Kuidas PreserFlo mikrošunt suhestub trabekulektoomia ja teiste dreenimisseadmetega?

Sissejuhatus

Inimestel, kellel on avatudnurgaga glaukoom, on kirurgiliste võimaluste eesmärk alandada silmasisest rõhku (SR) uue drenaažitee loomisega silma vedelikule (vesivedelikule). Traditsiooniline kuldstandardoperatsioon on trabekulektoomia, tehnika, mis loob skleraalse lapi alla väikese ava, moodustades konjunktiivi alla filtreeriva blebi. Viimastel aastatel on tekkinud uuemad implantaadid. Nende hulka kuuluvad torušundid (Ahmedi, Baerveldti, Molteno implantaadid), mis suunavad vedeliku silma esiosast konjunktiivi all asuvale plaadile, ning minimaalselt invasiivsed glaukoomikirurgiad (MIGS), nagu XEN geelist stent ja PreserFlo mikrošunt.

PreserFlo mikrošunt (endine InnFocus MicroShunt) on väike, ab-externally implanteeritav glaukoomiseade, mis on valmistatud pehmest polümeerist (polü(stüreen-blokeer-isobutüleen-blokeer-stüreen) ehk SIBS). See dreenib vedeliku eeskambrist tagumisse subkonjunktivaalsesse blebi. See seade on mõeldud olema vähem invasiivne kui trabekulektoomia, kuid samas tõhusam kui puhtalt blebivabad MIGS-id. Käesolevas ülevaates võrdleme PreserFlot trabekulektoomia ja teiste dreenimisseadmetega (Ahmedi klapp, Baerveldti ja Molteno implantaadid, XEN stent) nende tööpõhimõtete, kliinilise tõhususe, ohutuse, praktilise kasutamise ning praeguste ligipääsu/kuluküsimuste osas.

Kasutame avaldatud uuringute ja registrite andmeid. Tulemuste esitamisel märgime ära valimi suurused ja uuringuaastad. Kui andmed on piiratud või vastuolulised, siis märgime selle ära. Peamised järeldused on kokku võetud lõputabelis.

Taust ja mehhanism

PreserFlo mikrošunt: PreserFlo seade on 8,5 mm pikkune toru, mille välisläbimõõt on 350 µm ja sisemine luumen väga kitsas 70 µm (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). See on valmistatud SIBS-ist, bioloogiliselt ühilduvast polümeerist, mis on vastupidav biolagunemisele (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Kirurg avab väikese konjunktivaalse/Tenoni lapi (sarnaselt trabekulektoomiale) ja kasutab lapi all mitomütsiin-C-d (antifibrootikumi). Mikrošunt sisestatakse ab externo: sklerasse tehakse väike tasku seadme ribade vastuvõtmiseks ja eeskambrit läbiv tunnel. Proksimaalne ots asetseb silma sees (just vikerkestast eespool) ja distaalne ots dreenib vedeliku konjunktiivi alla (vt pilti allpool). Kuna luumen on väga väike, pakub see teatud voolutakistust, et aidata vältida tõsist postoperatiivset hüpotensiooni (väga madalat rõhku).

(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)
Joonis: PreserFlo mikrošunt (punane nool) suunab vesivedeliku eeskambrist (paremal) konjunktiivi all asuvasse blebi (vasakul) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Trabekulektoomia: Trabekulektoomia korral loob kirurg skleraalse lapi ja teeb selle alla käsitsi ava (mõnikord eemaldades väikese tüki vikerkestast), et ühendada eeskamber subkonjunktivaalse ruumiga. See loob blebi. Sageli rakendatakse mitomütsiin-C-d. Trabekulektoomia on SR langetamisel väga tõhus, kuid see on invasiivne: see nõuab ulatuslikku dissektsiooni, õmblusi ja hoolikat postoperatiivset juhtimist.

