Cum se compară MicroShunt-ul PreserFlo cu trabeculectomia și alte dispozitive de drenaj?

Introducere

Pentru persoanele cu glaucom cu unghi deschis, opțiunile chirurgicale vizează scăderea presiunii intraoculare (PIO) prin crearea unei noi căi de drenaj pentru fluidul ocular (umorul apos). Operația tradițională considerată standardul de aur este trabeculectomia, o tehnică ce creează o mică deschidere sub un lambou scleral, formând un bleb de filtrare sub conjunctivă. În ultimii ani, au apărut implanturi mai noi. Acestea includ șunturi tubulare (implanturi Ahmed, Baerveldt, Molteno) care canalizează fluidul din partea anterioară a ochiului către o placă sub conjunctivă, și intervenții chirurgicale minim invazive pentru glaucom (MIGS), cum ar fi stentul cu gel XEN și MicroShunt-ul PreserFlo.

MicroShunt-ul PreserFlo (anterior InnFocus MicroShunt) este un mic dispozitiv pentru glaucom, implantat ab-extern, realizat dintr-un polimer moale (poli(stiren-bloc-izobutilenă-bloc-stiren), sau SIBS). Acesta drenează fluidul din camera anterioară într-un bleb subconjunctival posterior. Acest dispozitiv este conceput pentru a fi mai puțin invaziv decât trabeculectomia, dar mai eficient decât MIGS-urile pur fără bleb. În această analiză, comparăm PreserFlo cu trabeculectomia și alte dispozitive de drenaj (valva Ahmed, implanturile Baerveldt și Molteno, stentul XEN) în ceea ce privește modul de funcționare, eficacitatea clinică, siguranța, utilizarea practică și problemele actuale legate de acces/cost.

Utilizăm dovezi din studii și registre publicate. Când raportăm rezultatele, menționăm dimensiunile eșantioanelor și anii studiilor. Dacă datele sunt limitate sau mixte, o specificăm. Principalele constatări sunt sintetizate în tabelul final.

Context și Mecanism

MicroShunt-ul PreserFlo: Dispozitivul PreserFlo este un tub lung de 8,5 mm cu un diametru exterior de 350 µm și un lumen interior foarte îngust de 70 µm (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Este fabricat din SIBS, un polimer biocompatibil care rezistă biodegradării (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Chirurgul deschide un mic lambou conjunctival/Tenon (asemănător cu cel pentru trabeculectomie) și utilizează mitomicină-C (un antifibrotic) sub lambou. MicroShunt-ul este inserat ab externo: un buzunar minuscul este creat în scleră pentru a accepta aripioarele dispozitivului, și un tunel este făcut în camera anterioară. Vârful proximal se află în interiorul ochiului (just anterior de iris), iar capătul distal drenează fluidul sub conjunctivă (vezi imaginea de mai jos). Deoarece lumenul este foarte mic, acesta oferă o anumită rezistență la flux pentru a ajuta la prevenirea hipotoniei postoperatorii severe (presiune foarte scăzută).

(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)
Figură: MicroShunt-ul PreserFlo (săgeata roșie) șuntează umorul apos din camera anterioară (dreapta) către un bleb subconjunctival (stânga) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Trabeculectomia: În trabeculectomie, chirurgul creează un lambou scleral și face manual o deschidere sub acesta (uneori îndepărtând o mică bucată de iris) pentru a conecta camera anterioară cu spațiul subconjunctival. Aceasta creează un bleb. Mitomicina-C este adesea aplicată. Trabeculectomia este extrem de eficientă în reducerea PIO, dar este invazivă: necesită disecție extinsă, suturi și un management postoperator atent.

Șunturile tubulare (Ahmed, Baerveldt, Molteno): Acestea sunt implanturi de drenaj apos. Un tub de silicon este introdus prin scleră în camera anterioară. Tubul drenează fluidul către o placă plasată sub conjunctivă. Valva de Glaucom Ahmed (AGV) include o valvă unidirecțională concepută pentru a preveni hipotonia timpurie. Implantul Baerveldt (de obicei placă de 350 mm²) și implantul Molteno (de obicei 275–350 mm²) sunt fără valvă; chirurgii ligaturează sau ocluzionează tubul temporar pentru a preveni supradrenajul imediat. În general, șunturile cu valvă (Ahmed) provoacă mai puțină hipotonie timpurie, dar pot ajunge la presiuni ușor mai mari, în timp ce șunturile mari fără valvă (Baerveldt, Molteno) pot atinge o PIO pe termen lung mai scăzută, dar prezintă riscul de supradrenaj precoce dacă nu sunt legate cu grijă.

