Hvordan står PreserFlo MicroShunt seg mot trabekulektomi og andre dreneringsenheter?

Introduksjon

For personer med åpenvinkelglaukom er kirurgiske alternativer rettet mot å senke intraokulært trykk (IOP) ved å skape en ny dreneringsvei for øyevæske (kammervann). Den tradisjonelle gullstandardkirurgien er trabekulektomi, en teknikk som skaper et lite hull under en skleral lapp, og danner en filtrerende bleb under konjunktiva. I de senere år har nyere implantater dukket opp. Disse inkluderer tubeshunter (Ahmed, Baerveldt, Molteno-implantater) som leder væske fra forkammeret til en plate under konjunktiva, og minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) som XEN Gel Stent og PreserFlo MicroShunt.

PreserFlo MicroShunt (tidligere InnFocus MicroShunt) er en liten, ab-eksternt implantert glaukom-enhet laget av en myk polymer (poly(styren-blokk-isobutylen-blokk-styren), eller SIBS). Den drenerer væske fra forkammeret til en bakre subkonjunktival filtreringspute. Denne enheten er ment å være mindre invasiv enn trabekulektomi, men mer effektiv enn rent bleb-frie MIGS. I denne gjennomgangen sammenligner vi PreserFlo med trabekulektomi og andre dreneringsenheter (Ahmed-ventil, Baerveldt- og Molteno-implantater, XEN-stent) med hensyn til hvordan de fungerer, klinisk effektivitet, sikkerhet, praktisk bruk og nåværende tilgangs-/kostnadsproblemer.

Vi bruker bevis fra publiserte studier og registre. Når vi rapporterer resultater, noterer vi utvalgsstørrelser og studieår. Hvis dataene er begrensede eller blandede, sier vi fra. Nøkkelresultatene er oppsummert i den avsluttende tabellen.

Bakgrunn og virkningsmekanisme

PreserFlo MicroShunt: PreserFlo-enheten er en 8,5 mm lang tube med en ytre diameter på 350 µm og en svært smal indre lumen på 70 µm (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Den er laget av SIBS, en biokompatibel polymer som motstår biologisk nedbrytning (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Kirurgen åpner en liten konjunktival/Tenons-lapp (mye som ved trabekulektomi) og bruker mitomycin-C (et antifibrotisk middel) under lappen. MicroShunt settes inn ab externo: en liten lomme lages i sklera for å romme enhetens finner, og en tunnel lages inn i forkammeret. Den proksimale tuppen sitter inne i øyet (like foran iris) og den distale enden drenerer væske under konjunktiva (se bilde nedenfor). Fordi lumen er svært liten, gir den en viss strømningsmotstand for å bidra til å forhindre alvorlig postoperativ hypotoni (svært lavt trykk).

(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)
Figur: PreserFlo MicroShunt (rød pil) leder kammervann fra forkammeret (høyre) til en filtreringspute under konjunktiva (venstre) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Trabekulektomi: Ved trabekulektomi lager kirurgen en skleral lapp og en åpning under den manuelt (noen ganger fjerner man en liten del av iris) for å forbinde forkammeret med det subkonjunktivale rommet. Dette skaper en filtreringspute. Mitomycin-C påføres ofte. Trabekulektomi er svært effektivt for å senke IOP, men det er invasivt: det krever omfattende disseksjon, suturer og nøye postoperativ håndtering.

Tubeshunter (Ahmed, Baerveldt, Molteno): Dette er implantater for kammervannsdrenering. En silikonslange settes inn gjennom sklera inn i forkammeret. Slangen drenerer væske til en plate plassert under konjunktiva. Ahmed Glaukomventil (AGV) inkluderer en enveisklaff designet for å forhindre tidlig hypotoni. Baerveldt-implantatet (typisk 350 mm² plate) og Molteno-implantatet (typisk 275–350 mm²) er uten ventil; kirurger ligerer eller okkluderer tuben midlertidig for å forhindre umiddelbar overdrenering. Generelt forårsaker ventilshunter (Ahmed) mindre tidlig hypotoni, men kan ende opp med litt høyere trykk, mens store ikke-ventilshunter (Baerveldt, Molteno) kan oppnå lavere langvarig IOP, men risikerer tidlig overdrenering hvis de ikke er nøye bundet av.

