Κλινικές Δοκιμές Γλαυκώματος που Ξεκίνησαν το 2025: Μια Πλήρης Επισκόπηση

Κλινικές Δοκιμές Γλαυκώματος που Ξεκίνησαν το 2025: Μια Πλήρης Επισκόπηση

Εισαγωγή: Το γλαύκωμα είναι μια κύρια αιτία μη αναστρέψιμης τύφλωσης παγκοσμίως, επηρεάζοντας περίπου 76 εκατομμύρια ανθρώπους το 2020 (αναμένεται να ξεπεράσει τα 100 εκατομμύρια έως το 2040) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Η θεραπεία του γλαυκώματος παραδοσιακά επικεντρωνόταν στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) με φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση για την επιβράδυνση της απώλειας όρασης. Τα τελευταία χρόνια, η έρευνα έχει επεκταθεί για να συμπεριλάβει νέους φαρμακευτικούς στόχους, συστήματα χορήγησης παρατεταμένης αποδέσμευσης, νευροπροστατευτικούς παράγοντες και ψηφιακά εργαλεία υγείας. Μια ανάλυση μητρώων δοκιμών του 2021 διαπίστωσε ότι το 63% των δοκιμών για το γλαύκωμα ήταν δοκιμές θεραπείας – κυρίως δοκιμάζοντας ιατρικές (μείωσης ΕΟΠ) θεραπείες – με μόνο περίπου 5% να στοχεύει στη νευροπροστασία (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Φέτος (2025), πολυάριθμες νέες δοκιμές έχουν ξεκινήσει παγκοσμίως, αντικατοπτρίζοντας τόσο αυτή την παραδοσιακή εστίαση όσο και συναρπαστικές νέες κατευθύνσεις. Παρακάτω συνοψίζουμε επιλεγμένες δοκιμές που ξεκίνησαν το 2025 ανά κατηγορία, τονίζοντας τους στόχους, τις παρεμβάσεις, τις ομάδες ασθενών, τους χορηγούς, τις τοποθεσίες και τα χρονοδιαγράμματά τους. Συζητούνται αξιοσημείωτες τάσεις και κενά σε αυτές τις προσπάθειες.

Αναδυόμενες Φαρμακευτικές Θεραπείες

• Αγωνιστές Υποδοχέων GLP-1 (π.χ. Σεμαγλουτίδη): Πρόσφατα, οι αγωνιστές του πεπτιδίου-1 που μοιάζει με γλυκαγόνη (GLP-1) – φάρμακα που χρησιμοποιούνται ήδη για τον διαβήτη – έχουν δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα σε ζωικά μοντέλα γλαυκώματος. Για παράδειγμα, μια μελέτη σε αρουραίους το 2025 ανέφερε ότι η συστηματική σεμαγλουτίδη καθυστέρησε την αύξηση της ΕΟΠ και προστάτευσε τους αμφιβληστροειδικούς νευρώνες σε ένα μοντέλο οφθαλμικής υπέρτασης (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Με κίνητρο αυτό, Δανοί ερευνητές ξεκίνησαν τη δοκιμή “ABSALON” (NCT06792422) – μια μελέτη Φάσης 2 από του στόματος σεμαγλουτίδης σε ενήλικες με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας. Χορηγός του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Glostrup (Κοπεγχάγη), αυτή η δοκιμή (που δημοσιεύτηκε για πρώτη φορά τον Ιανουάριο του 2025) θα εξετάσει εάν η καθημερινή σεμαγλουτίδη μπορεί να βελτιώσει την αμφιβληστροειδική λειτουργία ή να επιβραδύνει την εξέλιξη του γλαυκώματος (clinicaltrials.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ασθενείς με εγκατεστημένο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση εγγράφονται. Τα αποτελέσματα αναμένονται τα επόμενα χρόνια.

