Bevezetés
A nyitott zugú glaukómában szenvedő betegek számára a sebészeti beavatkozások célja az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentése azáltal, hogy új vízelvezető utat hoznak létre a szemfolyadék (csarnokvíz) számára. A hagyományos arany standard műtét a trabekulektómia, egy olyan technika, amely egy kis nyílást hoz létre a ínhártya lebeny alatt, és szűrő blebet képez a kötőhártya alatt. Az utóbbi években újabb implantátumok jelentek meg. Ezek közé tartoznak a csőshuntok (Ahmed, Baerveldt, Molteno implantátumok), amelyek a folyadékot a szem elülső részéből egy lemezre vezetik a kötőhártya alá, valamint a minimálisan invazív glaukóma műtétek (MIGS), mint például a XEN Gel Stent és a PreserFlo MicroShunt.
A PreserFlo MicroShunt (korábbi nevén InnFocus MicroShunt) egy kis, ab externus úton beültetett glaukóma eszköz, amely puha polimerből (poli(sztirol-blokk-izobutilén-blokk-sztirol), vagy SIBS) készül. Elvezeti a folyadékot az elülső csarnokból egy hátsó szubkonjunktivális blebbe. Ez az eszköz a trabekulektómiánál kevésbé invazív, mégis hatékonyabb, mint a tisztán bleb-nélküli MIGS. Ebben az áttekintésben összehasonlítjuk a PreserFlo-t a trabekulektómiával és más vízelvezető eszközökkel (Ahmed szelep, Baerveldt és Molteno implantátumok, XEN stent) működésük, klinikai hatékonyságuk, biztonságosságuk, gyakorlati alkalmazásuk, valamint az aktuális hozzáférési/költségproblémák szempontjából.
Publikált vizsgálatok és regiszterek bizonyítékait használjuk fel. Az eredmények közlésekor feltüntetjük a mintaméretet és a vizsgálati éveket. Ha az adatok korlátozottak vagy vegyesek, azt jelezzük. A legfontosabb megállapításokat az összefoglaló táblázatban foglaljuk össze.
Háttér és mechanizmus
PreserFlo MicroShunt: A PreserFlo eszköz egy 8,5 mm hosszú cső, 350 µm külső átmérővel és egy nagyon szűk 70 µm belső lumenrel (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). SIBS-ből készült, egy biokompatibilis polimerből, amely ellenáll a biológiai lebomlásnak (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). A sebész kis kötőhártya/Tenon-lebenyt nyit (hasonlóan a trabekulektómiához), és mitomicin-C-t (antifibrotikum) alkalmaz a lebeny alá. A MicroShunt ab externus úton kerül behelyezésre: egy apró zsebet hoznak létre a ínhártyában az eszköz uszonyai számára, és egy alagutat készítenek az elülső csarnokba. A proximális vég a szem belsejében (közvetlenül az írisz előtt) helyezkedik el, a disztális vég pedig a kötőhártya alá vezeti el a folyadékot (lásd az alábbi képet). Mivel a lumen nagyon kicsi, némi áramlási ellenállást biztosít, hogy segítsen megelőzni a súlyos posztoperatív hipotóniát (nagyon alacsony nyomás).
(pmc.ncbi.nlm.nih.gov) Ábra: A PreserFlo MicroShunt (piros nyíl) a csarnokvizet az elülső csarnokból (jobbra) a kötőhártya alatti blebbe (balra) vezeti (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).
Trabekulektómia: Trabekulektómiában a sebész ínhártya lebenyt hoz létre, és manuálisan nyílást készít alá (néha eltávolítva az írisz egy kis részét), hogy összekösse az elülső csarnokot a szubkonjunktivális térrel. Ez blebet eredményez. Gyakran alkalmaznak mitomicin-C-t. A trabekulektómia rendkívül hatékonyan csökkenti az IOP-t, de invazív: kiterjedt boncolást, varratokat és gondos posztoperatív kezelést igényel.
Csőshuntok (Ahmed, Baerveldt, Molteno): Ezek csarnokvíz-elvezető implantátumok. Egy szilikon cső kerül bevezetésre a ínhártyán keresztül az elülső csarnokba. A cső a folyadékot egy, a kötőhártya alá helyezett lemezre vezeti. Az Ahmed Glaukóma Szelep (AGV) egy egyirányú szelepet tartalmaz, amelyet a korai hipotónia megelőzésére terveztek. A Baerveldt implantátum (jellemzően 350 mm²-es lemez) és a Molteno implantátum (jellemzően 275–350 mm²) szelepnélküliek; a sebészek ideiglenesen lekötik vagy elzárják a csövet az azonnali túlzott vízelvezetés megakadályozása érdekében. Általában a szelepes shuntok (Ahmed) kevesebb korai hipotóniát okoznak, de kissé magasabb nyomáson végződhetnek, míg a nagy, szelepnélküli shuntok (Baerveldt, Molteno) alacsonyabb hosszú távú IOP-t érhetnek el, de a korai túlzott vízelvezetés kockázatával járnak, ha nem gondosan kötik le őket.