XEN Gel Stent: XEN 45 er en myk, gelatinbasert 6 mm tube med en 45 µm lumen. Den implanteres ab interno (fra innsiden av øyet) gjennom et lite hornhinnesnitt. Den drenerer også til en subkonjunktival filtreringspute. Ingen skleral disseksjon eller avtakbar lapp er nødvendig – kun en forsiktig subkonjunktival elevasjon av konjunktiva utføres, og mitomycin-C injiseres ofte under konjunktiva. Fordi XEN-lumenet er litt større enn kammervannsutstrømningsmotstanden i normale trabekulære baner, gir den en kontrollert strøm (og 45 µm lumen begrenser internt strømmen for å unngå hypotoni). Men, som PreserFlo, er den avhengig av blebdannelse og krever ofte postoperativ håndtering (needling) av bleben.

MIGS vs Tradisjonelt spektrum: Kirurgiske alternativer spenner fra klassisk filtreringskirurgi (trabekulektomi/tuber) i den ene enden til ab interno MIGS i den andre. MIGS er generelt definert som prosedyrer med en ab interno-tilnærming, minimal vevstraume, raskere restitusjon og en god sikkerhetsprofil (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Eksempler på ab interno MIGS som ikke danner en filtreringspute inkluderer stenter i Schlemms kanal (iStent, Hydrus) eller suprakoroidale enheter. PreserFlo, XEN og eldre shunter er unike fordi de skaper en filtreringspute. Disse «blebdannende MIGS» blir noen ganger ansett som mellomliggende: de er mindre invasive enn trabekulektomi (spesielt XEN, som er minimalt dissekert), men ikke så enkle som trabekulære bypass-stenter. I praksis grupperes PreserFlo og XEN ofte inn i MIGS-gruppen (til tross for ab externo-trinn i PreserFlos tilfelle) fordi de har som mål å redusere invasivitet og håndteringsbyrde.

Effektivitetsresultater

IOP-reduksjon og suksessrater: Kliniske studier viser at PreserFlo konsekvent reduserer IOP til midten av tenårene. I Baker et al. (2021), en stor randomisert studie med 527 øyne (395 PreserFlo, 132 trabekulektomi) rapporterte ettårs IOP-fall fra 21,1±4,9 til 14,3±4,3 mmHg (–29% fra baseline) etter MicroShunt, versus 21,1±5,0 til 11,1±4,3 mmHg (–45%) etter trabekulektomi (www.sciencedirect.com). Tilsvarende falt gjennomsnittlig antall glaukommedisiner fra 3,1 til 0,6 i PreserFlo-gruppen og 3,0 til 0,3 i trabekulektomi-gruppen (www.sciencedirect.com). Ifølge Bakers suksesskriterier (≥20% IOP-reduksjon uten flere medisiner) «lykkes» 53,9% av PreserFlo-øynene og 72,7% av trabekulektomi-øynene etter 1 år (P<0,01) (www.sciencedirect.com). Dette viser at trabekulektomi ga et noe større trykkfall og høyere suksess per denne definisjonen.

En ensentret prospektiv studie av Fili et al. (2022) sammenlignet også PreserFlo (150 øyne) vs trabekulektomi (150 øyne) i moderat til avansert glaukom. Etter 12 måneder oppnådde 81,3% av MicroShunt-øynene og 94,0% av trabekulektomi-øynene >20% IOP-reduksjon uten medisiner (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Gjennomsnittlig IOP etter 1 år var 12,9±3,4 mmHg (PreserFlo) og 11,4±4,5 mmHg (trabekulektomi) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Medisinbruken falt fra ~2,5 til 0,4 i PreserFlo-gruppen og til 0 i trabekulektomi-gruppen (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Disse resultatene favoriserer igjen trabekulektomi for lavere endelig IOP, selv om begge grupper oppnådde trykk i de lave tenårene.

