Hoe verhoudt de PreserFlo MicroShunt zich tot trabeculectomie en andere drainageapparaten?

Introductie

Voor mensen met openhoekglaucoom zijn chirurgische opties gericht op het verlagen van de intraoculaire druk (IOD) door een nieuwe drainagebaan te creëren voor oogvocht (kamerwater). De traditionele gouden standaard operatie is trabeculectomie, een techniek die een klein gaatje creëert onder een sclerale flap, waardoor een filtratieblaasje (een bleb) onder de conjunctiva wordt gevormd. De afgelopen jaren zijn er nieuwere implantaten ontstaan. Hiertoe behoren tubeshunts (Ahmed-, Baerveldt- en Molteno-implantaten) die vloeistof van de voorkamer van het oog naar een plaat onder de conjunctiva leiden, en minimaal-invasieve glaucoomchirurgie (MIGS) zoals de XEN Gel Stent en PreserFlo MicroShunt.

De PreserFlo MicroShunt (voorheen InnFocus MicroShunt) is een klein, ab-extern geïmplanteerd glaucoomapparaat gemaakt van een zacht polymeer (poly(styreen-blok-isobutyleen-blok-styreen), of SIBS). Het draineert vloeistof van de voorkamer naar een posterieur subconjunctivaal blaasje. Dit apparaat is bedoeld om minder invasief te zijn dan trabeculectomie, maar effectiever dan puur bleb-loze MIGS. In deze review vergelijken we PreserFlo met trabeculectomie en andere drainageapparaten (Ahmed-klep, Baerveldt- en Molteno-implantaten, XEN-stent) wat betreft hun werking, klinische effectiviteit, veiligheid, praktisch gebruik en huidige toegankelijkheid/kostenkwesties.

We gebruiken bewijs uit gepubliceerde onderzoeken en registers. Wanneer we resultaten rapporteren, vermelden we steekproefgroottes en studiejaren. Indien gegevens beperkt of gemengd zijn, vermelden we dit. Belangrijkste bevindingen zijn samengevat in de afsluitende tabel.

Achtergrond en Mechanisme

PreserFlo MicroShunt: Het PreserFlo-apparaat is een 8,5 mm lange buis met een buitendiameter van 350 µm en een zeer smal binnenlumen van 70 µm (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Het is gemaakt van SIBS, een biocompatibel polymeer dat bestand is tegen biodegradatie (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). De chirurg opent een kleine conjunctivale/Tenon-flap (vergelijkbaar met die voor trabeculectomie) en gebruikt mitomycine-C (een antifibroticum) onder de flap. De MicroShunt wordt ab externo ingebracht: een kleine pocket wordt gemaakt in de sclera om de vinnen van het apparaat op te nemen, en een tunnel wordt gemaakt naar de voorkamer. Het proximale uiteinde bevindt zich in het oog (net voor de iris) en het distale uiteinde draineert vloeistof onder de conjunctiva (zie afbeelding hieronder). Omdat het lumen erg klein is, biedt het enige stroomweerstand om ernstige postoperatieve hypotonie (zeer lage druk) te helpen voorkomen.

(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)
Afbeelding: De PreserFlo MicroShunt (rode pijl) leidt kamerwater van de voorkamer (rechts) naar een blaasje onder de conjunctiva (links) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Trabeculectomie: Bij trabeculectomie creëert de chirurg een sclerale flap en maakt handmatig een opening daaronder (soms een klein stukje iris verwijderend) om de voorkamer te verbinden met de subconjunctivale ruimte. Dit creëert een blaasje. Mitomycine-C wordt vaak toegepast. Trabeculectomie is zeer effectief in het verlagen van de IOD, maar is invasief: het vereist uitgebreide dissectie, hechtingen en zorgvuldig postoperatief beheer.

