Jak si PreserFlo MicroShunt stojí ve srovnání s trabekulektomií a jinými drenážními implantáty?

Úvod

Pro lidi s glaukomem s otevřeným úhlem se chirurgické možnosti zaměřují na snížení nitroočního tlaku (NOT) vytvořením nové drenážní cesty pro oční tekutinu (komorovou vodu). Tradiční zlatým standardem je trabekulektomie, technika, která vytváří malý otvor pod sklerální chlopní a tvoří filtrační bulku pod spojivkou. V posledních letech se objevily novější implantáty. Mezi ně patří trubicové shuntingy (Ahmedovy, Baerveldtovy, Moltenovy implantáty), které odvádějí tekutinu z přední části oka na destičku pod spojivkou, a minimálně invazivní glaukomové operace (MIGS), jako jsou XEN Gel Stent a PreserFlo MicroShunt.

PreserFlo MicroShunt (dříve InnFocus MicroShunt) je malé glaukomové zařízení implantované ab-externo, vyrobené z měkkého polymeru (poly(styren-blok-isobutylen-blok-styren), neboli SIBS). Odvádí tekutinu z přední komory do zadní subkonjunktivální bulky. Toto zařízení má být méně invazivní než trabekulektomie, přesto účinnější než čistě bezbulkvé MIGS. V tomto přehledu srovnáváme PreserFlo s trabekulektomií a jinými drenážními implantáty (Ahmedova chlopeň, Baerveldtovy a Moltenovy implantáty, XEN stent) z hlediska jejich fungování, klinické účinnosti, bezpečnosti, praktického použití a aktuálních otázek dostupnosti/nákladů.

Používáme důkazy z publikovaných studií a registrů. Při prezentaci výsledků uvádíme velikosti vzorků a roky studií. Pokud jsou data omezená nebo smíšená, upozorňujeme na to. Klíčová zjištění jsou shrnuta v závěrečné tabulce.

Pozadí a mechanismus

PreserFlo MicroShunt: Zařízení PreserFlo je 8,5 mm dlouhá trubička s vnějším průměrem 350 µm a velmi úzkým vnitřním lumenem 70 µm (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Je vyrobeno ze SIBS, biokompatibilního polymeru, který odolává biodegradaci (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Chirurg otevře malou spojivkovo-Tenonovu chlopeň (podobně jako u trabekulektomie) a pod chlopeň aplikuje mitomycin-C (antifibrotikum). MicroShunt je zaveden ab externo: ve skléře je vytvořena malá kapsa pro uchycení ploutví zařízení a tunel do přední komory. Proximální hrot se nachází uvnitř oka (těsně před duhovkou) a distální konec odvádí tekutinu pod spojivku (viz obrázek níže). Protože je lumen velmi malý, poskytuje určitý odpor toku, aby pomohl zabránit závažné pooperační hypotonii (velmi nízký tlak).

(pmc.ncbi.nlm.nih.gov) Obrázek: PreserFlo MicroShunt (červená šipka) odvádí komorovou vodu z přední komory (vpravo) do bulky pod spojivkou (vlevo) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Trabekulektomie: Při trabekulektomii chirurg vytvoří sklerální chlopeň a ručně pod ní vytvoří otvor (někdy odstraní malý kousek duhovky), aby spojil přední komoru se subkonjunktiválním prostorem. Tím se vytvoří bulka. Často se aplikuje mitomycin-C. Trabekulektomie je vysoce účinná při snižování NOT, ale je invazivní: vyžaduje rozsáhlou disekci, šití a pečlivou pooperační péči.

Trubicové shuntingy (Ahmedovy, Baerveldtovy, Moltenovy): Jedná se o implantáty pro drenáž komorové vody. Silikonová trubička je zavedena skrz skléru do přední komory. Trubička odvádí tekutinu na destičku umístěnou pod spojivkou. Ahmedova glaukomová chlopeň (AGV) obsahuje jednosměrnou chlopeň navrženou tak, aby zabránila časné hypotonii. Baerveldtův implantát (obvykle destička 350 mm²) a Moltenův implantát (obvykle 275–350 mm²) jsou bezchlopňové; chirurgové dočasně podvazují nebo okludují trubičku, aby zabránili okamžitému nadměrnému odvodnění. Obecně platí, že chlopňové shuntingy (Ahmedovy) způsobují menší časnou hypotonii, ale mohou vést k mírně vyšším tlakům, zatímco velké bezchlopňové shuntingy (Baerveldtovy, Moltenovy) mohou dosáhnout nižšího dlouhodobého NOT, ale riskují časné nadměrné odvodnění, pokud nejsou pečlivě podvázány.

