Keinotekoinen näkö loppuvaiheen glaukoomassa: Verkkokalvo- vs. Aivokuoriproteesit

Pitkälle edennyt glaukooma tuhoaa näköhermon ja verkkokalvon gangliosolut (RGC:t), sokeuttaen potilaat. Keinotekoisen näön (näköproteesin) tarkoituksena on kiertää tällaiset vauriot. Useimmat olemassa olevat proteesit kohdistuvat verkkokalvoon tai näköhermoon, mutta loppuvaiheen glaukoomassa nämä reitit ovat tuhoutuneet. Sen sijaan tutkijat tutkivat implantteja, jotka stimuloivat suoraan näköaivokuorta (aivoja). Tässä artikkelissa vertaillaan sisäisen verkkokalvon (silmäpohjaisia) ja aivokuoripohjaisia (aivopohjaisia) proteeseja glaukoomasta johtuvaan sokeuteen.

Retinitis pigmentosan tai silmänpohjan rappeuman kaltaisissa tiloissa valoherkät solut kuolevat, mutta RGC:t ja näköhermo pysyvät ehjinä (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Verkkokalvoproteesit toimivat tällöin. Esimerkiksi Argus II (epiretinallinen implantti) sai FDA:n hyväksynnän retinitis pigmentosalle vuonna 2013 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Nämä laitteet voivat palauttaa perustason valon havaitsemisen ja liikkeen tunnistamisen (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Glaukooma on kuitenkin erilainen: RGC:t ja näköhermo tuhoutuvat, joten verkkokalvoproteesista tulevalla signaalilla ei ole minnekään mennä (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Uusissa kokeissa, kuten ORIONin varhaisessa tutkimuksessa, tavoitteena on ”ohittaa sairas silmän anatomia” kokonaan lähettämällä sähköisiä signaaleja suoraan aivojen näköaivokuorelle (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Lyhyesti sanottuna verkkokalvoproteesit edellyttävät toimivia verkkokalvon hermosoluja ja ehjää näköhermoa (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ne on suunniteltu ulkoisen verkkokalvon sairauksiin (fotoreseptorien häviämiseen), joissa RGC:t ovat edelleen olemassa (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Sen sijaan aivokuoriproteesit on tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea sisäisen verkkokalvon rappeutuma tai näköhermovaurio (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Pitkälle edenneessä glaukoomassa (ei RGC:itä) aivokuoripohjaiset lähestymistavat ovat ainoa realistinen proteesivaihtoehto (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Sisäisen verkkokalvon implantit

Sisäisen verkkokalvon proteesit (joita usein kutsutaan ”bionisiksi silmiksi”) käyttävät ulkoista kameraa (yleensä suojalaseissa) kuvien tallentamiseen ja muuntamiseen sähköisiksi pulsseiksi. Nämä pulssit toimitetaan mikrosähkömatriisin kautta, joka on asetettu verkkokalvolle tai sen alle (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Epiretinalliset implantit (kuten Argus II) sijaitsevat verkkokalvon pinnalla RGC:iden vieressä, kun taas subretinaaliset implantit sijaitsevat verkkokalvon alla fotoreseptorien joukossa. On myös suprachoroidaalisia malleja (elektrodit verkkokalvon ja kovakalvon välissä). Kaikissa tapauksissa tavoitteena on stimuloida sähköisesti jäljellä olevia verkkokalvon hermosoluja.

Vaatimukset ja ehdokkaat

Verkkokalvoproteesin ehdokkailla on oltava menetetty fotoreseptorinäkö, mutta heillä on oltava edelleen ehjä sisempi verkkokalvo (ganglio- ja bipolaarisolut) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Tyypillisiä ehdokkaita ovat ne, joilla on loppuvaiheen retinitis pigmentosa tai maantieteellinen atrofia (edennyt silmänpohjan rappeuma), eivät glaukoomapotilaat. Glaukoomapotilailla ei ole toimivia RGC:itä, joten verkkokalvoproteesit eivät yleensä voi toimia heille (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Kirurginen toimenpide ja riskit