XEN Gél Stent: A XEN 45 egy puha, zselatin alapú, 6 mm-es cső, 45 µm lumenrel. Ab internus (a szem belsejéből) kerül beültetésre egy kis szaruhártya metszésen keresztül. Ez is a szubkonjunktivális blebbe vezeti el a folyadékot. Nincs szükség ínhártya diszekcióra vagy eltávolítható lebenyre – csak a kötőhártya enyhe szubkonjunktivális emelésére, és gyakran mitomicin-C-t injekcióznak a kötőhártya alá. Mivel a XEN lumenje kissé nagyobb, mint a normális trabekuláris útvonalak csarnokvíz-kiáramlási ellenállása, ellenőrzött áramlást biztosít (és a 45 µm lumen belsőleg korlátozza az áramlást a hipotónia elkerülése érdekében). Azonban, akárcsak a PreserFlo, ez is a bleb képződésére támaszkodik, és gyakran posztoperatív kezelést (tűzést) igényel a bleb esetében.
MIGS vs Hagyományos spektrum: A sebészeti lehetőségek a klasszikus filtrációs műtéttől (trabekulektómia/csövek) az ab internus MIGS-ig terjednek. A MIGS-t általában olyan eljárásokként definiálják, amelyek ab internus megközelítéssel, minimális szöveti traumával, gyorsabb gyógyulással és jó biztonsági profillal járnak (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Az ab internus MIGS-ek, amelyek nem képeznek blebet, közé tartoznak a Schlemm-csatornába helyezett stentek (iStent, Hydrus) vagy a szuprakoroidális eszközök. A PreserFlo, XEN és régebbi shuntok egyediek, mert blebet hoznak létre. Ezeket a „bleb-képző MIGS-eket” néha köztesnek tekintik: kevésbé invazívak, mint a trabekulektómia (különösen a XEN, amely minimálisan boncolt), de nem olyan egyszerűek, mint a trabekuláris bypass stentek. A gyakorlatban a PreserFlo-t és a XEN-t gyakran a MIGS csoportba sorolják (annak ellenére, hogy a PreserFlo esetében ab externus lépéseket is tartalmaz), mivel céljuk az invazivitás és a kezelési terhek csökkentése.
Hatékonysági eredmények
IOP csökkentés és sikerességi arányok: Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a PreserFlo következetesen a tizenéves tartomány közepére csökkenti az IOP-t. Baker és mtsai (2021) nagyszabású, 527 szemet (395 PreserFlo, 132 trab) vizsgáló randomizált vizsgálatában a MicroShunt után az egyéves IOP-esés 21,1±4,9-ről 14,3±4,3 Hgmm-re (–29% az alapvonalhoz képest) történt, szemben a trabekulektómia utáni 21,1±5,0-ről 11,1±4,3 Hgmm-re (–45%) történő eséssel (www.sciencedirect.com). Az átlagos glaukóma gyógyszerek száma a PreserFlo csoportban 3,1-ről 0,6-ra, a trab csoportban pedig 3,0-ról 0,3-ra csökkent (www.sciencedirect.com). Baker sikerességi kritériumai (≥20% IOP csökkenés további gyógyszerek nélkül) szerint az PreserFlo szemek 53,9%-a és a trabekulektómia szemek 72,7%-a „sikeres” volt 1 év után (P<0,01) (www.sciencedirect.com). Ez azt mutatja, hogy a trabekulektómia valamivel nagyobb nyomásesést és magasabb sikerességet eredményezett ezen definíció szerint.
Fili és mtsai (2022) egyközpontú prospektív vizsgálata szintén összehasonlította a PreserFlo-t (150 szem) a trabekulektómiával (150 szem) közepes-előrehaladott glaukóma esetén. 12 hónap elteltével a MicroShunt szemek 81,3%-a és a trabekulektómia szemek 94,0%-a érte el a >20% IOP csökkenést gyógyszerek nélkül (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Az átlagos IOP 1 év után 12,9±3,4 Hgmm (PreserFlo) és 11,4±4,5 Hgmm (trab) volt (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). A gyógyszerek száma a PreserFlo csoportban ~2,5-ről 0,4-re, a trab csoportban pedig 0-ra esett (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ezek az eredmények ismét a trabekulektómiát részesítik előnyben az alacsonyabb végső IOP tekintetében, bár mindkét csoport elérte az alacsony tizenéves nyomásokat.
