Клинические испытания глаукомы, запущенные в 2025 году: полный обзор

Введение: Глаукома является одной из ведущих причин необратимой слепоты во всем мире, поражая, по оценкам, 76 миллионов человек в 2020 году (прогнозируется, что к 2040 году это число превысит 100 миллионов) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Традиционное лечение глаукомы сосредоточено на снижении внутриглазного давления (ВГД) с помощью медикаментов или хирургического вмешательства для замедления потери зрения. В последние годы исследования расширились и теперь включают новые мишени для лекарств, системы доставки с пролонгированным высвобождением, нейропротекторные средства и цифровые инструменты для здоровья. Анализ реестров испытаний 2021 года показал, что 63% исследований глаукомы были терапевтическими испытаниями — в основном тестировались медицинские (снижающие ВГД) методы лечения — и только ~5% были направлены на нейропротекцию (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). В этом году (2025) по всему миру началось множество новых испытаний, отражающих как традиционное внимание к проблеме, так и новые захватывающие направления. Ниже мы суммируем выбранные испытания, начавшиеся в 2025 году, по категориям, выделяя их цели, вмешательства, группы пациентов, спонсоров, места проведения и сроки. Обсуждаются заметные тенденции и пробелы в этих усилиях.

Новые лекарственные терапии

Агонисты рецепторов GLP-1 (например, Семаглутид): Недавно агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) — препараты, уже используемые для лечения диабета — показали многообещающие результаты на животных моделях глаукомы. Например, исследование на крысах 2025 года показало, что системное введение семаглутида замедляло повышение ВГД и защищало нейроны сетчатки в модели глазной гипертензии (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Мотивированные этим, датские исследователи запустили исследование «ABSALON» (NCT06792422) — исследование Фазы 2 перорального семаглутида у взрослых с открытоугольной глаукомой. Это исследование, спонсируемое Университетской клиникой Глострупа (Копенгаген) (впервые опубликовано в январе 2025 года), проверит, может ли ежедневный прием семаглутида улучшить функцию сетчатки или замедлить прогрессирование глаукомы (clinicaltrials.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Набираются пациенты с установленной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией. Результаты ожидаются в ближайшие несколько лет.
Новые глазные капли и добавки: Помимо препаратов GLP-1, изучаются и другие новые соединения. Например, Нейропротекция глаза: Ранние исследования высоких доз витамина B3 (никотинамида, прекурсора NAD) показали обнадеживающие эффекты на сетчатку. Небольшое исследование выявило, что 3–4 г/день никотинамида улучшали функцию внутренней сетчатки у пациентов с глаукомой (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). На основе этого проводятся более крупные испытания: одно американское исследование сравнивает различные прекурсоры NAD с плацебо у пациентов с глаукомой (набор продолжается по состоянию на середину 2025 года). Эти исследования проверяют, может ли усиление энергетического метаболизма сетчатки защитить зрение (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Другие новые глазные капли в испытаниях Фазы 1/2 включают экспериментальные агенты, снижающие ВГД (например, новые аналоги простагландина, ингибиторы rho-киназы, такие как H-1337, или доноры оксида азота) и соединения, которые, как считается, улучшают здоровье зрительного нерва. Однако подробные результаты по ним все еще ожидаются.
Пероральные препараты: В дополнение к семаглутиду, перепрофилируются и другие системные препараты. Исследователи сравнивают пероральные добавки и метаболические препараты для лечения глаукомы. Например, запланированное исследование будет сравнивать никотинамид рибозид (другую форму витамина B3) с плацебо в течение двух лет, чтобы выяснить, замедляет ли он развитие болезни. (Предыдущее небольшое исследование показало улучшение зрения при приеме никотинамида (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).) Эти нейропротекторные стратегии отражают тенденцию от только снижения ВГД к прямой поддержке ганглиозных клеток сетчатки.