Tubeshunts (Ahmed, Baerveldt, Molteno): Dit zijn kamerwaterdrainage-implantaten. Een siliconen buisje wordt door de sclera in de voorkamer ingebracht. De buis draineert vloeistof naar een plaat die onder de conjunctiva is geplaatst. De Ahmed Glaucoomklep (AGV) bevat een éénrichtingsklep die is ontworpen om vroege hypotonie te voorkomen. Het Baerveldt-implantaat (typisch een plaat van 350 mm²) en het Molteno-implantaat (typisch 275–350 mm²) zijn niet-gevalveerd; chirurgen binden of occluderen de buis tijdelijk om onmiddellijke overdrainage te voorkomen. Over het algemeen veroorzaken gevalveerde shunts (Ahmed) minder vroege hypotonie, maar kunnen ze uiteindelijk tot iets hogere drukken leiden, terwijl grote niet-gevalveerde shunts (Baerveldt, Molteno) een lagere langetermijn-IOD kunnen bereiken, maar het risico lopen op vroege overdrainage als ze niet zorgvuldig worden afgebonden.

XEN Gel Stent: De XEN 45 is een zachte, op gelatine gebaseerde 6 mm buis met een lumen van 45 µm. Het wordt ab interno (vanuit het oog) geïmplanteerd via een kleine corneale incisie. Het draineert ook naar een subconjunctivaal blaasje. Geen sclerale dissectie of verwijderbare flap is nodig – alleen een zachte subconjunctivale elevatie van de conjunctiva wordt uitgevoerd en mitomycine-C wordt vaak onder de conjunctiva geïnjecteerd. Omdat het XEN-lumen iets groter is dan de kamerwaterafvoerweerstand van normale trabeculaire paden, zorgt het voor een gecontroleerde stroom (en het 45 µm lumen beperkt intern de stroom om hypotonie te voorkomen). Net als PreserFlo is het echter afhankelijk van blaasjesvorming en vereist het vaak postoperatief beheer (needling) van het blaasje.

MIGS versus traditioneel spectrum: Chirurgische opties variëren van klassieke filtratiechirurgie (trabeculectomie/buizen) aan het ene uiteinde tot ab interno MIGS aan het andere. MIGS worden over het algemeen gedefinieerd als procedures met een ab interno benadering, minimale weefseltrauma, sneller herstel en een goed veiligheidsprofiel (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Voorbeelden van ab interno MIGS die geen blaasje vormen, zijn stents in het kanaal van Schlemm (iStent, Hydrus) of suprachoroïdale apparaten. PreserFlo, XEN en oudere shunts zijn uniek omdat ze wel een blaasje creëren. Deze “blaasjesvormende MIGS” worden soms als intermediair beschouwd: ze zijn minder invasief dan trabeculectomie (vooral XEN, dat minimaal wordt gedissecteerd), maar niet zo eenvoudig als trabeculaire bypass-stents. In de praktijk worden PreserFlo en XEN vaak samengevoegd in de MIGS-groep (ondanks ab externo stappen in het geval van PreserFlo) omdat ze gericht zijn op het verminderen van invasiviteit en beheerslast.

Effectiviteitsresultaten

IOD-vermindering en succespercentages: Klinische studies tonen aan dat PreserFlo de IOD consistent verlaagt tot in de midden-tieners. In Baker et al. (2021), een grote gerandomiseerde studie van 527 ogen (395 PreserFlo, 132 trab), werd een IOD-daling na één jaar gerapporteerd van 21,1±4,9 naar 14,3±4,3 mmHg (–29% vanaf baseline) na MicroShunt, vergeleken met 21,1±5,0 naar 11,1±4,3 mmHg (–45%) na trabeculectomie (www.sciencedirect.com). Het corresponderende gemiddelde aantal glaucoommedicijnen daalde van 3,1 naar 0,6 in de PreserFlo-groep en van 3,0 naar 0,3 in de trab-groep (www.sciencedirect.com). Volgens de succescriteria van Baker (≥20% IOD-vermindering zonder extra medicatie) was 53,9% van de PreserFlo-ogen en 72,7% van de trabeculectomie-ogen na 1 jaar “succesvol” (P<0,01) (www.sciencedirect.com). Dit toont aan dat trabeculectomie een iets grotere drukverlaging en een hoger succespercentage opleverde volgens deze definitie.

