Thị giác nhân tạo cho Giai đoạn cuối Glaucoma: Bộ phận giả võng mạc so với Bộ phận giả vỏ não

Glaucoma tiến triển phá hủy dây thần kinh thị giác và các tế bào hạch võng mạc (RGCs), khiến bệnh nhân bị mù. Thị giác nhân tạo (bộ phận giả thị giác) nhằm mục đích vượt qua những tổn thương này. Hầu hết các bộ phận giả hiện có nhắm vào võng mạc hoặc dây thần kinh thị giác, nhưng ở giai đoạn cuối glaucoma, những con đường này đã bị phá hủy. Thay vào đó, các nhà nghiên cứu đang khám phá các thiết bị cấy ghép kích thích trực tiếp vỏ não thị giác (não). Bài viết này so sánh các bộ phận giả võng mạc bên trong (dựa trên mắt) với vỏ não (dựa trên não) cho chứng mù lòa do glaucoma.

Trong các tình trạng như viêm võng mạc sắc tố hoặc thoái hóa điểm vàng, các tế bào cảm quang chết đi nhưng RGCs và dây thần kinh thị giác vẫn còn nguyên vẹn (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Cấy ghép võng mạc có hiệu quả ở đây. Ví dụ, Argus II (một thiết bị cấy ghép trên võng mạc) đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho bệnh viêm võng mạc sắc tố vào năm 2013 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Các thiết bị này có thể khôi phục khả năng cảm nhận ánh sáng cơ bản và phát hiện chuyển động (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Tuy nhiên, bệnh glaucoma lại khác: các RGCs và dây thần kinh thị giác bị phá hủy, vì vậy tín hiệu từ cấy ghép võng mạc không có đường để đi (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Trong các thử nghiệm mới như thử nghiệm ban đầu của ORION, mục tiêu là “vượt qua hoàn toàn cấu trúc giải phẫu mắt bị bệnh” bằng cách gửi tín hiệu điện trực tiếp đến vỏ não thị giác của não (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Nói tóm lại, cấy ghép võng mạc yêu cầu các tế bào thần kinh võng mạc còn sống sót và dây thần kinh thị giác nguyên vẹn (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Chúng được thiết kế cho bệnh võng mạc bên ngoài (mất tế bào cảm quang) nơi RGCs vẫn còn tồn tại (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ngược lại, cấy ghép vỏ não nhắm đến những bệnh nhân bị thoái hóa võng mạc bên trong nghiêm trọng hoặc tổn thương dây thần kinh thị giác (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Đối với glaucoma tiến triển (không có RGCs), các phương pháp tiếp cận vỏ não là lựa chọn bộ phận giả thực tế duy nhất (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Cấy ghép võng mạc bên trong

Bộ phận giả võng mạc bên trong (thường được gọi là “mắt sinh học”) sử dụng một camera bên ngoài (thường gắn trên kính bảo hộ) để thu nhận hình ảnh và chuyển đổi chúng thành các xung điện. Những xung này được truyền qua một mảng vi điện cực đặt trên hoặc dưới võng mạc (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Cấy ghép trên võng mạc (như Argus II) nằm trên bề mặt võng mạc gần với RGCs, trong khi cấy ghép dưới võng mạc nằm bên dưới võng mạc giữa các tế bào cảm quang. Cũng có các thiết kế trên màng mạch (điện cực giữa võng mạc và củng mạc). Trong tất cả các trường hợp, mục tiêu là kích thích điện các tế bào thần kinh võng mạc còn lại.

