Τεχνητή Όραση για Γλαύκωμα Τελικού Σταδίου: Αμφιβληστροειδικές έναντι Φλοιϊκών Προσθέσεων

Το προχωρημένο γλαύκωμα καταστρέφει το οπτικό νεύρο και τα γαγγλιακά κύτταρα του αμφιβληστροειδούς (RGCs), αφήνοντας τους ασθενείς τυφλούς. Η τεχνητή όραση (οπτική πρόθεση) στοχεύει στην παράκαμψη τέτοιων βλαβών. Οι περισσότερες υπάρχουσες προσθέσεις στοχεύουν τον αμφιβληστροειδή ή το οπτικό νεύρο, αλλά στο γλαύκωμα τελικού σταδίου αυτές οι οδοί έχουν καταστραφεί. Αντίθετα, οι ερευνητές διερευνούν εμφυτεύματα που διεγείρουν απευθείας τον οπτικό φλοιό (εγκέφαλο). Αυτό το άρθρο συγκρίνει τις εσωτερικές-αμφιβληστροειδικές (με βάση το μάτι) έναντι των φλοιϊκών (με βάση τον εγκέφαλο) προσθέσεων για την τύφλωση λόγω γλαυκώματος.

Σε καταστάσεις όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια ή η εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, οι φωτοϋποδοχείς πεθαίνουν αλλά τα RGCs και το οπτικό νεύρο παραμένουν άθικτα (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Τα αμφιβληστροειδικά εμφυτεύματα λειτουργούν εδώ. Για παράδειγμα, το Argus II (ένα επιαμφιβληστροειδικό εμφύτευμα) έλαβε έγκριση από τον FDA για μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια το 2013 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Αυτές οι συσκευές μπορούν να αποκαταστήσουν τη βασική αντίληψη του φωτός και την ανίχνευση κίνησης (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ωστόσο, το γλαύκωμα είναι διαφορετικό: τα RGCs και το οπτικό νεύρο καταστρέφονται, οπότε ένα σήμα από ένα αμφιβληστροειδικό εμφύτευμα δεν έχει πού να πάει (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Σε νέες δοκιμές όπως η πρώιμη δοκιμή του ORION, ο στόχος είναι να «παρακαμφθεί εξ ολοκλήρου η πάσχουσα ανατομία του ματιού» στέλνοντας ηλεκτρικά σήματα απευθείας στον οπτικό φλοιό του εγκεφάλου (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Εν ολίγοις, τα αμφιβληστροειδικά εμφυτεύματα απαιτούν επιζώντες νευρώνες του αμφιβληστροειδούς και ένα άθικτο οπτικό νεύρο (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Έχουν σχεδιαστεί για εξωτερική-αμφιβληστροειδική νόσο (απώλεια φωτοϋποδοχέων) όπου εξακολουθούν να υπάρχουν RGCs (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Αντίθετα, τα φλοιϊκά εμφυτεύματα στοχεύουν ασθενείς με σοβαρή εκφύλιση του εσωτερικού αμφιβληστροειδούς ή βλάβη του οπτικού νεύρου (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Για προχωρημένο γλαύκωμα (χωρίς RGCs), οι φλοιϊκές προσεγγίσεις είναι η μόνη ρεαλιστική επιλογή προσθετικής (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Εμφυτεύματα Εσωτερικού Αμφιβληστροειδούς

Οι προσθέσεις εσωτερικού αμφιβληστροειδούς (συχνά αποκαλούμενες «βιονικά μάτια») χρησιμοποιούν μια εξωτερική κάμερα (συνήθως σε γυαλιά) για τη λήψη εικόνων και τη μετατροπή τους σε ηλεκτρικούς παλμούς. Αυτοί οι παλμοί μεταδίδονται μέσω μιας συστοιχίας μικροηλεκτροδίων που τοποθετείται πάνω ή κάτω από τον αμφιβληστροειδή (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Τα επιαμφιβληστροειδικά εμφυτεύματα (όπως το Argus II) τοποθετούνται στην επιφάνεια του αμφιβληστροειδούς, δίπλα στα RGCs, ενώ τα υποαμφιβληστροειδικά εμφυτεύματα βρίσκονται κάτω από τον αμφιβληστροειδή, μεταξύ των φωτοϋποδοχέων. Υπάρχουν επίσης υπερχοριοειδικά σχέδια (ηλεκτρόδια μεταξύ αμφιβληστροειδούς και σκληρού χιτώνα). Σε όλες τις περιπτώσεις, ο στόχος είναι η ηλεκτρική διέγερση των υπολειπόμενων νευρώνων του αμφιβληστροειδούς.