Een single-center prospectieve studie van Fili et al. (2022) vergeleek ook PreserFlo (150 ogen) versus trabeculectomie (150 ogen) bij matig tot gevorderd glaucoom. Na 12 maanden behaalde 81,3% van de MicroShunt-ogen en 94,0% van de trabeculectomie-ogen >20% IOD-vermindering zonder medicatie (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). De gemiddelde IOD na 1 jaar was 12,9±3,4 mmHg (PreserFlo) en 11,4±4,5 mmHg (trab) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Het medicatiegebruik daalde van ~2,5 naar 0,4 in de PreserFlo-groep en naar 0 in de trab-groep (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Deze resultaten geven wederom de voorkeur aan trabeculectomie voor een lagere uiteindelijke IOD, hoewel beide groepen drukken in de lage tieners bereikten.

Andere PreserFlo-series rapporteren vergelijkbare IOD-controle. Beckers et al. (2022) onderzochten bijvoorbeeld 81 ogen met PreserFlo na 2 jaar. De gemiddelde IOD daalde van 21,7±3,4 mmHg bij baseline naar 14,5±4,6 mmHg na 1 jaar en 14,1±3,2 mmHg na 2 jaar (P<0,0001) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Het algehele succes (met of zonder medicatie) was 74,1% na 1 jaar (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Het medicatiegebruik daalde van gemiddeld 2,1 naar 0,5 na 2 jaar, waarbij 73,8% van de patiënten medicatievrij was (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). In hun studie neigde hogere mitomycine-C (0,4 mg/ml) naar een betere druk- en medicatievermindering dan 0,2 mg/ml (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov).

PreserFlo versus XEN: Beschikbare gegevens suggereren een vergelijkbare effectiviteit tussen deze twee blaasjesvormende MIGS. In een 2-jarige vergelijkende serie vonden Scheres et al. (2022) dat de gemiddelde IOD daalde van 20,1 naar 12,1 mmHg (PreserFlo) en van 19,2 naar 13,8 mmHg (XEN) na 2 jaar (p=0,19) (research.tue.nl). De waarschijnlijkheid van “gekwalificeerd succes” (het bereiken van de streef-IOD met of zonder medicatie) was 79% voor PreserFlo versus 73% voor XEN na 24 maanden (research.tue.nl). Beide groepen hadden een substantiële medicatievermindering. Aldus leverden de twee apparaten in deze serie bijna equivalente drukresultaten op.

PreserFlo versus Tubeshunts (Ahmed/Baerveldt): Er zijn geen directe vergelijkingen van PreserFlo versus buisimplantaten. Ter context geven apparaatstudies een ruwe indicatie: de Ahmed vs Baerveldt ABC-studie toonde na 1 jaar een gemiddelde IOD van ~15,4 mmHg met Ahmed versus 13,2 mmHg met Baerveldt, uitgaande van 31 mmHg (www.aaojournal.org). Beide gebruikten aanvullende medicatie. Deze resultaten impliceren dat grote plaat-tubeshunts zeer lage drukken (tot ~13 mmHg) kunnen bereiken, vaak iets lager dan de typische uitkomst van PreserFlo (lage tieners). Aan de andere kant brengen buizen ingrijpendere chirurgie met zich mee voor moeilijke gevallen. In de praktijk wordt PreserFlo meestal gebruikt bij mild tot matig glaucoom; Ahmed/Baerveldt bij refractaire of ernstige gevallen.