Yêu cầu và ứng viên

Các ứng viên cho cấy ghép võng mạc phải đã mất thị lực tế bào cảm quang nhưng vẫn giữ được võng mạc bên trong nguyên vẹn (các tế bào hạch và tế bào lưỡng cực) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Các ứng viên điển hình là những người bị viêm võng mạc sắc tố giai đoạn cuối hoặc teo địa lý (thoái hóa điểm vàng tiến triển), chứ không phải bệnh nhân glaucoma. Bệnh nhân glaucoma thiếu RGCs khả thi, do đó bộ phận giả võng mạc nói chung không thể hoạt động đối với họ (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Quy trình phẫu thuật và rủi ro

Cấy ghép thiết bị võng mạc yêu cầu bác sĩ phẫu thuật võng mạc thủy tinh thể. Các thủ tục như cắt dịch kính phẳng (loại bỏ gel thủy tinh thể) và gắn mảng điện cực là cần thiết (www.sciencedirect.com). So với phẫu thuật não, phẫu thuật võng mạc ít phức tạp hơn. Cấy ghép trên võng mạc “ít phức tạp hơn và [có] mức độ rủi ro thấp hơn trong quá trình cấy ghép” so với các thiết bị vỏ não (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Tuy nhiên, các biến chứng nghiêm trọng liên quan đến mắt vẫn có thể xảy ra. Ví dụ, trong một thử nghiệm Argus II trên 30 bệnh nhân, một nửa số người tham gia đã gặp phải các biến cố bất lợi liên quan đến thiết bị hoặc phẫu thuật trong hơn 5 năm (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Các vấn đề phổ biến nhất là mòn kết mạc (đau mắt đỏ) và hạ nhãn áp (áp lực mắt thấp bất thường) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Tổng cộng, khoảng 40% đối tượng đã gặp phải biến cố bất lợi nghiêm trọng (một nửa trong số đó có thể hồi phục) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Các đánh giá có hệ thống xác nhận rằng cấy ghép trên võng mạc có xu hướng có nhiều biến chứng hơn so với các thiết kế dưới võng mạc hoặc trên màng mạch (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Độ phân giải không gian và hiệu suất thị giác

Các thiết bị cấy ghép võng mạc hiện tại tạo ra thị lực có độ phân giải rất thấp. Chẳng hạn, mảng 6×10 của Argus II (60 điện cực) tương tự như một camera 6×10 pixel. Trong thực tế, hầu hết các đối tượng chỉ có thể cảm nhận được các mẫu ánh sáng và bóng tối rất cơ bản. Các nghiên cứu báo cáo rằng người dùng cấy ghép trên võng mạc có thể định vị các hình dạng có độ tương phản cao và phát hiện chuyển động tốt hơn khi thiết bị được bật (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Trong một đánh giá hệ thống, hiệu suất trong nhiệm vụ “định vị hình vuông” có độ tương phản cao đã cải thiện tới 89% khi thiết bị cấy ghép hoạt động (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Tuy nhiên, thị lực với các thiết bị này vẫn cực kỳ kém – ngay cả những trường hợp tốt nhất được ghi nhận cũng chỉ khoảng 20/460 đến 20/550 theo thang Snellen (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (thấp hơn nhiều so với ngưỡng 20/200 để được coi là mù hợp pháp).

Cấy ghép dưới võng mạc (như hệ thống Alpha IMS/AMS) đã đạt được mật độ cao hơn một chút (hàng trăm pixel quang điện thay vì hàng chục điện cực). Một bản tóm tắt gần đây báo cáo thị lực phân giải lưới lên đến 3,33 chu kỳ mỗi độ (tương đương với thị lực khoảng 20/460) và một số khả năng nhận biết các chuyển động đơn giản và các chữ cái lớn (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Tuy nhiên, ngay cả những điều này cũng chỉ đại diện cho thị lực thô sơ.