Stentul cu gel XEN: XEN 45 este un tub moale, pe bază de gelatină, de 6 mm, cu un lumen de 45 µm. Este implantat ab interno (din interiorul ochiului) printr-o mică incizie corneană. De asemenea, drenează către un bleb subconjunctival. Nu este necesară disecția sclerală sau un lambou detașabil – se realizează doar o ușoară elevație subconjunctivală a conjunctivei, iar mitomicina-C este adesea injectată sub conjunctivă. Deoarece lumenul XEN este puțin mai mare decât rezistența la fluxul apos a căilor trabeculare normale, acesta asigură un flux controlat (iar lumenul de 45 µm limitează intern fluxul pentru a evita hipotonia). Cu toate acestea, la fel ca PreserFlo, se bazează pe formarea blebului și necesită adesea management postoperator (needling) al blebului.

MIGS vs Spectrul Tradițional: Opțiunile chirurgicale variază de la chirurgia clasică de filtrare (trabeculectomie/tuburi) la un capăt, până la MIGS-urile ab interno la celălalt. MIGS sunt în general definite ca proceduri cu o abordare ab interno, traumă tisulară minimă, recuperare mai rapidă și un profil de siguranță bun (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Exemple de MIGS ab interno care nu formează un bleb includ stenturi în canalul Schlemm (iStent, Hydrus) sau dispozitive supracoroidiene. PreserFlo, XEN și șunturile mai vechi sunt unice deoarece creează un bleb. Aceste „MIGS-uri formatoare de bleb” sunt uneori considerate intermediare: sunt mai puțin invazive decât trabeculectomia (în special XEN, care este disecționat minimal), dar nu la fel de simple ca stenturile de bypass trabecular. În practică, PreserFlo și XEN sunt adesea grupate în categoria MIGS (în ciuda pașilor ab externo în cazul PreserFlo), deoarece ele vizează reducerea invazivității și a efortului de management.

Rezultate privind Eficacitatea

Reducerea PIO și Ratele de Succes: Studiile clinice arată că PreserFlo reduce în mod constant PIO la valori medii spre adolescență. În studiul Baker et al. (2021), un studiu randomizat amplu pe 527 de ochi (395 PreserFlo, 132 trabeculectomie) a raportat scăderi ale PIO la un an de la 21.1±4.9 la 14.3±4.3 mmHg (–29% față de valoarea inițială) după MicroShunt, față de 21.1±5.0 la 11.1±4.3 mmHg (–45%) după trabeculectomie (www.sciencedirect.com). Numărul mediu de medicamente pentru glaucom a scăzut de la 3.1 la 0.6 în grupul PreserFlo și de la 3.0 la 0.3 în grupul de trabeculectomie (www.sciencedirect.com). Conform criteriilor de succes ale lui Baker (reducere a PIO ≥20% fără medicamente suplimentare), 53.9% dintre ochii cu PreserFlo și 72.7% dintre ochii cu trabeculectomie au „reușit” la 1 an (P<0.01) (www.sciencedirect.com). Aceasta arată că trabeculectomia a oferit o scădere a presiunii oarecum mai mare și un succes mai ridicat conform acestei definiții.

Un studiu prospectiv, unicentru, realizat de Fili et al. (2022) a comparat, de asemenea, PreserFlo (150 de ochi) cu trabeculectomia (150 de ochi) în glaucomul moderat spre avansat. La 12 luni, 81.3% dintre ochii cu MicroShunt și 94.0% dintre ochii cu trabeculectomie au atins o reducere a PIO >20% fără medicamente (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). PIO medie la 1 an a fost de 12.9±3.4 mmHg (PreserFlo) și 11.4±4.5 mmHg (trabeculectomie) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Medicația a scăzut de la ~2.5 la 0.4 în grupul PreserFlo și la 0 în grupul de trabeculectomie (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Aceste rezultate favorizează din nou trabeculectomia pentru o PIO finală mai scăzută, deși ambele grupuri au atins presiuni în jurul valorilor scăzute ale adolescenței.

