय तक फॉलो-अप की आवश्यकता है। बेकर्स की 2-वर्षीय श्रृंखला में, प्रेसरफ्लो दबाव नियंत्रण 2 साल तक ~14 एमएमएचजी पर बना रहा (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)। फिली का अध्ययन केवल 1 वर्ष का था। शेरेस एक्सईएन बनाम प्रेसरफ्लो अध्ययन में भी 2 साल का डेटा था (research.tue.nl)। विशेष रूप से, बेकर का परीक्षण 2 साल के लिए डिज़ाइन किया गया है (NCT01881425), और दीर्घकालिक डेटा माइक्रोशंट बनाम ट्रैबेक्युलर परिणामों की स्थायित्व को स्पष्ट करना चाहिए।

सुरक्षा और जटिलताएँ

हाइपोटॉनी (कम आईओपी): शंट सर्जरी में अक्सर शुरुआती पोस्टऑपरेटिव हाइपोटॉनी होती है। बेकर एट अल। में, प्रेसरफ्लो आंखों के 28.9% बनाम ट्रैबेक्यूलेक्टोमी आंखों के 49.6% में क्षणिक आईओपी ≤5 एमएमएचजी हुआ (पी<0.01) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। इस प्रकार, जबकि प्रेसरफ्लो में ट्रैब की तुलना में कम बार उथला दबाव था, माइक्रोशंट के बाद एक चौथाई से अधिक आंखों में आईओपी हंप ≤5 एमएमएचजी था। गंभीर हाइपोटॉनी-संबंधी जटिलताएं (मैकुलोपैथी या आवश्यक सुधार) दोनों भुजाओं में असामान्य थीं (www.sciencedirect.com)। अन्य श्रृंखलाओं में, प्रेसरफ्लो के बाद क्षणिक हाइपोटॉनी की दर ~30-40% तक होती है (आमतौर पर हल्की और ठीक होने वाली) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। इसके विपरीत, क्लासिक ट्रैबेक्यूलेक्टोमी अध्ययन 3-5 साल में एक महत्वपूर्ण अल्पसंख्यक में क्रोनिक हाइपोटॉनी (आईओपी <5 एमएमएचजी) की रिपोर्ट करते हैं (ट्यूब बनाम ट्रैबेक्यूलेक्टोमी अध्ययन में 23-31%) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। अहमद वाल्व (वाल्व्ड शंट) में आम तौर पर नॉन-वाल्व्ड ट्यूबों की तुलना में कम हाइपोटॉनी दर होती है, लेकिन शुरुआती हाइपरटेंसिव चरण में कम आईओपी की अवधि अभी भी हो सकती है।

कोरॉइडल इफ्यूजन/डिटैचमेंट: जब दबाव कम होता है तो रेटिना के नीचे तरल पदार्थ जमा हो सकता है। प्रेसरफ्लो श्रृंखला आंखों के कुछ प्रतिशत से लेकर 10% से अधिक में कोरॉइडल डिटैचमेंट की रिपोर्ट करती है (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। बेकर के परीक्षण से पता चला कि कोरॉइडल डिटैचमेंट ट्रैब के साथ अधिक हुए (डेटा स्पष्ट रूप से नहीं दिया गया लेकिन उच्च हाइपोटॉनी द्वारा निहित), और प्रेसरफ्लो में 6.1% बनाम 13.7% हाइपोटॉनी (कोरॉइड नहीं) था (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। इसके विपरीत, अहमद और बेर्वेलड्ट इंप्लांट में अक्सर कम आईओपी होता है लेकिन कोरॉइड परिवर्तन आमतौर पर कम नाटकीय होते हैं (कैप्सुलेटेड ब्लेब प्रमुख इफ्यूजन से पहले दबाव को स्थिर करता है)।