XEN Gel Stent: XEN 45 je měkká, gelatinová trubička o délce 6 mm s lumenem 45 µm. Je implantována ab interno (zevnitř oka) malým rohovkovým řezem. Také odvádí tekutinu do subkonjunktivální bulky. Není potřeba disekce skléry ani odnímatelná chlopeň – provádí se pouze jemné subkonjunktivální vyzdvižení spojivky a často se pod spojivku injektuje mitomycin-C. Protože je lumen XENu o něco větší než odpor odtoku komorové vody v normálních trabekulárních drahách, poskytuje kontrolovaný tok (a 45 µm lumen vnitřně omezuje tok, aby se zabránilo hypotonii). Stejně jako PreserFlo se však spoléhá na tvorbu bulky a často vyžaduje pooperační ošetření (jehlování) bulky.

MIGS vs. Tradiční spektrum: Chirurgické možnosti sahají od klasické filtrační chirurgie (trabekulektomie/trubičky) na jednom konci po ab interno MIGS na druhém. MIGS jsou obecně definovány jako procedury s přístupem ab interno, minimálním tkáňovým traumatem, rychlejší rekonvalescencí a dobrým bezpečnostním profilem (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Příklady ab interno MIGS, které netvoří bulku, zahrnují stenty ve Schlemmově kanálu (iStent, Hydrus) nebo suprachoroidální zařízení. PreserFlo, XEN a starší shuntingy jsou jedinečné, protože bulku vytvářejí. Tyto „MIGS tvořící bulku“ jsou někdy považovány za přechodné: jsou méně invazivní než trabekulektomie (zejména XEN, který je minimálně disekován), ale ne tak jednoduché jako trabekulární bypass stenty. V praxi se PreserFlo a XEN často řadí do skupiny MIGS (navzdory ab externo krokům v případě PreserFlo), protože se snaží snížit invazivitu a zátěž spojenou s managementem.

Výsledky účinnosti

Snížení NOT a úspěšnost: Klinické studie ukazují, že PreserFlo konzistentně snižuje NOT do středních hodnot kolem 15 mmHg. Ve studii Baker et al. (2021), rozsáhlé randomizované studii 527 očí (395 PreserFlo, 132 trabekulektomie), bylo po MicroShuntu hlášeno roční snížení NOT z 21,1±4,9 na 14,3±4,3 mmHg (–29 % od výchozí hodnoty), oproti 21,1±5,0 na 11,1±4,3 mmHg (–45 %) po trabekulektomii (www.sciencedirect.com). Odpovídající průměrný počet léků na glaukom klesl z 3,1 na 0,6 ve skupině PreserFlo a z 3,0 na 0,3 ve skupině trabekulektomie (www.sciencedirect.com). Podle Bakerových kritérií úspěšnosti (≥20% snížení NOT bez dalších léků) uspělo po 1 roce 53,9 % očí s PreserFlo a 72,7 % očí s trabekulektomií (P<0,01) (www.sciencedirect.com). To ukazuje, že trabekulektomie vedla k poněkud většímu poklesu tlaku a vyšší úspěšnosti podle této definice.

Jednocentrická prospektivní studie Fili et al. (2022) také srovnávala PreserFlo (150 očí) s trabekulektomií (150 očí) u středně pokročilého až pokročilého glaukomu. Po 12 měsících dosáhlo 81,3 % očí s MicroShuntem a 94,0 % očí s trabekulektomií snížení NOT o >20 % bez léků (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Průměrný NOT po 1 roce byl 12,9±3,4 mmHg (PreserFlo) a 11,4±4,5 mmHg (trabekulektomie) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Medikace klesla z ~2,5 na 0,4 ve skupině PreserFlo a na 0 ve skupině trabekulektomie (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Tyto výsledky opět upřednostňují trabekulektomii pro nižší konečný NOT, ačkoli obě skupiny dosáhly tlaků v nízkých hodnotách kolem 10-15 mmHg.