Andre PreserFlo-serier rapporterer lignende IOP-kontroll. For eksempel studerte Beckers et al. (2022) 81 øyne med PreserFlo i 2 år. Gjennomsnittlig IOP falt fra 21,7±3,4 mmHg ved baseline til 14,5±4,6 mmHg etter 1 år og 14,1±3,2 mmHg etter 2 år (P<0,0001) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Samlet suksess (med eller uten medisiner) var 74,1% etter 1 år (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Medisinbruken falt fra 2,1 til 0,5 (gjennomsnitt) etter 2 år, med 73,8% av pasientene medisinfrie (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). I deres studie hadde høyere mitomycin-C (0,4 mg/ml) en tendens til bedre trykk- og medikamentreduksjon enn 0,2 mg/ml (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov).

PreserFlo vs XEN: Tilgjengelige data antyder lignende effekt mellom disse to blebbaserte MIGS. I en 2-års sammenlignende serie fant Scheres et al. (2022) at gjennomsnittlig IOP falt fra 20,1 til 12,1 mmHg (PreserFlo) og fra 19,2 til 13,8 mmHg (XEN) etter 2 år (p=0,19) (research.tue.nl). Sannsynligheten for «kvalifisert suksess» (oppnå måltrykk IOP med eller uten medisiner) var 79% for PreserFlo vs 73% for XEN etter 24 måneder (research.tue.nl). Begge grupper hadde betydelig medikamentreduksjon. Dermed ga de to enhetene i denne serien nesten tilsvarende trykkresultater.

PreserFlo vs Tubeshunter (Ahmed/Baerveldt): Det finnes ingen direkte sammenlignende studier av PreserFlo versus tubeimplantater. For kontekst gir enhetsstudier et grovt anslag: Ahmed vs Baerveldt ABC-studien viste at etter 1 år var gjennomsnittlig IOP ~15,4 mmHg med Ahmed vs 13,2 mmHg med Baerveldt, når man startet fra 31 mmHg (www.aaojournal.org). Begge brukte tilleggsmedisiner. Disse resultatene antyder at store plate-tubeshunter kan oppnå svært lave trykk (ned til ~13 mmHg), ofte litt lavere enn PreserFlos typiske resultat (lave tenåringer). På den annen side innebærer tuber mer alvorlig kirurgi for vanskelige tilfeller. I praksis brukes PreserFlo vanligvis ved mild til moderat glaukom; Ahmed/Baerveldt i refraktære eller alvorlige tilfeller.

Lengrevarig holdbarhet: Prestisjetunge kontrollerte data (som Baker et al.) rapporterte kun 1-års resultater så langt. Lengre oppfølging er fortsatt nødvendig. I Beckers 2-års serie ble PreserFlo trykkontroll opprettholdt på ~14 mmHg gjennom 2 år (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Filis studie varte kun 1 år. Scheres XEN vs PreserFlo-studie hadde også 2-års data (research.tue.nl). Det er verdt å merke seg at Bakers studie er designet for 2 år (NCT01881425), og lengrevarende data bør avklare holdbarheten av MicroShunt versus trabekulære resultater.

Sikkerhet og komplikasjoner

Hypotoni (lav IOP): Shuntkirurgi har ofte tidlig postoperativ hypotoni. I Baker et al. forekom forbigående IOP ≤5 mmHg i 28,9% av PreserFlo-øynene versus 49,6% av trabekulektomi-øynene (P<0,01) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Dermed, selv om PreserFlo hadde mindre hyppig lavt trykk enn trabekulektomi, hadde mer enn en fjerdedel av øynene et IOP-fall til ≤5 mmHg etter MicroShunt. Alvorlige hypotoni-relaterte komplikasjoner (makulopati eller nødvendig reformasjon) var uvanlige i begge armer (www.sciencedirect.com). I andre serier varierer raten for forbigående hypotoni etter PreserFlo opp til ~30–40% (vanligvis mild og selvhelbredende) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Derimot rapporterer klassiske trabekulektomi-studier kronisk hypotoni (IOP <5 mmHg) i en betydelig minoritet etter 3–5 år (23–31% i Tube vs Trabeculectomy-studien) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ahmed-ventiler (ventilshunter) har generelt lavere hypotoni-rater enn tuber uten ventil, men kan fortsatt ha perioder med lav IOP i den tidlige hypertensive fasen.