Verkkokalvolaitteen implantointi vaatii vitreoretinaalikirurgin. Tarvitaan toimenpiteitä, kuten pars plana -vitrektomia (lasiaisen poistaminen) ja elektrodijärjestelmän kiinnittäminen (www.sciencedirect.com). Aivokirurgiaan verrattuna verkkokalvon kirurgia on vähemmän monimutkaista. Epiretinalliset implantit ovat ”vähemmän monimutkaisia ja niihin liittyy pienempiä riskejä istutuksen aikana” kuin aivokuoriproteeseihin (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Siitä huolimatta voi esiintyä vakavia silmiin liittyviä komplikaatioita. Esimerkiksi 30 potilaan Argus II -tutkimuksessa puolet osallistujista koki laitteeseen tai leikkaukseen liittyviä haittatapahtumia viiden vuoden aikana (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Yleisimmät ongelmat olivat sidekalvon eroosio (silmätulehdus) ja okulaarinen hypotonia (epänormaalin alhainen silmänpaine) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Kaiken kaikkiaan noin 40 % tutkittavista koki vakavan haittatapahtuman (joista puolet olivat palautuvia) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Systemaattiset katsaukset vahvistavat, että epiretinallisiin implantteihin liittyy yleensä enemmän komplikaatioita kuin sub- tai suprachoroidaalisiiin malleihin (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Spatiaalinen resoluutio ja visuaalinen suorituskyky

Nykyiset verkkokalvoproteesit tuottavat erittäin heikkolaatuista näköä. Esimerkiksi Argus II:n 6x10-elektrodijärjestelmä (60 elektrodia) vastaa 6x10 pikselin kameraa. Käytännössä useimmat käyttäjät pystyvät havaitsemaan vain hyvin perustavanlaatuisia valon ja pimeän kuvioita. Tutkimukset osoittavat, että epiretinallisten implanttien käyttäjät voivat paikallistaa suurikontrastisia muotoja ja havaita liikettä paremmin laitteen ollessa päällä (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Eräässä systemaattisessa katsauksessa suorituskyky suurikontrastisessa ”neliön paikannus” -tehtävässä parani jopa 89 % implantin ollessa aktiivinen (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Näiden laitteiden näöntarkkuus pysyy kuitenkin erittäin heikkona – parhaimmatkin tallennetut tapaukset olivat Snellenin termein vain noin 20/460 - 20/550 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (paljon alle laillisen sokeuden rajan 20/200).

Subretinaaliset implantit (kuten Alpha IMS/AMS -järjestelmä) ovat saavuttaneet hieman suuremman tiheyden (satoja fotodiodipikseleitä kymmenien elektrodien sijaan). Tuore yhteenveto raportoi ristikkonäöntarkkuuksiksi jopa 3,33 sykliä astetta kohti (vastaa noin 20/460 näköä) ja jonkin verran kykyä tunnistaa yksinkertaisia liikkeitä ja suuria kirjaimia (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Nämäkin edustavat kuitenkin vain alkeellista näköä.

Harjoittelu ja sopeutuminen

Verkkokalvoproteesien käyttäjät tarvitsevat laajaa harjoittelua ja kuntoutusta epätavallisten visuaalisten signaalien tulkitsemiseksi. Kliinisten kokeiden potilaat käyvät tyypillisesti läpi kuukausien harjoittelun näköterapeuttien kanssa. Esimerkiksi Argus II -tutkimuksen osallistujat ”valittiin huolellisesti” ja heille annettiin laaja koulutus laitteen käyttöön (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). He oppivat tehtäviä, kuten kirkkaan neliön paikantamisen, liikkeen havaitsemisen ja perusmuotojen tunnistamisen. Tämä ohjattu laboratorioympäristö ei kuitenkaan välttämättä kuvasta todellista käyttöä; eräs tutkimus havaitsi, että kaupalliset käyttäjät luottavat usein vähemmän implanttiin päivittäisessä käytössä, johtuen käytettävyysongelmista (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Toiminnalliset tulokset ja elämänlaatu

Tuhansien dollarien teknologiasta huolimatta palautettu näkö on erittäin rajoitettua. Verkkokalvoproteesien realistiset tavoitteet ovat navigointi ja suuntautuminen sekä karkea kohteen paikannus, pikemminkin kuin lukeminen tai kasvojen tunnistaminen. Argus II -kokeissa potilaat suoriutuivat huomattavasti paremmin suuntautumis- ja liikkuvuustehtävissä implantin ollessa aktivoituna (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Monet pystyivät havaitsemaan oviaukkoja tai ikkunoita, seuraamaan kirkkaita viivoja maassa ja paikantamaan suuria esineitä. Jokapäiväisessä elämässä käyttäjät raportoivat liikkuvuuden ja itsenäisyyden paranemisesta. Systemaattinen katsaus osoitti, että verkkokalvoproteesien saajat raportoivat paremmasta suuntautumisesta ja liikkuvuudesta, mikä auttoi heitä päivittäisissä tehtävissä (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Näkö pysyy kuitenkin kaukana normaalista: tutkimuksen tekijät varoittavat, että jopa laitteen kanssa näöntarkkuus pysyi alle 20/200:n (laillisesti sokea) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Aivokuoriproteesit

