Как микрошунт PreserFlo соотносится с трабекулэктомией и другими дренажными устройствами?

Введение

Для людей с открытоугольной глаукомой хирургические методы направлены на снижение внутриглазного давления (ВГД) путем создания нового дренажного пути для внутриглазной жидкости (водянистой влаги). Традиционной «золотой» стандартной операцией является трабекулэктомия — методика, которая создает небольшое отверстие под склеральным лоскутом, формируя фильтрационную подушку под конъюнктивой. В последние годы появились новые имплантаты. К ним относятся дренажные шунты (имплантаты Ахмеда, Баервельдта, Молтено), которые отводят жидкость из передней камеры глаза к пластине под конъюнктивой, а также малоинвазивные операции при глаукоме (МИОГ), такие как XEN гелевый стент и микрошунт PreserFlo.

Микрошунт PreserFlo (ранее InnFocus MicroShunt) — это небольшое, имплантируемое извне устройство для лечения глаукомы, изготовленное из мягкого полимера (поли(стирол-блок-изобутилен-блок-стирол), или SIBS). Оно отводит жидкость из передней камеры в заднюю субконъюнктивальную фильтрационную подушку. Это устройство предназначено быть менее инвазивным, чем трабекулэктомия, но более эффективным, чем МИОГ, которые не формируют фильтрационную подушку. В этом обзоре мы сравниваем PreserFlo с трабекулэктомией и другими дренажными устройствами (клапан Ахмеда, имплантаты Баервельдта и Молтено, стент XEN) по принципу их действия, клинической эффективности, безопасности, практическому применению и текущим проблемам доступа/стоимости.

Мы используем данные опубликованных исследований и регистров. При изложении результатов мы указываем размеры выборок и годы проведения исследований. Если данные ограничены или неоднозначны, мы это отмечаем. Ключевые выводы суммированы в заключительной таблице.

История и механизм действия

Микрошунт PreserFlo: Устройство PreserFlo представляет собой трубку длиной 8,5 мм с наружным диаметром 350 мкм и очень узким внутренним просветом 70 мкм (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Оно изготовлено из SIBS, биосовместимого полимера, устойчивого к биодеградации (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Хирург открывает небольшой конъюнктивальный/тенонский лоскут (подобно трабекулэктомии) и использует митомицин-С (антифибротик) под лоскутом. Микрошунт вводится извне (ab externo): в склере делается крошечный карман для фиксации фиксаторов устройства, а также туннель в переднюю камеру. Проксимальный конец располагается внутри глаза (непосредственно кпереди от радужки), а дистальный конец отводит жидкость под конъюнктиву (см. изображение ниже). Поскольку просвет очень мал, он обеспечивает некоторое сопротивление потоку, чтобы помочь предотвратить тяжелую послеоперационную гипотонию (очень низкое давление).

(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)
Рисунок: Микрошунт PreserFlo (красная стрелка) отводит внутриглазную жидкость из передней камеры (справа) в фильтрационную подушку под конъюнктивой (слева) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Трабекулэктомия: При трабекулэктомии хирург создает склеральный лоскут и вручную делает под ним отверстие (иногда удаляя небольшой кусочек радужки), чтобы соединить переднюю камеру с субконъюнктивальным пространством. Это создает фильтрационную подушку. Часто применяется митомицин-С. Трабекулэктомия очень эффективна в снижении ВГД, но она инвазивна: она требует обширной диссекции, наложения швов и тщательного послеоперационного ведения.

Дренажные шунты (Ахмед, Баервельдт, Молтено): Это дренажные имплантаты для оттока внутриглазной жидкости. Силиконовая трубка вводится через склеру в переднюю камеру. Трубка отводит жидкость к пластине, помещенной под конъюнктиву. Клапан Ахмеда для лечения глаукомы (КАГ) включает односторонний клапан, предназначенный для предотвращения ранней гипотонии. Имплантат Баервельдта (обычно пластина 350 мм²) и имплантат Молтено (обычно 275–350 мм²) не имеют клапанов; хирурги временно перевязывают или окклюзируют трубку, чтобы предотвратить немедленное чрезмерное дренирование. В целом, клапанные шунты (Ахмед) вызывают меньшую раннюю гипотонию, но могут приводить к несколько более высоким показателям давления, в то время как большие безклапанные шунты (Баервельдт, Молтено) могут достигать более низкого долгосрочного ВГД, но несут риск раннего чрезмерного дренирования, если не будут тщательно перевязаны.

