Jak PreserFlo MicroShunt wypada w porównaniu z trabekulektomią i innymi urządzeniami drenującymi?

Wprowadzenie

Dla osób z jaskrą otwartego kąta, opcje chirurgiczne mają na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (CWG) poprzez stworzenie nowej drogi drenażu płynu w oku (cieczy wodnistej). Tradycyjnym złotym standardem chirurgii jest trabekulektomia, technika, która tworzy mały otwór pod płatkiem twardówki, tworząc filtracyjny pęcherzyk filtracyjny pod spojówką. W ostatnich latach pojawiły się nowsze implanty. Należą do nich przetoki drenujące (implanty Ahmeda, Baerveldta, Molteno), które odprowadzają płyn z przedniej komory oka do płytki pod spojówką, oraz małoinwazyjne operacje jaskry (MIGS), takie jak XEN Gel Stent i PreserFlo MicroShunt.

PreserFlo MicroShunt (dawniej InnFocus MicroShunt) to małe, wszczepiane ab externo urządzenie do leczenia jaskry, wykonane z miękkiego polimeru (poli(styren-blok-izobutylen-blok-styren), czyli SIBS). Odprowadza ono płyn z komory przedniej do tylnego, podspojówkowego pęcherzyka filtracyjnego. Urządzenie to ma być mniej inwazyjne niż trabekulektomia, a jednocześnie bardziej skuteczne niż MIGS bez pęcherzyka filtracyjnego. W niniejszym przeglądzie porównujemy PreserFlo z trabekulektomią i innymi urządzeniami drenującymi (zastawka Ahmeda, implanty Baerveldta i Molteno, stent XEN) pod względem ich działania, skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa, praktycznego zastosowania oraz aktualnych kwestii dostępu/kosztów.

Wykorzystujemy dowody z opublikowanych badań i rejestrów. Raportując wyniki, odnotowujemy liczebność próby i lata badań. Jeśli dane są ograniczone lub mieszane, zaznaczamy to. Kluczowe wnioski podsumowano w tabeli końcowej.

Tło i Mechanizm Działania

PreserFlo MicroShunt: Urządzenie PreserFlo to rurka o długości 8,5 mm, średnicy zewnętrznej 350 µm i bardzo wąskim świetle wewnętrznym 70 µm (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Jest wykonane z SIBS, biokompatybilnego polimeru, który jest odporny na biodegradację (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Chirurg otwiera mały płatek spojówki/błony Tenona (podobnie jak w przypadku trabekulektomii) i stosuje mitomycynę-C (lek przeciwzwłóknieniowy) pod płatkiem. MicroShunt jest wprowadzany ab externo: w twardówce wykonuje się niewielką kieszeń, aby pomieścić „skrzydła” urządzenia, a następnie tunel do komory przedniej. Proksymalna końcówka znajduje się wewnątrz oka (tuż przed tęczówką), a dystalna odprowadza płyn pod spojówkę (patrz obrazek poniżej). Ponieważ światło rurki jest bardzo małe, zapewnia ono pewien opór przepływu, aby pomóc zapobiec ciężkiej pooperacyjnej hipotonii (bardzo niskie ciśnienie).

(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)
Rysunek: PreserFlo MicroShunt (czerwona strzałka) odprowadza ciecz wodnistą z komory przedniej (po prawej) do pęcherzyka filtracyjnego pod spojówką (po lewej) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Trabekulektomia: W trabekulektomii chirurg tworzy płatek twardówki i ręcznie wykonuje pod nim otwór (czasami usuwając mały fragment tęczówki), aby połączyć komorę przednią z przestrzenią podspojówkową. Tworzy to pęcherzyk filtracyjny. Często stosuje się mitomycynę-C. Trabekulektomia jest wysoce skuteczna w obniżaniu CWG, ale jest inwazyjna: wymaga rozległego rozwarstwienia, szwów i starannego postępowania pooperacyjnego.