Koroideeffusjon/løsning: Væske kan samle seg under netthinnen når trykket er lavt. PreserFlo-serier rapporterer koroidal løsning i noen få prosent til over 10% av øynene (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Bakers studie viste at koroidale løsninger forekom mer med trabekulektomi (data ikke eksplisitt gitt, men antydet av høyere hypotoni), og PreserFlo hadde 6,1% vs 13,7% hypotoni (ikke koroid) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Derimot har Ahmed- og Baerveldt-implantater ofte lav IOP, men koroidale endringer er vanligvis mindre dramatiske (den innkapslede bleben har en tendens til å stabilisere trykket før større effusjon).

Bleb-relaterte problemer (lekkasje, infeksjon): Enhver kirurgi som skaper en konjunktival filtreringspute, risikerer lekkasjer eller infeksjon. I Baker et al. ble ingen Seidel-positive bleb-lekkasjer sett i PreserFlo-gruppen, mens 6 tilfeller forekom etter trabekulektomi (p=0,024) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Generelt kan PreserFlos mer bakre filtreringspute og lille tube redusere lekkasjerisikoen. Sene bleb-infeksjoner (blebitt eller endoftalmitt) er sjeldne, men alvorlige. I publisert litteratur er endoftalmitt rapportert etter XEN i opptil ~3% av øynene; derimot er det kun rapportert noen få tilfeller av PreserFlo-eksponering (og ingen bekreftede infeksjoner) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ahmed/Baerveldt-shunter har også risiko for konjunktival erosjon over platen eller tuben (rapporter varierer ~2–7% eksponering) (www.dovepress.com), noe som kan føre til endoftalmitt hvis det ikke håndteres. Trabekulektomi-filtreringsputer kan også bli infiserte (opptil ~5–7% blebitt på lang sikt). Totalt sett deler PF og XEN samme spektrum av bleb-relaterte risikoer som trabekulektomi, mens tuber bærer risiko for plateerosjon spesifikk for deres design.

Hyphema (blødning i øyet): Mild blodrefluks forekommer ofte etter enhver glaukomkirurgi. I Bakers randomiserte kontrollerte studie ble åpenbar hyphema notert i 6,1% av PreserFlo-øynene vs 2,3% av trabekulektomi-øynene (forskjellen var ikke statistisk signifikant) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). De fleste små hyphemaer løser seg av seg selv uten problem. Tubeshunter kan også forårsake hyphema, spesielt hvis de plasseres i et forkammer med gnissende iris eller neovaskulære membraner. XEN og andre MIGS har vanligvis lave rater av signifikant hyphema.

Behov for re-operasjoner eller intervensjoner: Postoperative intervensjoner (suturlyse, bleb-needling, etc.) var vanlige. Baker fant at 40,8% av MicroShunt-øynene krevde laser suturlyse eller lignende prosedyrer, versus 67,4% av trabekulektomi-øynene (www.sciencedirect.com). Tilsvarende observerte Fili et al. færre re-operasjoner i PreserFlo-gruppen. Needling av bleben (for å gjenopplive arrdannelse) forekom i omtrent 5–19% av PreserFlo-tilfellene i publiserte serier (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), sammenlignet med mye høyere rater med XEN (22–43%). Ahmed/Baerveldt-implantater krever noen ganger bleb-revisjon eller ventiljustering, spesielt hvis den innkapslede platen underdrenerer; omtrent 15–50% av tube-øynene kan trenge øyedråper eller kirurgisk revisjon over tid. Totalt sett har PreserFlo en tendens til å trenge færre nålebleb-revisjoner enn ab interno-stenter, og beskjedent lavere rater av sutur-/tapsprosedyrer enn trabekulektomi.