Alte serii PreserFlo raportează un control similar al PIO. De exemplu, Beckers et al. (2022) au studiat 81 de ochi cu PreserFlo la 2 ani. PIO medie a scăzut de la 21.7±3.4 mmHg la inițiere la 14.5±4.6 mmHg la 1 an și 14.1±3.2 mmHg la 2 ani (P<0.0001) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Succesul general (cu sau fără medicamente) a fost de 74.1% la 1 an (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Medicația a scăzut de la 2.1 la 0.5 (medie) la 2 ani, cu 73.8% dintre pacienți fără medicamente (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). În studiul lor, o doză mai mare de mitomicină-C (0.4 mg/ml) a avut o tendință spre o reducere mai bună a presiunii și a medicației decât 0.2 mg/ml (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov).

PreserFlo vs XEN: Datele disponibile sugerează o eficacitate similară între aceste două MIGS-uri bazate pe bleb. Într-o serie comparativă de 2 ani, Scheres et al. (2022) au constatat că PIO medie a scăzut de la 20.1 la 12.1 mmHg (PreserFlo) și de la 19.2 la 13.8 mmHg (XEN) la 2 ani (p=0.19) (research.tue.nl). Probabilitatea de „succes calificat” (atingerea PIO țintă cu sau fără medicamente) a fost de 79% pentru PreserFlo vs 73% pentru XEN la 24 de luni (research.tue.nl). Ambele grupuri au înregistrat o reducere substanțială a medicației. Astfel, în această serie, cele două dispozitive au oferit rezultate aproape echivalente în ceea ce privește presiunea.

PreserFlo vs Șunturi tubulare (Ahmed/Baerveldt): Nu există studii comparative directe între PreserFlo și implanturile tubulare. Pentru context, studiile pe dispozitive oferă o estimare: Studiul ABC Ahmed vs Baerveldt a arătat la 1 an o PIO medie de ~15.4 mmHg cu Ahmed vs 13.2 mmHg cu Baerveldt, pornind de la 31 mmHg (www.aaojournal.org). Ambele au utilizat medicamente adjuvante. Aceste rezultate implică faptul că șunturile tubulare cu placă mare pot atinge presiuni foarte scăzute (până la ~13 mmHg), adesea puțin mai mici decât rezultatul tipic al PreserFlo (valori scăzute ale adolescenței). Pe de altă parte, tuburile implică o intervenție chirurgicală mai serioasă pentru cazurile dificile. În practică, PreserFlo tinde să fie utilizat în glaucomul ușor până la moderat; Ahmed/Baerveldt în cazuri refractare sau severe.

Durabilitatea pe Termen Lung: Datele controlate prestigioase (precum Baker et al.) au raportat până acum doar rezultate la 1 an. Este încă necesară o urmărire mai lungă. În seria Beckers de 2 ani, controlul presiunii cu PreserFlo a fost susținut la ~14 mmHg pe parcursul celor 2 ani (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Studiul lui Fili a fost de doar 1 an. Studiul comparativ Scheres XEN vs PreserFlo a inclus, de asemenea, date la 2 ani (research.tue.nl). De remarcat, studiul lui Baker este proiectat pentru 2 ani (NCT01881425), iar datele pe termen lung ar trebui să clarifice durabilitatea MicroShunt-ului față de rezultatele trabeculare.

Siguranță și Complicații

Hipotonie (PIO Scăzută): Operațiile de șunt prezintă adesea hipotonie postoperatorie timpurie. În studiul Baker et al., PIO tranzitorie ≤5 mmHg a apărut la 28.9% dintre ochii cu PreserFlo, față de 49.6% dintre ochii cu trabeculectomie (P<0.01) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Astfel, deși PreserFlo a avut o frecvență mai mică a presiunii scăzute decât trabeculectomia, mai mult de un sfert dintre ochi au avut o scădere a PIO la ≤5 mmHg după MicroShunt. Complicațiile grave legate de hipotonie (maculopatie sau reformare necesară) au fost neobișnuite în ambele brațe ale studiului (www.sciencedirect.com). În alte serii, ratele de hipotonie tranzitorie după PreserFlo variază până la ~30–40% (de obicei ușoară și rezolvându-se de la sine) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). În contrast, studiile clasice de trabeculectomie raportează hipotonie cronică (PIO <5 mmHg) la o minoritate semnificativă la 3-5 ani (23-31% în studiul Tub vs Trabeculectomie) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Valvele Ahmed (șunturi cu valvă) au, în general, rate mai scăzute de hipotonie decât tuburile fără valvă, dar pot avea totuși perioade de PIO scăzută în faza hipertensivă timpurie.