XEN гелевый стент: XEN 45 — это мягкая, желатиновая трубка длиной 6 мм с просветом 45 мкм. Она имплантируется ab interno (изнутри глаза) через небольшой роговичный разрез. Она также отводит жидкость в субконъюнктивальную фильтрационную подушку. Не требуется диссекция склеры или съемный лоскут — выполняется лишь легкое субконъюнктивальное поднятие конъюнктивы, и митомицин-С часто вводится под конъюнктиву. Поскольку просвет XEN немного больше сопротивления оттоку внутриглазной жидкости по нормальным трабекулярным путям, он обеспечивает контролируемый поток (а просвет 45 мкм внутренне ограничивает поток, чтобы избежать гипотонии). Однако, как и PreserFlo, он зависит от формирования фильтрационной подушки и часто требует послеоперационного ведения (нидлинга) фильтрационной подушки.

МИОГ против традиционного спектра: Хирургические методы варьируются от классической фильтрационной хирургии (трабекулэктомия/шунты) с одной стороны до МИОГ ab interno с другой. МИОГ обычно определяются как процедуры с подходом ab interno, минимальной травмой тканей, более быстрым восстановлением и хорошим профилем безопасности (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Примеры МИОГ ab interno, которые не формируют фильтрационную подушку, включают стенты в шлеммовом канале (iStent, Hydrus) или супрахориоидальные устройства. PreserFlo, XEN и более старые шунты уникальны тем, что они создают фильтрационную подушку. Эти «МИОГ, формирующие фильтрационную подушку» иногда считаются промежуточными: они менее инвазивны, чем трабекулэктомия (особенно XEN, который минимально диссектируется), но не так просты, как стенты для шунтирования трабекулы. На практике PreserFlo и XEN часто объединяют в группу МИОГ (несмотря на шаги ab externo в случае PreserFlo), потому что они направлены на снижение инвазивности и бремени управления.

Результаты эффективности

Снижение ВГД и показатели успеха: Клинические исследования показывают, что PreserFlo последовательно снижает ВГД до значений в пределах 10-15 мм рт. ст. В крупном рандомизированном исследовании Бейкера и соавт. (2021) с участием 527 глаз (395 PreserFlo, 132 трабекулэктомия) сообщалось о снижении ВГД через один год с 21,1±4,9 до 14,3±4,3 мм рт. ст. (–29% от исходного уровня) после микрошунтирования, по сравнению с 21,1±5,0 до 11,1±4,3 мм рт. ст. (–45%) после трабекулэктомии (www.sciencedirect.com). Соответствующее среднее количество противоглаукомных препаратов снизилось с 3,1 до 0,6 в группе PreserFlo и с 3,0 до 0,3 в группе трабекулэктомии (www.sciencedirect.com). По критериям успеха Бейкера (снижение ВГД ≥20% без увеличения количества препаратов) 53,9% глаз в группе PreserFlo и 72,7% глаз в группе трабекулэктомии «достигли успеха» через 1 год (P<0,01) (www.sciencedirect.com). Это показывает, что трабекулэктомия обеспечила несколько большее снижение давления и более высокий показатель успеха согласно этому определению.

Одноцентровое проспективное исследование Фили и соавт. (2022) также сравнивало PreserFlo (150 глаз) с трабекулэктомией (150 глаз) при глаукоме средней и тяжелой степени. Через 12 месяцев 81,3% глаз с микрошунтом и 94,0% глаз с трабекулэктомией достигли снижения ВГД >20% без применения препаратов (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Среднее ВГД через 1 год составило 12,9±3,4 мм рт. ст. (PreserFlo) и 11,4±4,5 мм рт. ст. (трабекулэктомия) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Количество препаратов снизилось примерно с 2,5 до 0,4 в группе PreserFlo и до 0 в группе трабекулэктомии (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Эти результаты снова отдают предпочтение трабекулэктомии для достижения более низкого конечного ВГД, хотя обе группы достигли давления в низком диапазоне 10-15 мм рт. ст.