Další série PreserFlo uvádějí podobnou kontrolu NOT. Například Beckers et al. (2022) studovali 81 očí s PreserFlo po 2 letech. Průměrný NOT klesl z 21,7±3,4 mmHg na začátku studie na 14,5±4,6 mmHg po 1 roce a 14,1±3,2 mmHg po 2 letech (P<0,0001) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Celková úspěšnost (s léky nebo bez nich) byla 74,1 % po 1 roce (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Medikace klesla z 2,1 na 0,5 (průměr) po 2 letech, přičemž 73,8 % pacientů bylo bez léků (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). V jejich studii vyšší dávka mitomycinu-C (0,4 mg/ml) směřovala k lepšímu snížení tlaku a medikace než 0,2 mg/ml (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov).

PreserFlo vs. XEN: Dostupné údaje naznačují podobnou účinnost mezi těmito dvěma MIGS založenými na bulce. Ve dvouleté srovnávací sérii Scheres et al. (2022) zjistili, že průměrný NOT klesl z 20,1 na 12,1 mmHg (PreserFlo) a z 19,2 na 13,8 mmHg (XEN) po 2 letech (p=0,19) (research.tue.nl). Pravděpodobnost „kvalifikovaného úspěchu“ (dosažení cílového NOT s léky nebo bez nich) byla 79 % pro PreserFlo vs. 73 % pro XEN po 24 měsících (research.tue.nl). Obě skupiny zaznamenaly podstatné snížení medikace. V této sérii tedy obě zařízení přinesla téměř ekvivalentní výsledky tlaku.

PreserFlo vs. trubicové shuntingy (Ahmedovy/Baerveldtovy): Neexistují žádné přímé srovnávací studie PreserFlo versus trubicové implantáty. Pro kontext, studie zařízení poskytují přibližné údaje: Studie Ahmed vs. Baerveldt ABC ukázala po 1 roce průměrný NOT ~15,4 mmHg u Ahmedova implantátu vs. 13,2 mmHg u Baerveldtova implantátu při počátečním tlaku 31 mmHg (www.aaojournal.org). Obě studie používaly doplňkové léky. Tyto výsledky naznačují, že velké destičkové trubicové shuntingy mohou dosáhnout velmi nízkých tlaků (až ~13 mmHg), často o něco nižších než typický výsledek PreserFlo (nízké hodnoty kolem 10-15 mmHg). Na druhou stranu, trubičky znamenají vážnější operaci pro obtížné případy. V praxi se PreserFlo obvykle používá u mírného až středně pokročilého glaukomu; Ahmedovy/Baerveldtovy implantáty u refrakterních nebo závažných případů.

Dlouhodobá trvanlivost: Prestižní kontrolovaná data (jako Baker et al.) dosud hlásila pouze roční výsledky. Dlouhodobější sledování je stále potřeba. Ve dvouleté sérii Beckersových studií byla kontrola tlaku u PreserFlo udržena na ~14 mmHg po dobu 2 let (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Studie Filiho trvala pouze 1 rok. Studie Scheres XEN vs. PreserFlo také obsahovala dvouletá data (research.tue.nl). Je třeba poznamenat, že Bakerova studie je navržena na 2 roky (NCT01881425) a delší data by měla objasnit trvanlivost MicroShuntu ve srovnání s výsledky trabekulektomie.

Bezpečnost a komplikace

Hypotonie (Nízký NOT): Operace shuntingů často způsobují časnou pooperační hypotonii. Ve studii Baker et al. se přechodný NOT ≤5 mmHg vyskytl u 28,9 % očí s PreserFlo oproti 49,6 % očí s trabekulektomií (P<0,01) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ačkoli PreserFlo mělo méně častý nízký tlak než trabekulektomie, více než čtvrtina očí zaznamenala po MicroShuntu pokles NOT na ≤5 mmHg. Závažné komplikace související s hypotonií (makulopatie nebo nutná reforma) byly v obou skupinách neobvyklé (www.sciencedirect.com). V jiných sériích se míra přechodné hypotonie po PreserFlo pohybuje až kolem 30–40 % (obvykle mírné a samovolně ustupující) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Naopak klasické studie trabekulektomie uvádějí chronickou hypotonii (NOT <5 mmHg) u významné menšiny po 3–5 letech (23–31 % ve studii Tube vs Trabeculectomy) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ahmedovy chlopně (chlopňové shuntingy) mají obecně nižší míru hypotonie než bezchlopňové trubičky, ale mohou mít v časné hypertenzní fázi období nízkého NOT.