Przetoki drenujące (Ahmeda, Baerveldta, Molteno): Są to implanty drenujące ciecz wodnistą. Silikonowa rurka jest wprowadzana przez twardówkę do komory przedniej. Rurka odprowadza płyn do płytki umieszczonej pod spojówką. Zastawka jaskrowa Ahmeda (AGV) zawiera zawór jednokierunkowy zaprojektowany w celu zapobiegania wczesnej hipotonii. Implant Baerveldta (zazwyczaj płytka 350 mm²) i implant Molteno (zazwyczaj 275–350 mm²) są bezzastawkowe; chirurdzy podwiązują lub tymczasowo zamykają rurkę, aby zapobiec natychmiastowemu nadmiernemu drenażowi. Ogólnie rzecz biorąc, przetoki zastawkowe (Ahmeda) powodują mniej wczesnej hipotonii, ale mogą prowadzić do nieco wyższych ciśnień, podczas gdy duże przetoki bezzastawkowe (Baerveldta, Molteno) mogą osiągać niższe długoterminowe CWG, ale niosą ryzyko wczesnego nadmiernego drenażu, jeśli nie zostaną starannie podwiązane.

XEN Gel Stent: XEN 45 to miękka, żelatynowa rurka o długości 6 mm i świetle 45 µm. Jest wszczepiana ab interno (od wewnątrz oka) poprzez małe nacięcie rogówki. Odprowadza ona płyn również do podspojówkowego pęcherzyka filtracyjnego. Nie jest potrzebne rozwarstwienie twardówki ani usuwalny płatek – wykonuje się jedynie delikatne uniesienie spojówki podspojówkowo, a mitomycyna-C jest często wstrzykiwana pod spojówkę. Ponieważ światło XEN jest nieco większe niż opór przepływu cieczy wodnistej w normalnych drogach beleczkowych, zapewnia ono kontrolowany przepływ (a światło 45 µm wewnętrznie ogranicza przepływ, aby uniknąć hipotonii). Jednak, podobnie jak PreserFlo, opiera się na tworzeniu pęcherzyka filtracyjnego i często wymaga pooperacyjnego zarządzania (igłowania) pęcherzyka filtracyjnego.

MIGS a spektrum tradycyjnych metod: Opcje chirurgiczne rozciągają się od klasycznej chirurgii filtracyjnej (trabekulektomia/przetoki drenujące) na jednym końcu do MIGS ab interno na drugim. MIGS są ogólnie definiowane jako procedury z podejściem ab interno, minimalnym urazem tkanek, szybszą rekonwalescencją i dobrym profilem bezpieczeństwa (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Przykłady MIGS ab interno, które nie tworzą pęcherzyka filtracyjnego, obejmują stenty w kanale Schlemma (iStent, Hydrus) lub urządzenia nadnaczyniówkowe. PreserFlo, XEN i starsze przetoki drenujące są wyjątkowe, ponieważ tworzą pęcherzyk filtracyjny. Te „MIGS tworzące pęcherzyk filtracyjny” są czasami uważane za pośrednie: są mniej inwazyjne niż trabekulektomia (zwłaszcza XEN, który jest minimalnie rozwarstwiony), ale nie tak proste jak stenty omijające beleczkę. W praktyce PreserFlo i XEN są często zaliczane do grupy MIGS (pomimo etapów ab externo w przypadku PreserFlo), ponieważ mają na celu zmniejszenie inwazyjności i obciążenia związanego z zarządzaniem.

Wyniki Skuteczności

Redukcja CWG i wskaźniki sukcesu: Badania kliniczne pokazują, że PreserFlo konsekwentnie obniża CWG do poziomu około kilkunastu mmHg. W badaniu Baker i wsp. (2021), dużym randomizowanym badaniu z udziałem 527 oczu (395 PreserFlo, 132 trabekulektomie), odnotowano roczny spadek CWG z 21,1±4,9 do 14,3±4,3 mmHg (–29% od wartości wyjściowej) po zastosowaniu MicroShunt, w porównaniu do 21,1±5,0 do 11,1±4,3 mmHg (–45%) po trabekulektomii (www.sciencedirect.com). Odpowiadająca średnia liczba leków przeciwjaskrowych spadła z 3,1 do 0,6 w grupie PreserFlo i z 3,0 do 0,3 w grupie trabekulektomii (www.sciencedirect.com). Zgodnie z kryteriami sukcesu Bakera (redukcja CWG o ≥20% bez dodatkowych leków), 53,9% oczu po PreserFlo i 72,7% oczu po trabekulektomii „odniosło sukces” po 1 roku (P<0,01) (www.sciencedirect.com). To pokazuje, że trabekulektomia zapewniła nieco większy spadek ciśnienia i wyższy wskaźnik sukcesu według tej definicji.