Другие серии исследований PreserFlo сообщают о схожем контроле ВГД. Например, Беккерс и соавт. (2022) изучали 81 глаз с PreserFlo в течение 2 лет. Среднее ВГД снизилось с 21,7±3,4 мм рт. ст. на исходном уровне до 14,5±4,6 мм рт. ст. через 1 год и 14,1±3,2 мм рт. ст. через 2 года (P<0,0001) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Общий успех (с препаратами или без них) составил 74,1% через 1 год (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Количество препаратов снизилось с 2,1 до 0,5 (в среднем) к 2 годам, при этом 73,8% пациентов не принимали препараты (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). В их исследовании более высокая концентрация митомицина-С (0,4 мг/мл) демонстрировала тенденцию к лучшему снижению давления и уменьшению использования препаратов, чем 0,2 мг/мл (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov).

PreserFlo против XEN: Доступные данные предполагают схожую эффективность между этими двумя МИОГ, основанными на формировании фильтрационной подушки. В 2-летней сравнительной серии исследований Шерес и соавт. (2022) обнаружили, что среднее ВГД снизилось с 20,1 до 12,1 мм рт. ст. (PreserFlo) и с 19,2 до 13,8 мм рт. ст. (XEN) через 2 года (p=0,19) (research.tue.nl). Вероятность «квалифицированного успеха» (достижение целевого ВГД с препаратами или без них) составила 79% для PreserFlo против 73% для XEN через 24 месяца (research.tue.nl). Обе группы имели существенное снижение использования препаратов. Таким образом, в этой серии исследований оба устройства показали почти эквивалентные результаты по давлению.

PreserFlo против дренажных шунтов (Ахмед/Баервельдт): Нет прямых сравнительных исследований PreserFlo против трубчатых имплантатов. Для контекста, исследования устройств дают приблизительные данные: Исследование ABC Ахмед против Баервельдта показало, что через 1 год среднее ВГД составляло ~15,4 мм рт. ст. при Ахмеде против 13,2 мм рт. ст. при Баервельдте, при начальном уровне 31 мм рт. ст. (www.aaojournal.org). В обоих случаях использовались дополнительные препараты. Эти результаты подразумевают, что шунты с большой пластиной могут достигать очень низких значений давления (до ~13 мм рт. ст.), часто несколько ниже типичного результата PreserFlo (низкий диапазон 10-15 мм рт. ст.). С другой стороны, шунты требуют более серьезной операции для сложных случаев. На практике PreserFlo, как правило, используется при глаукоме легкой и средней степени; Ахмед/Баервельдт — при рефрактерных или тяжелых случаях.

Долгосрочная стойкость: Авторитетные контролируемые данные (например, Бейкера и соавт.) сообщают пока только о годовых результатах. Более длительное наблюдение все еще необходимо. В 2-летней серии исследований Беккерса контроль давления с помощью PreserFlo поддерживался на уровне ~14 мм рт. ст. в течение 2 лет (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Исследование Фили длилось всего 1 год. В исследовании Шереса XEN против PreserFlo также были данные за 2 года (research.tue.nl). Примечательно, что исследование Бейкера рассчитано на 2 года (NCT01881425), и более долгосрочные данные должны прояснить долговечность микрошунта по сравнению с результатами трабекулярных операций.

Безопасность и осложнения

Гипотония (низкое ВГД): Операции по шунтированию часто сопровождаются ранней послеоперационной гипотонией. В исследовании Бейкера и соавт. транзиторное ВГД ≤5 мм рт. ст. наблюдалось у 28,9% глаз с PreserFlo против 49,6% глаз с трабекулэктомией (P<0,01) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Таким образом, хотя PreserFlo реже вызывал низкое давление, чем трабекулэктомия, более чем у четверти глаз после микрошунтирования наблюдалось снижение ВГД до ≤5 мм рт. ст. Серьезные осложнения, связанные с гипотонией (макулопатия или необходимость восстановления формы глаза), были нечастыми в обеих группах (www.sciencedirect.com). В других сериях исследований частота транзиторной гипотонии после PreserFlo варьировалась до ~30–40% (обычно легкая и разрешающаяся) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). В отличие от этого, классические исследования трабекулэктомии сообщают о хронической гипотонии (ВГД <5 мм рт. ст.) у значительного меньшинства через 3–5 лет (23–31% в исследовании «Шунт против Трабекулэктомии») (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Клапаны Ахмеда (клапанные шунты) обычно имеют более низкую частоту гипотонии, чем безклапанные трубки, но все еще могут иметь периоды низкого ВГД в ранней гипертензивной фазе.