Choroidální efuze/odchlípení: Tekutina se může hromadit pod sítnicí, když jsou tlaky nízké. Série PreserFlo uvádějí choroidální odchlípení u několika procent až přes 10 % očí (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Bakerova studie ukázala, že choroidální odchlípení se vyskytovalo častěji u trabekulektomie (data nejsou explicitně uvedena, ale vyplývá to z vyšší hypotonie) a PreserFlo mělo 6,1 % vs. 13,7 % hypotonie (nikoli choroidální) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Naproti tomu Ahmedovy a Baerveldtovy implantáty často vedou k nízkému NOT, ale choroidální změny jsou obvykle méně dramatické (enkapsulovaná bulka má tendenci stabilizovat tlak před závažnou efuzí).

Problémy související s bulkou (únik, infekce): Jakákoli operace, která vytváří spojivkovou bulku, nese riziko úniků nebo infekce. Ve studii Baker et al. nebyly ve skupině PreserFlo pozorovány žádné Seidel-pozitivní úniky bulky, zatímco po trabekulektomii se vyskytlo 6 případů (p=0,024) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Obecně platí, že posteriornější bulka a malá trubička PreserFlo mohou snížit riziko úniku. Pozdní infekce bulky (blebitida nebo endoftalmitida) jsou vzácné, ale závažné. V publikované literatuře byla endoftalmitida hlášena po XENu až u ~3 % očí; naproti tomu bylo hlášeno pouze několik případů expozice PreserFlo (a žádné potvrzené infekce) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ahmedovy/Baerveldtovy shuntingy také nesou riziko eroze spojivky nad destičkou nebo trubičkou (zprávy se pohybují kolem ~2–7 % expozice) (www.dovepress.com), což může vést k endoftalmitidě, pokud není řešeno. Trabekulektomické bulky se mohou rovněž infikovat (až ~5–7 % blebitidy z dlouhodobého hlediska). Celkově PF a XEN sdílejí stejné spektrum rizik souvisejících s bulkou jako trabekulektomie, zatímco trubičky nesou riziko eroze destičky specifické pro jejich design.

Hyphema (Krvácení v oku): Mírný reflux krve se často vyskytuje po jakékoli glaukomové operaci. V Bakerově RCT byla zřetelná hyphema zaznamenána u 6,1 % očí s PreserFlo oproti 2,3 % očí s trabekulektomií (rozdíl nebyl statisticky významný) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Většina malých hyphem se spontánně vyřeší bez problémů. Trubicové shuntingy mohou také způsobit hyphemu, zejména pokud jsou umístěny v přední komoře s drážděním duhovky nebo neovaskulárními membránami. XEN a další MIGS mají obvykle nízkou míru významné hyphemy.

Potřeba reoperací nebo intervencí: Pooperační intervence (lyza stehů, jehlování bulky atd.) byly běžné. Baker zjistil, že 40,8 % očí s MicroShuntem vyžadovalo laserovou lyzu stehů nebo podobné procedury, oproti 67,4 % očí s trabekulektomií (www.sciencedirect.com). Podobně Fili et al. pozorovali méně reoperací ve skupině PreserFlo. Jehlování bulky (k oživení zjizvení) se vyskytlo u zhruba 5–19 % případů PreserFlo v publikovaných sériích (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), ve srovnání s mnohem vyššími mírami u XENu (22–43 %). Ahmedovy/Baerveldtovy implantáty někdy vyžadují revizi bulky nebo úpravu chlopně, zejména pokud enkapsulovaná destička nedostatečně drenuje; zhruba 15–50 % očí s trubičkami může časem potřebovat oční kapky nebo chirurgickou revizi. Celkově PreserFlo obvykle vyžaduje méně jehlování bulky než ab interno stenty a mírně nižší míru procedur souvisejících se stehy/ztrátou než trabekulektomie.