Efuza/Dezlipire Coroidiană: Fluidul se poate acumula sub retină atunci când presiunile sunt scăzute. Seriile PreserFlo raportează dezlipire coroidiană la câteva procente până la peste 10% dintre ochi (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Studiul lui Baker a arătat că dezlipirile coroidiene au apărut mai des cu trabeculectomia (datele nu sunt explicit menționate, dar implicat de hipotonia mai mare), iar PreserFlo a avut 6.1% vs 13.7% hipotonie (nu coroidă) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Prin contrast, implanturile Ahmed și Baerveldt au adesea PIO scăzută, dar modificările coroidiene sunt de obicei mai puțin dramatice (blebul încapsulat tinde să stabilizeze presiunea înainte de o efuzie majoră).

Probleme legate de Bleb (Fistulă, Infecție): Orice intervenție chirurgicală care creează un bleb conjunctival prezintă riscul de fistule sau infecții. În studiul Baker et al., nu au fost observate fistule de bleb pozitive la testul Seidel în grupul PreserFlo, în timp ce 6 cazuri au apărut după trabeculectomie (p=0.024) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). În general, blebul mai posterior al PreserFlo și tubul mic pot reduce riscul de fistule. Infecțiile tardive ale blebului (blebită sau endoftalmită) sunt rare, dar grave. În literatura publicată, endoftalmita a fost raportată după XEN la până la ~3% dintre ochi; prin contrast, doar câteva cazuri de expunere a PreserFlo (și nicio infecție confirmată) au fost raportate (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Șunturile Ahmed/Baerveldt prezintă, de asemenea, riscul de eroziune conjunctivală peste placă sau tub (rapoartele variază ~2–7% expunere) (www.dovepress.com), ceea ce poate duce la endoftalmită dacă nu este gestionată. Bleburile de trabeculectomie se pot infecta, de asemenea (până la ~5–7% blebită pe termen lung). În general, PF și XEN prezintă același spectru de riscuri legate de bleb ca și trabeculectomia, în timp ce tuburile prezintă un risc de eroziune a plăcii specific designului lor.

Hifemă (Sângerare în Ochi): Refluxul ușor de sânge apare adesea după orice intervenție chirurgicală pentru glaucom. În studiul RCT al lui Baker, hifema francă a fost observată la 6.1% dintre ochii cu PreserFlo vs 2.3% dintre ochii cu trabeculectomie (diferența nu a fost semnificativă statistic) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Majoritatea hifemelor mici se rezolvă de la sine fără probleme. Șunturile tubulare pot provoca, de asemenea, hifemă, mai ales dacă sunt plasate într-o cameră anterioară cu iritație a irisului sau membrane neovasculare. XEN și alte MIGS au, de obicei, rate scăzute de hifemă semnificativă.

Necesitatea Reintervențiilor sau Intervențiilor: Intervențiile postoperatorii (liză de sutură, needling de bleb, etc.) au fost comune. Baker a constatat că 40.8% dintre ochii cu MicroShunt au necesitat liză de sutură cu laser sau proceduri similare, față de 67.4% dintre ochii cu trabeculectomie (www.sciencedirect.com). Similar, Fili et al. au observat mai puține reintervenții în grupul PreserFlo. Needling-ul blebului (pentru a revitaliza filtrația cicatricii) a apărut în aproximativ 5–19% dintre cazurile PreserFlo în seriile publicate (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), comparativ cu rate mult mai mari cu XEN (22–43%). Implanturile Ahmed/Baerveldt necesită uneori revizie de bleb sau ajustare de valvă, mai ales dacă placa încapsulată drenează insuficient; aproximativ 15–50% dintre ochii cu tub pot necesita picături oculare sau revizie chirurgicală în timp. În general, PreserFlo tinde să necesite mai puține revizii de bleb prin needling decât stenturile ab interno și rate modest mai scăzute de proceduri de sutură/liză decât trabeculectomia.