Хориоидальный выпот/отслойка: Жидкость может скапливаться под сетчаткой при низком давлении. Серии исследований PreserFlo сообщают об отслойке хориоидеи от нескольких процентов до более чем 10% глаз (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Исследование Бейкера показало, что отслойка хориоидеи чаще встречается при трабекулэктомии (данные явно не приведены, но подразумеваются более высокой частотой гипотонии), а у PreserFlo гипотония составляла 6,1% против 13,7% (не хориоидеи) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). В отличие от этого, имплантаты Ахмеда и Баервельдта часто вызывают низкое ВГД, но изменения хориоидеи обычно менее драматичны (инкапсулированная фильтрационная подушка имеет тенденцию стабилизировать давление до значительного выпота).

Проблемы, связанные с фильтрационной подушкой (просачивание, инфекция): Любая операция, которая формирует конъюнктивальную фильтрационную подушку, несет риски просачивания или инфекции. В исследовании Бейкера и соавт. в группе PreserFlo не наблюдалось положительных по Зайделю утечек из фильтрационной подушки, тогда как после трабекулэктомии произошло 6 случаев (p=0,024) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). В целом, более заднее расположение фильтрационной подушки и маленький диаметр трубки PreserFlo могут снизить риск просачивания. Поздние инфекции фильтрационной подушки (блебит или эндофтальмит) редки, но серьезны. В опубликованной литературе эндофтальмит был зарегистрирован после XEN у ~3% глаз; в отличие от этого, было зарегистрировано лишь несколько случаев обнажения PreserFlo (и ни одной подтвержденной инфекции) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Шунтирующие имплантаты Ахмеда/Баервельдта также несут риск эрозии конъюнктивы над пластиной или трубкой (сообщения варьируются от ~2–7% обнажения) (www.dovepress.com), что может привести к эндофтальмиту, если не будет устранено. Фильтрационные подушки после трабекулэктомии также могут инфицироваться (до ~5–7% блебита в долгосрочной перспективе). В целом, PF и XEN имеют тот же спектр рисков, связанных с фильтрационной подушкой, что и трабекулэктомия, в то время как трубки несут риск эрозии пластины, специфичный для их конструкции.

Гифема (кровоизлияние в глаз): Легкий рефлюкс крови часто возникает после любой операции при глаукоме. В РКИ Бейкера явная гифема была отмечена у 6,1% глаз с PreserFlo против 2,3% при трабекулэктомии (разница статистически не значима) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Большинство небольших гифем разрешаются самостоятельно без проблем. Дренажные шунты также могут вызывать гифему, особенно если они расположены в передней камере с трением радужки или новообразованными сосудистыми мембранами. XEN и другие МИОГ обычно имеют низкий уровень значительной гифемы.

Необходимость повторных операций или вмешательств: Послеоперационные вмешательства (лизис швов, нидлинг фильтрационной подушки и т. д.) были обычным явлением. Бейкер обнаружил, что 40,8% глаз с микрошунтом требовали лазерного лизиса швов или аналогичных процедур, против 67,4% глаз с трабекулэктомией (www.sciencedirect.com). Аналогично, Фили и соавт. наблюдали меньше повторных операций в группе PreserFlo. Нидлинг фильтрационной подушки (для восстановления рубцевания) проводился примерно в 5–19% случаев PreserFlo в опубликованных сериях исследований (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), по сравнению со значительно более высокими показателями при XEN (22–43%). Имплантаты Ахмеда/Баервельдта иногда требуют ревизии фильтрационной подушки или регулировки клапана, особенно если инкапсулированная пластина недостаточно дренирует; примерно 15–50% глаз с шунтами могут нуждаться в глазных каплях или хирургической ревизии со временем. В целом, PreserFlo, как правило, требует меньше ревизий фильтрационной подушки иглой, чем стенты ab interno, и умеренно более низкие показатели процедур лизиса швов/потери по сравнению с трабекулэктомией.