Más PreserFlo sorozatok hasonló IOP szabályozásról számolnak be. Például Beckers és mtsai (2022) 81 PreserFlo-val kezelt szemet vizsgáltak 2 évig. Az átlagos IOP az alapvonalon mért 21,7±3,4 Hgmm-ről 14,5±4,6 Hgmm-re csökkent 1 év után és 14,1±3,2 Hgmm-re 2 év után (P<0,0001) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Az általános sikerességi arány (gyógyszerrel vagy anélkül) 74,1% volt 1 év után (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). A gyógyszerek száma 2,1-ről 0,5-re (átlag) csökkent 2 év alatt, a betegek 73,8%-a gyógyszermentes lett (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Vizsgálatukban a magasabb mitomicin-C (0,4 mg/ml) jobb nyomás- és gyógyszercsökkentésre utalt, mint 0,2 mg/ml (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov).
PreserFlo vs XEN: A rendelkezésre álló adatok hasonló hatékonyságot sugallnak e két bleb-alapú MIGS között. Egy 2 éves összehasonlító sorozatban Scheres és mtsai (2022) azt találták, hogy az átlagos IOP 20,1-ről 12,1 Hgmm-re csökkent (PreserFlo) és 19,2-ről 13,8 Hgmm-re (XEN) 2 év után (p=0,19) (research.tue.nl). A „minősített sikeresség” valószínűsége (cél-IOP elérése gyógyszerrel vagy anélkül) 79% volt a PreserFlo esetében, szemben a XEN 73%-ával 24 hónapon belül (research.tue.nl). Mindkét csoportban jelentős gyógyszercsökkentés történt. Így ebben a sorozatban a két eszköz közel azonos nyomáseredményeket mutatott.
PreserFlo vs Csőshuntok (Ahmed/Baerveldt): Nincsenek közvetlen összehasonlító vizsgálatok a PreserFlo és a csőimplantátumok között. Kontextusként az eszközvizsgálatok hozzávetőleges adatokat szolgáltatnak: Az Ahmed vs Baerveldt ABC tanulmány 1 év elteltével ~15,4 Hgmm átlagos IOP-t mutatott Ahmed esetében, szemben a Baerveldt 13,2 Hgmm-ével, 31 Hgmm kiindulási nyomásról (www.aaojournal.org). Mindkettő adjuváns gyógyszereket használt. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a nagy lemezes csőshuntok nagyon alacsony nyomásokat (akár ~13 Hgmm-ig) is elérhetnek, gyakran valamivel alacsonyabbakat, mint a PreserFlo tipikus eredménye (alacsony tizenéves tartomány). Másrészt a csövek súlyosabb műtétet jelentenek nehéz esetekben. A gyakorlatban a PreserFlo-t enyhe-közepes glaukómában alkalmazzák; az Ahmed/Baerveldt-et refrakter vagy súlyos esetekben.
Hosszabb távú tartósság: Rangos kontrollált adatok (mint például Baker és mtsai) eddig csak 1 éves eredményeket közöltek. Hosszabb távú utánkövetésre továbbra is szükség van. Beckers 2 éves sorozatában a PreserFlo nyomásszabályozása ~14 Hgmm-en tartotta magát 2 évig (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Fili vizsgálata csak 1 éves volt. A Scheres XEN vs PreserFlo vizsgálat is tartalmazott 2 éves adatokat (research.tue.nl). Figyelemre méltó, hogy Baker vizsgálatát 2 évre tervezték (NCT01881425), és a hosszabb távú adatoknak tisztázniuk kell a MicroShunt és a trabekuláris eredmények tartósságát.
Biztonság és szövődmények
Hipotónia (alacsony IOP): A shunt műtétek gyakran járnak korai posztoperatív hipotóniával. Baker és mtsai vizsgálatában átmeneti IOP ≤5 Hgmm 28,9%-ban fordult elő PreserFlo-val kezelt szemekben, szemben a trabekulektómiával kezelt szemek 49,6%-ával (P<0,01) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Így, bár a PreserFlo esetében ritkábban fordult elő alacsony nyomás, mint a trab esetében, a szemek több mint negyedében az IOP ≤5 Hgmm-re emelkedett a MicroShunt után. Súlyos hipotóniával összefüggő szövődmények (makulopátia vagy szükséges reformáció) ritkák voltak mindkét csoportban (www.sciencedirect.com). Más sorozatokban a PreserFlo utáni átmeneti hipotónia aránya ~30–40% (általában enyhe és rendeződik) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ezzel szemben a klasszikus trabekulektómia vizsgálatok krónikus hipotóniáról (IOP <5 Hgmm) számolnak be a betegek jelentős kisebbségében 3–5 év után (23–31% a Tube vs Trabeculectomy vizsgálatban) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Az Ahmed szelepek (szelepes shuntok) általában alacsonyabb hipotónia arányt mutatnak, mint a szelepnélküli csövek, de a korai hipertóniás fázisban még előfordulhatnak alacsony IOP-val járó időszakok.