Đào tạo và thích nghi

Người dùng cấy ghép võng mạc cần được đào tạo và phục hồi chức năng chuyên sâu để giải thích các tín hiệu thị giác bất thường. Bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng thường trải qua nhiều tháng đào tạo với các chuyên gia trị liệu thị giác. Ví dụ, những người tham gia thử nghiệm Argus II đã được “lựa chọn kỹ lưỡng” và được đào tạo chuyên sâu về cách sử dụng thiết bị (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Họ đã học các nhiệm vụ như định vị một hình vuông sáng, phát hiện chuyển động và nhận biết các hình dạng cơ bản. Mặc dù vậy, môi trường phòng thí nghiệm nuôi dưỡng này có thể không phản ánh việc sử dụng trong thế giới thực; một nghiên cứu cho thấy người dùng thương mại thường ít dựa vào thiết bị cấy ghép hàng ngày hơn, do các vấn đề về khả năng sử dụng (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Kết quả chức năng và chất lượng cuộc sống

Ngay cả với công nghệ hàng ngàn đô la, thị lực được phục hồi vẫn rất hạn chế. Các mục tiêu thực tế cho cấy ghép võng mạc bao gồm điều hướng và định hướng cũng như định vị vật thể thô, chứ không phải đọc hoặc nhận dạng khuôn mặt. Trong các thử nghiệm Argus II, bệnh nhân thực hiện tốt hơn đáng kể các nhiệm vụ định hướng và di chuyển khi thiết bị cấy ghép được kích hoạt (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Nhiều người có thể phát hiện cửa ra vào hoặc cửa sổ, đi theo các đường sáng trên mặt đất và định vị các vật thể lớn. Trong cuộc sống hàng ngày, người dùng báo cáo những cải thiện về khả năng di chuyển và độc lập. Một đánh giá hệ thống cho thấy những người nhận cấy ghép võng mạc báo cáo khả năng định hướng và di chuyển tốt hơn, giúp họ thực hiện các công việc hàng ngày (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Tuy nhiên, thị lực vẫn còn rất xa so với bình thường: các tác giả nghiên cứu cảnh báo rằng ngay cả với thiết bị, thị lực vẫn dưới 20/200 (mù hợp pháp) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Cấy ghép vỏ não

Bộ phận giả thị giác vỏ não có một cách tiếp cận rất khác: chúng bỏ qua mắt và kích thích trực tiếp não. Các điện cực được đặt trên hoặc trong vỏ não thị giác (vùng não ở phía sau đầu xử lý thị giác). Một camera và bộ xử lý bên ngoài chuyển đổi hình ảnh thành các mẫu kích thích điện được gửi không dây đến các điện cực vỏ não này. Vì tín hiệu bỏ qua võng mạc và dây thần kinh thị giác, phương pháp này hoạt động ngay cả khi các cấu trúc đó bị phá hủy.

Cách chúng hoạt động

Ví dụ, hệ thống ORION của Second Sight sử dụng một lưới điện cực đặt trên vỏ não chẩm (tạo ra các ảo ảnh thị giác – các chấm sáng – trong trường thị giác của bệnh nhân) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Một thiết kế khác (Illinois ICVP) sử dụng các mảng điện cực xuyên qua vỏ não (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Trong một thử nghiệm, một mảng Utah 96 điện cực đã được cấy vào vỏ não thị giác của một tình nguyện viên mù. Kích thích điện tại đó tạo ra các chấm sáng nhấp nháy màu xanh-trắng đơn giản theo trường thị giác. Đáng kinh ngạc, bệnh nhân có thể phân biệt ranh giới của các vật thể và thậm chí nhận dạng các chữ cái khác nhau bằng đường viền của chúng (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Những kết quả ban đầu này cho thấy một thiết bị cấy ghép vỏ não thực sự có thể tạo ra thị giác có hoa văn trong não người.