Torušundid (Ahmed, Baerveldt, Molteno): Need on vesivedeliku dreeni implantaadid. Silikoonist toru sisestatakse läbi sklera eeskambrisse. Toru dreenib vedeliku konjunktiivi alla paigaldatud plaadile. Ahmedi glaukoomi klapp (AGV) sisaldab ühesuunalist klappi, mis on mõeldud varajase hüpotensiooni vältimiseks. Baerveldti implantaat (tavaliselt 350 mm² plaat) ja Molteno implantaat (tavaliselt 275–350 mm²) on klapita; kirurgid ligeerivad või sulgevad toru ajutiselt, et vältida kohest üledreenimist. Üldiselt põhjustavad klapiga šundid (Ahmed) vähem varajast hüpotensiooni, kuid võivad lõpptulemusena saavutada veidi kõrgemaid rõhkusid, samas kui suured klapita šundid (Baerveldt, Molteno) võivad saavutada madalama pikaajalise SR, kuid neil on varajase üledreenimise oht, kui neid hoolikalt ei seota.

XEN geelist stent: XEN 45 on pehme, želatiinipõhine 6 mm toru 45 µm luumeniga. See implanteeritakse ab interno (silma seestpoolt) läbi väikese sarvkesta sisselõike. See dreenib samuti subkonjunktivaalsesse blebi. Skleera lahtilõikamist ega eemaldatavat lappi ei ole vaja – tehakse ainult konjunktiivi õrn subkonjunktivaalne tõstmine ja sageli süstitakse konjunktiivi alla mitomütsiin-C-d. Kuna XEN-i luumen on veidi suurem kui normaalse trabekulaarse äravoolutee vesivedeliku voolutakistus, tagab see kontrollitud voolu (ja 45 µm luumen piirab voolu sisemiselt, et vältida hüpotensiooni). Siiski, nagu PreserFlo, sõltub see blebi moodustumisest ja nõuab sageli blebi postoperatiivset ravi (nõelravi).

MIGS vs Traditsiooniline spekter: Kirurgilised võimalused ulatuvad ühest otsast klassikalistest filtrimiskirurgiatest (trabekulektoomia/torud) teise otsa ab interno MIGS-ideni. MIGS-id on üldiselt defineeritud kui protseduurid ab interno lähenemisega, minimaalse koetrauma, kiirema taastumise ja hea ohutusprofiiliga (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Näidetena ab interno MIGS-idest, mis ei moodusta blebi, võib tuua Schlemm'i kanali stendid (iStent, Hydrus) või suprahoroidiaalsed seadmed. PreserFlo, XEN ja vanemad šundid on unikaalsed, kuna need loovad blebi. Neid “blebi moodustavaid MIGS-e” peetakse mõnikord vahepealseteks: need on vähem invasiivsed kui trabekulektoomia (eriti XEN, mis on minimaalselt dissekteeritud), kuid mitte nii lihtsad kui trabekulaarse möödaviigu stendid. Praktikas liigitatakse PreserFlo ja XEN sageli MIGS-i rühma (hoolimata PreserFlo puhul esinevatest ab externo sammudest), kuna nende eesmärk on vähendada invasiivsust ja haldamiskoormust.

Efektiivsuse tulemused

SR langus ja edukuse määrad: Kliinilised uuringud näitavad, et PreserFlo vähendab püsivalt SR-i umbes viieteistkümne mmHg-ni. Bakeri jt (2021) suures randomiseeritud uuringus 527 silmaga (395 PreserFlo, 132 trab) teatati ühe aasta SR langusest 21,1±4,9-lt 14,3±4,3 mmHg-le (–29% algtasemest) pärast mikrošunti, võrreldes 21,1±5,0-lt 11,1±4,3 mmHg-le (–45%) pärast trabekulektoomiat (www.sciencedirect.com). Glaukoomirohtude keskmine arv langes PreserFlo rühmas 3,1-lt 0,6-le ja trabekulektoomia rühmas 3,0-lt 0,3-le (www.sciencedirect.com). Bakeri edukuse kriteeriumide (≥20% SR langus ilma täiendavate ravimiteta) kohaselt oli 1 aasta pärast edukas 53,9% PreserFlo silmadest ja 72,7% trabekulektoomia silmadest (P<0,01) (www.sciencedirect.com). See näitab, et trabekulektoomia andis selle definitsiooni järgi mõnevõrra suurema rõhulanguse ja kõrgema edukuse.