Jednoośrodkowe badanie prospektywne Fili i wsp. (2022) również porównywało PreserFlo (150 oczu) z trabekulektomią (150 oczu) w jaskrze umiarkowanej do zaawansowanej. Po 12 miesiącach, 81,3% oczu po MicroShunt i 94,0% oczu po trabekulektomii osiągnęło redukcję CWG o >20% bez leków (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Średnie CWG po 1 roku wynosiło 12,9±3,4 mmHg (PreserFlo) i 11,4±4,5 mmHg (trabekulektomia) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Liczba leków spadła z ~2,5 do 0,4 w grupie PreserFlo i do 0 w grupie trabekulektomii (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Wyniki te ponownie przemawiają za trabekulektomią pod względem niższego końcowego CWG, choć obie grupy osiągnęły ciśnienia w dolnych kilkunastu mmHg.

Inne serie PreserFlo odnotowują podobną kontrolę CWG. Na przykład, Beckers i wsp. (2022) badali 81 oczu z PreserFlo przez 2 lata. Średnie CWG spadło z 21,7±3,4 mmHg na początku do 14,5±4,6 mmHg po 1 roku i 14,1±3,2 mmHg po 2 latach (P<0,0001) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Ogólny sukces (z lekami lub bez) wynosił 74,1% po 1 roku (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Liczba leków spadła średnio z 2,1 do 0,5 po 2 latach, przy czym 73,8% pacjentów było wolnych od leków (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). W ich badaniu, wyższe stężenie mitomycyny-C (0,4 mg/ml) wiązało się z lepszą redukcją ciśnienia i leków niż 0,2 mg/ml (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov).

PreserFlo a XEN: Dostępne dane sugerują podobną skuteczność między tymi dwoma MIGS opartymi na pęcherzykach filtracyjnych. W 2-letniej serii porównawczej, Scheres i wsp. (2022) stwierdzili, że średnie CWG spadło z 20,1 do 12,1 mmHg (PreserFlo) i z 19,2 do 13,8 mmHg (XEN) po 2 latach (p=0,19) (research.tue.nl). Prawdopodobieństwo „kwalifikowanego sukcesu” (osiągnięcie docelowego CWG z lekami lub bez) wynosiło 79% dla PreserFlo vs 73% dla XEN po 24 miesiącach (research.tue.nl). Obie grupy odnotowały znaczną redukcję leków. Zatem w tej serii oba urządzenia dały niemal równoważne wyniki ciśnienia.

PreserFlo a przetoki drenujące (Ahmeda/Baerveldta): Nie ma bezpośrednich badań porównujących PreserFlo z implantami drenującymi. Dla kontekstu, badania urządzeń dostarczają przybliżonych danych: Badanie ABC Ahmeda vs Baerveldta wykazało po 1 roku średnie CWG ~15,4 mmHg z Ahmedem vs 13,2 mmHg z Baerveldtem, zaczynając od 31 mmHg (www.aaojournal.org). Obie grupy stosowały leki wspomagające. Wyniki te sugerują, że przetoki drenujące z dużą płytką mogą osiągać bardzo niskie ciśnienia (do ~13 mmHg), często nieco niższe niż typowy wynik PreserFlo (niskie kilkanaście mmHg). Z drugiej strony, przetoki drenujące wiążą się z poważniejszą operacją w trudnych przypadkach. W praktyce PreserFlo jest zazwyczaj stosowany w jaskrze łagodnej do umiarkowanej; Ahmed/Baerveldt w przypadkach opornych lub ciężkich.

Długoterminowa trwałość: Prestiżowe, kontrolowane dane (jak Baker i wsp.) podały dotychczas tylko roczne wyniki. Potrzebny jest dłuższy okres obserwacji. W 2-letniej serii Beckersa, kontrola ciśnienia z PreserFlo utrzymywała się na poziomie ~14 mmHg przez 2 lata (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Badanie Fili trwało tylko 1 rok. Badanie Scheres XEN vs PreserFlo również zawierało dane 2-letnie (research.tue.nl). Warto zauważyć, że badanie Bakera jest zaprojektowane na 2 lata (NCT01881425), a dłuższe dane powinny wyjaśnić trwałość MicroShunt w porównaniu z wynikami trabekulektomii.