Aivokuoripohjaiset näköproteesit käyttävät hyvin erilaista lähestymistapaa: ne ohittavat silmän ja stimuloivat suoraan aivoja. Elektrodit asetetaan näköaivokuorelle (pään takaosassa oleva aivoalue, joka käsittelee näköä) tai sen sisään. Ulkoinen kamera ja prosessori muuntavat kuvat sähköisiksi stimulaatiokuvioiksi, jotka lähetetään langattomasti näihin aivokuoren elektrodeihin. Koska signaali ohittaa verkkokalvon ja näköhermon, tämä menetelmä toimii, vaikka nämä rakenteet olisivat tuhoutuneet.

Miten ne toimivat

Esimerkiksi Second Sightin ORION-järjestelmä käyttää elektrodiverkkoa, joka on asetettu takaraivolohkon aivokuorelle (luoden fosfeeneja – valopisteitä – potilaan näkökenttään) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Toisessa mallissa (Illinois ICVP) käytetään tunkeutuvien elektrodien ryhmiä aivokuoressa (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Eräässä kokeessa 96 elektrodin Utah-järjestelmä implantoitiin sokean vapaaehtoisen näköaivokuorelle. Sähköinen stimulaatio siellä tuotti yksinkertaisia sinivalkoisia vilkkuvia pisteitä, jotka seurasivat näkökenttää. Vaikuttavaa oli, että potilas pystyi erottamaan esineiden rajat ja jopa tunnistamaan eri kirjaimia niiden ääriviivojen perusteella (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Nämä alustavat tulokset osoittavat, että aivokuoriproteesi voi todellakin luoda kuviollisen näön ihmisen aivoihin.

Ehdokaskriteerit

Aivokuoriproteesit on tarkoitettu ihmisille, joilla on täydellinen, parantumaton sokeus eikä lainkaan käyttökelpoista näköä. Käytännössä tutkimusprotokollat edellyttävät valon havaitsemisen puuttumista kummassakin silmässä (www.ninds.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Esimerkiksi Orionin kliininen tutkimus hyväksyy potilaita, jotka ovat molemminpuolisesti sokeita (pelkkä valon havaitseminen tai huonompi) johtuen vauriosta missä tahansa näköradan varrella (verkkokalvosairaus, näköhermovaurio, glaukooma jne.) (www.ninds.nih.gov). Mikä tahansa jäljellä oleva näkö tekisi henkilöstä kelpaamattoman, koska invasiivinen aivoleikkaus voisi vaarantaa tämän jäännösnäön (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Itse asiassa tutkimukset korostavat, että ihmiset, jotka ovat oikeutettuja verkkokalvoproteeseihin (joilla on ehjä sisempi verkkokalvo), ovat yleensä huonoja ehdokkaita aivokuoriproteeseille (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Siksi aivokuorilaitteet kohdistuvat täysin sokeiden henkilöiden viimeiseen näönpalautusvaihtoehtoon.

Kirurgiset riskit

Aivokuoriproteesit vaativat neurokirurgiaa (kraniotomia) elektrodien istuttamiseksi aivoihin. Tämä on ilmeisesti invasiivisempaa kuin silmäkirurgia. Mahdollisia riskejä ovat aivohalvaus, infektio tai neurologiset vauriot. Käytännössä pienet toteutettavuustutkimukset ovat toistaiseksi osoittaneet kirurgisen turvallisuuden, mutta otoskoot ovat pieniä. Esimerkiksi alkuperäisessä ORION-tutkimuksessa 60 elektrodin järjestelmä implantoitiin kuudelle sokealle potilaalle ilman implanttiin liittyviä vakavia haittatapahtumia (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). (Kaikki kuusi raportoivat nähneensä fosfeeneja laitteen ollessa päällä.) Asiantuntijat kuitenkin varoittavat, että aivoleikkaukseen on suhtauduttava erittäin varovaisesti, minkä vuoksi vain täysin sokeat ehdokkaat otetaan huomioon (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Spatiaalinen resoluutio ja visuaalinen suorituskyky