Имплантаты и устройства с пролонгированным высвобождением

Имплантаты тимолола с пролонгированным высвобождением: Для улучшения приверженности лечению и удобства тестируются новые интраокулярные имплантаты. EyeD Pharma (Португалия) инициировала испытания TimoD — крошечного биоразлагаемого имплантата, который медленно высвобождает тимолол (препарат, снижающий ВГД) в течение нескольких месяцев. Одно исследование Фазы 1 на людях (у пациентов с псевдофакичной глаукомой) началось в 2024 году, а второе было обновлено в середине 2025 года (ichgcp.net). Другое исследование EyeD (запущено в июне 2025 года) оценивает TimoD у пациентов с глаукомой, которым предстоит операция по удалению катаракты; имплантат будет помещен внутрь глаза до введения линзы. Эти исследования направлены на демонстрацию безопасности и переносимости имплантата, а также на устойчивое снижение ВГД. В случае успеха однократная хирургическая установка может заменить ежедневные глазные капли на год (ichgcp.net) (ichgcp.net).
Интравитреальные имплантаты: Perfuse Therapeutics разрабатывает PER-001 — крошечную гранулу, имплантируемую в стекловидное тело. PER-001 медленно доставляет агонист эндотелинового рецептора (мощный вазоконстриктор), направленный на улучшение кровотока зрительного нерва. В исследовании Фазы 1/2a (n≈18) один имплантат PER-001 хорошо переносился, и глаза, получавшие лечение, показали лучшую перфузию зрительного нерва и стабильность поля зрения по сравнению с контрольной группой. Эскалация дозы Фазы 2a продолжается, данные за 24 недели опубликованы (показали ~10% увеличение кровотока в нерве), а основные результаты ожидаются во втором квартале 2025 года (www.eyeworld.org). Это нейропротекторный подход, а не классическое устройство для снижения давления.
ИОЛ с пролонгированным высвобождением: Sony/Lang и SpyGlass Pharma исследовали возможность введения интраокулярных линз (ИОЛ), которые медленно высвобождают препараты для лечения глаукомы после операции по удалению катаракты. Предварительная когорта пациентов с комбинированной катарактой и глаукомой получила новую ИОЛ, доставляющую препарат, снижающий ВГД. Через 18 месяцев после операции эти пациенты достигли значительного снижения ВГД (среднее снижение ~11 мм рт. ст.) и перестали использовать топические капли (www.eyeworld.org). В 2025 году не было запущено новых постоперационных испытаний, но это направление остается весьма интересным.

Достижения в хирургии и лазерном лечении

Микроинвазивная хирургия глаукомы (MIGS): Хотя многие устройства MIGS (стенты и шунты) уже одобрены, новые испытания продолжаются. Например, эксаймер-лазерная трабекулостомия (лазер Elios) привлекает внимание. На недавней конференции исследователи показали, что Elios значительно улучшает трабекулярный отток жидкости в глазах с глаукомой (www.ophthalmologytimes.com). Начинаются официальные клинические испытания этой лазерной процедуры (направленной на неинвазивное улучшение дренажа). Другие исследования устройств включают сравнение процедур MIGS (каналопластика, трабекулотомия) друг с другом или со стандартным лечением, хотя в основном с использованием данных реестров/реальной практики, а не новых рандомизированных исследований, запущенных в этом году.
Лазерные и другие неимплантируемые устройства: Помимо эксаймер-лазера, несколько небольших исследований изучают новые лазеры или ультразвуковые устройства для открытия дренажных путей. Хотя детали появляются, ни одно из них не имело крупных запусков испытаний именно в 2025 году, которые мы могли бы идентифицировать. Традиционные аргоновые или SLT-лазерные терапии также остаются основой лечения глаукомы.

Диагностика и цифровые инструменты

Скрининг на основе ИИ: Важным новым направлением является использование искусственного интеллекта для выявления глаукомы по рутинным сканированиям глаз. Например, исследование 2025 года в Австралии применило алгоритм ИИ к фотографиям сетчатки, сделанным в клиниках первичной медико-санитарной помощи. ИИ правильно идентифицировал 95% глаз без глаукомы и 65% глаз с подозрением на глаукому (www.nature.com), демонстрируя перспективность в качестве быстрого инструмента скрининга. (Большинство ложноположительных результатов составляли всего 5%, что говорит о том, что немногие здоровые глаза ошибочно идентифицируются как глаукома.) В целом, испытания анализа изображений на основе ИИ множатся: они направлены на выявление пациентов для направления к специалисту путем анализа фотографий зрительного нерва или ОКТ-сканирований.
Телемониторинг и домашнее тестирование: В связи с этим тестируется удаленный мониторинг. Систематический обзор 2025 года отметил, что 21 исследование оценивало домашние теле-глаукомные инструменты (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). К ним относятся приложения для смартфонов и портативные устройства для домашнего тестирования поля зрения (например, Eyecatcher, Melbourne Rapid Fields, VF-Home) и домашние тонометры. Литература показывает, что эти домашние тесты дают результаты, очень схожие с клиническими тестами (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Хотя не все из них еще проходят крупные испытания, некоторые текущие исследования интегрируют телемедицину в пути оказания помощи пациентам. Эти усилия могут снизить нагрузку, связанную с поездками, и раньше выявить прогрессирование заболевания.