Érhártya-effúzió/leválás: Folyadék gyűlhet össze a retina alatt, ha a nyomás alacsony. A PreserFlo sorozatok néhány százaléktól több mint 10%-ig terjedő érhártya-leválásról számolnak be a szemek esetében (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Baker vizsgálata kimutatta, hogy az érhártya-leválások gyakrabban fordultak elő trabekulektómia esetén (adatok nem voltak expliciten megadva, de a magasabb hipotónia ezt sugallja), és a PreserFlo esetében 6,1% vs 13,7% hipotónia volt (nem érhártya) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ezzel szemben az Ahmed és Baerveldt implantátumok gyakran alacsony IOP-val járnak, de az érhártya elváltozások általában kevésbé drámaiak (az enkapszulált bleb stabilizálja a nyomást a jelentős effúzió előtt).
Blebbel kapcsolatos problémák (szivárgás, fertőzés): Bármely, kötőhártya blebet létrehozó műtét magában hordozza a szivárgás vagy fertőzés kockázatát. Baker és mtsai vizsgálatában nem észleltek Seidel-pozitív bleb szivárgást a PreserFlo csoportban, míg trabekulektómia után 6 eset fordult elő (p=0,024) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Általában a PreserFlo hátsóbb blebje és kis csöve csökkentheti a szivárgás kockázatát. A késői bleb fertőzések (blebitis vagy endoftalmitis) ritkák, de súlyosak. A publikált irodalomban endoftalmitisről számoltak be XEN után a szemek ~3%-ában; ezzel szemben a PreserFlo expozíciójának csak néhány esetét (és megerősített fertőzést egyet sem) jelentették (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Az Ahmed/Baerveldt shuntok szintén hordoznak kötőhártya erózió kockázatát a lemez vagy cső felett (a jelentések ~2–7% expozícióról számolnak be) (www.dovepress.com), ami kezelés hiányában endoftalmitishez vezethet. A trabekulektómia blebjei szintén fertőződhetnek (hosszú távon akár ~5–7% blebitis). Összességében a PF és a XEN a trabekulektómiával azonos spektrumú blebbel kapcsolatos kockázatokat hordozza, míg a csövek a kialakításukra specifikus lemez erózió kockázatával járnak.
Hiféma (vérzés a szemben): Enyhe vérvisszafolyás gyakran előfordul bármilyen glaukóma műtét után. Baker RCT-jében egyértelmű hifémát jegyeztek fel a PreserFlo szemek 6,1%-ában, szemben a trabekulektómia 2,3%-ával (a különbség statisztikailag nem szignifikáns) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). A legtöbb kis hiféma magától rendeződik probléma nélkül. A csőshuntok is okozhatnak hifémát, különösen, ha az elülső csarnokban az írisszel súrlódó vagy neovaszkuláris membránok vannak. A XEN és más MIGS-ek általában alacsony arányban okoznak jelentős hifémát.
Újraoperációk vagy beavatkozások szükségessége: A posztoperatív beavatkozások (varratlízis, bleb tűzés stb.) gyakoriak voltak. Baker azt találta, hogy a MicroShunt szemek 40,8%-a igényelt lézeres varratlízist vagy hasonló eljárásokat, szemben a trabekulektómia szemek 67,4%-ával (www.sciencedirect.com). Hasonlóképpen, Fili és mtsai kevesebb újraoperációt figyeltek meg a PreserFlo csoportban. A bleb tűzése (hegesedés aktiválására) a publikált sorozatokban a PreserFlo esetek körülbelül 5–19%-ában fordult elő (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), szemben a XEN-nél sokkal magasabb arányokkal (22–43%). Az Ahmed/Baerveldt implantátumok néha bleb revíziót vagy szelepbeállítást igényelnek, különösen, ha az enkapszulált lemez alulvezeti a folyadékot; a csővel kezelt szemek körülbelül 15–50%-a igényelhet szemcseppeket vagy sebészeti revíziót idővel. Összességében a PreserFlo kevesebb tűzéses bleb revíziót igényel, mint az ab internus stentek, és szerényebben alacsonyabb varrat/veszteség eljárásokat, mint a trabekulektómia.