Aivokuoriproteesien spatiaalinen resoluutio on myös tällä hetkellä erittäin alhainen. Olemassa olevissa laitteissa on enintään muutamia kymmeniä elektrodeja. ORION esimerkiksi käytti 60 elektrodia aivokuorella (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Jopa kymmenillä elektrodeilla potilaan havaitsema ”kuva” on äärimmäisen rakeinen. Edellä mainitussa 96 elektrodin kokeessa potilaat pystyivät havaitsemaan vain hyvin yksinkertaisia kuvioita (viivoja, yksinkertaisia kirjaimia). Tarkemman yksityiskohdan saavuttaminen vaatisi satoja tai tuhansia elektrodeja, jotka levitettäisiin useille aivokuoren alueille – teknologiaa, jota ei vielä ole olemassa ihmisille.

Harjoittelu on vastaavasti intensiivistä. Verkkokalvojärjestelmien tavoin aivokuoripotilaiden on opittava tulkitsemaan epänormaalia näköaistimustaan. Varhaiset raportit viittaavat siihen, että potilaat voivat oppia tunnistamaan suuria muotoja ja kirjaimia ajan myötä, mutta tämä edellyttää pitkää kuntoutusta. Aivokuoriproteesien virallisista harjoittelujärjestelmistä ei ole vielä julkaistua tietoa, mutta verkkokalvotutkimusten perusteella odotamme vuosien erikoistuneen harjoittelun olevan tarpeen käytännön hyödyn saavuttamiseksi.

Toiminnalliset tulokset

Yksikään aivokuoriproteesi ei ole vielä tuottanut läheskään normaalia näköä. Toistaiseksi tavoitteet ovat konservatiivisia: navigointi ja kohteen paikannus. Kokeet keskittyvät tehtäviin, kuten suurten kirkkaiden esineiden tunnistamiseen, liikkeen havaitsemiseen ja esteiden välttämiseen. Kuten eräässä katsauksessa todettiin, näköproteesit voivat parhaiten auttaa suuntautumisessa ja navigoinnissa, tehtävissä, joissa nykyiset sokeiden teknologiat (kuten älypuhelinsovellukset) edelleen jäävät vajaiksi (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Kokeellisissa olosuhteissa sokeat eläimet, joilla oli aivostimulaatioproteesit, ovat onnistuneesti navigoineet sokkeloissa keinotekoisten vihjeiden avulla. Ihmiskokeissa se yksi potilas, joka tunnisti kirjaimia ORIONin avulla, tunnisti vain hyvin suuria, erillisiä merkkejä (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Yhteenvetona voidaan todeta, että varhaiset aivokuoriproteesitutkimukset osoittavat, että potilaat voivat havaita yksinkertaisia valokuvioita ja käyttää niitä arvaamaan muotoja tai kirjaimia. Tämä viittaa mahdollisiin hyötyihin tehtävissä, kuten ovien paikantamisessa tai reunojen löytämisessä. Tarkka esineiden tunnistus (esim. kasvot tai teksti) on kuitenkin edelleen kaukana nykyisistä kyvyistä. Aivokuoriproteesien elämänlaatumittauksia ei ole vielä raportoitu; käynnissä olevat kokeet aikovat sisällyttää potilaiden raportoimia tuloksia ja toiminnallisia testejä (www.ninds.nih.gov) nähdäkseen, tapahtuuko mitään päivittäisen elämän parannuksia.

Vertailuyhteenveto

• Kirurginen monimutkaisuus: Verkkokalvoproteesit edellyttävät silmäleikkausta (vitrektomia ja verkkokalvoelektrodien asennus). Aivokuoriproteesit vaativat aivokirurgiaa (kraniotomia ja aivokuoren elektrodijärjestelmä). Epiretinallinen kirurgia on verkkokalvoasiantuntijoille melko rutiininomaista, kun taas aivokuoren istutus sisältää luonnostaan suuremman neurologisen riskin. Tuore katsaus toteaa, että jopa lievä jäljellä oleva näkö menetetään, jos aivoja operoidaan (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), mikä korostaa aivokuoren leikkauksen riskiä.