Bezpieczeństwo i Powikłania

Hipotonia (niskie CWG): Operacje przetok drenujących często wiążą się z wczesną pooperacyjną hipotonią. W badaniu Bakera i wsp., przejściowe CWG ≤5 mmHg wystąpiło w 28,9% oczu po PreserFlo w porównaniu do 49,6% oczu po trabekulektomii (P<0,01) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Zatem, chociaż PreserFlo powodowało mniej częste niskie ciśnienie niż trabekulektomia, ponad jedna czwarta oczu miała skok CWG do ≤5 mmHg po MicroShunt. Poważne powikłania związane z hipotonią (makulopatia lub wymagana rekonstrukcja) były rzadkie w obu grupach (www.sciencedirect.com). W innych seriach, częstość występowania przejściowej hipotonii po PreserFlo waha się od ~30–40% (zazwyczaj łagodna i ustępująca) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Natomiast klasyczne badania trabekulektomii podają przewlekłą hipotonię (CWG <5 mmHg) u znacznej mniejszości po 3–5 latach (23–31% w badaniu Tube vs Trabeculectomy) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Zastawki Ahmeda (przetoki zastawkowe) generalnie mają niższe wskaźniki hipotonii niż przetoki bezzastawkowe, ale nadal mogą występować okresy niskiego CWG we wczesnej fazie nadciśnienia.

Wysięk/odwarstwienie naczyniówki: Płyn może gromadzić się pod siatkówką, gdy ciśnienie jest niskie. Serie PreserFlo odnotowują odwarstwienie naczyniówki u kilku procent do ponad 10% oczu (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Badanie Bakera wykazało, że odwarstwienia naczyniówki występowały częściej po trabekulektomii (dane nie podano wprost, ale implikowane przez wyższą hipotonię), a PreserFlo miało 6,1% vs 13,7% hipotonii (nie naczyniówki) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Natomiast implanty Ahmeda i Baerveldta często powodują niskie CWG, ale zmiany naczyniówkowe są zazwyczaj mniej dramatyczne (otorbiony pęcherzyk filtracyjny stabilizuje ciśnienie przed dużym wysiękiem).

Problemy związane z pęcherzykiem filtracyjnym (przeciek, infekcja): Każda operacja tworząca pęcherzyk spojówkowy niesie ze sobą ryzyko przecieków lub infekcji. W badaniu Baker i wsp. nie zaobserwowano przecieków pęcherzyka filtracyjnego dodatnich w teście Seidela w grupie PreserFlo, natomiast 6 przypadków wystąpiło po trabekulektomii (p=0,024) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ogólnie rzecz biorąc, bardziej tylne położenie pęcherzyka filtracyjnego i mała rurka PreserFlo mogą zmniejszyć ryzyko przecieku. Późne infekcje pęcherzyka filtracyjnego (blebitis lub zapalenie wnętrza gałki ocznej) są rzadkie, ale poważne. W opublikowanej literaturze zapalenie wnętrza gałki ocznej zgłaszano po XEN u około ~3% oczu; natomiast zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji PreserFlo (i żadnych potwierdzonych infekcji) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Przetoki Ahmeda/Baerveldta również niosą ryzyko erozji spojówki nad płytką lub rurką (raporty wahają się ~2–7% ekspozycji) (www.dovepress.com), co może prowadzić do zapalenia wnętrza gałki ocznej, jeśli nie zostanie opanowane. Pęcherzyki filtracyjne po trabekulektomii również mogą ulec zakażeniu (do ~5–7% blebitis w dłuższej perspektywie). Ogólnie rzecz biorąc, PF i XEN dzielą to samo spektrum ryzyka związanego z pęcherzykiem filtracyjnym, co trabekulektomia, podczas gdy przetoki niosą ryzyko erozji płytki specyficzne dla ich konstrukcji.