Duurzaamheid op langere termijn: Prestigieuze gecontroleerde gegevens (zoals Baker et al.) rapporteerden tot nu toe slechts 1-jaars resultaten. Langere follow-up is nog steeds nodig. In de 2-jaarsserie van Beckers bleef de drukcontrole van PreserFlo stabiel op ~14 mmHg gedurende 2 jaar (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). De studie van Fili duurde slechts 1 jaar. De Scheres XEN vs PreserFlo studie had ook 2-jaars gegevens (research.tue.nl). De studie van Baker is overigens ontworpen voor 2 jaar (NCT01881425), en langetermijngegevens zouden de duurzaamheid van de MicroShunt versus trabeculaire resultaten moeten verduidelijken.

Veiligheid en Complicaties

Hypotonie (lage IOD): Shuntoperaties hebben vaak vroege postoperatieve hypotonie. In Baker et al. trad tijdelijke IOD ≤5 mmHg op bij 28,9% van de PreserFlo-ogen versus 49,6% van de trabeculectomie-ogen (P<0,01) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Dus, hoewel PreserFlo minder frequent een lage druk had dan trabeculectomie, had meer dan een kwart van de ogen na MicroShunt een IOD-piek naar ≤5 mmHg. Ernstige hypotonie-gerelateerde complicaties (maculopathie of vereiste hersteloperatie) waren zeldzaam in beide armen (www.sciencedirect.com). In andere series variëren de percentages tijdelijke hypotonie na PreserFlo tot ~30–40% (meestal mild en vanzelf oplossend) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ter vergelijking, klassieke trabeculectomie studies rapporteren chronische hypotonie (IOD <5 mmHg) bij een aanzienlijke minderheid na 3–5 jaar (23–31% in de Tube vs Trabeculectomy studie) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ahmed-kleppen (gevalveerde shunts) hebben over het algemeen lagere hypotoniepercentages dan niet-gevalveerde buizen, maar kunnen nog steeds perioden van lage IOD hebben in de vroege hypertensieve fase.

Choroïdale Effusie/Loslating: Vocht kan zich onder het netvlies ophopen wanneer de drukken laag zijn. PreserFlo-series rapporteren choroïdale loslating bij enkele procenten tot meer dan 10% van de ogen (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). De studie van Baker toonde aan dat choroïdale loslatingen vaker voorkwamen bij trabeculectomie (gegevens niet expliciet vermeld, maar geïmpliceerd door hogere hypotonie), en PreserFlo had 6,1% versus 13,7% hypotonie (geen choroïd) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Daarentegen hebben Ahmed- en Baerveldt-implantaten vaak een lage IOD, maar choroïdveranderingen zijn meestal minder dramatisch (het ingekapselde blaasje stabiliseert de druk voordat grote effusie optreedt).

Blaasjesgerelateerde problemen (lekkage, infectie): Elke operatie die een conjunctivaal blaasje creëert, brengt risico's op lekkage of infectie met zich mee. In Baker et al. werden geen Seidel-positieve blaasjeslekkages waargenomen in de PreserFlo-groep, terwijl 6 gevallen optraden na trabeculectomie (p=0,024) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Over het algemeen kan het meer posterieure blaasje en de kleine buis van PreserFlo het risico op lekkage verminderen. Late blaasjesinfecties (blebitis of endoftalmitis) zijn zeldzaam, maar ernstig. In de gepubliceerde literatuur is endoftalmitis gemeld na XEN bij tot ~3% van de ogen; daarentegen zijn slechts enkele gevallen van PreserFlo-expositie (en geen bevestigde infecties) gemeld (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ahmed-/Baerveldt-shunts hebben ook het risico op conjunctivale erosie over de plaat of buis (rapporten variëren van ~2–7% expositie) (www.dovepress.com), wat kan leiden tot endoftalmitis indien niet behandeld. Trabeculectomie-blaasjes kunnen eveneens geïnfecteerd raken (tot ~5–7% blebitis op lange termijn). Over het algemeen delen PF en XEN hetzelfde spectrum van blaasjesgerelateerde risico's als trabeculectomie, terwijl buizen een plaaterosierisico met zich meebrengen dat specifiek is voor hun ontwerp.