Απαιτήσεις και Υποψήφιοι

Οι υποψήφιοι για αμφιβληστροειδικά εμφυτεύματα πρέπει να έχουν χάσει την όραση λόγω φωτοϋποδοχέων αλλά να διατηρούν έναν άθικτο εσωτερικό αμφιβληστροειδή (γαγγλιακά και διπολικά κύτταρα) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Τυπικοί υποψήφιοι είναι αυτοί με μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια τελικού σταδίου ή γεωγραφική ατροφία (προχωρημένη εκφύλιση της ωχράς κηλίδας), όχι ασθενείς με γλαύκωμα. Οι ασθενείς με γλαύκωμα στερούνται βιώσιμων RGCs, οπότε οι προσθέσεις αμφιβληστροειδούς γενικά δεν μπορούν να λειτουργήσουν γι' αυτούς (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Χειρουργική Διαδικασία και Κίνδυνοι

Η εμφύτευση μιας αμφιβληστροειδικής συσκευής απαιτεί χειρουργό υαλοειδούς-αμφιβληστροειδούς. Απαιτούνται διαδικασίες όπως η υαλοειδεκτομή pars plana (αφαίρεση του υαλοειδούς υγρού) και η προσάρτηση της συστοιχίας ηλεκτροδίων (www.sciencedirect.com). Σε σύγκριση με την εγκεφαλική χειρουργική, η χειρουργική του αμφιβληστροειδούς είναι λιγότερο πολύπλοκη. Τα επιαμφιβληστροειδικά εμφυτεύματα είναι «λιγότερο περίπλοκα και [ενέχουν] χαμηλότερα επίπεδα κινδύνου κατά την εμφύτευση» από τις φλοιϊκές συσκευές (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ωστόσο, μπορούν να προκύψουν σοβαρές επιπλοκές που σχετίζονται με το μάτι. Σε μια δοκιμή του Argus II σε 30 ασθενείς, για παράδειγμα, οι μισοί από τους συμμετέχοντες εμφάνισαν ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη συσκευή ή τη χειρουργική επέμβαση σε διάστημα 5 ετών (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Τα πιο κοινά προβλήματα ήταν η διάβρωση του επιπεφυκότα (επιπεφυκίτιδα) και η οφθαλμική υποτονία (ασυνήθιστα χαμηλή πίεση στο μάτι) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Συνολικά, περίπου το 40% των υποκειμένων είχαν ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν (τα μισά από τα οποία ήταν αναστρέψιμα) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Συστηματικές ανασκοπήσεις επιβεβαιώνουν ότι τα επιαμφιβληστροειδικά εμφυτεύματα τείνουν να έχουν περισσότερες επιπλοκές από τα υπο- ή υπερχοριοειδικά σχέδια (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Χωρική Ανάλυση και Οπτική Απόδοση

Τα τρέχοντα αμφιβληστροειδικά εμφυτεύματα παράγουν όραση πολύ χαμηλής ανάλυσης. Για παράδειγμα, η συστοιχία 6×10 του Argus II (60 ηλεκτρόδια) είναι ανάλογη με μια κάμερα 6×10 pixel. Στην πράξη, οι περισσότεροι ασθενείς μπορούν να αντιληφθούν μόνο πολύ βασικά μοτίβα φωτός και σκιάς. Μελέτες αναφέρουν ότι οι χρήστες επιαμφιβληστροειδικών εμφυτευμάτων μπορούν να εντοπίσουν σχήματα υψηλής αντίθεσης και να ανιχνεύσουν την κίνηση καλύτερα όταν η συσκευή είναι ενεργή (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Σε μια συστηματική ανασκόπηση, η απόδοση σε μια εργασία «εντοπισμού τετραγώνου» υψηλής αντίθεσης βελτιώθηκε έως και 89% με την ενεργοποίηση του εμφυτεύματος (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ωστόσο, η οπτική οξύτητα με αυτές τις συσκευές παραμένει εξαιρετικά χαμηλή – ακόμη και οι καλύτερες καταγεγραμμένες περιπτώσεις ήταν μόνο γύρω στο 20/460 έως 20/550 σε όρους Snellen (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (πολύ κάτω από το όριο 20/200 για νομική τύφλωση).