ब्लेब-संबंधित मुद्दे (रिसाव, संक्रमण): कोई भी सर्जरी जो एक कंजाक्तिवल ब्लेब बनाती है, उसमें रिसाव या संक्रमण का जोखिम होता है। बेकर एट अल। में, प्रेसरफ्लो समूह में कोई सीडेल-पॉजिटिव ब्लेब रिसाव नहीं देखा गया, जबकि ट्रैबेक्यूलेक्टोमी के बाद 6 मामले हुए (p=0.024) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। सामान्य तौर पर, प्रेसरफ्लो का अधिक पश्चवर्ती ब्लेब और छोटी ट्यूब रिसाव के जोखिम को कम कर सकती है। देर से होने वाले ब्लेब संक्रमण (ब्लेबिटिस या एंडोफथाल्मिटिस) दुर्लभ लेकिन गंभीर होते हैं। प्रकाशित साहित्य में, एक्सईएन के बाद ~3% आंखों में एंडोफथाल्मिटिस की सूचना मिली है; इसके विपरीत, प्रेसरफ्लो के संपर्क के केवल कुछ मामले (और कोई पुष्टि किए गए संक्रमण नहीं) रिपोर्ट किए गए हैं (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। अहमद/बेर्वेलड्ट शंट में भी प्लेट या ट्यूब पर कंजाक्तिवल कटाव का जोखिम होता है (रिपोर्ट ~2-7% एक्सपोजर तक होती है) (www.dovepress.com), जिसे यदि प्रबंधित न किया जाए तो एंडोफथाल्मिटिस हो सकता है। ट्रैबेक्यूलेक्टोमी ब्लेब भी संक्रमित हो सकते हैं (दीर्घकालिक रूप से ~5-7% ब्लेबिटिस तक)। कुल मिलाकर, पीएफ और एक्सईएन ट्रैबेक्यूलेक्टोमी के समान ब्लेब-संबंधित जोखिमों को साझा करते हैं, जबकि ट्यूब अपने डिजाइन के लिए विशिष्ट प्लेट कटाव जोखिम उठाते हैं।

हाइफेमा (आँख में रक्तस्राव): किसी भी ग्लूकोमा सर्जरी के बाद अक्सर हल्का रक्त प्रतिवाह होता है। बेकर के आरसीटी में, प्रेसरफ्लो आंखों के 6.1% बनाम ट्रैब के 2.3% में स्पष्ट हाइफेमा देखा गया (अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। अधिकांश छोटे हाइफेमा बिना किसी समस्या के स्वयं ठीक हो जाते हैं। ट्यूब शंट भी हाइफेमा का कारण बन सकते हैं, खासकर यदि उन्हें रगड़ने वाले आइरिस या नियोवास्कुलर झिल्ली के साथ पूर्ववर्ती चैंबर में रखा जाए। एक्सईएन और अन्य एमआईजीएस में आमतौर पर महत्वपूर्ण हाइफेमा की कम दर होती है।

पुनः-ऑपरेशन या हस्तक्षेप की आवश्यकता: पोस्टऑपरेटिव हस्तक्षेप (सूचर लाइसिस, ब्लेब नीडलिंग, आदि) आम थे। बेकर ने पाया कि 40.8% माइक्रोशंट आंखों को लेजर सूचर लाइसिस या समान प्रक्रियाओं की आवश्यकता थी, जबकि 67.4% ट्रैबेक्यूलेक्टोमी आंखों को (www.sciencedirect.com)। इसी तरह, फिली एट अल। ने प्रेसरफ्लो समूह में कम पुनः-ऑपरेशन देखे। ब्लेब की नीडलिंग (निशान को पुनर्जीवित करने के लिए) प्रकाशित श्रृंखलाओं में प्रेसरफ्लो मामलों के लगभग 5-19% में हुई (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), एक्सईएन के साथ बहुत अधिक दरों (22-43%) की तुलना में। अहमद/बेर्वेलड्ट इंप्लांट्स को कभी-कभी ब्लेब संशोधन या वाल्व समायोजन की आवश्यकता होती है, खासकर यदि संलग्न प्लेट कम-ड्रेन होती है; समय के साथ लगभग 15-50% ट्यूब आंखों को आई ड्रॉप या सर्जिकल संशोधन की आवश्यकता हो सकती है। कुल मिलाकर, प्रेसरफ्लो को अब इंटर्नो स्टेंट की तुलना में कम नीडल ब्लेब संशोधन की आवश्यकता होती है, और ट्रैबेक्यूलेक्टोमी की तुलना में सूचर/लॉस प्रक्रियाओं की मामूली कम दरें होती हैं।