Fili jt (2022) ühe keskuse prospektiivne uuring võrdles samuti PreserFlot (150 silma) trabekulektoomiaga (150 silma) mõõduka kuni kaugelearenenud glaukoomi korral. 12 kuu möödudes saavutas 81,3% mikrošundi silmadest ja 94,0% trabekulektoomia silmadest >20% SR languse ilma ravimiteta (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Keskmine SR 1 aasta pärast oli 12,9±3,4 mmHg (PreserFlo) ja 11,4±4,5 mmHg (trab) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ravimite arv langes PreserFlo rühmas ~2,5-lt 0,4-le ja trabekulektoomia rühmas 0-le (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Need tulemused toetavad taas trabekulektoomiat madalama lõpliku SR saavutamisel, kuigi mõlemad rühmad jõudsid madala teismeliste rõhkudeni.

Teised PreserFlo seeriad teatavad sarnasest SR kontrollist. Näiteks Beckers jt (2022) uurisid 81 silma PreserFlo abil 2 aasta jooksul. Keskmine SR langes algtaseme 21,7±3,4 mmHg-lt 14,5±4,6 mmHg-le 1 aasta möödudes ja 14,1±3,2 mmHg-le 2 aasta möödudes (P<0,0001) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Üldine edukus (ravimitega või ilma) oli 1 aasta möödudes 74,1% (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Ravimite arv langes 2,1-lt 0,5-le (keskmine) 2 aasta möödudes, kusjuures 73,8% patsientidest oli ravimivaba (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Nende uuringus näitas kõrgem mitomütsiin-C (0,4 mg/ml) kalduvust paremale rõhu ja ravimite vähenemisele kui 0,2 mg/ml (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov).

PreserFlo vs XEN: Olemasolevad andmed viitavad sarnasele efektiivsusele nende kahe blebi-põhise MIGS-i vahel. 2-aastases võrdlevas seerias leidsid Scheres jt (2022), et keskmine SR langes 20,1-lt 12,1 mmHg-le (PreserFlo) ja 19,2-lt 13,8 mmHg-le (XEN) 2 aasta möödudes (p=0,19) (research.tue.nl). "Kvalifitseeritud edu" tõenäosus (eesmärgi-SR saavutamine ravimitega või ilma) oli PreserFlo puhul 79% vs XEN puhul 73% 24 kuu möödudes (research.tue.nl). Mõlemates rühmades oli ravimite tarbimine oluliselt vähenenud. Seega, selles seerias andsid kaks seadet peaaegu samaväärsed rõhutulemused.

PreserFlo vs Torušundid (Ahmed/Baerveldt): PreserFlo ja toruimplantaatide vahelisi otseseid võrdlusuuringuid ei ole. Kontekstiks annavad seadmete uuringud ligikaudseid tulemusi: Ahmedi vs Baerveldti ABC uuring näitas 1 aasta möödudes keskmist SR-i ~15,4 mmHg Ahmedi puhul vs 13,2 mmHg Baerveldti puhul, kui algtaseme SR oli 31 mmHg (www.aaojournal.org). Mõlemad kasutasid täiendavaid ravimeid. Need tulemused viitavad, et suure plaadiga torušundid võivad saavutada väga madalaid rõhkusid (kuni ~13 mmHg), sageli veidi madalamaid kui PreserFlo tüüpiline tulemus (madalad teismeliste rõhud). Teisest küljest hõlmavad torud raskematel juhtudel tõsisemaid operatsioone. Praktikas kasutatakse PreserFlot tavaliselt kerge kuni mõõduka glaukoomi korral; Ahmed/Baerveldt refraktaarsete või raskete juhtude korral.