Τα υποαμφιβληστροειδικά εμφυτεύματα (όπως το σύστημα Alpha IMS/AMS) έχουν επιτύχει ελαφρώς υψηλότερη πυκνότητα (εκατοντάδες pixels φωτοδιόδων αντί για δεκάδες ηλεκτρόδια). Μια πρόσφατη περίληψη ανέφερε οπτικές οξύτητες πλέγματος έως 3,33 κύκλους ανά μοίρα (ισοδύναμο με περίπου 20/460 όραση) και κάποια ικανότητα αναγνώρισης απλών κινήσεων και μεγάλων γραμμάτων (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ωστόσο, ακόμη και αυτά αντιπροσωπεύουν μόνο στοιχειώδη όραση.

Εκπαίδευση και Προσαρμογή

Οι χρήστες αμφιβληστροειδικών εμφυτευμάτων απαιτούν εκτεταμένη εκπαίδευση και αποκατάσταση για να ερμηνεύουν τα ασυνήθιστα οπτικά σήματα. Οι ασθενείς των κλινικών δοκιμών υποβάλλονται συνήθως σε μήνες εκπαίδευσης με θεραπευτές όρασης. Για παράδειγμα, οι συμμετέχοντες στη δοκιμή Argus II «επιλέχθηκαν σχολαστικά» και έλαβαν εκτεταμένη εκπαίδευση στη χρήση της συσκευής (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Έμαθαν εργασίες όπως ο εντοπισμός ενός φωτεινού τετραγώνου, η ανίχνευση κίνησης και η αναγνώριση βασικών σχημάτων. Αυτό το υποστηρικτικό εργαστηριακό περιβάλλον μπορεί να μην αντικατοπτρίζει την πραγματική χρήση, ωστόσο. μια μελέτη διαπίστωσε ότι οι εμπορικοί χρήστες συχνά βασίζονται λιγότερο στο εμφύτευμα στην καθημερινή τους ζωή, λόγω προβλημάτων χρηστικότητας (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Λειτουργικά Αποτελέσματα και Ποιότητα Ζωής

Ακόμη και με τεχνολογία χιλιάδων δολαρίων, η αποκατεστημένη όραση είναι πολύ περιορισμένη. Ρεαλιστικοί στόχοι για τα αμφιβληστροειδικά εμφυτεύματα περιλαμβάνουν την πλοήγηση και τον προσανατολισμό και τον αδρό εντοπισμό αντικειμένων, παρά την ανάγνωση ή την αναγνώριση προσώπων. Στις δοκιμές του Argus II, οι ασθενείς είχαν αισθητά καλύτερη απόδοση σε εργασίες προσανατολισμού και κινητικότητας με ενεργοποιημένο το εμφύτευμα (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Πολλοί μπορούσαν να ανιχνεύσουν πόρτες ή παράθυρα, να ακολουθήσουν φωτεινές γραμμές στο έδαφος και να εντοπίσουν μεγάλα αντικείμενα. Στην καθημερινή ζωή, οι χρήστες αναφέρουν βελτιώσεις στην κινητικότητα και την ανεξαρτησία. Μια συστηματική ανασκόπηση διαπίστωσε ότι οι λήπτες αμφιβληστροειδικών εμφυτευμάτων ανέφεραν καλύτερο προσανατολισμό και κινητικότητα, βοηθώντας τους με τις καθημερινές εργασίες (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ωστόσο, η όραση παραμένει πολύ μακριά από το φυσιολογικό: οι συγγραφείς της μελέτης προειδοποιούν ότι ακόμη και με τη συσκευή, η οξύτητα παρέμεινε κάτω από 20/200 (νομικά τυφλοί) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Φλοιϊκά Εμφυτεύματα

Οι φλοιϊκές οπτικές προσθέσεις ακολουθούν μια πολύ διαφορετική προσέγγιση: παρακάμπτουν το μάτι και διεγείρουν απευθείας τον εγκέφαλο. Ηλεκτρόδια τοποθετούνται πάνω ή μέσα στον οπτικό φλοιό (την περιοχή του εγκεφάλου στο πίσω μέρος του κεφαλιού που επεξεργάζεται την όραση). Μια εξωτερική κάμερα και επεξεργαστής μετατρέπουν τις εικόνες σε μοτίβα ηλεκτρικής διέγερσης που στέλνονται ασύρματα σε αυτά τα φλοιϊκά ηλεκτρόδια. Δεδομένου ότι το σήμα παρακάμπτει τον αμφιβληστροειδή και το οπτικό νεύρο, αυτή η μέθοδος λειτουργεί ακόμη και όταν αυτές οι δομές έχουν καταστραφεί.