कॉर्नियल एंडोथेलियल सेल हानि: पूर्ववर्ती चैंबर में रखे गए उपकरण समय के साथ कॉर्निया को रगड़ सकते हैं या घायल कर सकते हैं। प्रेसरफ्लो की ट्यूब आइरिस के समानांतर स्थित होती है, आमतौर पर कॉर्निया से दूर। आज तक पीएफ के साथ चिह्नित एंडोथेलियल सेल हानि (ईसीडी) की कोई बड़ी रिपोर्ट नहीं है। इसके विपरीत, एसी में अहमद और बेर्वेलड्ट ट्यूब प्रगतिशील ईसीडी हानि का कारण बन सकते हैं। उदाहरण के लिए, एक अध्ययन में अहमद वाल्व के बाद एक साल में केंद्रीय ईसीडी में 9.4% की गिरावट पाई गई, जबकि ट्रैबेक्यूलेक्टोमी के बाद केवल ~3% हानि हुई (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। एक अन्य रिपोर्ट में अहमद और मोल्टेनो इंप्लांट्स (दोनों ~12%) के बीच 2 साल की ईसीडी हानि में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाया गया (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। संक्षेप में, प्रेसरफ्लो/एक्सईएन जैसे ब्लेब-फॉर्मिंग एमआईजीएस का प्रत्यक्ष एंडोथेलियल प्रभाव न्यूनतम होने की संभावना है, जबकि एसी में ट्यूब शंट कॉर्नियल सेल हानि को तेज कर सकते हैं (विशेषकर यदि ट्यूब एंडोथेलियम के बहुत करीब है)।

सर्जिकल और व्यावहारिक विचार

तकनीक और ऑपरेशन का समय: पारंपरिक ट्रैबेक्यूलेक्टोमी में कंजाक्तिवल पेरिटॉमी, बड़े स्क्लेरल फ्लैप विच्छेदन, इरिडेक्टोमी, सूचरिंग और एमएमसी एक्सपोजर की आवश्यकता होती है। यह तकनीकी रूप से चुनौतीपूर्ण है जिसमें सीखने की प्रक्रिया तीव्र होती है। प्रेसरफ्लो इम्प्लांटेशन अब एक्सटर्नो होता है लेकिन इसमें एक छोटा विच्छेदन शामिल होता है: सर्जन को केवल ~90-120° कंजाक्तिवल/टेनन के फ्लैप, डिवाइस के फिन को रखने के लिए एक गहरी स्क्लेरल पॉकेट (1 मिमी × 3 मिमी), और पूर्ववर्ती चैंबर में एक सुई ट्रैक की आवश्यकता होती है (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। किसी इरिडेक्टोमी की आवश्यकता नहीं होती है। माइक्रोशंट को पॉकेट में रखने के बाद, फ्लैप को जलरोधी रूप से बंद कर दिया जाता है। यह प्रक्रिया आम तौर पर ट्रैबेक्यूलेक्टोमी की तुलना में तेज और सरल होती है, हालांकि इसमें अभी भी सावधानीपूर्वक एमएमसी उपयोग की आवश्यकता होती है (आमतौर पर 2-3 मिनट के लिए 0.2-0.4 मिलीग्राम/एमएल) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। सर्जन एक मध्यम सीखने की प्रक्रिया की रिपोर्ट करते हैं: ट्रैबेक्यूलेक्टोमी में महारत हासिल करने की तुलना में आसान, लेकिन सटीकता की आवश्यकता होती है।

तुलना में, एक्सईएन स्टेंट और भी कम आक्रामक है: इसे एक छोटे कॉर्नियल चीरा (अब इंटर्नो) के माध्यम से न्यूनतम कंजाक्तिवल हैंडलिंग के साथ डाला जाता है, जिससे यह बहुत तेज हो जाता है और ऊतक को संरक्षित करता है। ट्यूब शंट (अहमद, बेर्वेलड्ट, मोल्टेनो) को ट्रैबेक्यूलेक्टोमी के समान अधिक व्यापक विच्छेदन की आवश्यकता होती है, साथ ही टेनन के नीचे बड़ी प्लेट का स्थान भी, इसलिए ऑपरेटिव समय आमतौर पर प्रेसरफ्लो की तुलना में लंबा होता है। संक्षेप में, प्रेसरफ्लो बहुत-न्यूनतम एमआईजीएस (जैसे एक्सईएन) और पूर्ण ट्रैबेक्यूलेक्टोमी या ट्यूब सर्जरी के बीच स्थित है।