Потеря эндотелиальных клеток роговицы: Устройства, помещенные в переднюю камеру, со временем могут тереться о роговицу или повреждать ее. Трубка PreserFlo лежит параллельно радужке, обычно вдали от роговицы. До настоящего времени крупные исследования не сообщали о значительной потере эндотелиальных клеток роговицы (ЭКР) при PF. В отличие от этого, трубки Ахмеда и Баервельдта в ПК могут вызывать прогрессирующую потерю ЭКР. Например, одно исследование обнаружило снижение центральной ЭКР на 9,4% через один год после установки клапанов Ахмеда, против потери всего ~3% после трабекулэктомии (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Другое сообщение показало отсутствие значительной разницы в потере ЭКР за 2 года между имплантатами Ахмеда и Молтено (в обоих случаях ~12%) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Короче говоря, МИОГ, формирующие фильтрационную подушку, такие как PreserFlo/XEN, вероятно, имеют минимальное прямое эндотелиальное воздействие, в то время как трубчатые шунты в ПК могут ускорять потерю роговичных клеток (особенно если трубка находится слишком близко к эндотелию).

Хирургические и практические соображения

Техника и время операции: Традиционная трабекулэктомия требует конъюнктивальной периметрии, диссекции большого склерального лоскута, иридэктомии, наложения швов и воздействия ММС. Она технически сложна и имеет крутую кривую обучения. Имплантация PreserFlo осуществляется извне (ab externo), но включает меньшую диссекцию: хирургу требуется только ~90–120° конъюнктивального/тенонского лоскута, глубокий склеральный карман (1 мм × 3 мм) для фиксации фиксаторов устройства и путь иглы в переднюю камеру (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Иридэктомия не требуется. После размещения микрошунта в кармане лоскут герметично закрывается. Процедура в целом быстрее и проще, чем трабекулэктомия, хотя все еще требует осторожного использования ММС (обычно 0,2–0,4 мг/мл в течение 2–3 минут) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Хирурги сообщают об умеренной кривой обучения: легче, чем освоение трабекулэктомии, но требующей точности.

В сравнении, стент XEN еще менее инвазивен: он вводится через небольшой роговичный разрез (ab interno) с минимальным воздействием на конъюнктиву, что делает его очень быстрым и сохраняет ткани. Дренажные шунты (Ахмед, Баервельдт, Молтено) требуют более обширной диссекции, схожей с трабекулэктомией, плюс размещение большой пластины под теноновой капсулой, поэтому время операции обычно дольше, чем для PreserFlo. Короче говоря, PreserFlo занимает промежуточное положение между очень малоинвазивными МИОГ (такими как XEN) и полноценной трабекулэктомией или операцией по установке шунта.

Использование антифибротиков: Все операции, формирующие фильтрационную подушку, используют противорубцовые препараты. Трабекулэктомия часто использует ММС (например, 0,1–0,5 мг/мл). При имплантации PreserFlo ММС рутинно применяется (часто 0,2 или 0,4 мг/мл в течение 2–3 минут) для повышения успеха (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Кран полностью открыт – без него частота неудач высока. XEN и шунты также используют антиметаболиты (ММС или 5-ФУ). Одно практическое замечание: более высокая концентрация ММС (0,4 против 0,2 мг/мл) при PreserFlo была связана с большим количеством глаз, не требующих препаратов (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov), но также потенциально с большим количеством начальных снижений ВГД. Хирурги индивидуально балансируют между эффективностью и безопасностью.

Послеоперационное ведение: После трабекулэктомии типичны частые визиты в клинику и регулировка швов. Пациенты с PreserFlo также нуждаются в тщательном наблюдении в первые месяцы, но, возможно, в немного меньшем количестве вмешательств. Нидлинг фильтрационной подушки проводится у меньшинства (5–15%) пациентов с PreserFlo, если давление начинает повышаться (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). В целом, исследования показывают, что пациенты с PreserFlo подвергаются значительно меньшему количеству послеоперационных манипуляций, чем пациенты с трабекулэктомией (www.sciencedirect.com). Тем не менее, послеоперационный период не является тривиальным: пластина требует контроля на предмет мелкой передней камеры или утечек, и снижение дозы стероидов может занять некоторое время (часто дольше, чем при МИОГ без формирования фильтрационной подушки).