Πώς λειτουργούν

Για παράδειγμα, το σύστημα ORION της Second Sight χρησιμοποιεί ένα πλέγμα ηλεκτροδίων που τοποθετούνται στον ινιακό φλοιό (δημιουργώντας φωσφένια—κουκκίδες φωτός—στο οπτικό πεδίο του ασθενούς) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ένα άλλο σχέδιο (το Illinois ICVP) χρησιμοποιεί συστοιχίες διεισδυτικών ηλεκτροδίων στον φλοιό (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Σε μια δοκιμή, μια συστοιχία Utah 96 ηλεκτροδίων εμφυτεύτηκε στον οπτικό φλοιό ενός τυφλού εθελοντή. Η ηλεκτρική διέγερση εκεί παρήγαγε απλές γαλάζιες-λευκές αναλαμπές που ακολουθούσαν το οπτικό πεδίο. Εντυπωσιακά, ο ασθενής μπορούσε να διακρίνει τα όρια των αντικειμένων και ακόμη και να αναγνωρίσει διαφορετικά γράμματα από τα περιγράμματά τους (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Αυτά τα αρχικά αποτελέσματα δείχνουν ότι ένα φλοιϊκό εμφύτευμα μπορεί πράγματι να δημιουργήσει μοτίβο όρασης σε ανθρώπινο εγκέφαλο.

Κριτήρια Υποψηφιότητας

Τα φλοιϊκά εμφυτεύματα προορίζονται για άτομα με πλήρη, ανίατη τύφλωση και χωρίς χρήσιμη όραση. Στην πράξη, τα πρωτόκολλα δοκιμών απαιτούν καμία αντίληψη φωτός σε κανένα μάτι (www.ninds.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Για παράδειγμα, μια κλινική δοκιμή του Orion δέχεται ασθενείς που είναι αμφοτερόπλευρα τυφλοί (μόνο αντίληψη φωτός ή χειρότερα) λόγω βλάβης οπουδήποτε κατά μήκος της οπτικής οδού (νόσος του αμφιβληστροειδούς, τραυματισμός οπτικού νεύρου, γλαύκωμα κ.λπ.) (www.ninds.nih.gov). Οποιαδήποτε υπολειπόμενη όραση θα καθιστούσε κάποιον ακατάλληλο, καθώς η επεμβατική χειρουργική εγκεφάλου θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο αυτή την υπολειπόμενη όραση (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Στην πραγματικότητα, μελέτες τονίζουν ότι τα άτομα που είναι επιλέξιμα για αμφιβληστροειδικά εμφυτεύματα (αυτά με άθικτο εσωτερικό αμφιβληστροειδή) γενικά είναι κακοί υποψήφιοι για φλοιϊκά εμφυτεύματα (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Έτσι, οι φλοιϊκές συσκευές στοχεύουν την τελική επιλογή για αποκατάσταση της όρασης σε ολικά τυφλά άτομα.

Χειρουργικοί Κίνδυνοι

Οι φλοιϊκές προσθέσεις απαιτούν νευροχειρουργική (κρανιοτομία) για την εμφύτευση ηλεκτροδίων στον εγκέφαλο. Αυτό είναι προφανώς πιο επεμβατικό από την οφθαλμική χειρουργική. Πιθανοί κίνδυνοι περιλαμβάνουν εγκεφαλικό επεισόδιο, μόλυνση ή νευρολογική βλάβη. Στην πράξη, μικρές δοκιμές σκοπιμότητας έχουν δείξει χειρουργική ασφάλεια μέχρι στιγμής, αλλά τα μεγέθη των δειγμάτων είναι μικροσκοπικά. Για παράδειγμα, μια αρχική δοκιμή ORION εμφύτευσε τη συστοιχία 60 ηλεκτροδίων της σε έξι τυφλούς ασθενείς χωρίς σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το εμφύτευμα (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). (Και οι έξι ανέφεραν ότι έβλεπαν φωσφένια όταν η συσκευή ήταν ενεργή.) Ωστόσο, οι ειδικοί προειδοποιούν ότι η χειρουργική εγκεφάλου πρέπει να αντιμετωπίζεται με μεγάλη προσοχή, γι' αυτό και εξετάζονται μόνο οι εντελώς τυφλοί υποψήφιοι (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Χωρική Ανάλυση και Οπτική Απόδοση