Hifema (krwawienie w oku): Po każdej operacji jaskry często występuje łagodny refluks krwi. W randomizowanym badaniu Bakera, wyraźna hifema odnotowano w 6,1% oczu po PreserFlo vs 2,3% po trabekulektomii (różnica nieistotna statystycznie) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Większość małych hifem ustępuje samoistnie bez problemów. Przetoki drenujące również mogą powodować hifemę, zwłaszcza jeśli są umieszczone w komorze przedniej z pocierającą tęczówką lub błonami neowaskularnymi. XEN i inne MIGS zazwyczaj mają niskie wskaźniki znaczącej hifemy.

Konieczność reoperacji lub interwencji: Pooperacyjne interwencje (liza szwów laserem, igłowanie pęcherzyka filtracyjnego itp.) były częste. Baker stwierdził, że 40,8% oczu po MicroShunt wymagało lisy szwów laserem lub podobnych procedur, w porównaniu do 67,4% oczu po trabekulektomii (www.sciencedirect.com). Podobnie, Fili i wsp. zaobserwowali mniej reoperacji w grupie PreserFlo. Igłowanie pęcherzyka filtracyjnego (w celu wznowienia bliznowacenia) wystąpiło u około 5–19% przypadków PreserFlo w opublikowanych seriach (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), w porównaniu do znacznie wyższych wskaźników w przypadku XEN (22–43%). Implanty Ahmeda/Baerveldta czasami wymagają rewizji pęcherzyka filtracyjnego lub regulacji zastawki, zwłaszcza jeśli otorbiona płytka niedostatecznie drenuje; około 15–50% oczu z przetoką drenującą może potrzebować kropli do oczu lub rewizji chirurgicznej w czasie. Ogólnie rzecz biorąc, PreserFlo wymaga mniej rewizji pęcherzyka filtracyjnego igłowaniem niż stenty ab interno i umiarkowanie niższe wskaźniki procedur związanych ze szwami/utratą niż trabekulektomia.

Utrata komórek śródbłonka rogówki: Urządzenia umieszczone w komorze przedniej mogą z czasem ocierać się o rogówkę lub ją uszkadzać. Rurka PreserFlo leży równolegle do tęczówki, zazwyczaj z dala od rogówki. Do tej pory żadne duże badania nie zgłosiły znacznej utraty komórek śródbłonka (ECD) z PF. Natomiast rurki Ahmeda i Baerveldta w komorze przedniej mogą powodować postępującą utratę ECD. Na przykład, jedno badanie wykazało 9,4% spadek centralnego ECD po roku po zastosowaniu zastawek Ahmeda, w porównaniu do tylko ~3% utraty po trabekulektomii (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Inny raport nie wykazał znaczącej różnicy w 2-letniej utracie ECD między implantami Ahmeda i Molteno (oba ~12%) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Krótko mówiąc, MIGS tworzące pęcherzyk filtracyjny, takie jak PreserFlo/XEN, prawdopodobnie mają minimalny bezpośredni wpływ na śródbłonek, podczas gdy przetoki drenujące w komorze przedniej mogą przyspieszać utratę komórek rogówki (zwłaszcza jeśli rurka jest zbyt blisko śródbłonka).

Aspekty Chirurgiczne i Praktyczne

Technika i czas operacji: Tradycyjna trabekulektomia wymaga perytomii spojówkowej, rozległego rozwarstwienia płatka twardówki, irydektomii, szycia i ekspozycji na MMC. Jest ona technicznie wymagająca, z krzywą uczenia się. Wszczepienie PreserFlo jest ab externo, ale wiąże się z mniejszym rozwarstwieniem: chirurg potrzebuje tylko około ~90–120° płatka spojówkowo-tenonowego, głębokiej kieszeni twardówki (1 mm × 3 mm) do umieszczenia „skrzydeł” urządzenia oraz ścieżki igłowej do komory przedniej (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Irydektomia nie jest potrzebna. Po umieszczeniu MicroShunt w kieszeni, płatek jest szczelnie zamykany. Procedura jest ogólnie szybsza i prostsza niż trabekulektomia, choć nadal wymaga ostrożnego użycia MMC (zazwyczaj 0,2–0,4 mg/ml przez 2–3 minuty) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Chirurdzy zgłaszają umiarkowaną krzywą uczenia się: łatwiejszą niż opanowanie trabekulektomii, ale wymagającą precyzji.