Szaruhártya endotélsejt-vesztés: Az elülső csarnokba helyezett eszközök idővel súrlódhatnak vagy sérthetik a szaruhártyát. A PreserFlo csöve az írisszel párhuzamosan helyezkedik el, általában távol a szaruhártyától. Eddig egyetlen nagy vizsgálat sem számolt be jelentős endotélsejt-vesztésről (ECD) PF-vel kapcsolatban. Ezzel szemben az elülső csarnokban lévő Ahmed és Baerveldt csövek progresszív ECD vesztést okozhatnak. Például egy tanulmány 9,4%-os csökkenést talált a centrális ECD-ben egy évvel az Ahmed szelepek után, versus csak ~3% vesztést trabekulektómia után (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Egy másik jelentés nem mutatott ki szignifikáns különbséget a 2 éves ECD vesztésben az Ahmed és Molteno implantátumok között (mindkettő ~12%) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Röviden, a bleb-képző MIGS-ek, mint a PreserFlo/XEN, valószínűleg minimális közvetlen endotél hatással járnak, míg az elülső csarnokban lévő csőshuntok felgyorsíthatják a szaruhártya sejtvesztést (különösen, ha a cső túl közel van az endotéliumhoz).
Sebészeti és gyakorlati szempontok
Technika és műtéti idő: A hagyományos trabekulektómia kötőhártya peritómiát, nagy ínhártya lebeny diszekciót, iridektómiát, varrást és MMC expozíciót igényel. Technikailag igényes, meredek tanulási görbével. A PreserFlo beültetése ab externus úton történik, de kisebb diszekcióval jár: a sebésznek csak ~90–120° kötőhártya/Tenon-lebenyre, egy mély ínhártyazsebre (1 mm × 3 mm) van szüksége az eszköz uszonyai rögzítéséhez, és egy tűnyomra az elülső csarnokba (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Nincs szükség iridektómiára. A MicroShunt zsebbe helyezése után a lebenyt vízzáróan zárják. Az eljárás általában gyorsabb és egyszerűbb, mint a trabekulektómia, bár továbbra is gondos MMC használatot igényel (jellemzően 0,2–0,4 mg/ml 2–3 percig) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). A sebészek mérsékelt tanulási görbéről számolnak be: könnyebb, mint a trabekulektómia elsajátítása, de precizitást igényel.
Összehasonlításképpen, a XEN stent még kevésbé invazív: egy kis szaruhártya metszésen (ab internus) keresztül kerül behelyezésre, minimális kötőhártya kezeléssel, így nagyon gyors és szövetkímélő. A csőshuntok (Ahmed, Baerveldt, Molteno) kiterjedtebb diszekciót igényelnek, hasonlóan a trabekulektómiához, plusz a nagy lemez Tenon alá helyezését, így a műtéti idő általában hosszabb, mint a PreserFlo esetében. Röviden, a PreserFlo a nagyon minimális MIGS-ek (mint a XEN) és a teljes trabekulektómia vagy csőműtét között helyezkedik el.
Antifibrotikumok alkalmazása: Minden bleb-képző műtét hegesedésgátló gyógyszereket használ. A trabekulektómia gyakran használ MMC-t (pl. 0,1–0,5 mg/ml). A PreserFlo beültetésénél az MMC-t rutinszerűen alkalmazzák (gyakran 0,2 vagy 0,4 mg/ml 2–3 percig) a sikeresség növelése érdekében (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). A csap teljesen nyitva van – nélküle magas a kudarcok aránya. A XEN és a csövek szintén használnak antimetabolitokat (MMC vagy 5-FU). Egy gyakorlati megjegyzés: a magasabb MMC (0,4 vs 0,2 mg/ml) a PreserFlo esetében több gyógyszermentes szemhez kapcsolódott (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov), de potenciálisan több kezdeti IOP esést is okozhat. A sebészek esetenként egyensúlyozzák a hatékonyságot és a biztonságot.