Pikaajaline vastupidavus: Mainekad kontrollitud andmed (nagu Bakeri jt uuring) on seni teatanud vaid 1-aastaseid tulemusi. Pikem jälgimisperiood on endiselt vajalik. Beckersi 2-aastases seerias püsis PreserFlo rõhukontroll ~14 mmHg juures 2 aasta jooksul (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Fili uuring oli vaid 1-aastane. Scheres'i XEN vs PreserFlo uuringul olid samuti 2-aastased andmed (research.tue.nl). Märkimisväärselt on Bakeri uuring kavandatud 2-aastaseks (NCT01881425) ja pikemaajalised andmed peaksid selgitama mikrošundi vastupidavust võrreldes trabekulaarsete tulemustega.

Ohutus ja tüsistused

Hüpotensioon (madal SR): Šundioperatsioonidega kaasneb sageli varajane postoperatiivne hüpotensioon. Bakeri jt uuringus esines mööduv SR ≤5 mmHg 28,9%-l PreserFlo silmadest võrreldes 49,6%-ga trabekulektoomia silmadest (P<0,01) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Seega, kuigi PreserFlo puhul oli madal rõhk harvem kui trabekulektoomia korral, esines pärast mikrošunti enam kui veerandil silmadest SR tõus ≤5 mmHg. Tõsised hüpotensiooniga seotud tüsistused (makulopaatia või vajalik reformimine) olid mõlemas rühmas haruldased (www.sciencedirect.com). Teistes seeriates varieerus PreserFlo järgse mööduva hüpotensiooni määr kuni ~30–40%-ni (tavaliselt kerge ja taanduv) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Kontrastiks teatavad klassikalised trabekulektoomia uuringud kroonilisest hüpotensioonist (SR <5 mmHg) märkimisväärsel vähemusel 3–5 aasta möödudes (23–31% Toru vs Trabekulektoomia uuringus) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ahmedi klappidel (klapiga šundid) on üldiselt madalam hüpotensioonimäär kui klapita torudel, kuid neil võib siiski esineda madala SR perioode varases hüpertensiivses faasis.

Koroidea efusioon/irdumine: Vedelik võib koguneda võrkkesta alla, kui rõhud on madalad. PreserFlo seeriad teatavad koroidea irdumisest mõnest protsendist kuni üle 10%-ni silmadest (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Bakeri uuring näitas, et koroidea irdumised esinesid sagedamini trabekulektoomia korral (andmeid ei ole otseselt antud, kuid neid oletatakse kõrgema hüpotensiooni põhjal), ja PreserFlo puhul oli hüpotensiooni (mitte koroidea) määr 6,1% vs 13,7% (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Seevastu Ahmedi ja Baerveldti implantaatidel on sageli madal SR, kuid koroidea muutused on tavaliselt vähem dramaatilised (kapseldunud bleb kipub rõhku stabiliseerima enne suurt efusiooni).

Bleb-iga seotud probleemid (leke, infektsioon): Iga operatsioon, mis loob konjunktivaalse blebi, kätkeb endas lekke või infektsiooni riski. Bakeri jt uuringus ei täheldatud PreserFlo rühmas Seidel-positiivseid blebi lekkeid, samas kui trabekulektoomia järgselt esines 6 juhtumit (p=0,024) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Üldiselt võib PreserFlo tagumine bleb ja väike toru vähendada lekkeohtu. Hilised blebi infektsioonid (blebiit või endoftalmiit) on haruldased, kuid tõsised. Avaldatud kirjanduses on endoftalmiiti teatatud XEN-i järgselt kuni ~3%-l silmadest; vastupidiselt on PreserFlo ekspositsiooni kohta (ja kinnitatud infektsioonide kohta) teatatud vaid üksikuid juhtumeid (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ahmedi/Baerveldti šuntidel on samuti risk konjunktiivi erosiooniks plaadi või toru kohal (aruanded ulatuvad ~2–7% ekspositsioonini) (www.dovepress.com), mis võib ilma ravita viia endoftalmiidini. Trabekulektoomia blebid võivad samamoodi nakatuda (pikaajaliselt kuni ~5–7% blebiit). Kokkuvõttes jagavad PF ja XEN trabekulektoomiaga samu bleb-iga seotud riske, samas kui torudega kaasneb plaadi erosiooni risk, mis on spetsiifiline nende disainile.