Hyfeem (bloeding in het oog): Milde bloedreflux komt vaak voor na elke glaucoomoperatie. In de RCT van Baker werd duidelijk hyfeem waargenomen bij 6,1% van de PreserFlo-ogen versus 2,3% van de trabeculectomie-ogen (verschil niet statistisch significant) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). De meeste kleine hyfemata lossen vanzelf op zonder problemen. Tubeshunts kunnen ook hyfeem veroorzaken, vooral als ze worden geplaatst in een voorkamer met schurende iris of neovasculaire membranen. XEN en andere MIGS hebben doorgaans lage percentages significante hyfema's.

Noodzaak tot heroperaties of interventies: Postoperatieve interventies (hechtingslysis, blaasjes-needling, enz.) waren gebruikelijk. Baker vond dat 40,8% van de MicroShunt-ogen laserhechtingslysis of vergelijkbare procedures nodig had, versus 67,4% van de trabeculectomie-ogen (www.sciencedirect.com). Ook Fili et al. observeerden minder heroperaties in de PreserFlo-groep. Needling van het blaasje (om littekenvorming te heractiveren) trad op bij ongeveer 5–19% van de PreserFlo-gevallen in gepubliceerde series (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), vergeleken met veel hogere percentages bij XEN (22–43%). Ahmed-/Baerveldt-implantaten vereisen soms blaasjesrevisie of klepaanpassing, vooral als de ingekapselde plaat onderdraineert; ongeveer 15–50% van de ogen met buisimplantaten heeft na verloop van tijd oogdruppels of chirurgische revisie nodig. Over het algemeen heeft PreserFlo minder needling van het blaasje nodig dan ab interno stents, en bescheiden lagere percentages van hechtings-/verliesprocedures dan trabeculectomie.

Corneale endotheelcelverlies: Apparaten die in de voorkamer zijn geplaatst, kunnen na verloop van tijd tegen het hoornvlies schuren of het beschadigen. De buis van de PreserFlo ligt parallel aan de iris, meestal ver van het hoornvlies. Tot op heden hebben geen grote studies een significant endotheelcelverlies (ECD) met PF gerapporteerd. Daarentegen kunnen Ahmed- en Baerveldt-buizen in de voorkamer progressief ECD-verlies veroorzaken. Eén studie vond bijvoorbeeld een daling van 9,4% in centraal ECD na één jaar na Ahmed-kleppen, versus slechts ~3% verlies na trabeculectomie (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Een ander rapport toonde geen significant verschil in 2-jaars ECD-verlies tussen Ahmed- en Molteno-implantaten (beide ~12%) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Kortom, blaasjesvormende MIGS zoals PreserFlo/XEN hebben waarschijnlijk een minimale directe endotheelimpact, terwijl tubeshunts in de voorkamer het corneale celverlies kunnen versnellen (vooral als de buis te dicht bij het endotheel ligt).

Chirurgische en praktische overwegingen

Techniek en operatietijd: Traditionele trabeculectomie vereist conjunctivale peritomie, uitgebreide sclerale flapdissectie, iridectomie, hechting en MMC-expositie. Het is technisch veeleisend met een steile leercurve. PreserFlo-implantatie is ab externo, maar omvat een kleinere dissectie: de chirurg heeft slechts ~90–120° conjunctivale/Tenon-flap nodig, een diepe sclerale pocket (1 mm × 3 mm) om de vinnen van het apparaat vast te houden, en een naaldspoor in de voorkamer (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Geen iridectomie is nodig. Na het plaatsen van de MicroShunt in de pocket wordt de flap waterdicht gesloten. De procedure is over het algemeen sneller en eenvoudiger dan trabeculectomie, hoewel het nog steeds zorgvuldig gebruik van MMC vereist (typisch 0,2–0,4 mg/mL gedurende 2–3 minuten) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Chirurgen rapporteren een matige leercurve: eenvoudiger dan het beheersen van trabeculectomie, maar vereist precisie.