W porównaniu, stent XEN jest jeszcze mniej inwazyjny: jest wprowadzany poprzez małe nacięcie rogówki (ab interno) z minimalną manipulacją spojówką, co czyni go bardzo szybkim i oszczędzającym tkanki. Przetoki drenujące (Ahmeda, Baerveldta, Molteno) wymagają bardziej rozległego rozwarstwienia, podobnego do trabekulektomii, plus umieszczenie dużej płytki pod błoną Tenona, więc czas operacji jest zazwyczaj dłuższy niż w przypadku PreserFlo. Krótko mówiąc, PreserFlo plasuje się pomiędzy bardzo minimalnymi MIGS (jak XEN) a pełną trabekulektomią lub operacją z zastosowaniem przetok drenujących.

Stosowanie leków przeciwzwłóknieniowych: Wszystkie operacje tworzące pęcherzyk filtracyjny wykorzystują leki przeciwbliznowaceniowe. Trabekulektomia często używa MMC (np. 0,1–0,5 mg/ml). Podczas wszczepiania PreserFlo, MMC jest rutynowo stosowana (często 0,2 lub 0,4 mg/ml przez 2–3 min) w celu zwiększenia sukcesu (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Kurek jest w pełni otwarty – bez niego wskaźniki niepowodzeń są wysokie. XEN i przetoki drenujące również używają antymetabolitów (MMC lub 5-FU). Jedna praktyczna uwaga: wyższe stężenie MMC (0,4 vs 0,2 mg/ml) w PreserFlo było związane z większą liczbą oczu wolnych od leków (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov), ale także potencjalnie z większymi początkowymi spadkami CWG. Chirurdzy równoważą siłę działania i bezpieczeństwo w każdym przypadku indywidualnie.

Postępowanie pooperacyjne: Po trabekulektomii typowe są częste wizyty w klinice i regulacja szwów. Pacjenci z PreserFlo również wymagają ścisłej obserwacji w pierwszych miesiącach, ale być może nieco mniej interwencji. Igłowanie pęcherzyka filtracyjnego wykonuje się u mniejszości (5–15%) przypadków PreserFlo, jeśli ciśnienie wzrasta (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ogólnie, badania pokazują, że pacjenci z PreserFlo przechodzą znacznie mniej manipulacji pooperacyjnych niż pacjenci po trabekulektomii (www.sciencedirect.com). Niemniej jednak, przebieg pooperacyjny nie jest błahy: należy monitorować płytkę zliczającą pod kątem płaskiej komory lub przecieków, a stopniowe zmniejszanie dawki sterydów może potrwać (często dłużej niż w przypadku MIGS nieformujących pęcherzyka filtracyjnego).

Wybór pacjenta: Idealnymi kandydatami do PreserFlo są pacjenci z pierwotną jaskrą otwartego kąta, którzy wymagają większego obniżenia CWG niż mogą zapewnić leki, ale którzy nadal mają zdrową spojówkę. Był stosowany w pierwotnej jaskrze otwartego kąta i jaskrze pseudoeksfoliacyjnej. Jest zazwyczaj oferowany w jaskrze umiarkowanej (dla której MIGS takie jak iStent mogą nie wystarczyć, ale pełna trabekulektomia może być odroczona) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Oczy z wcześniejszym bliznowaceniem spojówki (nieudana trabekulektomia, przewlekłe zapalenie, symblepharon) są mniej idealne do każdej operacji z utworzeniem pęcherzyka filtracyjnego. Ponadto, bardzo zaawansowana jaskra lub jaskra wymagająca bardzo niskiego docelowego ciśnienia nadal może przemawiać za tradycyjną trabekulektomią lub przetoką drenującą, ponieważ PreserFlo często nie osiąga jednocyfrowego CWG, którego takie oczy czasami potrzebują (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Natomiast trabekulektomia jest klasycznie zarezerwowana dla tych, którzy potrzebują absolutnie najniższego CWG lub u których inne metody zawiodły. Przetoki drenujące (Ahmeda/Baerveldta) są często wybierane, gdy trabekulektomia prawdopodobnie zawiedzie (wcześniejsza operacja, jaskra zapalna/neowaskularna) lub u młodszych pacjentów z wysokim ryzykiem niepowodzenia trabekulektomii. Stent XEN jest zazwyczaj wyborem dla jaskry łagodnej do umiarkowanej, zwłaszcza w połączeniu z operacją zaćmy, lub gdy pożądana jest mniej inwazyjna operacja. Podsumowując, PreserFlo wypełnia niszę pośrednią: jest bardziej agresywny niż MIGS kanału Schlemma, ale nieco łagodniejszy niż trabekulektomia.