Η χωρική ανάλυση για τα φλοιϊκά εμφυτεύματα είναι επίσης πολύ χαμηλή επί του παρόντος. Οι υπάρχουσες συσκευές έχουν το πολύ μερικές δεκάδες ηλεκτρόδια. Το ORION, για παράδειγμα, χρησιμοποίησε 60 ηλεκτρόδια στον φλοιό (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ακόμη και με δεκάδες ηλεκτρόδια, η «εικόνα» που αντιλαμβάνεται ένας ασθενής είναι εξαιρετικά κοκκώδης. Στην προαναφερθείσα δοκιμή με 96 ηλεκτρόδια, οι ασθενείς μπορούσαν να αντιληφθούν μόνο πολύ απλά μοτίβα (γραμμές, απλά γράμματα). Η επίτευξη λεπτότερης λεπτομέρειας θα απαιτούσε εκατοντάδες ή χιλιάδες ηλεκτρόδια διασκορπισμένα σε πολλαπλά σημεία του φλοιού — τεχνολογία που δεν υπάρχει ακόμη για τους ανθρώπους.

Η εκπαίδευση είναι εξίσου εντατική. Όπως και στα αμφιβληστροειδικά συστήματα, οι ασθενείς με φλοιϊκά εμφυτεύματα πρέπει να μάθουν να ερμηνεύουν την ανώμαλη οπτική τους είσοδο. Πρώιμες αναφορές υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς μπορούν να μάθουν να αναγνωρίζουν μεγάλα σχήματα και γράμματα με την πάροδο του χρόνου, αλλά αυτό απαιτεί μακρά αποκατάσταση. Δεν υπάρχουν ακόμη δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με επίσημα προγράμματα εκπαίδευσης για φλοιϊκά εμφυτεύματα, αλλά κατ' αναλογία με τις δοκιμές αμφιβληστροειδούς, αναμένουμε ότι θα χρειαστούν χρόνια εξειδικευμένης εκπαίδευσης για να επιτευχθεί οποιαδήποτε πρακτική χρησιμότητα.

Λειτουργικά Αποτελέσματα

Καμία φλοιϊκή πρόθεση δεν έχει ακόμη παράγει επίπεδο όρασης κοντά στο φυσιολογικό. Μέχρι στιγμής, οι στόχοι είναι συντηρητικοί: πλοήγηση και εντοπισμός αντικειμένων. Οι δοκιμές επικεντρώνονται σε εργασίες όπως η αναγνώριση μεγάλων φωτεινών αντικειμένων, η ανίχνευση κίνησης και η αποφυγή εμποδίων. Όπως σημείωσε μια ανασκόπηση, οι οπτικές προσθέσεις μπορεί να βοηθήσουν καλύτερα στον προσανατολισμό και την πλοήγηση, εργασίες στις οποίες οι τρέχουσες τεχνολογίες για τυφλούς (όπως οι εφαρμογές smartphone) εξακολουθούν να υστερούν (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Σε πειραματικά περιβάλλοντα, τυφλά ζώα με προσθέσεις εγκεφαλικής διέγερσης έχουν πλοηγηθεί επιτυχώς σε λαβύρινθους χρησιμοποιώντας τεχνητές ενδείξεις. Σε δοκιμές σε ανθρώπους, ο ένας ασθενής που αναγνώρισε γράμματα μέσω του ORION αναγνώρισε μόνο πολύ μεγάλους, απομονωμένους χαρακτήρες (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Εν ολίγοις, οι πρώιμες μελέτες φλοιϊκών εμφυτευμάτων δείχνουν ότι οι ασθενείς μπορούν να αντιληφθούν απλά μοτίρια φωτός και να τα χρησιμοποιήσουν για να μαντέψουν σχήματα ή γράμματα. Αυτό υποδηλώνει πιθανά οφέλη για εργασίες όπως ο εντοπισμός θυρών ή η εύρεση άκρων. Ωστόσο, η αναγνώριση λεπτών αντικειμένων (π.χ. προσώπων ή κειμένου) παραμένει πολύ πέρα από τις τρέχουσες δυνατότητες. Οι μετρήσεις ποιότητας ζωής για φλοιϊκά εμφυτεύματα δεν έχουν ακόμη αναφερθεί. Οι συνεχιζόμενες δοκιμές σχεδιάζουν να συμπεριλάβουν αναφερόμενα από τους ασθενείς αποτελέσματα και λειτουργικές δοκιμές (www.ninds.nih.gov) για να διαπιστωθεί εάν προκύπτουν βελτιώσεις στην καθημερινή ζωή.