Hüfeem (veritsus silmas): Kerge vere tagasivool esineb sageli pärast igat glaukoomioperatsiooni. Bakeri randomiseeritud kontrollitud uuringus täheldati selget hüfeemi 6,1%-l PreserFlo silmadest vs 2,3%-l trabekulektoomia korral (erinevus ei olnud statistiliselt oluline) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Enamik väikesi hüfeeme taandub iseeneslikult ilma probleemideta. Torušundid võivad samuti põhjustada hüfeemi, eriti kui need on paigutatud eeskambrisse, kus esineb vikerkesta hõõrdumist või neovaskulaarseid membraane. XEN-il ja teistel MIGS-idel on tavaliselt madal olulise hüfeemi esinemissagedus.

Vajadus korduvate operatsioonide või sekkumiste järele: Postoperatiivsed sekkumised (õmbluse lüüsimine, blebi nõelravi jne) olid tavalised. Baker leidis, et 40,8% mikrošundi silmadest vajas laserõmbluse lüüsi või sarnaseid protseduure, võrreldes 67,4%-ga trabekulektoomia silmadest (www.sciencedirect.com). Sarnaselt täheldas Fili jt PreserFlo rühmas vähem korduvaid operatsioone. Blebi nõelravi (armkoe elustamiseks) esines avaldatud seeriates ligikaudu 5–19%-l PreserFlo juhtudest (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), võrreldes palju kõrgemate määradega XEN-i puhul (22–43%). Ahmedi/Baerveldti implantaadid vajavad mõnikord blebi revisjoni või klapi reguleerimist, eriti kui kapseldunud plaat aladreenib; ligikaudu 15–50% toruga silmadest võib aja jooksul vajada silmatilku või kirurgilist revisjoni. Üldiselt vajab PreserFlo vähem blebi nõelravi kui ab interno stendid ja märkimisväärselt madalamat õmbluste/kaotuse protseduuride määra kui trabekulektoomia.

Sarvkesta endoteelirakkude kadu: Eeskambrisse paigutatud seadmed võivad aja jooksul sarvkesta hõõruda või seda kahjustada. PreserFlo toru asub vikerkestaga paralleelselt, tavaliselt sarvkestast eemal. Seni ei ole suured uuringud teatanud PF-ga märkimisväärsest endoteelirakkude kaotusest (ECD). Seevastu Ahmedi ja Baerveldti torud eeskambris võivad põhjustada progresseeruvat ECD kadu. Näiteks leiti ühes uuringus 9,4% langus tsentraalses ECD-s üks aasta pärast Ahmedi klapi implanteerimist, võrreldes vaid ~3% kaotusega pärast trabekulektoomiat (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Teine aruanne näitas, et 2-aastases ECD kaotuses Ahmedi ja Molteno implantaatide vahel ei olnud olulist erinevust (mõlemal ~12%) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Lühidalt, blebi moodustavatel MIGS-idel nagu PreserFlo/XEN on tõenäoliselt minimaalne otsene endoteeli mõju, samas kui torušundid eeskambris võivad kiirendada sarvkesta rakkude kadu (eriti kui toru on endoteelile liiga lähedal).

Kirurgilised ja praktilised kaalutlused

Tehnika ja operatsiooniaeg: Traditsiooniline trabekulektoomia nõuab konjunktivaalset peritoomiat, suurt skleraalse lapi dissektsiooni, iridektoomiat, õmblemist ja MMC ekspositsiooni. See on tehniliselt nõudlik ja järsu õppimiskurviga. PreserFlo implanteerimine toimub ab externo, kuid hõlmab väiksemat dissektsiooni: kirurg vajab vaid ~90–120° konjunktivaalset/Tenoni lappi, sügavat skleraalset taskut (1 mm × 3 mm) seadme ribade hoidmiseks ja nõelakanalit eeskambrisse (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Iridektoomiat ei ole vaja. Pärast mikrošundi taskusse asetamist suletakse lapp veekindlalt. Protseduur on üldiselt kiirem ja lihtsam kui trabekulektoomia, kuigi see nõuab endiselt hoolikat MMC kasutamist (tavaliselt 0,2–0,4 mg/ml 2–3 minuti jooksul) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Kirurgid teatavad mõõdukast õppimiskurvist: lihtsam kui trabekulektoomia valdamine, kuid vajab täpsust.