Ztráta endotelových buněk rohovky: Implantáty umístěné v přední komoře mohou časem dráždit nebo poškozovat rohovku. Trubička PreserFlo leží rovnoběžně s duhovkou, obvykle daleko od rohovky. Dosud žádné velké studie neuváděly výraznou ztrátu endotelových buněk (ECD) u PF. Naopak Ahmedovy a Baerveldtovy trubičky v přední komoře mohou způsobovat progresivní ztrátu ECD. Například jedna studie zjistila 9,4% pokles centrálních ECD po jednom roce po Ahmedových chlopních, oproti pouze ~3% ztrátě po trabekulektomii (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Jiná zpráva neukázala žádný významný rozdíl ve dvouleté ztrátě ECD mezi Ahmedovými a Moltenovými implantáty (obě ~12 %) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Stručně řečeno, MIGS tvořící bulku, jako je PreserFlo/XEN, mají pravděpodobně minimální přímý endoteliální dopad, zatímco trubicové shuntingy v přední komoře mohou urychlit ztrátu rohovkových buněk (zejména pokud je trubička příliš blízko endotelu).

Chirurgické a praktické aspekty

Technika a operační čas: Tradiční trabekulektomie vyžaduje spojivkovou peritomii, rozsáhlou disekci sklerální chlopně, iridektomii, šití a expozici MMC. Je technicky náročná s vysokou křivkou učení. Implantace PreserFlo je ab externo, ale zahrnuje menší disekci: chirurg potřebuje pouze ~90–120° spojivkovo-Tenonovy chlopně, hlubokou sklerální kapsu (1 mm × 3 mm) pro uchycení ploutví zařízení a vpich jehlou do přední komory (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Není potřeba iridektomie. Po umístění MicroShuntu do kapsy je chlopeň vodotěsně uzavřena. Procedura je obecně rychlejší a jednodušší než trabekulektomie, ačkoli stále vyžaduje pečlivé použití MMC (typicky 0,2–0,4 mg/mL po dobu 2–3 minut) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Chirurgové hlásí mírnou křivku učení: snazší než zvládnutí trabekulektomie, ale vyžadující přesnost.

Ve srovnání s tím je XEN stent ještě méně invazivní: je zaveden malým rohovkovým řezem (ab interno) s minimální manipulací se spojivkou, což ho činí velmi rychlým a šetří tkáň. Trubicové shuntingy (Ahmedovy, Baerveldtovy, Moltenovy) vyžadují rozsáhlejší disekci podobnou trabekulektomii a navíc umístění velké destičky pod Tenonovu kapsli, takže operační čas je obvykle delší než u PreserFlo. Stručně řečeno, PreserFlo se nachází mezi velmi minimálními MIGS (jako XEN) a plnou trabekulektomií nebo trubicovou operací.

Použití antifibrotik: Všechny operace tvořící bulku používají léky proti jizvení. Trabekulektomie často používá MMC (např. 0,1–0,5 mg/mL). Při implantaci PreserFlo se MMC rutinně aplikuje (často 0,2 nebo 0,4 mg/mL po dobu 2–3 min) pro zvýšení úspěšnosti (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ventil je plně otevřen – bez něj jsou míry selhání vysoké. XEN a trubičky také používají antimetabolity (MMC nebo 5-FU). Jedna praktická poznámka: vyšší dávka MMC (0,4 vs. 0,2 mg/mL) u PreserFlo byla spojena s větším počtem očí bez léků (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov), ale také potenciálně s více počátečními poklesy NOT. Chirurgové vyvažují účinnost a bezpečnost pro každý jednotlivý případ.

Pooperační péče: Po trabekulektomii jsou typické časté návštěvy kliniky a úpravy stehů. Pacienti s PreserFlo také potřebují pečlivé sledování v prvních měsících, ale možná o něco méně intervencí. Jehlování bulky se provádí u menšiny (5–15 %) případů PreserFlo, pokud tlak stoupá (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Celkově studie ukazují, že pacienti s PreserFlo procházejí výrazně méně pooperačních manipulací než pacienti s trabekulektomií (www.sciencedirect.com). Nicméně pooperační průběh není triviální: je třeba sledovat stav oka kvůli plochým komorám nebo únikům a snižování dávek steroidů může trvat déle (často déle než u MIGS netvořících bulku).