Συγκριτική Περίληψη

• Χειρουργική πολυπλοκότητα: Τα αμφιβληστροειδικά εμφυτεύματα περιλαμβάνουν χειρουργική επέμβαση στο μάτι (υαλοειδεκτομή και τοποθέτηση ηλεκτροδίων αμφιβληστροειδούς). Τα φλοιϊκά εμφυτεύματα απαιτούν χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο (κρανιοτομία και συστοιχία φλοιϊκών ηλεκτροδίων). Η επιαμφιβληστροειδική χειρουργική είναι αρκετά ρουτίνα για τους ειδικούς αμφιβληστροειδούς, ενώ η φλοιϊκή εμφύτευση ενέχει εγγενώς υψηλότερο νευρολογικό κίνδυνο. Μια πρόσφατη ανασκόπηση σημειώνει ότι ακόμη και μια ήπια υπολειπόμενη όραση θα χαθεί εάν γίνει επέμβαση στον εγκέφαλο (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), υπογραμμίζοντας τον κίνδυνο της φλοιϊκής χειρουργικής.

• Χωρική ανάλυση: Και οι δύο προσεγγίσεις παρέχουν επί του παρόντος όραση πολύ χαμηλής ανάλυσης. Οι αμφιβληστροειδικές συσκευές χρησιμοποιούν της τάξης των 60–150 ηλεκτροδίων ή pixel, παράγοντας μόνο αδρά μοτίβα φωτός (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Οι φλοιϊκές συστοιχίες αριθμούν επίσης σε δεκάδες έως χαμηλά εκατοντάδες. Καμία προσέγγιση δεν μπορεί να παράγει περισσότερο από πολύ αδρά σχήματα. Η αναφερόμενη οπτική οξύτητα στις αμφιβληστροειδικές συσκευές σπάνια υπερβαίνει τα ~20/500 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Η φλοιϊκή οξύτητα είναι ακόμη πιο δύσκολο να οριστεί αλλά αναμένεται να είναι παρόμοια χαμηλή δεδομένου του μικρού αριθμού ηλεκτροδίων.

• Εκπαίδευση/προσαρμογή: Όλοι οι εμφυτευμένοι ασθενείς χρειάζονται εκτεταμένη αποκατάσταση. Οι συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές λαμβάνουν εντατική, καθοδηγούμενη εκπαίδευση για να μάθουν πώς τα φωσφένια αντιστοιχούν στο περιβάλλον τους (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Αυτό ισχύει τόσο για τα αμφιβληστροειδικά όσο και για τα φλοιϊκά εμφυτεύματα. Στην πράξη, πολλοί χρήστες βρίσκουν την συνεχή εκπαίδευση επαχθή, γεγονός που μπορεί να περιορίσει το πόσο συχνά χρησιμοποιούν πραγματικά τη συσκευή (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

• Ποιότητα ζωής: Τα αμφιβληστροειδικά εμφυτεύματα έχουν δείξει κάποια μέτρια οφέλη στην ποιότητα ζωής. Οι χρήστες συχνά αναφέρουν βελτιωμένο προσανατολισμό, ευκολότερη πλοήγηση σε οικείους χώρους και βοήθεια σε καθημερινές εργασίες που βασίζονται στην ανίχνευση φωτός έναντι του σκοταδιού ή μεγάλων σχημάτων (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Κανένα φλοιϊκό εμφύτευμα δεν έχει ακόμη αποδείξει σαφή βελτίωση της Ποιότητας Ζωής, αλλά οι ερευνητές ενσωματώνουν μετρήσεις Ποιότητας Ζωής και καθημερινής λειτουργίας σε συνεχιζόμενες δοκιμές (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (www.ninds.nih.gov).