• Spatiaalinen resoluutio: Molemmat lähestymistavat tuottavat tällä hetkellä erittäin heikkolaatuista näköä. Verkkokalvolaitteet käyttävät noin 60–150 elektrodia tai pikseliä, tuottaen vain karkeita valokuvioita (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Aivokuoren järjestelmien elektrodimäärä on myös kymmenistä alhaisiin satoihin. Kumpikaan lähestymistapa ei voi tuottaa enempää kuin hyvin karkeita muotoja. Verkkokalvolaitteiden raportoitu näöntarkkuus harvoin ylittää ~20/500 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Aivokuoren näöntarkkuutta on vielä vaikeampaa määritellä, mutta sen odotetaan olevan samoin alhainen pienen elektrodien määrän vuoksi.

• Harjoittelu/sopeutuminen: Kaikki implantoidut potilaat tarvitsevat laajaa kuntoutusta. Kliinisten kokeiden osallistujat saavat intensiivistä, ohjattua koulutusta oppiakseen, miten fosfeenit vastaavat heidän ympäristöään (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Tämä pätee sekä verkkokalvo- että aivokuoriproteeseihin. Käytännössä monet käyttäjät pitävät jatkuvaa harjoittelua rasittavana, mikä voi rajoittaa sitä, kuinka usein he todella käyttävät laitetta (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

• Elämänlaatu: Verkkokalvoproteesit ovat osoittaneet joitakin vaatimattomia elämänlaatuhyötyjä. Käyttäjät raportoivat usein paremmasta suuntautumisesta, helpommasta navigoinnista tutuissa tiloissa ja avusta päivittäisissä tehtävissä, jotka perustuvat valon ja pimeän tai suurten muotojen havaitsemiseen (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Yksikään aivokuoriproteesi ei ole vielä osoittanut selvää elämänlaadun paranemista, mutta tutkijat sisällyttävät elämänlaatu- ja päivittäisen toiminnan mittauksia käynnissä oleviin kokeisiin (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (www.ninds.nih.gov) nähdäkseen, tapahtuuko mitään parannuksia jokapäiväisessä elämässä.

• Realistiset tulokset: Kumpikaan lähestymistapa ei palauta normaalia näköä. Potilaiden tulisi odottaa vain hyvin perustavanlaatuisia näköä muistuttavia tuntemuksia. Käytännöllisiä tavoitteita ovat oviaukkojen tai ikkunoiden havaitseminen, valoisten ja pimeiden huoneiden erottaminen, suurten esteiden paikantaminen tai hyvin suurten kirjainten tai muotojen tunnistaminen. Navigointi (huoneessa kävely törmäämättä esineisiin) on realistinen lyhyen aikavälin käyttötapaus (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Lukeminen tai kasvojen tunnistaminen ylittää nykyiset kyvyt.

• Ehdokkaiden valinta: Käytännössä potilaita, jotka ovat edelleen potentiaalisia verkkokalvoproteesien ehdokkaita (joilla on ehjä sisempi verkkokalvo), ei ohjata aivokuorikokeisiin (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Sen sijaan aivokuorikokeet vaativat potilaita, joilla on täydellinen sokeus (ei jäännösnäköä) mistä tahansa syystä (mukaan lukien glaukooma) (www.ninds.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Toistaiseksi tyypillinen aivokuoriproteesin ehdokas on joku, joka ei voi hyötyä verkkokalvolaitteista lainkaan (esim. RGC-kerros tuhoutunut tai näköhermo katkennut).

Aikajana ja sääntelytilanne

Verkkokalvoproteesin kehitys alkoi yli 20 vuotta sitten. Argus II (Second Sight) on virstanpylväs: FDA:n hyväksyntä tuli vuonna 2013 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (aiemman CE-merkinnän jälkeen Euroopassa). Argus II pysyi ainoana kaupallisesti hyväksyttynä järjestelmänä maailmanlaajuisesti, kunnes yritys lopetti tuotannon vuonna 2019 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Samoihin aikoihin jotkut subretinaaliset laitteet saivat CE-hyväksynnän Euroopassa – esimerkiksi Alpha IMS (2013) ja AMS (2016) järjestelmät (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) – mutta yksikään niistä ei ole FDA-hyväksytty. Monet verkkokalvolaitteet ovat nyt lopetettu tai siirtymävaiheessa, ja vain muutama (kuten Pixiumin PRIMA ja Bionic Visionin suprachoroidaalinen implantti) on parhaillaan kokeissa (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Aivokuoriproteesit ovat paljon aikaisemmassa kehitysvaiheessa. Ensimmäinen ihmisen aivokuori-implantti (Brindley-Dobelle 1970-luvulla) oli puhtaasti kokeellinen. Nykyään Second Sight (nykyisin nimeltään Cortigent/Vivani) on johtanut uutta ponnistelua: heidän ORION-järjestelmänsä aloitti varhaisen toteutettavuustutkimuksen vuonna 2017 (www.cortigent.com), ja vuodesta 2022 lähtien he ovat yhdistyneet Vivani Medicaliin työskennellen ORION II -päivityksen parissa (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Yksikään aivokuoriproteesi ei ole vielä saanut viranomaishyväksyntää. Nykyiset tutkimukset (kuten Orionin ja Illinois ICVP -tutkimus (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)) on luokiteltu varhaisiksi toteutettavuustutkimuksiksi (esim. NCT03344848), joiden tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja perustoimintoja.