Заметные тенденции и пробелы

В целом, испытания 2025 года отражают сочетание привычных и новых стратегий. Традиционное снижение ВГД остается распространенным (новые глазные капли, тимолол пролонгированного действия и т.д.), но наблюдается заметный сдвиг в сторону нейропротекторных/метаболических подходов. Клинический интерес к повышению устойчивости нейронов сетчатки (с помощью прекурсоров NAD, таких как никотинамид, или препаратов GLP-1) очевиден (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Мы также видим больше подходов с пролонгированным высвобождением и комбинированных (имплантаты, инжекторные системы, препараты двойного действия). Испытания в области цифрового здравоохранения также растут, стремясь использовать ИИ и телемониторинг для более раннего выявления и мониторинга глаукомы.

Однако остаются некоторые пробелы. Генная и клеточная терапия — широко обсуждаемая при заболеваниях сетчатки — еще не находится в испытаниях на пациентах с глаукомой. По-видимому, в 2025 году не было запущено новых клинических испытаний генного редактирования (например, для мутаций миоцилина). Крупные глобальные исследования гипертонии (сфокусированные на сохранении зрительных исходов) также немногочисленны, возможно, из-за длительных сроков, необходимых для конечных точек поля зрения.

Спонсоры и места проведения: Многие испытания поддерживаются академическими больницами или биотехнологическими/офтальмологическими компаниями в Северной Америке, Европе и Азии. Например, датское исследование ABSALON проводится Университетской клиникой Копенгагена (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). EyeD Pharma из Португалии спонсирует испытания имплантата TimoD (ichgcp.net). Другие компании, ведущие испытания, включают Qlaris Bio (США), Santen (Япония/ЕС), Alcon/Novartis и некоммерческие организации (например, Moorfields/UCL в Великобритании для витамина B3). Географическое распределение широкое: испытания запускаются в ЕС, Великобритании, США, Канаде, Гонконге, Корее, Австралии и других странах, что отражает глобальное влияние глаукомы.

Сроки: Большинство исследований, начавшихся в 2025 году, находятся на ранней стадии (I/II) или являются пилотными испытаниями, поэтому результаты займут годы. Например, Perfuse ожидает, что основные данные за 24 недели по испытанию имплантата PER-001 будут опубликованы к середине 2025 года (www.eyeworld.org). Многие другие продлятся один или два года до основного завершения. Таким образом, пациентам и клиницистам следует ожидать результатов с 2026 года и далее.

Заключение

Волна испытаний глаукомы 2025 года показывает динамично развивающуюся область. С одной стороны, многие испытания по-прежнему оценивают снижение ВГД — просто с новыми поворотами (имплантаты с пролонгированным высвобождением, препараты двойного действия, новые хирургические методики). С другой стороны, растет инвестирование в независимые от ВГД стратегии — нейропротекторные препараты, метаболические добавки и расширенный мониторинг — которые могут преобразовать лечение глаукомы. Пациентов следует обнадежить тем, что изучается богатый арсенал: новые пероральные таблетки, инъекционные имплантаты или даже диагностика на основе ИИ могут стать частью практики в ближайшие годы. Клиницисты и исследователи могут использовать этот обзор, чтобы увидеть, какие подходы активно преследуются (и какие недостаточно охвачены). Концентрация исследований на новой фармакологии и цифровых инструментах предполагает, что это горячие области. Между тем, очевидное отсутствие испытаний генной или стволовой терапии указывает на пробел, который необходимо устранить. В целом, 2025 год знаменует собой год расширения горизонтов в клинических исследованиях глаукомы, обещая новые методы лечения и подходы к этому ведущему заболеванию, вызывающему слепоту (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Клинические испытания глаукомы, запущенные в 2025 году: полный обзор