Ter vergelijking is de XEN-stent nog minder invasief: deze wordt via een kleine corneale incisie (ab interno) ingebracht met minimale conjunctivale hantering, waardoor deze zeer snel is en weefsel bespaart. Tubeshunts (Ahmed, Baerveldt, Molteno) vereisen uitgebreidere dissectie, vergelijkbaar met een trabeculectomie, plus plaatsing van de grote plaat onder Tenon, dus de operatietijd is meestal langer dan voor PreserFlo. Kortom, PreserFlo vult een middenpositie: agressiever dan MIGS van het kanaal van Schlemm, maar iets milder dan een volledige trabeculectomie of buisoperatie.

Gebruik van antifibrotica: Alle blaasjesvormende operaties maken gebruik van anti-littekenmedicijnen. Trabeculectomie gebruikt vaak MMC (bijv. 0,1–0,5 mg/mL). Bij PreserFlo-implantatie wordt MMC routinematig toegepast (vaak 0,2 of 0,4 mg/mL gedurende 2–3 min) om het succes te bevorderen (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). De kraan staat volledig open – zonder dit zijn de faalpercentages hoog. XEN en buizen gebruiken ook antimetabolieten (MMC of 5-FU). Een praktische opmerking: hogere MMC (0,4 versus 0,2 mg/mL) bij PreserFlo is gekoppeld aan meer medicatievrije ogen (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov), maar ook potentieel meer initiële IOD-dalingen. Chirurgen wegen de kracht en veiligheid per geval af.

Postoperatief beheer: Na trabeculectomie zijn frequente kliniekbezoeken en hechtingsaanpassingen typisch. PreserFlo-patiënten hebben ook nauwgezette follow-up nodig in de eerste maanden, maar misschien iets minder interventies. Needling van het blaasje wordt bij een minderheid (5–15%) van de PreserFlo-gevallen gedaan als de druk stijgt (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Over het algemeen tonen studies aan dat PreserFlo-patiënten aanzienlijk minder postoperatieve manipulaties ondergaan dan trabeculectomie-patiënten (www.sciencedirect.com). Desalniettemin is het postoperatieve beloop niet triviaal: het filtratieblaasje moet worden gecontroleerd op platte kamers of lekkages, en het afbouwen van steroïden kan enige tijd duren (vaak langer dan bij niet-blaasjesvormende MIGS).

Patiëntselectie: Ideale kandidaten voor PreserFlo zijn patiënten met primair openhoekglaucoom die een grotere IOD-verlaging nodig hebben dan medicatie kan bieden, maar die nog wat gezonde conjunctiva hebben. Het is gebruikt bij primair openhoekglaucoom en pseudo-exfoliatie glaucoom. Het wordt vaak aangeboden voor matig glaucoom (waarvoor MIGS zoals iStent mogelijk niet volstaan, maar volledige trabeculectomie kan worden uitgesteld) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Ogen met eerdere conjunctivale littekenvorming (mislukte trab, chronische ontsteking, symblepharon) zijn minder ideaal voor elke blaasjeschirurgie. Ook zeer gevorderd glaucoom of glaucoom met een lage streef-IOD kan nog steeds de voorkeur geven aan traditionele trabeculectomie of buisimplantaten, omdat PreserFlo vaak niet de eencijferige IOD bereikt die dergelijke ogen soms nodig hebben (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Daarentegen is trabeculectomie klassiek gereserveerd voor degenen die de absoluut laagste IOD nodig hebben of bij wie andere maatregelen hebben gefaald. Tubeshunts (Ahmed/Baerveldt) worden vaak gekozen wanneer trabeculectomie waarschijnlijk zal falen (eerdere operatie, uveïtisch/neovasculair glaucoom) of bij jongere patiënten met een hoog risico op trab-falen. De XEN-stent is typisch een keuze voor mild tot matig glaucoom, vooral bij combinatie met cataractchirurgie, of wanneer minder-invasieve chirurgie gewenst is. Kortom, PreserFlo vult een middenpositie: agressiever dan MIGS van het kanaal van Schlemm, maar iets milder dan trabeculectomie.