Pierderea Celulelor Endoteliale Corneene: Dispozitivele plasate în camera anterioară pot freca sau leza corneea în timp. Tubul PreserFlo se află paralel cu irisul, de obicei departe de cornee. Niciun studiu amplu nu a raportat până în prezent o pierdere marcată de celule endoteliale corneene (ECD) cu PF. Prin contrast, tuburile Ahmed și Baerveldt în CA pot provoca o pierdere progresivă de ECD. De exemplu, un studiu a constatat o scădere de 9.4% a ECD centrale la un an după valvele Ahmed, față de doar ~3% pierdere după trabeculectomie (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Un alt raport nu a arătat nicio diferență semnificativă în pierderea de ECD la 2 ani între implanturile Ahmed și Molteno (ambele ~12%) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Pe scurt, MIGS-urile formatoare de bleb precum PreserFlo/XEN au probabil un impact endotelial direct minim, în timp ce șunturile tubulare în CA pot accelera pierderea de celule corneene (în special dacă tubul este prea aproape de endoteliu).

Considerații Chirurgicale și Practice

Tehnică și Timp Operator: Trabeculectomia tradițională necesită peritomie conjunctivală, disecție amplă a lamboului scleral, iridectomie, sutură și expunere la MMC. Este tehnic solicitantă, cu o curbă de învățare abruptă. Implantarea PreserFlo este ab externo, dar implică o disecție mai mică: chirurgul are nevoie doar de un lambou conjunctival/Tenon de ~90–120°, un buzunar scleral profund (1 mm × 3 mm) pentru a fixa aripioarele dispozitivului și un canal creat cu acul în camera anterioară (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Nu este necesară iridectomia. După plasarea MicroShunt-ului în buzunar, lamboul este închis etanș. Procedura este, în general, mai rapidă și mai simplă decât trabeculectomia, deși necesită totuși o utilizare atentă a MMC (de obicei 0.2–0.4 mg/mL timp de 2–3 minute) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Chirurgii raportează o curbă de învățare moderată: mai ușor decât stăpânirea trabeculectomiei, dar necesitând precizie.

În comparație, stentul XEN este chiar mai puțin invaziv: este introdus printr-o mică incizie corneană (ab interno) cu o manipulare minimă a conjunctivei, ceea ce îl face foarte rapid și păstrează țesutul. Șunturile tubulare (Ahmed, Baerveldt, Molteno) necesită o disecție mai extinsă, similară cu o trabeculectomie, plus plasarea plăcii mari sub capsula lui Tenon, astfel încât timpul operator este, de obicei, mai lung decât pentru PreserFlo. Pe scurt, PreserFlo se situează între MIGS-urile foarte minimale (cum ar fi XEN) și chirurgia completă de trabeculectomie sau cu tub.

Utilizarea Antifibroticelor: Toate intervențiile chirurgicale formatoare de bleb utilizează medicamente anti-cicatrizare. Trabeculectomia folosește adesea MMC (ex. 0.1–0.5 mg/mL). În implantarea PreserFlo, MMC este aplicată de rutină (adesea 0.2 sau 0.4 mg/mL timp de 2–3 min) pentru a spori succesul (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Fluxul este complet deschis – fără aceasta, ratele de eșec sunt ridicate. XEN și tuburile folosesc, de asemenea, antimetaboliți (MMC sau 5-FU). O notă practică: o doză mai mare de MMC (0.4 vs 0.2 mg/mL) în PreserFlo a fost asociată cu un număr mai mare de ochi fără medicație (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov), dar și cu potențiale scăderi inițiale ale PIO. Chirurgii echilibrează potența și siguranța de la caz la caz.

Management Postoperator: După trabeculectomie, vizitele frecvente la clinică și ajustările suturilor sunt tipice. Pacienții cu PreserFlo necesită, de asemenea, o urmărire atentă în primele luni, dar poate puțin mai puține intervenții. Needling-ul blebului se efectuează la o minoritate (5–15%) dintre cazurile PreserFlo dacă presiunea crește treptat (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). În general, studiile arată că pacienții cu PreserFlo suferă semnificativ mai puține manipulări postoperatorii decât pacienții cu trabeculectomie (www.sciencedirect.com). Cu toate acestea, cursul postoperator nu este trivial: zona de filtrare necesită monitorizare pentru camere aplatizate sau fistule, iar reducerea progresivă a steroizilor poate dura o vreme (adesea mai mult decât la MIGS-urile fără bleb).