Tärkeimmät virstanpylväät tähän mennessä: Argus II (verkkokalvo) -kokeet 2007–2009, FDA-hyväksyntä 2013, tuotannon lopettaminen 2019 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Alpha IMS subretinaalinen CE 2013, päivitetty AMS CE 2016 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Orion (aivokuori) -varhaiset kokeet alkoivat noin 2017, seurantatutkimukset jatkuvat (ei vielä hyväksyntöjä) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Tulossa: Muiden aivokuorijärjestelmien (CORTIVIS Espanjassa, ICVP USA:ssa) vaiheen I kokeet rekrytoivat parhaillaan osallistujia (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (www.ninds.nih.gov). Seuraavan vuosikymmenen aikana kehittäjät toivovat lisäävänsä elektrodien määrää ja aivojen rajapintojen parantamista tulosten parantamiseksi, mutta toistaiseksi sekä verkkokalvo- että aivokuoriproteesit ovat edelleen erittäin kokeellisia.

Johtopäätös

Useimmille glaukoomapotilaille, joilla on loppuvaiheen näköhermovaurio, verkkokalvoproteesit eivät ole vaihtoehto, koska hermorata on katkennut. Aivokuoripohjaiset näköproteesit edustavat siten ainoaa toteuttamiskelpoista keinotekoisen näön strategiaa. Varhaiset tutkimukset osoittavat, että aivokuorilaitteet voivat tuottaa yksinkertaisia valokuvioita, vaikka silmä olisi sokea (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Molemmat, verkkokalvo- ja aivokuorilähestymistavat tarjoavat kuitenkin tällä hetkellä vain alkeellista näköä. Verkkokalvoproteeseilla on hieman enemmän kliinistä historiaa (joitakin FDA/CE-hyväksyntöjä muissa sairauksissa) ja todistettavia, joskin rajallisia, parannuksia liikkuvuudessa ja suuntautumisessa (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Aivokuoriproteesit ovat toteutettavuusvaiheessa: ne välttävät näköhermon, mutta niiden on voitettava aivokirurgian, signaalikartoituksen ja potilaan koulutuksen haasteet. Realistiset tavoitteet kummallekin lähestymistavalle ovat perusnavigointi ja kohteen paikannus, eivät yksityiskohtainen näkö. Aikataulut: verkkokalvolaitteet ovat olleet kokeissa 15–20 vuotta (muutaman kaupallisen tuotteen ilmestyttyä ja sitten hävittyä) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), kun taas aivokuorijärjestelmät ovat vasta aloittamassa ihmiskokeita. Aivokuoriproteesien viranomaishyväksynnät Yhdysvalloissa/EU:ssa ovat edelleen vuosien päässä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikeassa glaukoomassa, jossa näköhermoa ei ole, aivokuoriproteesit tarjoavat toivoa. Mutta potilaiden ja lääkäreiden tulisi ymmärtää nykyiset rajoitukset: jopa edistyneimmät ”bioniset näkö” -laitteet palauttavat vain päälle/pois-valon havainnon ja yksinkertaiset muodot. Käynnissä oleva tutkimus pyrkii lisäämään elektrodien määrää, parantamaan bioyhteensopivuutta ja hienosäätämään signaalinkäsittelyä, mutta tällä hetkellä minkä tahansa proteesin toiminnallinen näkö on erittäin alkeellista. Potilailla on oltava realistiset odotukset (esim. oven erottaminen seinästä, ei tekstin lukeminen) ja heidän on oltava valmiita laajaan kuntoutukseen. Tulevia virstanpylväitä ovat käynnissä olevien aivokuoriproteesikokeiden valmistuminen ja mahdolliset seuraavan sukupolven laitteiden hyväksynnät.

**