Tiêu chí ứng viên

Cấy ghép vỏ não được dành cho những người bị mù hoàn toàn, không thể chữa khỏi và không có thị lực hữu ích. Trong thực tế, các giao thức thử nghiệm yêu cầu không có cảm nhận ánh sáng ở cả hai mắt (www.ninds.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ví dụ, một thử nghiệm lâm sàng Orion chấp nhận bệnh nhân bị mù cả hai mắt (chỉ cảm nhận ánh sáng hoặc tệ hơn) do tổn thương ở bất kỳ đâu dọc theo đường dẫn thị giác (bệnh võng mạc, tổn thương dây thần kinh thị giác, glaucoma, v.v.) (www.ninds.nih.gov). Bất kỳ thị lực còn lại nào cũng sẽ khiến ai đó không đủ điều kiện, vì phẫu thuật não xâm lấn có thể gây rủi ro cho thị lực còn sót lại đó (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Trên thực tế, các nghiên cứu nhấn mạnh rằng những người đủ điều kiện cho cấy ghép võng mạc (những người có võng mạc bên trong nguyên vẹn) nói chung là những ứng viên kém cho cấy ghép vỏ não (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Do đó, các thiết bị vỏ não nhắm đến lựa chọn cuối cùng để phục hồi thị lực ở những người mù hoàn toàn.

Rủi ro phẫu thuật

Bộ phận giả vỏ não yêu cầu phẫu thuật thần kinh (mở hộp sọ) để cấy điện cực lên não. Điều này rõ ràng là xâm lấn hơn so với phẫu thuật mắt. Các rủi ro tiềm tàng bao gồm đột quỵ, nhiễm trùng hoặc tổn thương thần kinh. Trong thực tế, các thử nghiệm khả thi nhỏ đã cho thấy sự an toàn của phẫu thuật cho đến nay, nhưng kích thước mẫu còn rất nhỏ. Ví dụ, một thử nghiệm ORION ban đầu đã cấy mảng 60 điện cực của nó vào sáu đối tượng mù mà không có bất kỳ biến cố bất lợi nghiêm trọng nào liên quan đến cấy ghép (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). (Tất cả sáu người đều báo cáo nhìn thấy ảo ảnh thị giác khi thiết bị được bật.) Tuy nhiên, các chuyên gia cảnh báo rằng phẫu thuật não phải được tiếp cận rất cẩn thận, đó là lý do tại sao chỉ những ứng viên mù hoàn toàn mới được xem xét (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Độ phân giải không gian và hiệu suất thị giác

Độ phân giải không gian cho cấy ghép vỏ não hiện tại cũng rất thấp. Các thiết bị hiện có nhiều nhất chỉ có vài chục điện cực. Ví dụ, ORION đã sử dụng 60 điện cực trên vỏ não (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ngay cả với hàng chục điện cực, “hình ảnh” mà bệnh nhân cảm nhận được vẫn cực kỳ thô. Trong thử nghiệm đã đề cập với 96 điện cực, bệnh nhân chỉ có thể cảm nhận các mẫu rất đơn giản (đường thẳng, chữ cái đơn giản). Để đạt được chi tiết hơn sẽ cần hàng trăm hoặc hàng ngàn điện cực trải rộng trên nhiều vùng vỏ não — một công nghệ chưa tồn tại đối với con người.

Việc đào tạo cũng chuyên sâu tương tự. Giống như hệ thống võng mạc, bệnh nhân vỏ não phải học cách giải thích đầu vào thị giác bất thường của họ. Các báo cáo ban đầu cho thấy bệnh nhân có thể học cách nhận biết các hình dạng và chữ cái lớn theo thời gian, nhưng điều này đòi hỏi quá trình phục hồi chức năng lâu dài. Hiện chưa có dữ liệu công bố về các chế độ đào tạo chính thức cho cấy ghép vỏ não, nhưng bằng cách so sánh với các thử nghiệm võng mạc, chúng ta kỳ vọng sẽ cần nhiều năm đào tạo chuyên biệt để đạt được bất kỳ tiện ích thực tế nào.