Výběr pacienta: Ideálními kandidáty pro PreserFlo jsou pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, kteří vyžadují větší snížení NOT, než mohou poskytnout léky, ale kteří stále mají zdravou spojivku. Byl používán u primárního glaukomu s otevřeným úhlem a pseudoexfoliačního glaukomu. Obvykle se nabízí pro středně pokročilý glaukom (pro který MIGS jako iStent nemusí stačit, ale plná trabekulektomie by mohla být odložena) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Oči s předchozím jizvením spojivky (nezdařená trabekulektomie, chronický zánět, symblepharon) jsou méně vhodné pro jakoukoli operaci s bulkou. Také velmi pokročilý glaukom nebo glaukom s nízkým cílovým tlakem může stále upřednostňovat tradiční trabekulektomii nebo trubicový shunting, protože PreserFlo často nedosahuje jednociferného NOT, který takové oči někdy potřebují (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Naproti tomu trabekulektomie je klasicky vyhrazena pro ty, kteří potřebují absolutně nejnižší NOT nebo kteří selhali s jinými opatřeními. Trubicové shuntingy (Ahmedovy/Baerveldtovy) jsou často voleny, když je trabekulektomie pravděpodobně neúspěšná (předchozí operace, uveitický/neovaskulární glaukom) nebo u mladších pacientů s vysokým rizikem selhání trabekulektomie. XEN stent je typicky volbou pro mírný až středně pokročilý glaukom, zejména při kombinaci s operací katarakty, nebo když je požadována méně invazivní operace. Souhrnně, PreserFlo zaplňuje střední mezeru: agresivnější než MIGS Schlemmova kanálu, ale poněkud šetrnější než trabekulektomie.

Náklady, dostupnost a regulační status

Stav schválení: PreserFlo MicroShunt má schválení CE značkou v Evropě a je licencován v Kanadě a dalších regionech, ale koncem roku 2023 zatím není schválen FDA ve Spojených státech (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). V USA je dostupný pouze prostřednictvím klinických studií. Naproti tomu Ahmedovy chlopně a Baerveldtovy/Moltenovy trubičky jsou již dlouho schváleny FDA pro refrakterní glaukom v USA. XEN 45 Stent byl schválen FDA v roce 2016 pro použití u glaukomu s otevřeným úhlem (s kataraktou nebo bez ní) v USA.

Proplácení a náklady: Náklady se značně liší v závislosti na zdravotnickém systému. Analýza z Velké Británie (kde je zdravotní péče veřejně financovaná) zjistila, že operace PreserFlo ušetřila přibližně 245–566 liber na oko ve srovnání s trabekulektomií, hlavně díky menšímu počtu kontrolních návštěv a intervencí (www.sciencedirect.com). V této studii mělo PreserFlo mírně vyšší náklady na zařízení, ale celkově nižší náklady na pooperační péči. Naproti tomu starší analýza založená na U.S. Medicare (z dat z počátečních studií) odhadovala, že procedura PreserFlo by stála asi o $2 058 více na pacienta než trabekulektomie, z velké části kvůli drahému implantátu a aktuálně nízkým úhradám (www.sciencedirect.com). XEN stenty a trubicové implantáty také zahrnují značné náklady na zařízení, ale dlouhodobá nákladová efektivita závisí na chirurgickém úspěchu a potřebě dalších intervencí. V současné době jsou formální studie nákladové efektivity omezené, ale lze říci, že pokud PreserFlo z velké části nahradí trabekulektomii, plátci budou chtít důkazy o celkových úsporách nebo alespoň podobných výsledcích za vyšší cenu zařízení.

Expertní pohledy a kontroverze

PreserFlo vyvolalo debatu v glaukomové komunitě. Zastánci tvrdí, že nabízí předvídatelnou a snazší alternativu k trabekulektomii pro mnoho pacientů: vyhýbá se některým nuancím trabekulektomie (iridektomie, vícečetné sklerální stehy) a zdá se, že má dobrý střednědobý bezpečnostní profil. Kritici poznamenávají, že dosažené snížení NOT je obecně menší než u trabekulektomie, a někteří varují, že termín „minimálně invazivní“ může přeceňovat jednoduchost operace. Jinými slovy, PreserFlo stále vyžaduje filtrační bulku a pooperační péči, takže to není „jen další MIGS stent.“ Existují obavy, že připojením k trendu MIGS by mohlo uvést v omyl jak lékaře, tak pacienty ohledně operace.