• Ρεαλιστικά αποτελέσματα: Καμία προσέγγιση δεν θα αποκαταστήσει την κανονική όραση. Οι ασθενείς θα πρέπει να αναμένουν μόνο πολύ βασικές αισθήσεις που μοιάζουν με όραση. Πρακτικοί στόχοι περιλαμβάνουν την ανίχνευση θυρών ή παραθύρων, τη διάκριση φωτεινών από σκοτεινά δωμάτια, τον εντοπισμό μεγάλων εμποδίων ή την αναγνώριση πολύ μεγάλων γραμμάτων ή σχημάτων. Η πλοήγηση (το να περπατάς σε ένα δωμάτιο χωρίς να σκοντάφτεις σε αντικείμενα) είναι μια ρεαλιστική βραχυπρόθεσμη περίπτωση χρήσης (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Η ανάγνωση ή η αναγνώριση προσώπων παραμένει πέρα από τις τρέχουσες δυνατότητες.

• Επιλογή υποψηφίων: Στην πράξη, ασθενείς που εξακολουθούν να είναι δυνητικοί υποψήφιοι για αμφιβληστροειδικά εμφυτεύματα (έχοντας κάποιο άθικτο εσωτερικό αμφιβληστροειδή) δεν θα κατευθυνθούν σε φλοιϊκές δοκιμές (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Αντίθετα, οι φλοιϊκές δοκιμές απαιτούν ασθενείς με ολική τύφλωση (καμία υπολειπόμενη όραση) από οποιαδήποτε αιτία (συμπεριλαμβανομένου του γλαυκώματος) (www.ninds.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Προς το παρόν, ένας τυπικός υποψήφιος φλοιϊκού εμφυτεύματος είναι κάποιος που δεν μπορεί να επωφεληθεί καθόλου από τις αμφιβληστροειδικές συσκευές (π.χ. στρώμα RGC κατεστραμμένο ή οπτικό νεύρο κομμένο).

Χρονοδιάγραμμα και Κανονιστική Κατάσταση

Η ανάπτυξη προσθέσεων αμφιβληστροειδούς ξεκίνησε πριν από περισσότερα από 20 χρόνια. Το Argus II (Second Sight) είναι ένα ορόσημο: η έγκριση του FDA ήρθε το 2013 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (μετά από προηγούμενη σήμανση CE στην Ευρώπη). Το Argus II παρέμεινε το μόνο εμπορικά εγκεκριμένο σύστημα παγκοσμίως μέχρι που η εταιρεία σταμάτησε την παραγωγή το 2019 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Περίπου την ίδια περίοδο, ορισμένες υποαμφιβληστροειδικές συσκευές απέκτησαν έγκριση CE στην Ευρώπη – για παράδειγμα τα συστήματα Alpha IMS (2013) και AMS (2016) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) – αλλά κανένα δεν είναι εγκεκριμένο από τον FDA. Πολλές αμφιβληστροειδικές συσκευές έχουν πλέον διακοπεί ή βρίσκονται σε μετάβαση, με μόνο λίγες (όπως το PRIMA της Pixium και το υπερχοριοειδικό εμφύτευμα της Bionic Vision) να βρίσκονται σε τρέχουσες δοκιμές (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Οι φλοιϊκές προσθέσεις βρίσκονται σε πολύ πιο πρώιμο στάδιο ανάπτυξης. Το πρώτο ανθρώπινο φλοιϊκό εμφύτευμα (Brindley-Dobelle στη δεκαετία του 1970) ήταν καθαρά πειραματικό. Σήμερα, η Second Sight (τώρα ονομάζεται Cortigent/Vivani) έχει αναλάβει μια νέα προσπάθεια: το σύστημα ORION τους ξεκίνησε μια πρώιμη δοκιμή σκοπιμότητας το 2017 (www.cortigent.com), και από το 2022 έχουν συγχωνευθεί με την Vivani Medical που εργάζεται σε μια αναβάθμιση ORION II (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Καμία φλοιϊκή συσκευή δεν έχει ακόμη λάβει ρυθμιστική έγκριση. Οι τρέχουσες μελέτες (όπως η του Orion και η μελέτη Illinois ICVP (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)) αναφέρονται ως δοκιμές πρώιμης σκοπιμότητας (π.χ. NCT03344848), με στόχο την αξιολόγηση της ασφάλειας και της βασικής λειτουργίας.