Kết quả chức năng

Chưa có bộ phận giả vỏ não nào tạo ra mức độ thị lực gần như bình thường. Cho đến nay, các mục tiêu vẫn còn dè dặt: điều hướng và định vị vật thể. Các thử nghiệm tập trung vào các nhiệm vụ như xác định các vật thể sáng lớn, phát hiện chuyển động và tránh chướng ngại vật. Như một đánh giá đã lưu ý, các bộ phận giả thị giác có thể hỗ trợ tốt nhất trong việc định hướng và điều hướng, các nhiệm vụ mà các công nghệ dành cho người mù hiện tại (như ứng dụng điện thoại thông minh) vẫn còn thiếu sót (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Trong môi trường thử nghiệm, động vật mù với bộ phận giả kích thích não đã điều hướng thành công các mê cung bằng cách sử dụng các tín hiệu nhân tạo. Trong các thử nghiệm trên người, bệnh nhân duy nhất đã nhận dạng chữ cái thông qua ORION chỉ nhận ra các ký tự rất lớn, riêng lẻ (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Tóm lại, các nghiên cứu cấy ghép vỏ não ban đầu cho thấy bệnh nhân có thể cảm nhận các mẫu ánh sáng đơn giản và sử dụng chúng để đoán hình dạng hoặc chữ cái. Điều này gợi ý những lợi ích có thể có cho các nhiệm vụ như định vị cửa ra vào hoặc tìm cạnh. Tuy nhiên, nhận dạng vật thể chi tiết (ví dụ: khuôn mặt hoặc văn bản) vẫn nằm ngoài khả năng hiện tại. Các phép đo chất lượng cuộc sống cho cấy ghép vỏ não vẫn chưa được báo cáo; các thử nghiệm đang diễn ra có kế hoạch bao gồm các kết quả do bệnh nhân báo cáo và các bài kiểm tra chức năng (www.ninds.nih.gov) để xem liệu có bất kỳ cải thiện nào trong cuộc sống hàng ngày hay không.

Tóm tắt so sánh

• Mức độ phức tạp của phẫu thuật: Cấy ghép võng mạc liên quan đến phẫu thuật mắt (cắt dịch kính và đặt điện cực võng mạc). Cấy ghép vỏ não yêu cầu phẫu thuật não (mở hộp sọ và mảng điện cực vỏ não). Phẫu thuật trên võng mạc khá thường quy đối với các chuyên gia võng mạc, trong khi cấy ghép vỏ não mang rủi ro thần kinh cao hơn đáng kể. Một đánh giá gần đây lưu ý rằng ngay cả thị lực còn lại nhẹ cũng sẽ bị mất nếu phẫu thuật não (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), nhấn mạnh rủi ro của phẫu thuật vỏ não.

• Độ phân giải không gian: Cả hai phương pháp hiện đều cung cấp thị lực có độ phân giải rất thấp. Các thiết bị võng mạc sử dụng khoảng 60–150 điện cực hoặc pixel, chỉ tạo ra các mẫu ánh sáng thô sơ (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Các mảng vỏ não cũng có số lượng từ vài chục đến vài trăm. Không phương pháp nào có thể tạo ra nhiều hơn các hình dạng rất thô. Thị lực được báo cáo ở các thiết bị võng mạc hiếm khi vượt quá ~20/500 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Thị lực vỏ não thậm chí còn khó xác định hơn nhưng dự kiến sẽ thấp tương tự do số lượng điện cực nhỏ.

• Đào tạo/thích nghi: Tất cả bệnh nhân được cấy ghép đều cần phục hồi chức năng chuyên sâu. Những người tham gia thử nghiệm lâm sàng nhận được đào tạo chuyên sâu, có hướng dẫn để học cách các ảo ảnh thị giác tương ứng với môi trường của họ (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Điều này đúng cho cả cấy ghép võng mạc và vỏ não. Trên thực tế, nhiều người dùng thấy việc đào tạo liên tục là gánh nặng, điều này có thể hạn chế tần suất họ thực sự sử dụng thiết bị (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

• Chất lượng cuộc sống: Cấy ghép võng mạc đã chứng minh một số lợi ích khiêm tốn về chất lượng cuộc sống. Người dùng thường báo cáo cải thiện khả năng định hướng, dễ dàng di chuyển trong không gian quen thuộc và hỗ trợ các công việc hàng ngày dựa vào việc phát hiện ánh sáng so với bóng tối hoặc các hình dạng lớn (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Chưa có cấy ghép vỏ não nào chứng minh được sự cải thiện rõ rệt về chất lượng cuộc sống, nhưng các nhà nghiên cứu đang tích hợp các biện pháp QOL và chức năng hàng ngày vào các thử nghiệm đang diễn ra (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (www.ninds.nih.gov).