Někteří chirurgové doufali, že PreserFlo bude úzce konkurovat účinnosti trabekulektomie. Například Baker et al. ukázali značný rozdíl v průměrném NOT a úspěšnosti mezi MicroShuntem a trabekulektomií (www.sciencedirect.com). To vedlo k debatě: měl by se PreserFlo používat u pokročilého glaukomu, kde takové rozdíly hrají roli, nebo je lepší ho vyhradit pro středně pokročilé případy? Také, protože raná data jsou většinou roční a pocházejí ze studií podporovaných průmyslem, odborníci vyzývají k opatrnosti a nezávislým dlouhodobým datům. Jak poznamenali Rowson et al. (2022) pro MIGS obecně, velká část současných důkazů je nižší kvality (retrospektivní nebo observační) a často financována výrobci zařízení (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Zdůrazňují potřebu více randomizovaných studií a dlouhodobého sledování.

Souhrnně lze říci, že role PreserFlo se stále definuje. Zjevně má své místo mezi tradiční trabekulektomií a šetrnějšími MIGS. Chirurgové se mohou lišit v přesných indikacích. Někteří předpovídají, že se stane chirurgickou volbou první linie pro časný progresivní glaukom, čímž se v mnoha případech vyhne trabekulektomii; jiní se obávají, že by to mohlo kompromitovat výsledky u těch, kteří skutečně potřebují pokles tlaku, který může poskytnout pouze trabekulektomie. Vzorce používání se budou pravděpodobně vyvíjet s příchodem dalších dat a vyřešením statusu schválení v USA.

Srovnávací přehled

Závěr

PreserFlo MicroShunt je přechodná glaukomová operace: účinnější při snižování NOT než mnoho MIGS netvořících bulku, ale méně invazivní (a poněkud bezpečnější) než tradiční trabekulektomie. Ve studiích a sériích spolehlivě snižuje NOT na nízké hodnoty kolem 10-15 mmHg a dramaticky snižuje spotřebu léků (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Ve srovnání s trabekulektomií obecně způsobuje méně časné hypotonie a vyžaduje méně pooperačních intervencí (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), ale trabekulektomie často dosahuje mírně nižšího konečného tlaku. Ve srovnání s trubicovými shuntingy je PreserFlo jednodušší na implantaci a vyhýbá se trubičce v přední komoře, ačkoli velké trubičky mohou dosáhnout ještě nižších tlaků u refrakterních případů (www.aaojournal.org). Ve srovnání s XEN stentem se PreserFlo jeví podobně účinný v kontrole NOT, ačkoli u MicroShuntu je možná potřeba o něco méně jehlování (research.tue.nl).

Z hlediska bezpečnosti PreserFlo sdílí rizika spojená s bulkou u trabekulektomie a XENu (únik bulky, infekce, odchlípení), ale v praxi byly tyto komplikace dosud vzácné. Je pozoruhodné, že se ve studiích neobjevily žádné významné události ohrožující transplantovaný zrak a chronická hypotonie je neobvyklá (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Důležité je, že protože se vyhýbá trubičce v přední komoře, PreserFlo pravděpodobně šetří rohovkový endotel, který může být poškozen Ahmedovými/Baerveldtovými trubičkami (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Chirurgové zvažují PreserFlo pro oči, které potřebují větší snížení tlaku, než mohou poskytnout jednoduché MIGS, ale kteří zatím nemusí potřebovat plnou trabekulektomii. Vyžaduje zdravou spojivku a ochotu pacienta k sledování bulky. Náklady a schválení jsou v některých regionech (např. v USA čeká na schválení FDA) stále překážkou. Závěrem, na základě současných důkazů PreserFlo dostojí svému označení „minimálně invazivní“ operace s bulkou: nabízí atraktivní rovnováhu účinnosti a bezpečnosti, ale není přímou náhradou za trabekulektomii, ani pouhou variantou trubicových shuntingů. Jeho přesné místo se bude nadále upřesňovat probíhajícími studiemi a zkušenostmi chirurgů.