एंटीफाइब्रोटिक्स का उपयोग: सभी ब्लेब-फॉर्मिंग सर्जरी एंटीस्कारिंग दवाओं का उपयोग करती हैं। ट्रैबेक्यूलेक्टोमी अक्सर एमएमसी (उदाहरण के लिए 0.1-0.5 मिलीग्राम/एमएल) का उपयोग करता है। प्रेसरफ्लो इम्प्लांटेशन में, सफलता बढ़ाने के लिए एमएमसी को नियमित रूप से लगाया जाता है (अक्सर 2-3 मिनट के लिए 0.2 या 0.4 मिलीग्राम/एमएल) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। नल पूरी तरह से खुला है – इसके बिना, विफलता दर अधिक होती है। एक्सईएन और ट्यूब भी एंटीमेटाबोलाइट्स (एमएमसी या 5-एफयू) का उपयोग करते हैं। एक व्यावहारिक नोट: प्रेसरफ्लो में उच्च एमएमसी (0.4 बनाम 0.2 मिलीग्राम/एमएल) को अधिक दवा-मुक्त आंखों से जोड़ा गया है (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov), लेकिन संभावित रूप से अधिक प्रारंभिक आईओपी गिरावट भी। सर्जन मामले-दर-मामले आधार पर शक्ति और सुरक्षा को संतुलित करते हैं।

पोस्टऑपरेटिव प्रबंधन: ट्रैबेक्यूलेक्टोमी के बाद, लगातार क्लिनिक दौरे और सूचर समायोजन विशिष्ट होते हैं। प्रेसरफ्लो रोगियों को भी शुरुआती महीनों में निकट अनुवर्ती कार्रवाई की आवश्यकता होती है, लेकिन शायद थोड़े कम हस्तक्षेपों की। यदि दबाव बढ़ जाता है तो प्रेसरफ्लो के मामलों के अल्पसंख्यक (5-15%) में ब्लेब की नीडलिंग की जाती है (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। कुल मिलाकर, अध्ययनों से पता चलता है कि प्रेसरफ्लो रोगियों को ट्रैबेक्यूलेक्टोमी रोगियों की तुलना में काफी कम पोस्टऑपरेटिव हेरफेर से गुजरना पड़ता है (www.sciencedirect.com)। फिर भी, पोस्टऑपरेटिव कोर्स तुच्छ नहीं है: फ्लैट चैंबर या रिसाव के लिए एक काउंटिंग प्लेट की निगरानी की आवश्यकता होती है, और स्टेरॉयड टेपर में कुछ समय लग सकता है (अक्सर नॉन-ब्लेब एमआईजीएस की तुलना में लंबा)।

रोगी का चयन: प्रेसरफ्लो के लिए आदर्श उम्मीदवार प्राथमिक ओपन-एंगल ग्लूकोमा वाले मरीज होते हैं जिन्हें दवा से अधिक आईओपी कम करने की आवश्यकता होती है, लेकिन जिनके पास अभी भी कुछ स्वस्थ कंजाक्तिवा होता है। इसका उपयोग प्राथमिक ओपन-एंगल और स्यूडोएक्सफोलिएशन ग्लूकोमा में किया गया है। इसे मध्यम ग्लूकोमा के लिए पेश किया जाता है (जिसके लिए आईस्टेंट जैसे एमआईजीएस पर्याप्त नहीं हो सकते हैं, लेकिन पूर्ण ट्रैबेक्यूलेक्टोमी को टाला जा सकता है) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)। पिछली कंजाक्तिवल निशान (विफल ट्रैब, क्रोनिक सूजन, सिम्बलफेरोन) वाली आंखें किसी भी ब्लेब सर्जरी के लिए कम आदर्श होती हैं। साथ ही, बहुत उन्नत या निम्न-लक्ष्य ग्लूकोमा अभी भी पारंपरिक ट्रैब या ट्यूब का पक्ष ले सकता है क्योंकि प्रेसरफ्लो अक्सर एकल-अंकीय आईओपी तक नहीं पहुंचता है जिसकी ऐसी आंखों को कभी-कभी आवश्यकता होती है (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)।