Tap av hornhinneendotelceller: Enheter plassert i forkammeret kan gni mot eller skade hornhinnen over tid. PreserFlos tube ligger parallelt med iris, vanligvis bort fra hornhinnen. Ingen store studier har rapportert markant tap av endotelceller (ECD) med PF til dags dato. Derimot kan Ahmed- og Baerveldt-tuber i forkammeret forårsake progressivt tap av endotelceller. For eksempel fant en studie et 9,4% fall i sentral ECD etter ett år med Ahmed-ventiler, versus kun ~3% tap etter trabekulektomi (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). En annen rapport viste ingen signifikant forskjell i 2-års ECD-tap mellom Ahmed- og Molteno-implantater (begge ~12%) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Kort sagt, blebdannende MIGS som PreserFlo/XEN har sannsynligvis minimal direkte endotelpåvirkning, mens tubeshunter i forkammeret kan akselerere tap av hornhinneceller (spesielt hvis tuben er for nær endotelet).

Kirurgiske og praktiske hensyn

Teknikk og operasjonstid: Tradisjonell trabekulektomi krever konjunktival peritomi, stor skleral lapp disseksjon, iridektomi, suturering og MMC-eksponering. Den er teknisk krevende med en bratt læringskurve. PreserFlo-implantasjon er ab externo, men innebærer en mindre disseksjon: kirurgen trenger kun ~90–120° konjunktival/Tenons-lapp, en dyp skleral lomme (1 mm × 3 mm) for å holde enhetens finner, og et nålespor inn i forkammeret (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ingen iridektomi er nødvendig. Etter at MicroShunt er plassert i lommen, lukkes lappen vanntett. Prosedyren er generelt raskere og enklere enn trabekulektomi, selv om den fortsatt krever nøye MMC-bruk (typisk 0,2–0,4 mg/mL i 2–3 minutter) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Kirurger rapporterer en moderat læringskurve: enklere enn å mestre trabekulektomi, men krever presisjon.

Til sammenligning er XEN-stenten enda mindre invasiv: den settes inn via et lite hornhinnesnitt (ab interno) med minimal konjunktival håndtering, noe som gjør den svært rask og vevsbevarende. Tubeshunter (Ahmed, Baerveldt, Molteno) krever mer omfattende disseksjon lignende en trabekulektomi, pluss plassering av den store platen under Tenons, så operasjonstiden er vanligvis lengre enn for PreserFlo. Kort sagt, PreserFlo ligger mellom svært minimale MIGS (som XEN) og full trabekulektomi eller tubeskirurgi.

Bruk av antifibrotika: All blebdannende kirurgi bruker arrdannelseshemmende legemidler. Trabekulektomi bruker ofte MMC (f.eks. 0,1–0,5 mg/mL). Ved PreserFlo-implantasjon påføres MMC rutinemessig (ofte 0,2 eller 0,4 mg/mL i 2–3 min) for å øke suksessraten (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Kranen er helt åpen – uten den er sviktratene høye. XEN og tuber bruker også antimetabolitter (MMC eller 5-FU). En praktisk merknad: høyere MMC (0,4 vs 0,2 mg/mL) i PreserFlo har vært knyttet til flere medisinfrie øyne (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov), men også potensielt flere innledende IOP-fall. Kirurger balanserer styrke og sikkerhet fra sak til sak.

Postoperativ håndtering: Etter trabekulektomi er hyppige klinikkbesøk og suturjusteringer typiske. PreserFlo-pasienter trenger også tett oppfølging i de første månedene, men kanskje litt færre intervensjoner. Needling av bleben gjøres i et mindretall (5–15%) av PreserFlo-tilfellene hvis trykket sniker seg opp (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Totalt sett viser studier at PreserFlo-pasienter gjennomgår signifikant færre postoperative manipulasjoner enn trabekulektomi-pasienter (www.sciencedirect.com). Likevel er det postoperative forløpet ikke trivielt: en telleplate må overvåkes for flate forkamre eller lekkasjer, og nedtrapping av steroider kan ta en stund (ofte lengre enn ikke-bleb MIGS).