Võrdluseks, XEN stent on veelgi vähem invasiivne: see sisestatakse väikese sarvkesta sisselõike kaudu (ab interno) minimaalse konjunktiivi käsitlusega, muutes selle väga kiireks ja kudesid säästvaks. Torušundid (Ahmed, Baerveldt, Molteno) nõuavad ulatuslikumat dissektsiooni, mis sarnaneb trabekulektoomiaga, pluss suure plaadi paigutamist Tenoni kihi alla, seega operatsiooniaeg on tavaliselt pikem kui PreserFlo puhul. Lühidalt, PreserFlo asub väga minimaalsete MIGS-ide (nagu XEN) ja täieliku trabekulektoomia või toruoperatsiooni vahel.

Antifibrootikumide kasutamine: Kõik blebi moodustavad operatsioonid kasutavad armistumisvastaseid ravimeid. Trabekulektoomia kasutab sageli MMC-d (nt 0,1–0,5 mg/ml). PreserFlo implanteerimisel rakendatakse edu suurendamiseks rutiinselt MMC-d (sageli 0,2 või 0,4 mg/ml 2–3 minuti jooksul) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Kraan on täiesti avatud – ilma selleta on ebaõnnestumise määrad kõrged. XEN ja torud kasutavad samuti antimetaboliite (MMC või 5-FU). Üks praktiline märkus: kõrgem MMC (0,4 vs 0,2 mg/ml) PreserFlo puhul on seotud suurema arvu ravimivabade silmadega (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov), kuid potentsiaalselt ka suurema esialgse SR langusega. Kirurgid tasakaalustavad tõhusust ja ohutust juhtumipõhiselt.

Postoperatiivne ravi: Pärast trabekulektoomiat on tüüpilised sagedased kliinikukülastused ja õmbluste reguleerimine. PreserFlo patsiendid vajavad samuti esimestel kuudel tihedat jälgimist, kuid ehk veidi vähem sekkumisi. Blebi nõelravi tehakse vähemusel (5–15%) PreserFlo juhtudest, kui rõhk hakkab tõusma (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Üldiselt näitavad uuringud, et PreserFlo patsiendid tehakse oluliselt vähem postoperatiivseid manipulatsioone kui trabekulektoomia patsientidel (www.sciencedirect.com). Sellegipoolest ei ole postoperatiivne kulg tühine: arvestusplaati tuleb jälgida lamedate kambrite või lekete osas ja steroidide annuse vähendamine võib võtta aega (sageli kauem kui mitte-bleb MIGS-idel).

Patsientide valik: PreserFlo ideaalsed kandidaadid on primaarse avatudnurgaga glaukoomiga patsiendid, kes vajavad suuremat SR langust kui ravimid suudavad pakkuda, kuid kellel on endiselt terve konjunktiiv. Seda on kasutatud primaarse avatudnurgaga ja pseudoeksfoliatsiooni glaukoomi korral. Seda pakutakse tavaliselt mõõduka glaukoomi puhul (mille puhul MIGS-id nagu iStent ei pruugi piisata, kuid täielikku trabekulektoomiat võidakse edasi lükata) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Varasema konjunktiivi armistumisega (ebaõnnestunud trabekulektoomia, krooniline põletik, sümblefaron) silmad on mis tahes blebi operatsiooniks vähem sobivad. Samuti võib väga kaugelearenenud või madala sihtrõhuga glaukoom siiski eelistada traditsioonilist trabekulektoomiat või toru, sest PreserFlo ei saavuta sageli ühe numbri SR-i, mida sellised silmad mõnikord vajavad (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Seevastu trabekulektoomia on klassikaliselt reserveeritud neile, kes vajavad absoluutselt madalaimat SR-i või kellel on teised meetmed ebaõnnestunud. Torušundid (Ahmed/Baerveldt) valitakse sageli siis, kui trabekulektoomia tõenäoliselt ebaõnnestub (varasem operatsioon, uveiitiline/neovaskulaarne glaukoom) või noorematel patsientidel, kellel on kõrge trabekulektoomia ebaõnnestumise risk. XEN stent on tavaliselt valik kerge kuni mõõduka glaukoomi korral, eriti kui seda kombineerida katarakti operatsiooniga, või kui soovitakse vähem invasiivset operatsiooni. Kokkuvõttes täidab PreserFlo keskmist nišši: agressiivsem kui Schlemm'i kanali MIGS, kuid mõnevõrra õrnem kui trabekulektoomia.