Kosten, toegankelijkheid en regelgevende status

Goedkeuringsstatus: De PreserFlo MicroShunt heeft CE-markering in Europa en is gelicentieerd in Canada en andere regio's, maar eind 2023 is deze nog niet FDA-goedgekeurd in de Verenigde Staten (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Het is in de VS alleen beschikbaar via klinische proeven. Daarentegen zijn Ahmed-kleppen en Baerveldt-/Molteno-buizen al lang FDA-goedgekeurd voor refractair glaucoom in de VS. De XEN 45 Stent werd in 2016 FDA-goedgekeurd voor gebruik bij openhoekglaucoom (met of zonder cataract) in de VS.

Vergoeding en kosten: Kosten variëren sterk per gezondheidszorgsysteem. Een analyse uit het VK (waar de gezondheidszorg publiek gefinancierd is) wees uit dat PreserFlo-chirurgie ongeveer £245–£566 per oog bespaarde vergeleken met trabeculectomie, voornamelijk vanwege minder vervolgbezoeken en interventies (www.sciencedirect.com). In die studie had PreserFlo iets hogere apparaatkosten, maar algeheel lagere postoperatieve zorgkosten. Daarentegen schatte een oudere U.S. Medicare-gebaseerde analyse (van vroege studieresultaten) dat de PreserFlo-procedure ongeveer $2.058 meer per patiënt zou kosten dan trabeculectomie, grotendeels door het dure implantaat en de momenteel lage vergoeding (www.sciencedirect.com). XEN-stents en buisimplantaten brengen ook aanzienlijke apparaatkosten met zich mee, maar de kosten-effectiviteit op lange termijn hangt af van het chirurgisch succes en de noodzaak van aanvullende interventies. Momenteel zijn formele kosten-effectiviteitsstudies beperkt, maar men kan zeggen dat als PreserFlo trabeculectomie grotendeels vervangt, betalers bewijs zullen willen zien van algehele besparingen of op zijn minst vergelijkbare resultaten voor de hogere prijs van het apparaat.

Perspectieven van experts en controverses

PreserFlo heeft debat doen oplaaien in de glaucoomgemeenschap. Voorstanders stellen dat het een voorspelbaar en eenvoudiger alternatief biedt voor trabeculectomie voor veel patiënten: het vermijdt enkele van de nuances van trabeculectomie (iridectomie, meerdere sclerale hechtingen) en lijkt een goed intermediair veiligheidsprofiel te hebben. Critici merken op dat de bereikte IOD-reductie over het algemeen minder is dan bij trabeculectomie, en sommigen waarschuwen dat de term “minimaal invasief” de eenvoud van de operatie kan overdrijven. Met andere woorden, PreserFlo vereist nog steeds een filtratieblaasje en postoperatieve zorg, dus het is niet “zomaar een andere MIGS-stent.” Er zijn zorgen dat het meeliften op de MIGS-trend zowel artsen als patiënten kan misleiden over de operatie.