Pasientutvalg: Ideelle kandidater for PreserFlo er pasienter med primær åpenvinkelglaukom som trenger større IOP-senkning enn medisiner kan gi, men som fortsatt har frisk konjunktiva. Den har blitt brukt i primær åpenvinkel- og pseudoeksfoliasjonsglaukom. Den tilbys ofte for moderat glaukom (der MIGS som iStent kanskje ikke er tilstrekkelig, men full trabekulektomi kan utsettes) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Øyne med tidligere konjunktival arrdannelse (mislykket trab, kronisk betennelse, symblepharon) er mindre ideelle for enhver bleb-kirurgi. Dessuten kan svært avansert glaukom eller glaukom med lavt måltrykk fortsatt favorisere tradisjonell trabekulektomi eller tube, fordi PreserFlo ofte ikke når den ensifrede IOP som slike øyne noen ganger trenger (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Derimot er trabekulektomi klassisk reservert for de som trenger den absolutt laveste IOP eller som har mislyktes med andre tiltak. Tubeshunter (Ahmed/Baerveldt) velges ofte når trabekulektomi sannsynligvis vil mislykkes (tidligere kirurgi, uveittisk/neovaskulær glaukom) eller hos yngre pasienter med høy risiko for trabekulektomi-svikt. XEN-stenten er typisk et valg for mild til moderat glaukom, spesielt når man kombinerer med kataraktkirurgi, eller når mindre invasiv kirurgi er ønsket. Oppsummert fyller PreserFlo en midtre nisje: mer aggressiv enn MIGS i Schlemms kanal, men noe mildere enn trabekulektomi.

Kostnad, tilgang og regulatorisk status

Godkjenningsstatus: PreserFlo MicroShunt har CE-merkegodkjenning i Europa og er lisensiert i Canada og andre regioner, men per slutten av 2023 er den ennå ikke FDA-godkjent i USA (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Den er kun tilgjengelig i USA gjennom kliniske studier. Derimot har Ahmed-ventiler og Baerveldt/Molteno-tuber lenge vært FDA-godkjent for refraktært glaukom i USA. XEN 45 Stent ble FDA-godkjent i 2016 for bruk ved åpenvinkelglaukom (med eller uten katarakt) i USA.

Refusjon og kostnad: Kostnadene varierer mye avhengig av helsevesenet. En analyse fra Storbritannia (hvor helsevesenet er offentlig finansiert) fant at PreserFlo-kirurgi sparte rundt £245–£566 per øye sammenlignet med trabekulektomi, hovedsakelig på grunn av færre oppfølgingsbesøk og intervensjoner (www.sciencedirect.com). I den studien hadde PreserFlo en litt høyere enhetskostnad, men totalt sett lavere postoperative omsorgskostnader. Derimot estimerte en eldre amerikansk Medicare-basert analyse (av tidlige studiedata) at PreserFlo-prosedyren ville koste rundt $2 058 mer per pasient enn trabekulektomi, i stor grad på grunn av det dyre implantatet og den nåværende lave refusjonen (www.sciencedirect.com). XEN-stenter og tubeimplantater innebærer også betydelige enhetskostnader, men langsiktig kostnadseffektivitet avhenger av kirurgisk suksess og behov for ytterligere intervensjoner. Per nå er formelle kostnadseffektivitetsstudier begrensede, men man kan si at hvis PreserFlo i stor grad erstatter trabekulektomi, vil betalere ønske bevis på samlede besparelser eller i det minste lignende resultater for den høyere prisen på enheten.

Ekspertperspektiver og kontroverser

PreserFlo har utløst debatt i glaukommiljøet. Tilhengere hevder at den tilbyr et forutsigbart og enklere alternativ til trabekulektomi for mange pasienter: den unngår noen av trabekulektomiens nyanser (iridektomi, flere sklerale suturer) og ser ut til å ha en god middels sikkerhetsprofil. Kritikere merker seg at IOP-reduksjonen som oppnås generelt er mindre enn ved trabekulektomi, og noen advarer om at begrepet «minimalt invasiv» kan overdrive hvor enkel operasjonen er. Med andre ord krever PreserFlo fortsatt en filtrerende bleb og postoperativ pleie, så det er ikke «bare enda en MIGS-stent». Det er bekymringer for at det å hoppe på MIGS-trenden kan villede både leger og pasienter om kirurgien.