Kulu, ligipääs ja regulatoorne staatus

Heakskiidu staatus: PreserFlo mikrošuntil on Euroopas CE-märgise heakskiit ja see on litsentseeritud Kanadas ja teistes piirkondades, kuid 2023. aasta lõpu seisuga ei ole see Ameerika Ühendriikides veel FDA poolt heaks kiidetud (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). USA-s on see saadaval ainult kliiniliste uuringute kaudu. Seevastu Ahmedi klapid ja Baerveldti/Molteno torud on USA-s refraktaarse glaukoomi raviks FDA poolt ammu heaks kiidetud. XEN 45 stent kiideti FDA poolt heaks 2016. aastal avatudnurgaga glaukoomi (kataraktiga või ilma) raviks USA-s.

Hüvitamine ja kulud: Kulud varieeruvad tervishoiusüsteemiti suuresti. Ühendkuningriigi (kus tervishoidu rahastatakse avalikest vahenditest) analüüs leidis, et PreserFlo operatsioon säästis umbes 245–566 naela silma kohta võrreldes trabekulektoomiaga, peamiselt tänu väiksemale järelkontrolli visiitide ja sekkumiste arvule (www.sciencedirect.com). Selles uuringus oli PreserFlo seadme hind veidi kõrgem, kuid üldised operatsioonijärgsed hoolduskulud madalamad. Seevastu vanem USA Medicare'il põhinev analüüs (varaste uuringute andmete põhjal) hindas, et PreserFlo protseduur maksaks patsiendi kohta umbes $2058 rohkem kui trabekulektoomia, peamiselt kalli implantaadi ja praeguse madala hüvitamise tõttu (www.sciencedirect.com). XEN stendid ja toruimplantaadid hõlmavad samuti märkimisväärseid seadmekulusid, kuid pikaajaline kulutõhusus sõltub kirurgilisest edust ja täiendavate sekkumiste vajadusest. Praegu on ametlikud kulutõhususe uuringud piiratud, kuid võib öelda, et kui PreserFlo suuresti asendab trabekulektoomiat, soovivad maksjad tõendeid üldise kokkuhoiu või vähemalt sarnaste tulemuste kohta seadme kõrgema hinna eest.

Ekspertide vaatenurgad ja vaidlused

PreserFlo on tekitanud glaukoomikogukonnas debati. Pooldajad väidavad, et see pakub paljudele patsientidele trabekulektoomiale ennustatavat ja lihtsamat alternatiivi: see väldib mõningaid trabekulektoomia nüansse (iridektoomia, mitu skleraõmblust) ja tundub olevat hea vahepealse ohutusprofiiliga. Kriitikud märgivad, et saavutatud SR langus on üldiselt väiksem kui trabekulektoomia puhul, ja mõned hoiatavad, et termin “minimaalselt invasiivne” võib operatsiooni lihtsust üle rõhutada. Teisisõnu, PreserFlo nõuab endiselt filtreerivat blebi ja postoperatiivset ravi, seega ei ole see “lihtsalt järjekordne MIGS stent.” On muret, et MIGS-i trendiga kaasa minemine võib nii arste kui ka patsiente operatsiooni osas eksitada.