इसके विपरीत, ट्रैबेक्यूलेक्टोमी शास्त्रीय रूप से उन लोगों के लिए आरक्षित है जिन्हें सबसे कम आईओपी की आवश्यकता होती है या जो अन्य उपायों में विफल रहे हैं। ट्यूब शंट (अहमद/बेर्वेलड्ट) को अक्सर तब चुना जाता है जब ट्रैबेक्यूलेक्टोमी के विफल होने की संभावना होती है (पिछली सर्जरी, यूवेइटिक/नियोवास्कुलर ग्लूकोमा) या युवा रोगियों में ट्रैब विफलता के उच्च जोखिम पर। एक्सईएन स्टेंट आमतौर पर हल्के से मध्यम ग्लूकोमा के लिए एक विकल्प है, खासकर जब मोतियाबिंद सर्जरी के साथ संयोजन किया जाता है, या जब कम आक्रामक सर्जरी वांछित होती है। संक्षेप में, प्रेसरफ्लो एक मध्यवर्ती स्थान भरता है: श्लेम की नहर एमआईजीएस से अधिक आक्रामक, लेकिन ट्रैबेक्यूलेक्टोमी की तुलना में कुछ हद तक सौम्य।

लागत, पहुंच और नियामक स्थिति

अनुमोदन स्थिति: प्रेसरफ्लो माइक्रोशंट को यूरोप में सीई मार्क अनुमोदन प्राप्त है और कनाडा और अन्य क्षेत्रों में लाइसेंस प्राप्त है, लेकिन 2023 के अंत तक यह संयुक्त राज्य अमेरिका में अभी तक एफडीए-अनुमोदित नहीं है (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। यह केवल नैदानिक परीक्षणों के माध्यम से अमेरिका में उपलब्ध है। इसके विपरीत, अहमद वाल्व और बेर्वेलड्ट/मोल्टेनो ट्यूब संयुक्त राज्य अमेरिका में दुर्दम्य ग्लूकोमा के लिए लंबे समय से एफडीए-अनुमोदित हैं। एक्सईएन 45 स्टेंट को 2016 में संयुक्त राज्य अमेरिका में ओपन-एंगल ग्लूकोमा (मोतियाबिंद के साथ या बिना) में उपयोग के लिए एफडीए-अनुमोदित किया गया था।

प्रतिपूर्ति और लागत: लागतें स्वास्थ्य सेवा प्रणाली के अनुसार व्यापक रूप से भिन्न होती हैं। यूके (जहां स्वास्थ्य सेवा सार्वजनिक रूप से वित्त पोषित है) के एक विश्लेषण में पाया गया कि प्रेसरफ्लो सर्जरी से ट्रैबेक्यूलेक्टोमी की तुलना में प्रति आंख लगभग £245–£566 की बचत हुई, मुख्य रूप से कम अनुवर्ती दौरे और हस्तक्षेपों के कारण (www.sciencedirect.com)। उस अध्ययन में, प्रेसरफ्लो की डिवाइस लागत थोड़ी अधिक थी लेकिन कुल पोस्ट-ऑप देखभाल लागत कम थी। इसके विपरीत, एक पुराने अमेरिकी मेडिकेयर-आधारित विश्लेषण (प्रारंभिक परीक्षण डेटा का) ने अनुमान लगाया कि प्रेसरफ्लो प्रक्रिया की लागत ट्रैबेक्यूलेक्टोमी की तुलना में प्रति रोगी लगभग $2,058 अधिक होगी, मुख्य रूप से महंगे इम्प्लांट और वर्तमान में कम प्रतिपूर्ति के कारण (www.sciencedirect.com)। एक्सईएन स्टेंट और ट्यूब इम्प्लांट में भी महत्वपूर्ण डिवाइस लागत शामिल होती है, लेकिन दीर्घकालिक लागत-प्रभावशीलता सर्जिकल सफलता और अतिरिक्त हस्तक्षेपों की आवश्यकता पर निर्भर करती है। अब तक, औपचारिक लागत-प्रभावशीलता अध्ययन सीमित हैं, लेकिन कोई कह सकता है कि यदि प्रेसरफ्लो बड़े पैमाने पर ट्रैबेक्यूलेक्टोमी की जगह लेता है, तो भुगतानकर्ता डिवाइस की उच्च कीमत के लिए समग्र बचत या कम से कम समान परिणामों का प्रमाण चाहेंगे।