• Kết quả thực tế: Không phương pháp nào sẽ khôi phục thị lực bình thường. Bệnh nhân chỉ nên mong đợi những cảm giác giống thị giác rất cơ bản. Các mục tiêu thực tế bao gồm phát hiện cửa ra vào hoặc cửa sổ, phân biệt phòng sáng với phòng tối, định vị các chướng ngại vật lớn, hoặc nhận dạng các chữ cái hoặc hình dạng rất lớn. Điều hướng (đi bộ trong phòng mà không va vào vật thể) là một trường hợp sử dụng thực tế trong thời gian tới (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Đọc hoặc nhận dạng khuôn mặt vẫn nằm ngoài khả năng hiện tại.

• Lựa chọn ứng viên: Trên thực tế, những bệnh nhân vẫn còn là ứng viên tiềm năng cho cấy ghép võng mạc (có một số võng mạc bên trong nguyên vẹn) sẽ không được chuyển đến các thử nghiệm vỏ não (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ngược lại, các thử nghiệm vỏ não yêu cầu bệnh nhân bị mù hoàn toàn (không còn thị lực sót lại) do bất kỳ nguyên nhân nào (bao gồm cả glaucoma) (www.ninds.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Hiện tại, một ứng viên cấy ghép vỏ não điển hình là người hoàn toàn không thể hưởng lợi từ các thiết bị võng mạc (ví dụ: lớp RGC bị phá hủy hoặc dây thần kinh thị giác bị cắt đứt).

Dòng thời gian và Tình trạng pháp lý

Sự phát triển của bộ phận giả võng mạc bắt đầu cách đây hơn 20 năm. Argus II (Second Sight) là một cột mốc quan trọng: được FDA chấp thuận vào năm 2013 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (sau khi nhận chứng nhận CE tại châu Âu trước đó). Argus II vẫn là hệ thống duy nhất được phê duyệt thương mại trên toàn thế giới cho đến khi công ty ngừng sản xuất vào năm 2019 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Cùng thời điểm đó, một số thiết bị dưới võng mạc đã đạt được sự chấp thuận CE ở châu Âu – ví dụ như hệ thống Alpha IMS (2013) và AMS (2016) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) – nhưng không có thiết bị nào được FDA chấp thuận. Nhiều thiết bị võng mạc hiện đã ngừng sản xuất hoặc đang trong giai đoạn chuyển đổi, chỉ còn một vài (như PRIMA của Pixium và cấy ghép trên màng mạch của Bionic Vision) đang trong các thử nghiệm hiện tại (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Bộ phận giả vỏ não đang ở giai đoạn phát triển sớm hơn nhiều. Cấy ghép vỏ não đầu tiên trên người (Brindley-Dobelle vào những năm 1970) hoàn toàn mang tính thử nghiệm. Ngày nay, Second Sight (nay gọi là Cortigent/Vivani) đã dẫn đầu một nỗ lực mới: hệ thống ORION của họ bắt đầu thử nghiệm khả thi ban đầu vào năm 2017 (www.cortigent.com), và tính đến năm 2022, họ đã sáp nhập vào Vivani Medical để phát triển bản nâng cấp ORION II (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Chưa có thiết bị vỏ não nào được cấp phép bởi cơ quan quản lý. Các nghiên cứu hiện tại (như nghiên cứu của Orion và nghiên cứu ICVP của Illinois (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)) được liệt kê là các thử nghiệm khả thi ban đầu (ví dụ: NCT03344848), với mục tiêu đánh giá tính an toàn và chức năng cơ bản.