Noen kirurger håpet at PreserFlo ville konkurrere mer direkte med trabekulektomiens effektivitet. For eksempel viste Baker et al. en betydelig forskjell i gjennomsnittlig IOP og suksessrate mellom MicroShunt og trabekulektomi (www.sciencedirect.com). Dette har ført til debatt: bør PreserFlo brukes ved avansert glaukom når slike forskjeller er viktige, eller er den bedre reservert for moderate tilfeller? Dessuten, fordi tidlige data stort sett er ettårsdata og fra industristøttede studier, oppfordrer eksperter til forsiktighet og uavhengige langtidsdata. Som Rowson et al. (2022) bemerket for MIGS generelt, er mye av den nåværende dokumentasjonen av lavere kvalitet (retrospektiv eller observasjonsstudier) og ofte industrifinansiert (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). De understreker behovet for flere randomiserte studier og langtids oppfølging.

Oppsummert er PreserFlos rolle fortsatt under definering. Den har tydelig en plass mellom tradisjonell trabekulektomi og de mildere MIGS. Kirurger kan være uenige om de nøyaktige indikasjonene. Noen spår at den vil bli et førstelinjes kirurgisk alternativ for tidlig progressivt glaukom, og unngår trabekulektomi i mange tilfeller; andre bekymrer seg for at den kan kompromittere resultater hos de som virkelig trenger trykkfallet som kun en trabekulektomi kan gi. Bruksmønstre vil sannsynligvis utvikle seg etter hvert som flere data fremkommer og som godkjenningsstatusen i USA avklares.

Sammenlignende sammendrag

Konklusjon

PreserFlo MicroShunt er en mellomliggende glaukomkirurgi: mer effektivt til å senke IOP enn mange ikke-bleb MIGS, men mindre invasivt (og noe sikrere) enn tradisjonell trabekulektomi. I studier og serier senker den pålitelig IOP til lave tenåringer og reduserer medisinbruken dramatisk (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Sammenlignet med trabekulektomi forårsaker den generelt mindre tidlig hypotoni og krever færre postoperative intervensjoner (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), men trabekulektomi oppnår ofte et litt lavere slutt-trykk. Sammenlignet med tubeshunter er PreserFlo enklere å implantere og unngår en forkammer-tube, selv om store tuber kan oppnå enda lavere trykk i refraktære tilfeller (www.aaojournal.org). Sammenlignet med XEN-stenten virker PreserFlo tilsvarende effektiv i IOP-kontroll, selv om kanskje litt mindre needling er nødvendig med MicroShunt (research.tue.nl).

Sikkerhetsmessig deler PreserFlo de bleb-relaterte risikoene ved trabekulektomi og XEN (bleb-lekkasje, infeksjon, løsning), men i praksis har disse komplikasjonene vært sjeldne til dags dato. Det er verdt å merke seg at ingen signifikante synstruende hendelser har fremkommet i studier, og kronisk hypotoni er uvanlig (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Viktigst er at fordi den unngår en forkammer-tube, sparer PreserFlo sannsynligvis hornhinneendotelet som kan skades av Ahmed/Baerveldt-tuber (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Kirurger vurderer PreserFlo for øyne som trenger større trykkreduksjon enn enkle MIGS kan gi, men som kanskje ennå ikke trenger full trabekulektomi. Den krever god konjunktiva og pasientens vilje til bleb-oppfølging. Kostnader og godkjenning er fortsatt hindringer i enkelte regioner (f.eks. venter den på FDA-godkjenning i USA). Som konklusjon, basert på nåværende bevis, lever PreserFlo opp til sin betegnelse som en «minimalt invasiv» bleb-kirurgi: den tilbyr en attraktiv balanse mellom effekt og sikkerhet, men det er ingen direkte erstatning for trabekulektomi, heller ikke bare en variant av tubeshunter. Dens presise plass vil fortsette å bli forbedret av pågående studier og kirurgens erfaring.

**`