Mõned kirurgid lootsid, et PreserFlo konkureerib trabekulektoomia efektiivsusega tihedamalt. Näiteks Baker jt näitasid märkimisväärset lõhet keskmise SR ja edukuse määra vahel mikrošundi ja trabekulektoomia vahel (www.sciencedirect.com). See on viinud debatideni: kas PreserFlot tuleks kasutada kaugelearenenud glaukoomi korral, kui sellised erinevused on olulised, või on see parem reserveerida mõõdukateks juhtudeks? Samuti, kuna varased andmed on enamasti üheaastased ja tööstuse toetatud uuringutest, kutsuvad eksperdid ettevaatusele ja sõltumatute pikaajaliste andmete kogumisele. Nagu Rowson jt (2022) märkisid MIGS-i kohta laiemalt, on suur osa praegustest tõenditest madalama kvaliteediga (retrospektiivsed või vaatluslikud) ja sageli tööstuse rahastatud (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Nad rõhutavad vajadust rohkemate randomiseeritud uuringute ja pikaajalise jälgimise järele.

Kokkuvõttes on PreserFlo roll veel defineerimisel. Sellel on selge koht traditsioonilise trabekulektoomia ja õrnemate MIGS-ide vahel. Kirurgid võivad täpsete näidustuste osas eriarvamusel olla. Mõned ennustavad, et sellest saab varase progresseeruva glaukoomi esmavaliku kirurgiline võimalus, vältides paljudel juhtudel trabekulektoomiat; teised muretsevad, et see võib halvendada tulemusi neil, kes tõesti vajavad rõhulangust, mida ainult trabekulektoomia suudab anda. Kasutusmuster areneb tõenäoliselt koos uute andmete ilmumise ja USA heakskiidu staatuse lahenemisega.

Võrdlev kokkuvõte

Kokkuvõte

PreserFlo mikrošunt on vahepealne glaukoomi operatsioon: tõhusam SR langetamisel kui paljud mitte-blebi MIGS-id, kuid vähem invasiivne (ja mõnevõrra ohutum) kui traditsiooniline trabekulektoomia. Uuringutes ja seeriates alandab see usaldusväärselt SR-i madalale teismelistele rõhkudele ja vähendab oluliselt ravimite kasutamist (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Võrreldes trabekulektoomiaga põhjustab see üldiselt vähem varajast hüpotensiooni ja nõuab vähem postoperatiivseid sekkumisi (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), kuid trabekulektoomia saavutab sageli veidi madalama lõpliku rõhu. Võrreldes torušuntidega on PreserFlo lihtsam implanteerida ja see väldib eeskambrisse paigaldatavat toru, kuigi suured torud võivad refraktaarsetel juhtudel saavutada veelgi madalamaid rõhkusid (www.aaojournal.org). Võrreldes XEN-i stentiga tundub PreserFlo SR kontrollimisel sarnaselt tõhus, kuigi mikrošundiga võib-olla vajatakse veidi vähem nõelravi (research.tue.nl).

Ohutuse osas jagab PreserFlo trabekulektoomia ja XEN-i bleb-iga seotud riske (blebi leke, infektsioon, irdumine), kuid praktikas on need tüsistused seni olnud harvad. Märkimisväärselt ei ole uuringutes ilmnenud märkimisväärseid siirdatud nägemist ohustavaid sündmusi ja krooniline hüpotensioon on haruldane (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Oluline on, et kuna see väldib eeskambrisse paigaldatavat toru, säästab PreserFlo tõenäoliselt sarvkesta endoteeli, mida Ahmedi/Baerveldti torud võivad kahjustada (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Kirurgid kaaluvad PreserFlot silmade puhul, mis vajavad suuremat rõhulangust kui lihtsad MIGS-id suudavad anda, kuid mis ei pruugi veel vajada täielikku trabekulektoomiat. See nõuab head konjunktiivi ja patsiendi valmisolekut blebi jälgimiseks. Kulud ja heakskiit on endiselt takistusteks mõnes piirkonnas (nt ootab FDA heakskiitu USA-s). Kokkuvõttes, praeguste tõendite põhjal PreserFlo vastab oma mainele kui „minimaalselt invasiivne“ blebi operatsioon: see pakub atraktiivset tasakaalu tõhususe ja ohutuse vahel, kuid see ei ole trabekulektoomia otsene asendaja ega pelgalt torušuntide variant. Selle täpne koht täpsustub jätkuvate uuringute ja kirurgide kogemuste kaudu.