Выбор пациента: Идеальные кандидаты для PreserFlo — это пациенты с первичной открытоугольной глаукомой, которым требуется большее снижение ВГД, чем могут обеспечить препараты, но у которых все еще есть здоровая конъюнктива. Он использовался при первичной открытоугольной и псевдоэксфолиационной глаукоме. Его, как правило, предлагают при глаукоме средней степени (для которой МИОГ, такие как iStent, могут быть недостаточными, но полноценная трабекулэктомия может быть отложена) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Глаза с предыдущим рубцеванием конъюнктивы (неудачная трабекулэктомия, хроническое воспаление, симблефарон) менее идеальны для любой операции с формированием фильтрационной подушки. Кроме того, при очень запущенной глаукоме или глаукоме с низкой целевой ВГД может по-прежнему требоваться традиционная трабекулэктомия или шунт, поскольку PreserFlo часто не достигает однозначного ВГД, которое иногда необходимо таким глазам (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

В отличие от этого, трабекулэктомия классически резервируется для тех, кому требуется абсолютно самое низкое ВГД или кто не получил эффекта от других мер. Дренажные шунты (Ахмед/Баервельдт) часто выбираются, когда трабекулэктомия, вероятно, не сработает (предыдущая операция, увеальная/неоваскулярная глаукома) или у молодых пациентов с высоким риском неудачи трабекулэктомии. Стент XEN обычно является выбором для глаукомы легкой и средней степени, особенно в сочетании с операцией по удалению катаракты, или когда желательна менее инвазивная операция. В итоге, PreserFlo занимает промежуточную нишу: более агрессивен, чем МИОГ шлеммова канала, но несколько мягче, чем трабекулэктомия.

Стоимость, доступность и регуляторный статус

Статус одобрения: Микрошунт PreserFlo имеет одобрение знаком CE в Европе и лицензирован в Канаде и других регионах, но по состоянию на конец 2023 года пока не одобрен FDA в США (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Он доступен в США только в рамках клинических испытаний. В отличие от этого, клапаны Ахмеда и шунты Баервельдта/Молтено давно одобрены FDA для рефрактерной глаукомы в США. Стент XEN 45 был одобрен FDA в 2016 году для использования при открытоугольной глаукоме (с катарактой или без нее) в США.

Возмещение и стоимость: Стоимость сильно варьируется в зависимости от системы здравоохранения. Анализ из Великобритании (где здравоохранение финансируется государством) показал, что операция PreserFlo позволила сэкономить около 245–566 фунтов стерлингов на глаз по сравнению с трабекулэктомией, главным образом из-за меньшего количества последующих визитов и вмешательств (www.sciencedirect.com). В этом исследовании PreserFlo имел несколько более высокую стоимость устройства, но в целом более низкие затраты на послеоперационный уход. В отличие от этого, более ранний анализ, основанный на данных Medicare США (по данным ранних испытаний), оценил, что процедура PreserFlo будет стоить примерно на $2,058 больше на пациента, чем трабекулэктомия, в основном из-за дороговизны имплантата и текущего низкого возмещения (www.sciencedirect.com). Стенты XEN и трубчатые имплантаты также сопряжены со значительными затратами на устройство, но долгосрочная экономическая эффективность зависит от успеха операции и необходимости дополнительных вмешательств. На данный момент официальные исследования экономической эффективности ограничены, но можно сказать, что если PreserFlo в значительной степени заменит трабекулэктомию, плательщики захотят получить доказательства общей экономии или, по крайней мере, схожих результатов при более высокой цене устройства.

Мнения экспертов и спорные вопросы

PreserFlo вызвал дебаты в сообществе глаукоматологов. Сторонники утверждают, что он предлагает предсказуемую и более простую альтернативу трабекулэктомии для многих пациентов: он позволяет избежать некоторых нюансов трабекулэктомии (иридэктомия, множественные склеральные швы) и, похоже, имеет хороший промежуточный профиль безопасности. Критики отмечают, что снижение ВГД, достигаемое с его помощью, обычно меньше, чем при трабекулэктомии, а некоторые предупреждают, что термин «малоинвазивный» может преувеличивать простоту операции. Другими словами, PreserFlo по-прежнему требует формирования фильтрационной подушки и послеоперационного ухода, поэтому это не «просто еще один МИОГ-стент». Высказываются опасения, что присоединение к тренду МИОГ может ввести в заблуждение как врачей, так и пациентов относительно операции.