Các cột mốc quan trọng cho đến nay: Thử nghiệm Argus II (võng mạc) 2007–2009, FDA chấp thuận 2013, ngừng sản xuất 2019 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Alpha IMS dưới võng mạc CE 2013, AMS nâng cấp CE 2016 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Các thử nghiệm ban đầu của Orion (vỏ não) bắt đầu khoảng năm 2017, với các nghiên cứu theo dõi đang diễn ra (chưa có sự chấp thuận nào) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Sắp tới: Các thử nghiệm Giai đoạn I của các hệ thống vỏ não khác (CORTIVIS ở Tây Ban Nha, ICVP ở Hoa Kỳ) đang tuyển chọn (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (www.ninds.nih.gov). Trong thập kỷ tới, các nhà phát triển hy vọng sẽ tăng số lượng điện cực và khả năng giao tiếp với não để cải thiện kết quả, nhưng hiện tại cả bộ phận giả võng mạc và vỏ não đều vẫn còn mang tính thử nghiệm cao.

Kết luận

Đối với hầu hết bệnh nhân glaucoma bị tổn thương dây thần kinh thị giác giai đoạn cuối, cấy ghép võng mạc không phải là một lựa chọn vì đường dẫn truyền thần kinh đã bị cắt đứt. Do đó, bộ phận giả thị giác vỏ não đại diện cho chiến lược thị giác nhân tạo khả thi duy nhất. Các nghiên cứu ban đầu cho thấy các thiết bị vỏ não có thể tạo ra các mẫu ánh sáng đơn giản ngay cả khi mắt bị mù (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Tuy nhiên, cả hai phương pháp tiếp cận võng mạc và vỏ não hiện tại chỉ cung cấp thị lực thô sơ. Cấy ghép võng mạc có lịch sử lâm sàng lâu hơn một chút (một số chấp thuận của FDA/CE trong các bệnh khác) và đã chứng minh được, dù hạn chế, những cải thiện về khả năng di chuyển và định hướng (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Cấy ghép vỏ não đang ở giai đoạn khả thi: chúng tránh được dây thần kinh thị giác nhưng phải vượt qua những thách thức của phẫu thuật não, lập bản đồ tín hiệu và đào tạo bệnh nhân. Các mục tiêu thực tế cho cả hai phương pháp là điều hướng cơ bản và định vị vật thể, chứ không phải thị giác chi tiết cao. Khung thời gian: các thiết bị võng mạc đã được thử nghiệm trong 15–20 năm (với một vài sản phẩm thương mại xuất hiện rồi biến mất) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), trong khi các hệ thống vỏ não chỉ mới bắt đầu thử nghiệm trên người. Sự chấp thuận của cơ quan quản lý ở Mỹ/EU đối với cấy ghép vỏ não vẫn còn nhiều năm nữa.

Tóm lại, đối với glaucoma nặng không còn dây thần kinh thị giác, cấy ghép vỏ não mang lại hy vọng. Nhưng bệnh nhân và bác sĩ nên hiểu rõ những hạn chế hiện tại: ngay cả các thiết bị “thị giác sinh học” tiên tiến nhất cũng chỉ phục hồi khả năng cảm nhận bật/tắt ánh sáng và các hình dạng đơn giản. Nghiên cứu đang tiếp diễn nhằm mục đích tăng số lượng điện cực, cải thiện khả năng tương thích sinh học và tinh chỉnh xử lý tín hiệu, nhưng hiện tại, thị lực chức năng từ bất kỳ bộ phận giả nào cũng sẽ cực kỳ cơ bản. Bệnh nhân phải có những kỳ vọng thực tế (ví dụ: phân biệt cửa với tường, chứ không phải đọc văn bản) và sẵn sàng cho quá trình phục hồi chức năng chuyên sâu. Các cột mốc tương lai cần theo dõi bao gồm việc hoàn thành các thử nghiệm cấy ghép vỏ não đang diễn ra và bất kỳ sự chấp thuận nào đối với các thiết bị thế hệ tiếp theo.