Koszt, Dostępność i Status Regulacyjny

Status zatwierdzenia: PreserFlo MicroShunt posiada oznakowanie CE w Europie i jest licencjonowany w Kanadzie i innych regionach, ale od końca 2023 r. nie jest jeszcze zatwierdzony przez FDA w Stanach Zjednoczonych (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Jest dostępny w USA tylko poprzez badania kliniczne. Natomiast zastawki Ahmeda oraz przetoki Baerveldta/Molteno od dawna są zatwierdzone przez FDA do leczenia opornej jaskry w USA. Stent XEN 45 został zatwierdzony przez FDA w 2016 r. do stosowania w jaskrze otwartego kąta (z zaćmą lub bez) w USA.

Refundacja i koszt: Koszty różnią się znacznie w zależności od systemu opieki zdrowotnej. Analiza z Wielkiej Brytanii (gdzie opieka zdrowotna jest finansowana publicznie) wykazała, że operacja PreserFlo pozwoliła zaoszczędzić około 245–566 funtów na oko w porównaniu do trabekulektomii, głównie ze względu na mniejszą liczbę wizyt kontrolnych i interwencji (www.sciencedirect.com). W tym badaniu, PreserFlo miało nieco wyższy koszt urządzenia, ale ogólnie niższe koszty opieki pooperacyjnej. Natomiast wcześniejsza analiza w USA oparta na Medicare (z wczesnych danych z badań) oszacowała, że procedura PreserFlo kosztowałaby około 2058 dolarów więcej na pacjenta niż trabekulektomia, głównie ze względu na drogi implant i obecnie niską refundację (www.sciencedirect.com). Stenty XEN i implanty przetokowe również wiążą się ze znacznymi kosztami urządzenia, ale długoterminowa efektywność kosztowa zależy od sukcesu chirurgicznego i potrzeby dodatkowych interwencji. Na dzień dzisiejszy formalne badania efektywności kosztowej są ograniczone, ale można stwierdzić, że jeśli PreserFlo w dużej mierze zastąpi trabekulektomię, płatnicy będą oczekiwać dowodów na ogólne oszczędności lub przynajmniej podobne wyniki za wyższą cenę urządzenia.

Perspektywy Ekspertów i Kontrowersje

PreserFlo wywołało debatę w środowisku jaskrowym. Zwolennicy twierdzą, że oferuje przewidywalną i łatwiejszą alternatywę dla trabekulektomii dla wielu pacjentów: unika niektórych niuansów trabekulektomii (irydektomii, wielu szwów twardówki) i wydaje się mieć dobry profil bezpieczeństwa w perspektywie średnioterminowej. Krytycy zauważają, że osiągnięta redukcja CWG jest generalnie mniejsza niż w przypadku trabekulektomii, a niektórzy ostrzegają, że termin „małoinwazyjny” może nadmiernie podkreślać łatwość operacji. Innymi słowy, PreserFlo nadal wymaga pęcherzyka filtracyjnego i opieki pooperacyjnej, więc nie jest to „kolejny stent MIGS”. Istnieją obawy, że wpasowanie się w trend MIGS może wprowadzić w błąd zarówno lekarzy, jak i pacjentów co do charakteru operacji.