Posztoperatív kezelés: Trabekulektómia után gyakoriak a klinikailag ellenőrzések és a varratbeállítások. A PreserFlo betegeknek is szoros utánkövetésre van szükségük az első hónapokban, de talán valamivel kevesebb beavatkozásra. A bleb tűzése (hegesedés aktiválására) a publikált sorozatokban a PreserFlo esetek kisebbségében (5–15%) végzik, ha a nyomás emelkedik (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Összességében a vizsgálatok azt mutatják, hogy a PreserFlo betegeknél szignifikánsan kevesebb posztoperatív manipulációra van szükség, mint a trabekulektómia betegeknél (www.sciencedirect.com). Mindazonáltal a posztoperatív lefolyás nem triviális: figyelni kell a lapos csarnokokat vagy szivárgásokat, és a szteroid adagolás csökkentése eltarthat egy ideig (gyakran tovább, mint a nem bleb-képző MIGS-ek esetében).
Betegválasztás: A PreserFlo ideális jelöltjei azok a primer nyitott zugú glaukómában szenvedő betegek, akiknél a gyógyszeres kezelésnél nagyobb IOP csökkentésre van szükség, de még rendelkeznek egészséges kötőhártyával. Alkalmazták primer nyitott zugú és pszeudoexfoliációs glaukómában. Általában közepesen súlyos glaukóma esetén ajánlják (ahol az iStent-hez hasonló MIGS-ek nem elegendőek, de a teljes trabekulektómiát elhalaszthatják) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Azok a szemek, amelyek korábbi kötőhártya hegesedéssel (sikertelen trabekulektómia, krónikus gyulladás, symblepharon) rendelkeznek, kevésbé ideálisak bármilyen bleb műtéthez. Ezenkívül a nagyon előrehaladott vagy alacsony célszámmal rendelkező glaukóma esetén továbbra is a hagyományos trabekulektómiát vagy csövet részesíthetik előnyben, mivel a PreserFlo gyakran nem éri el az ilyen szemek számára néha szükséges egyszámjegyű IOP-t (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).
Ezzel szemben a trabekulektómiát klasszikusan azoknak tartják fenn, akiknek az abszolút legalacsonyabb IOP-ra van szükségük, vagy akiknél más beavatkozások kudarcot vallottak. A csőshuntokat (Ahmed/Baerveldt) gyakran választják, ha a trabekulektómia valószínűleg kudarcot vall (korábbi műtét, uveitises/neovaszkuláris glaukóma), vagy fiatalabb betegeknél, akiknél nagy a trabekulektómia kudarcának kockázata. A XEN stent általában enyhe-közepes glaukóma esetén választandó, különösen, ha szürkehályog műtéttel kombinálják, vagy ha kevésbé invazív műtétre van szükség. Összefoglalva, a PreserFlo egy középső rést tölt be: agresszívebb, mint a Schlemm-csatorna MIGS-ek, de valamivel kíméletesebb, mint a trabekulektómia.
Költség, hozzáférés és szabályozási státusz
Engedélyezési státusz: A PreserFlo MicroShunt rendelkezik CE jelölés jóváhagyással Európában, és Kanadában, valamint más régiókban is engedélyezett, de 2023 végéig az Egyesült Államokban még nem rendelkezik FDA jóváhagyással (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Az Egyesült Államokban csak klinikai vizsgálatokon keresztül érhető el. Ezzel szemben az Ahmed szelepek és a Baerveldt/Molteno csövek régóta rendelkeznek FDA jóváhagyással a refrakter glaukóma kezelésére az Egyesült Államokban. A XEN 45 Stentet 2016-ban FDA-jóváhagyta nyitott zugú glaukóma (szürkehályoggal vagy anélkül) kezelésére az Egyesült Államokban.
Térítés és költség: A költségek egészségügyi rendszertől függően nagyban eltérnek. Egy brit (ahol az egészségügyi ellátás államilag finanszírozott) elemzés szerint a PreserFlo műtét körülbelül 245–566 font megtakarítást eredményezett szemenként a trabekulektómiához képest, főként a kevesebb utánkövetési látogatás és beavatkozás miatt (www.sciencedirect.com). Ebben a vizsgálatban a PreserFlo eszköz költsége kissé magasabb volt, de az összesített posztoperatív ellátási költségek alacsonyabbak voltak. Ezzel szemben egy régebbi amerikai Medicare-alapú elemzés (korai vizsgálati adatok alapján) úgy becsülte, hogy a PreserFlo eljárás körülbelül $2058-tal többe kerülne betegenként, mint a trabekulektómia, nagyrészt a drága implantátum és a jelenleg alacsony térítés miatt (www.sciencedirect.com). A XEN stentek és csőimplantátumok is jelentős eszköz költségekkel járnak, de a hosszú távú költséghatékonyság a műtéti sikerességtől és a további beavatkozások szükségességétől függ. Jelenleg a formális költséghatékonysági vizsgálatok korlátozottak, de elmondható, hogy ha a PreserFlo nagyrészt felváltja a trabekulektómiát, a kifizetők bizonyítékot fognak kérni az összesített megtakarításokról, vagy legalábbis hasonló eredményekről az eszköz magasabb áráért.