विशेषज्ञ दृष्टिकोण और विवाद

प्रेसरफ्लो ने ग्लूकोमा समुदाय में बहस छेड़ दी है। समर्थकों का तर्क है कि यह कई रोगियों के लिए ट्रैबेक्यूलेक्टोमी का एक अनुमानित और आसान विकल्प प्रदान करता है: यह ट्रैबेक्यूलेक्टोमी के कुछ बारीकियों (इरिडेक्टोमी, कई स्क्लेरल टांके) से बचता है और एक अच्छी मध्यवर्ती सुरक्षा प्रोफ़ाइल रखता है। आलोचकों का कहना है कि प्राप्त आईओपी कमी आम तौर पर ट्रैबेक्यूलेक्टोमी से कम होती है, और कुछ चेतावनी देते हैं कि “न्यूनतम आक्रामक” शब्द सर्जरी की आसानी को बढ़ा-चढ़ाकर बता सकता है। दूसरे शब्दों में, प्रेसरफ्लो को अभी भी एक फ़िल्टरिंग ब्लेब और पोस्टऑपरेटिव देखभाल की आवश्यकता होती है, इसलिए यह “बस एक और एमआईजीएस स्टेंट” नहीं है। चिंताएं हैं कि एमआईजीएस प्रवृत्ति पर सवार होना डॉक्टरों और रोगियों दोनों को सर्जरी के बारे में गुमराह कर सकता है।

कुछ सर्जनों को उम्मीद थी कि प्रेसरफ्लो ट्रैबेक्यूलेक्टोमी की प्रभावशीलता के अधिक करीब होगा। उदाहरण के लिए, बेकर एट अल। ने माइक्रोशंट और ट्रैबआई के बीच औसत आईओपी और सफलता दर में एक उल्लेखनीय अंतर दिखाया (www.sciencedirect.com)। इससे बहस छिड़ गई है: क्या प्रेसरफ्लो का उपयोग उन्नत ग्लूकोमा में किया जाना चाहिए जब ऐसे अंतर मायने रखते हैं, या इसे मध्यम मामलों के लिए बेहतर आरक्षित किया जाना चाहिए? साथ ही, क्योंकि शुरुआती डेटा ज्यादातर एक साल के हैं और उद्योग-समर्थित अध्ययनों से हैं, विशेषज्ञ सावधानी और स्वतंत्र दीर्घकालिक डेटा की मांग करते हैं। जैसा कि रॉसन एट अल। (2022) ने एमआईजीएस के लिए व्यापक रूप से नोट किया, वर्तमान साक्ष्य का अधिकांश भाग निम्न गुणवत्ता (पूर्वव्यापी या अवलोकन संबंधी) का है और अक्सर उद्योग-वित्त पोषित होता है (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)। वे अधिक यादृच्छिक परीक्षणों और दीर्घकालिक अनुवर्ती कार्रवाई की आवश्यकता पर जोर देते हैं।

संक्षेप में, प्रेसरफ्लो की भूमिका अभी भी परिभाषित की जा रही है। इसका पारंपरिक ट्रैबेक्यूलेक्टोमी और अधिक सौम्य एमआईजीएस के बीच स्पष्ट रूप से एक स्थान है। सर्जन सटीक संकेतों पर असहमत हो सकते हैं। कुछ भविष्यवाणी करते हैं कि यह शुरुआती प्रगतिशील ग्लूकोमा के लिए पहली पंक्ति का सर्जिकल विकल्प बन जाएगा, कई मामलों में ट्रैब से बचते हुए; अन्य चिंता करते हैं कि यह उन लोगों में परिणामों से समझौता कर सकता है जिन्हें वास्तव में दबाव में कमी की आवश्यकता होती है जो केवल एक ट्रैब दे सकता है। जैसे-जैसे अधिक डेटा सामने आएगा और अमेरिकी अनुमोदन स्थिति का समाधान होगा, उपयोग के पैटर्न विकसित होने की संभावना है।