Niektórzy chirurdzy mieli nadzieję, że PreserFlo będzie bliżej rywalizować ze skutecznością trabekulektomii. Na przykład, Baker i wsp. wykazali zauważalną lukę w średnim CWG i wskaźniku sukcesu między MicroShunt a trabekulektomią (www.sciencedirect.com). Doprowadziło to do debaty: czy PreserFlo powinno być stosowane w zaawansowanej jaskrze, gdy takie różnice mają znaczenie, czy też lepiej jest zarezerwować je dla przypadków umiarkowanych? Ponadto, ponieważ wczesne dane pochodzą głównie z rocznej obserwacji i z badań wspieranych przez przemysł, eksperci wzywają do ostrożności i niezależnych długoterminowych danych. Jak zauważyli Rowson i wsp. (2022) dla MIGS ogólnie, wiele z obecnych dowodów ma niższą jakość (retrospektywne lub obserwacyjne) i często jest finansowane przez przemysł (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Podkreślają potrzebę większej liczby randomizowanych badań i długoterminowej obserwacji.

Podsumowując, rola PreserFlo jest wciąż definiowana. Ma ono wyraźnie swoje miejsce między tradycyjną trabekulektomią a łagodniejszymi MIGS. Chirurdzy mogą nie zgadzać się co do dokładnych wskazań. Niektórzy przewidują, że stanie się ono pierwszą opcją chirurgiczną dla wczesnej postępującej jaskry, unikając trabekulektomii w wielu przypadkach; inni obawiają się, że może ono pogorszyć wyniki u tych, którzy naprawdę potrzebują spadku ciśnienia, jaki może zapewnić tylko trabekulektomia. Wzorce użytkowania prawdopodobnie będą ewoluować w miarę pojawiania się większej ilości danych i rozstrzygnięcia statusu zatwierdzenia w USA.

Podsumowanie Porównawcze

Wniosek

PreserFlo MicroShunt to pośrednia operacja jaskry: skuteczniejsza w obniżaniu CWG niż wiele MIGS nieformujących pęcherzyka filtracyjnego, ale mniej inwazyjna (i nieco bezpieczniejsza) niż tradycyjna trabekulektomia. W badaniach i seriach niezawodnie obniża CWG do poziomu kilkunastu mmHg i drastycznie zmniejsza zużycie leków (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). W porównaniu do trabekulektomii, generalnie powoduje mniej wczesnej hipotonii i wymaga mniej interwencji pooperacyjnych (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), ale trabekulektomia często osiąga nieco niższe końcowe ciśnienie. W porównaniu do przetok drenujących, PreserFlo jest prostsze w implantacji i unika rurki w komorze przedniej, choć duże przetoki mogą osiągać jeszcze niższe ciśnienia w przypadkach opornych (www.aaojournal.org). W porównaniu do stentu XEN, PreserFlo wydaje się podobnie skuteczne w kontroli CWG, choć być może MicroShunt wymaga nieco mniej igłowania (research.tue.nl).

Pod względem bezpieczeństwa, PreserFlo dzieli ryzyko związane z pęcherzykiem filtracyjnym, podobne do trabekulektomii i XEN (przeciek pęcherzyka filtracyjnego, infekcja, odwarstwienie), ale w praktyce te powikłania były do tej pory rzadkie. Warto zauważyć, że w badaniach nie pojawiły się żadne znaczące, zagrażające wzrokowi zdarzenia, a przewlekła hipotonia jest rzadka (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Co ważne, ponieważ unika rurki w komorze przedniej, PreserFlo prawdopodobnie oszczędza śródbłonek rogówki, który może zostać uszkodzony przez rurki Ahmeda/Baerveldta (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Chirurdzy rozważają PreserFlo dla oczu wymagających większego obniżenia ciśnienia niż mogą zapewnić proste MIGS, ale które mogą jeszcze nie potrzebować pełnej trabekulektomii. Wymaga dobrej spojówki i gotowości pacjenta do kontroli pęcherzyka filtracyjnego. Koszty i zatwierdzenia nadal stanowią przeszkody w niektórych regionach (np. oczekiwanie na zatwierdzenie FDA w USA). Podsumowując, w oparciu o obecne dowody PreserFlo spełnia swoją rolę jako „małoinwazyjna” operacja pęcherzyka filtracyjnego: oferuje atrakcyjną równowagę skuteczności i bezpieczeństwa, ale nie jest zamiennikiem trabekulektomii ani zwykłym wariantem przetok drenujących. Jego precyzyjne miejsce będzie nadal udoskonalane w oparciu o bieżące badania i doświadczenie chirurgów.