Βασικά ορόσημα μέχρι σήμερα: Δοκιμές Argus II (αμφιβληστροειδής) 2007–2009, έγκριση FDA 2013, διακοπή 2019 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Alpha IMS υποαμφιβληστροειδικό CE 2013, αναβαθμισμένο AMS CE 2016 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Πρώιμες δοκιμές Orion (φλοιϊκό) ξεκίνησαν ~2017, με συνεχιζόμενες μελέτες παρακολούθησης (καμία έγκριση ακόμη) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Προσεχώς: Δοκιμές Φάσης Ι άλλων φλοιϊκών συστημάτων (CORTIVIS στην Ισπανία, ICVP στις ΗΠΑ) βρίσκονται σε φάση πρόσληψης (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (www.ninds.nih.gov). Κατά την επόμενη δεκαετία, οι προγραμματιστές ελπίζουν να αυξήσουν τον αριθμό των ηλεκτροδίων και τη διασύνδεση με τον εγκέφαλο για να βελτιώσουν τα αποτελέσματα, αλλά προς το παρόν τόσο οι αμφιβληστροειδικές όσο και οι φλοιϊκές προσθέσεις παραμένουν άκρως πειραματικές.

Συμπέρασμα

Για τους περισσότερους ασθενείς με γλαύκωμα με βλάβη του οπτικού νεύρου τελικού σταδίου, τα αμφιβληστροειδικά εμφυτεύματα δεν αποτελούν επιλογή επειδή η νευρική οδός έχει κοπεί. Έτσι, οι φλοιϊκές οπτικές προσθέσεις αντιπροσωπεύουν τη μόνη βιώσιμη στρατηγική τεχνητής όρασης. Πρώιμες μελέτες δείχνουν ότι οι φλοιϊκές συσκευές μπορούν να προκαλέσουν απλά μοτίβα φωτός ακόμη και όταν το μάτι είναι τυφλό (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ωστόσο, τόσο οι αμφιβληστροειδικές όσο και οι φλοιϊκές προσεγγίσεις προσφέρουν επί του παρόντος μόνο στοιχειώδη όραση. Τα αμφιβληστροειδικά εμφυτεύματα έχουν ελαφρώς περισσότερη κλινική ιστορία (μερικές εγκρίσεις FDA/CE σε άλλες ασθένειες) και αποδεδειγμένες, αν και περιορισμένες, βελτιώσεις στην κινητικότητα και τον προσανατολισμό (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Τα φλοιϊκά εμφυτεύματα βρίσκονται στο στάδιο της σκοπιμότητας: αποφεύγουν το οπτικό νεύρο αλλά πρέπει να ξεπεράσουν τις προκλήσεις της εγκεφαλικής χειρουργικής, της χαρτογράφησης σημάτων και της εκπαίδευσης του ασθενούς. Ρεαλιστικοί στόχοι για οποιαδήποτε προσέγγιση είναι η βασική πλοήγηση και ο εντοπισμός αντικειμένων, όχι η όραση υψηλής λεπτομέρειας. Χρονοδιαγράμματα: οι αμφιβληστροειδικές συσκευές βρίσκονται σε δοκιμές για 15–20 χρόνια (με λίγα εμπορικά προϊόντα να εμφανίζονται και μετά να εξαφανίζονται) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), ενώ τα φλοιϊκά συστήματα μόλις τώρα ξεκινούν τις δοκιμές σε ανθρώπους. Η ρυθμιστική έγκριση στις ΗΠΑ/ΕΕ για φλοιϊκά εμφυτεύματα απέχει ακόμη χρόνια.

Εν κατακλείδι, για σοβαρό γλαύκωμα χωρίς οπτικό νεύρο, τα φλοιϊκά εμφυτεύματα προσφέρουν ελπίδα. Αλλά ασθενείς και γιατροί πρέπει να κατανοήσουν τους τρέχοντες περιορισμούς: ακόμη και οι πιο προηγμένες συσκευές «βιονικής όρασης» αποκαθιστούν μόνο την αντίληψη φωτός on/off και απλά σχήματα. Η συνεχιζόμενη έρευνα στοχεύει στην αύξηση του αριθμού των ηλεκτροδίων, στη βελτίωση της βιοσυμβατότητας και στον εξευγενισμό της επεξεργασίας σήματος, αλλά επί του παρόντος η λειτουργική όραση από οποιαδήποτε πρόθεση θα είναι εξαιρετικά βασική. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν ρεαλιστικές προσδοκίες (π.χ. διάκριση μιας πόρτας από έναν τοίχο, όχι ανάγνωση κειμένου) και να είναι προετοιμασμένοι για εκτεταμένη αποκατάσταση. Μελλοντικά ορόσημα που πρέπει να παρακολουθούμε περιλαμβάνουν την ολοκλήρωση των συνεχιζόμενων δοκιμών φλοιϊκών εμφυτευμάτων και τυχόν εγκρίσεις συσκευών επόμενης γενιάς.