Selecția Pacienților: Candidații ideali pentru PreserFlo sunt pacienții cu glaucom primar cu unghi deschis care necesită o scădere a PIO mai mare decât cea pe care o pot oferi medicamentele, dar care au încă o conjunctivă sănătoasă. A fost utilizat în glaucomul primar cu unghi deschis și glaucomul pseudoexfoliativ. Se tinde să fie oferit pentru glaucomul moderat (pentru care MIGS-urile precum iStent ar putea să nu fie suficiente, dar trabeculectomia completă ar putea fi amânată) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Ochii cu cicatrici conjunctivale anterioare (trabeculectomie eșuată, inflamație cronică, simblefaron) sunt mai puțin ideali pentru orice intervenție chirurgicală de bleb. De asemenea, glaucomul foarte avansat sau cu țintă PIO scăzută ar putea favoriza în continuare trabeculectomia tradițională sau tubul, deoarece PreserFlo nu atinge adesea PIO cu o singură cifră de care acești ochi au uneori nevoie (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Prin contrast, trabeculectomia este clasic rezervată celor care necesită cea mai scăzută PIO absolută sau care au eșuat la alte măsuri. Șunturile tubulare (Ahmed/Baerveldt) sunt adesea alese atunci când trabeculectomia este probabil să eșueze (intervenție chirurgicală anterioară, glaucom uveitic/neovascular) sau la pacienții mai tineri cu risc ridicat de eșec al trabeculectomiei. Stentul XEN este, de obicei, o alegere pentru glaucomul ușor până la moderat, mai ales atunci când se combină cu chirurgia cataractei sau când se dorește o intervenție chirurgicală mai puțin invazivă. Pe scurt, PreserFlo umple o nișă intermediară: mai agresiv decât MIGS-urile de canal Schlemm, dar oarecum mai blând decât trabeculectomia.

Cost, Acces și Statut Regulatoriu

Statutul Aprobării: MicroShunt-ul PreserFlo a obținut aprobarea CE în Europa și este licențiat în Canada și în alte regiuni, dar la sfârșitul anului 2023 nu este încă aprobat de FDA în Statele Unite (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Este disponibil în SUA doar prin studii clinice. Prin contrast, valvele Ahmed și tuburile Baerveldt/Molteno sunt de mult timp aprobate de FDA pentru glaucomul refractar în SUA. Stentul XEN 45 a fost aprobat de FDA în 2016 pentru utilizare în glaucomul cu unghi deschis (cu sau fără cataractă) în SUA.

Rambursare și Cost: Costurile variază foarte mult în funcție de sistemul de sănătate. O analiză din Regatul Unit (unde asistența medicală este finanțată public) a constatat că intervenția chirurgicală cu PreserFlo a economisit aproximativ 245–566 GBP pe ochi comparativ cu trabeculectomia, în principal datorită numărului mai mic de vizite de control și intervenții (www.sciencedirect.com). În acel studiu, PreserFlo a avut un cost al dispozitivului puțin mai mare, dar costuri generale de îngrijire postoperatorie mai mici. Prin contrast, o analiză mai veche bazată pe Medicare din SUA (a datelor din studiile inițiale) a estimat că procedura PreserFlo ar costa cu aproximativ 2.058 USD mai mult pe pacient decât trabeculectomia, în mare parte din cauza implantului scump și a rambursării actuale scăzute (www.sciencedirect.com). Stenturile XEN și implanturile tubulare implică, de asemenea, costuri semnificative ale dispozitivului, dar cost-eficacitatea pe termen lung depinde de succesul chirurgical și de necesitatea unor intervenții suplimentare. În prezent, studiile formale de cost-eficacitate sunt limitate, dar se poate spune că dacă PreserFlo înlocuiește în mare măsură trabeculectomia, plătitorii vor dori dovezi de economii generale sau cel puțin rezultate similare pentru prețul mai mare al dispozitivului.

Perspective și Controverse Experte

PreserFlo a stârnit dezbateri în comunitatea de glaucom. Susținătorii argumentează că oferă o alternativă previzibilă și mai ușoară la trabeculectomie pentru mulți pacienți: evită unele dintre nuanțele trabeculectomiei (iridectomie, multiple suturi sclerale) și pare să aibă un profil de siguranță intermediar bun. Criticii notează că reducerea PIO obținută este, în general, mai mică decât cea a trabeculectomiei, iar unii avertizează că termenul „minim invaziv” poate exagera ușurința intervenției chirurgicale. Cu alte cuvinte, PreserFlo necesită în continuare un bleb de filtrare și îngrijire postoperatorie, deci nu este „doar un alt stent MIGS”. Există îngrijorări că alăturarea tendinței MIGS ar putea induce în eroare atât medicii, cât și pacienții cu privire la intervenția chirurgicală.