Szakértői vélemények és viták
A PreserFlo vitákat váltott ki a glaukóma közösségében. A támogatók azzal érvelnek, hogy előre jelezhető és könnyebb alternatívát kínál a trabekulektómiával szemben sok beteg számára: elkerüli a trabekulektómia bizonyos árnyalatait (iridektómia, több ínhártya varrat) és jónak tűnik a köztes biztonsági profilja. A kritikusok megjegyzik, hogy az elért IOP csökkenés általában kevesebb, mint a trabekulektómia esetében, és néhányan óvatosan megjegyzik, hogy a „minimálisan invazív” kifejezés túlzottan leegyszerűsítheti a műtét könnyedségét. Más szóval, a PreserFlo továbbra is szűrő blebet és posztoperatív ellátást igényel, így nem „csak egy újabb MIGS stent”. Vannak aggodalmak, hogy a MIGS trendhez való ragaszkodás megtévesztheti mind az orvosokat, mind a betegeket a műtéttel kapcsolatban.
Néhány sebész abban reménykedett, hogy a PreserFlo szorosabban versenyezni fog a trabekulektómia hatékonyságával. Például Baker és mtsai jelentős különbséget mutattak ki az átlagos IOP és a sikerességi arány között a MicroShunt és a trabekulektómia között (www.sciencedirect.com). Ez vitát váltott ki: kell-e PreserFlo-t alkalmazni előrehaladott glaukómában, amikor ezek a különbségek számítanak, vagy jobb-e mérsékelt esetekre fenntartani? Továbbá, mivel a korai adatok nagyrészt egyévesek és ipar által támogatott vizsgálatokból származnak, a szakértők óvatosságra és független hosszú távú adatokra hívnak fel. Ahogy Rowson és mtsai (2022) megjegyezték a MIGS-ekkel kapcsolatban általában, a jelenlegi bizonyítékok nagy része alacsonyabb minőségű (retrospektív vagy megfigyeléses) és gyakran ipar által finanszírozott (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Hangsúlyozzák a több randomizált vizsgálat és a hosszú távú utánkövetés szükségességét.
Összefoglalva, a PreserFlo szerepe még definiálás alatt áll. Egyértelműen helyet foglal el a hagyományos trabekulektómia és a kíméletesebb MIGS-ek között. A sebészek eltérő véleményen lehetnek a pontos indikációkról. Egyesek azt jósolják, hogy az első vonalbeli sebészeti lehetőséggé válik a korai progresszív glaukóma esetén, sok esetben elkerülve a trabekulektómiát; mások attól tartanak, hogy kompromittálhatja az eredményeket azoknál, akiknek valóban szükségük van arra a nyomásesésre, amelyet csak a trabekulektómia képes biztosítani. Az alkalmazási mintázatok valószínűleg a további adatok megjelenésével és az amerikai engedélyezési státusz tisztázásával fognak fejlődni.
Összehasonlító összefoglaló
| Eljárás / Eszköz | Megközelítés és kategória | Jellemző IOP eredmény | Gyógyszercsökkentés | Fő biztonsági aggályok |
|---|---|---|---|---|
| PreserFlo MicroShunt | Bleb-képző; ab externus MIGS (puha SIBS cső) | Alacsony tizenéves Hgmm (pl. ~14 Hgmm 1–2 év után) (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)) | Jelentős csökkenés (átlagos gyógyszerszám ~3→0,5 2 év alatt) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)) | Átmeneti hipotónia (~20–30% korán) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov); bleb tűzés (~5–20%) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov); bleb szivárgások (ritka) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov); minimális ECD vesztés |
| Trabekulektómia | Arany standard filtráció (ínhártya lebeny + bleb) | Nagyon alacsony IOP (gyakran tizenéves tartomány közepe vagy alatta; pl. ~11 Hgmm 1 év után) (www.sciencedirect.com)) | Gyakran megszünteti a gyógyszereket (pl. átlagos ~3→0,3) (www.sciencedirect.com)) | Gyakoribb hipotónia (≈50% korán) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov); bleb szivárgások/fertőzések; szigorú monitorozás; több újraoperáció (www.sciencedirect.com)) |