तुलनात्मक सारांश

निष्कर्ष

प्रेसरफ्लो माइक्रोशंट एक मध्यवर्ती ग्लूकोमा सर्जरी है: यह कई नॉन-ब्लेब एमआईजीएस की तुलना में आईओपी को कम करने में अधिक प्रभावी है, लेकिन पारंपरिक ट्रैबेक्यूलेक्टोमी की तुलना में कम आक्रामक (और कुछ हद तक सुरक्षित) है। परीक्षणों और श्रृंखलाओं में, यह विश्वसनीय रूप से आईओपी को कम किशोरावस्था तक कम करता है और दवा के उपयोग में नाटकीय रूप से कटौती करता है (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov))। ट्रैबेक्यूलेक्टोमी की तुलना में, यह आम तौर पर कम शुरुआती हाइपोटॉनी का कारण बनता है और कम पोस्टऑपरेटिव हस्तक्षेपों की आवश्यकता होती है (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), लेकिन ट्रैब अक्सर थोड़ा कम अंतिम दबाव प्राप्त करता है। ट्यूब शंट की तुलना में, प्रेसरफ्लो प्रत्यारोपित करना सरल है और एक पूर्ववर्ती चैंबर ट्यूब से बचता है, हालांकि बड़े ट्यूब प्रतिरोधी मामलों में और भी कम दबाव प्राप्त कर सकते हैं (www.aaojournal.org))। एक्सईएन स्टेंट की तुलना में, प्रेसरफ्लो आईओपी नियंत्रण में समान रूप से प्रभावी प्रतीत होता है, हालांकि माइक्रोशंट के साथ शायद थोड़ी कम नीडलिंग की आवश्यकता होती है (research.tue.nl))।

सुरक्षा के लिहाज से, प्रेसरफ्लो ट्रैब और एक्सईएन के ब्लेब-संबंधित जोखिमों (ब्लेब रिसाव, संक्रमण, डिटेचमेंट) को साझा करता है, लेकिन व्यवहार में ये जटिलताएं आज तक infrequent रही हैं। विशेष रूप से, अध्ययनों में कोई महत्वपूर्ण प्रत्यारोपित दृष्टि-खतरनाक घटनाएं सामने नहीं आई हैं, और क्रोनिक हाइपोटॉनी असामान्य है (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov))। महत्वपूर्ण रूप से, क्योंकि यह एसी ट्यूब से बचता है, प्रेसरफ्लो संभवतः कॉर्नियल एंडोथेलियम को बचाता है जिसे अहमद/बेर्वेलड्ट ट्यूबों द्वारा क्षतिग्रस्त किया जा सकता है (pmc.ncbi.nlm.nih.gov))।

सर्जन उन आंखों के लिए प्रेसरफ्लो पर विचार करते हैं जिन्हें साधारण एमआईजीएस से अधिक दबाव कम करने की आवश्यकता होती है, लेकिन जिन्हें अभी तक पूर्ण ट्रैबेक्यूलेक्टोमी की आवश्यकता नहीं हो सकती है। इसमें अच्छी कंजाक्तिवा और ब्लेब फॉलो-अप के लिए रोगी की इच्छा की आवश्यकता होती है। कुछ क्षेत्रों में लागत और अनुमोदन अभी भी बाधाएं हैं (उदा. अमेरिका में एफडीए अनुमोदन की प्रतीक्षा)। निष्कर्ष में, वर्तमान साक्ष्य के आधार पर प्रेसरफ्लो “न्यूनतम आक्रामक” ब्लेब सर्जरी के रूप में अपने बिलिंग पर खरा उतरता है: यह प्रभावकारिता और सुरक्षा का एक आकर्षक संतुलन प्रदान करता है, लेकिन यह ट्रैबेक्यूलेक्टोमी का सीधा प्रतिस्थापन नहीं है, न ही ट्यूब शंट का एक मात्र प्रकार है। इसकी सटीक जगह चल रहे अध्ययनों और सर्जन के अनुभव से लगातार परिष्कृत होती रहेगी।

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