Некоторые хирурги надеялись, что PreserFlo будет более тесно конкурировать с эффективностью трабекулэктомии. Например, Бейкер и соавт. показали заметный разрыв в среднем ВГД и уровне успеха между микрошунтом и трабекулэктомией (www.sciencedirect.com). Это привело к дебатам: следует ли использовать PreserFlo при запущенной глаукоме, когда такие различия имеют значение, или лучше применять его при умеренных случаях? Кроме того, поскольку ранние данные в основном годовые и получены из исследований, финансируемых промышленностью, эксперты призывают к осторожности и независимым долгосрочным данным. Как отметили Роусон и соавт. (2022) в отношении МИОГ в целом, большая часть текущих доказательств имеет более низкое качество (ретроспективные или обсервационные) и часто финансируется промышленностью (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Они подчеркивают необходимость проведения большего количества рандомизированных исследований и долгосрочного наблюдения.

В итоге, роль PreserFlo все еще определяется. Он явно занимает место между традиционной трабекулэктомией и более щадящими МИОГ. Хирурги могут расходиться во мнениях относительно точных показаний. Некоторые предсказывают, что он станет хирургическим методом первой линии для ранней прогрессирующей глаукомы, позволяя избежать трабекулэктомии во многих случаях; другие опасаются, что он может скомпрометировать результаты у тех, кто действительно нуждается в снижении давления, которое может обеспечить только трабекулэктомия. Схемы использования, вероятно, будут меняться по мере появления новых данных и решения вопроса об одобрении в США.

Сравнительная таблица

Заключение

Микрошунт PreserFlo — это промежуточная операция при глаукоме: более эффективная в снижении ВГД, чем многие МИОГ без формирования фильтрационной подушки, но менее инвазивная (и несколько безопаснее), чем традиционная трабекулэктомия. В исследованиях и сериях наблюдений он надежно снижает ВГД до низкого диапазона 10-15 мм рт. ст. и значительно сокращает использование препаратов (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). По сравнению с трабекулэктомией он обычно вызывает меньше ранней гипотонии и требует меньше послеоперационных вмешательств (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), но трабекулэктомия часто обеспечивает несколько более низкое конечное давление. По сравнению с дренажными шунтами, PreserFlo проще в имплантации и позволяет избежать трубки в передней камере, хотя большие трубки могут достигать еще более низких давлений в рефрактерных случаях (www.aaojournal.org). По сравнению со стентом XEN, PreserFlo кажется аналогично эффективным в контроле ВГД, хотя, возможно, с микрошунтом требуется немного меньше нидлинга (research.tue.nl).

Что касается безопасности, PreserFlo разделяет риски, связанные с фильтрационной подушкой, с трабекулэктомией и XEN (утечка, инфекция, отслойка фильтрационной подушки), но на практике эти осложнения до настоящего времени были нечастыми. Примечательно, что в исследованиях не было выявлено значимых угрожающих зрению событий, и хроническая гипотония встречается редко (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Важно отметить, что, поскольку он позволяет избежать трубки в передней камере, PreserFlo, вероятно, сохраняет эндотелий роговицы, который может быть поврежден трубками Ахмеда/Баервельдта (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Хирурги рассматривают PreserFlo для глаз, которым требуется большее снижение давления, чем могут обеспечить простые МИОГ, но которым, возможно, еще не нужна полноценная трабекулэктомия. Он требует здоровой конъюнктивы и готовности пациента к наблюдению за фильтрационной подушкой. Стоимость и одобрение по-прежнему являются препятствиями в некоторых регионах (например, ожидается одобрение FDA в США). В заключение, на основании текущих данных PreserFlo оправдывает свое название «малоинвазивной» хирургии с формированием фильтрационной подушки: он предлагает привлекательный баланс эффективности и безопасности, но не является полной заменой трабекулэктомии и не является просто вариантом трубчатых шунтов. Его точное место будет продолжать уточняться в ходе текущих исследований и опыта хирургов.