Sommige chirurgen hoopten dat PreserFlo de effectiviteit van trabeculectomie nauwer zou evenaren. Baker et al. toonden bijvoorbeeld een opmerkelijk verschil in gemiddelde IOD en succespercentage tussen de MicroShunt en de trabeculectomie (www.sciencedirect.com). Dit heeft geleid tot debat: moet PreserFlo worden gebruikt bij gevorderd glaucoom wanneer dergelijke verschillen van belang zijn, of is het beter gereserveerd voor matige gevallen? Ook, omdat vroege gegevens voornamelijk eenjarig zijn en afkomstig van door de industrie ondersteunde studies, roepen experts op tot voorzichtigheid en onafhankelijke langetermijngegevens. Zoals Rowson et al. (2022) breed opmerkten voor MIGS, is veel van het huidige bewijs van lagere kwaliteit (retrospectief of observationeel) en vaak door de industrie gefinancierd (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Zij benadrukken de noodzaak van meer gerandomiseerde onderzoeken en langetermijnfollow-up.

Samenvattend wordt de rol van PreserFlo nog steeds gedefinieerd. Het heeft duidelijk een plaats tussen traditionele trabeculectomie en de mildere MIGS. Chirurgen kunnen het oneens zijn over de exacte indicaties. Sommigen voorspellen dat het een eerstelijns chirurgische optie zal worden voor vroeg progressief glaucoom, waarbij trabeculectomie in veel gevallen wordt vermeden; anderen maken zich zorgen dat het de resultaten in gevaar kan brengen bij degenen die echt de drukdaling nodig hebben die alleen een trabeculectomie kan geven. De gebruikspatronen zullen waarschijnlijk evolueren naarmate er meer gegevens beschikbaar komen en de goedkeuringsstatus in de VS is opgelost.

Vergelijkende samenvatting

Conclusie

De PreserFlo MicroShunt is een intermediaire glaucoomoperatie: effectiever in het verlagen van de IOD dan veel niet-blaasjesvormende MIGS, maar minder invasief (en enigszins veiliger) dan traditionele trabeculectomie. In onderzoeken en series verlaagt het betrouwbaar de IOD tot in de lage tieners en vermindert het medicatiegebruik drastisch (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Vergeleken met trabeculectomie veroorzaakt het over het algemeen minder vroege hypotonie en vereist het minder postoperatieve interventies (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), maar trabeculectomie bereikt vaak een iets lagere einddruk. Vergeleken met tubeshunts is PreserFlo eenvoudiger te implanteren en vermijdt het een voorkamerbuis, hoewel grote buizen in refractaire gevallen zelfs lagere drukken kunnen bereiken (www.aaojournal.org). Vergeleken met de XEN-stent lijkt PreserFlo vergelijkbaar effectief in IOD-controle, hoewel er mogelijk iets minder needling nodig is bij de MicroShunt (research.tue.nl).

Wat de veiligheid betreft, deelt PreserFlo de blaasjesgerelateerde risico's van trabeculectomie en XEN (blaasjeslekkage, infectie, loslating), maar in de praktijk zijn deze complicaties tot op heden zeldzaam geweest. Belangrijk is dat er in studies geen significante gezichtsbedreigende complicaties zijn opgetreden en chronische hypotonie is ongewoon (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Belangrijk is dat PreserFlo, omdat het een voorkamerbuis vermijdt, waarschijnlijk het corneale endotheel spaart dat beschadigd kan worden door Ahmed-/Baerveldt-buizen (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Chirurgen overwegen PreserFlo voor ogen die een grotere drukverlaging nodig hebben dan eenvoudige MIGS kunnen bieden, maar die nog geen volledige trabeculectomie nodig hebben. Het vereist een gezonde conjunctiva en de bereidheid van de patiënt voor blaasjes-follow-up. Kosten en goedkeuring zijn nog steeds hindernissen in sommige regio's (bijv. wachten op FDA-goedkeuring in de VS). Concluderend, op basis van het huidige bewijs doet PreserFlo zijn naam eer aan als een “minimaal invasieve” blaasjeschirurgie: het biedt een aantrekkelijke balans tussen effectiviteit en veiligheid, maar het is geen kant-en-klare vervanging voor trabeculectomie, noch een loutere variant van tubeshunts. Zijn precieze plaats zal verder worden verfijnd door lopende studies en ervaring van chirurgen.