Unii chirurgi au sperat că PreserFlo va rivaliza mai îndeaproape cu eficacitatea trabeculectomiei. De exemplu, Baker et al. au arătat un decalaj notabil în PIO medie și rata de succes între MicroShunt și trabeculectomie (www.sciencedirect.com). Acest lucru a dus la dezbateri: ar trebui PreserFlo să fie utilizat în glaucomul avansat, când astfel de decalaje contează, sau este mai bine rezervat pentru cazurile moderate? De asemenea, deoarece datele timpurii sunt în mare parte de un an și din studii susținute de industrie, experții solicită prudență și date independente pe termen lung. Așa cum au menționat Rowson et al. (2022) pentru MIGS în general, o mare parte din dovezile actuale sunt de calitate inferioară (retrospective sau observaționale) și adesea finanțate de industrie (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ei subliniază necesitatea mai multor studii randomizate și a unei urmăriri pe termen lung.

În concluzie, rolul PreserFlo este încă în curs de definire. Are clar un loc între trabeculectomia tradițională și MIGS-urile mai blânde. Chirurgii pot fi în dezacord cu privire la indicațiile exacte. Unii prezic că va deveni o opțiune chirurgicală de primă linie pentru glaucomul progresiv incipient, evitând trabeculectomia în multe cazuri; alții se tem că ar putea compromite rezultatele la cei care au nevoie cu adevărat de scăderea presiunii pe care doar o trabeculectomie o poate oferi. Modelele de utilizare vor evolua probabil pe măsură ce vor apărea mai multe date și pe măsură ce statutul de aprobare în SUA va fi rezolvat.

Rezumat Comparativ

Concluzie

MicroShunt-ul PreserFlo este o intervenție chirurgicală intermediară pentru glaucom: mai eficientă în reducerea PIO decât multe MIGS-uri fără bleb, dar mai puțin invazivă (și oarecum mai sigură) decât trabeculectomia tradițională. În studii și serii, reduce în mod fiabil PIO la valori scăzute spre adolescență și reduce dramatic utilizarea medicației (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Comparativ cu trabeculectomia, provoacă în general mai puțină hipotonie timpurie și necesită mai puține intervenții postoperatorii (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), dar trabeculectomia atinge adesea o presiune finală ușor mai mică. Comparativ cu șunturile tubulare, PreserFlo este mai simplu de implantat și evită un tub în camera anterioară, deși tuburile mari pot atinge presiuni chiar mai mici în cazurile refractare (www.aaojournal.org). Comparativ cu stentul XEN, PreserFlo pare similar de eficient în controlul PIO, deși poate fi necesar puțin mai puțin needling cu MicroShunt-ul (research.tue.nl).

Din punct de vedere al siguranței, PreserFlo prezintă riscurile legate de bleb ale trabeculectomiei și XEN (fistule de bleb, infecție, dezlipire), dar în practică aceste complicații au fost rare până în prezent. De notat, nu au apărut evenimente semnificative care să amenințe vederea în studii, iar hipotonia cronică este neobișnuită (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Important este că, deoarece evită un tub în CA, PreserFlo protejează probabil endoteliul cornean care poate fi deteriorat de tuburile Ahmed/Baerveldt (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Chirurgii consideră PreserFlo pentru ochii care necesită o scădere a presiunii mai mare decât pot oferi MIGS-urile simple, dar care ar putea să nu aibă încă nevoie de trabeculectomie completă. Necesită o conjunctivă bună și dorința pacientului de a respecta urmărirea post-bleb. Costurile și aprobarea sunt încă obstacole în unele regiuni (ex. așteptarea aprobării FDA în SUA). În concluzie, pe baza dovezilor actuale, PreserFlo se ridică la înălțimea reputației sale de chirurgie de bleb „minim invazivă”: oferă un echilibru atractiv între eficacitate și siguranță, dar nu este un înlocuitor direct pentru trabeculectomie, nici o simplă variantă a șunturilor tubulare. Locul său precis va continua să fie rafinat prin studii continue și experiența chirurgilor.