| Ahmed Glaukóma Szelep | Szelepes csarnokvíz shunt (cső a lemezhez) | Alacsony-közepes tizenéves (15–16 Hgmm 1 év után) (www.aaojournal.org)) | Mérsékelt (pl. ~2 gyógyszerről ~1,8-ra) (www.aaojournal.org)) | Hipertóniás fázis (korai IOP kiugrás); enkapszuláció; cső/lemez expozíció (~2–7%); endotélsejt-vesztés (≥9%/év) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)) |
| Baerveldt Glaukóma Implantátum | Szelepnélküli shunt (350 mm² lemez, kezdetben lekötött cső) | Még alacsonyabb IOP (~13 Hgmm vagy alatta 1 év után) (www.aaojournal.org)) | Mérsékelt (hasonlóan az Ahmedhez) (www.aaojournal.org)) | Korai lekötés szükséges a hipotónia elkerüléséhez; több kezdeti posztoperatív szövődmény (www.aaojournal.org); lapos elülső csarnok kockázata, ha az elzáródás feloldódik; expozíciós kockázat; ECD vesztés hasonló az Ahmedhez |
| Molteno Glaukóma Implantátum | Szelepnélküli shunt (jellemzően 275–350 mm²) | Nagyon alacsony IOP (mint a Baerveldt, tizenéves tartomány közepe vagy alatta) | Mérsékelt (kevés gyógyszer) | Hasonló problémák, mint a Baerveldtnél (hipotónia, expozíció); gyakran régebbi technika; egyes régiókban általában kevésbé használt, mint a Baerveldt. |
| XEN 45 Gél Stent | Ab internus bleb-képző MIGS (45 µm lumen) | Alacsony-közepes tizenéves (≈13–14 Hgmm 1–2 év után) (research.tue.nl)) | Jelentős csökkenés (pl. ~2,5→0,9 gyógyszer) (research.tue.nl)) | Blebek szivárognak/csomóznak; bleb tűzés gyakori (22–43%); hipotónia a kisebbségben; eszköz expozíció (~2–3%); minimális közvetlen ECD hatás. |
Konklúzió
A PreserFlo MicroShunt egy köztes glaukóma műtét: hatékonyabban csökkenti az IOP-t, mint sok nem bleb-képző MIGS, de kevésbé invazív (és valamivel biztonságosabb), mint a hagyományos trabekulektómia. Vizsgálatokban és sorozatokban megbízhatóan csökkenti az IOP-t az alacsony tizenéves tartományba, és drámaian csökkenti a gyógyszerhasználatot (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)). A trabekulektómiához képest általában kevesebb korai hipotóniát okoz, és kevesebb posztoperatív beavatkozást igényel (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), de a trabekulektómia gyakran kissé alacsonyabb végső nyomást eredményez. A csőshuntokhoz képest a PreserFlo egyszerűbben beültethető, és elkerüli az elülső csarnokba történő cső behelyezését, bár a nagy csövek még alacsonyabb nyomást érhetnek el refrakter esetekben (www.aaojournal.org)). A XEN stenthez képest a PreserFlo hasonlóan hatékony az IOP szabályozásában, bár a MicroShunt esetében talán valamivel kevesebb tűzésre van szükség (research.tue.nl) .
Biztonsági szempontból a PreserFlo megosztja a trabekulektómia és a XEN blebbel kapcsolatos kockázatait (bleb szivárgás, fertőzés, leválás), de a gyakorlatban ezek a szövődmények eddig ritkán fordultak elő. Figyelemre méltó, hogy a vizsgálatokban nem jelentkeztek jelentős, transzplantált látást fenyegető események, és a krónikus hipotónia ritka (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Fontos, hogy mivel elkerüli az elülső csarnokba történő cső behelyezését, a PreserFlo valószínűleg megkíméli a szaruhártya endotéliumát, amelyet az Ahmed/Baerveldt csövek károsíthatnak (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).
A sebészek a PreserFlo-t olyan szemek esetében fontolgatják, amelyek nagyobb nyomáscsökkentésre szorulnak, mint amit az egyszerű MIGS-ek biztosítani tudnak, de még nem feltétlenül igénylik a teljes trabekulektómiát. Jó kötőhártyát és a beteg együttműködését igényli a bleb utánkövetéséhez. A költségek és az engedélyezés továbbra is akadályt jelentenek egyes régiókban (pl. az Egyesült Államokban az FDA jóváhagyására várnak). Összefoglalva, a jelenlegi bizonyítékok alapján a PreserFlo beváltja „minimálisan invazív” bleb műtétként való ígéretét: vonzó egyensúlyt kínál a hatékonyság és a biztonság között, de nem helyettesíti közvetlenül a trabekulektómiát, sem pedig nem csupán a csőshuntok egy változata. Pontos helyét a folyamatos vizsgálatok és a sebészeti tapasztalatok finomítják majd.
**`