• Νέα Κολλύρια και Συμπληρώματα: Πέρα από τα φάρμακα GLP-1, άλλες νέες ενώσεις βρίσκονται υπό μελέτη. Για παράδειγμα, Οφθαλμική Νευροενίσχυση: Πρώιμες δοκιμές υψηλής δόσης βιταμίνης Β3 (νικοτιναμίδιο, πρόδρομος του NAD) έχουν δείξει ενθαρρυντικά αποτελέσματα στον αμφιβληστροειδή. Μια μικρή δοκιμή διαπίστωσε ότι 3–4 g/ημέρα νικοτιναμιδίου βελτίωσαν την εσωτερική λειτουργία του αμφιβληστροειδούς σε ασθενείς με γλαύκωμα (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Βασιζόμενοι σε αυτό, μεγαλύτερες δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη: μια αμερικανική μελέτη συγκρίνει διαφορετικούς προδρόμους του NAD έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με γλαύκωμα (σε φάση στρατολόγησης από τα μέσα του 2025). Αυτές οι μελέτες εξετάζουν εάν η ενίσχυση του μεταβολισμού της ενέργειας του αμφιβληστροειδούς μπορεί να προστατεύσει την όραση (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Άλλα νέα κολλύρια σε δοκιμές φάσης 1/2 περιλαμβάνουν πειραματικούς παράγοντες μείωσης της ΕΟΠ (π.χ. νέοι ανάλογοι προσταγλανδινών, αναστολείς rho-κινάσης όπως το H-1337, ή δότες μονοξειδίου του αζώτου) και ενώσεις που πιστεύεται ότι βελτιώνουν την υγεία του οπτικού νεύρου. Ωστόσο, τα λεπτομερή αποτελέσματα αυτών εκκρεμούν ακόμη.

• Από του Στόματος Φάρμακα: Εκτός από τη σεμαγλουτίδη, άλλα συστηματικά φάρμακα επαναχρησιμοποιούνται. Οι ερευνητές συγκρίνουν από του στόματος συμπληρώματα και μεταβολικά φάρμακα για το γλαύκωμα. Για παράδειγμα, μια προγραμματισμένη μελέτη θα συγκρίνει τη ριβοσίδη νικοτιναμιδίου (μια άλλη μορφή βιταμίνης Β3) έναντι εικονικού φαρμάκου για δύο χρόνια για να διαπιστωθεί εάν επιβραδύνει την ασθένεια. (Μια προηγούμενη μικρή δοκιμή έδειξε βελτιώσεις στην όραση με νικοτιναμίδιο (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).) Αυτές οι νευροπροστατευτικές στρατηγικές αντικατοπτρίζουν μια τάση απομάκρυνσης από την αποκλειστικά επιδίωξη μείωσης της ΕΟΠ προς την άμεση υποστήριξη των γαγγλιακών κυττάρων του αμφιβληστροειδούς.

Εμφυτεύματα και Συσκευές Παρατεταμένης Αποδέσμευσης

• Εμφυτεύματα Τιμολόλης Παρατεταμένης Αποδέσμευσης: Για τη βελτίωση της συμμόρφωσης και της ευκολίας, δοκιμάζονται νέα ενδοφθάλμια εμφυτεύματα. Η EyeD Pharma (Πορτογαλία) έχει ξεκινήσει δοκιμές του TimoD, ενός μικροσκοπικού βιοδιασπώμενου εμφυτεύματος που απελευθερώνει αργά τιμολόλη (ένα φάρμακο που μειώνει την ΕΟΠ) για μήνες. Μια πρώτη μελέτη Φάσης 1 σε ανθρώπους (σε ασθενείς με ψευδοφακικό γλαύκωμα) ξεκίνησε το 2024, και μια δεύτερη ενημερώθηκε στα μέσα του 2025 (ichgcp.net). Μια άλλη δοκιμή της EyeD (που ξεκίνησε τον Ιούνιο του 2025) αξιολογεί το TimoD σε ασθενείς με γλαύκωμα που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Το εμφύτευμα θα τοποθετηθεί μέσα στο μάτι πριν από την εισαγωγή του φακού. Αυτές οι μελέτες αποσκοπούν να δείξουν ότι το εμφύτευμα είναι ασφαλές και ανεκτό, ενώ παράλληλα μειώνει σταθερά την ΕΟΠ. Εάν είναι επιτυχής, μια ενιαία χειρουργική εισαγωγή θα μπορούσε να αντικαταστήσει τα καθημερινά κολλύρια για ένα χρόνο (ichgcp.net) (ichgcp.net).

• Ενδοϋαλώδη Εμφυτεύματα: Η Perfuse Therapeutics αναπτύσσει το PER-001, ένα μικροσκοπικό πέλετ που εμφυτεύεται στο υαλώδες. Το PER-001 χορηγεί αργά έναν αγωνιστή υποδοχέα ενδοθηλίνης (ένα ισχυρό αγγειοσυσταλτικό) με στόχο τη βελτίωση της ροής του αίματος του οπτικού νεύρου. Σε μια δοκιμή Φάσης 1/2α (n≈18), ένα εμφύτευμα PER-001 ήταν καλά ανεκτό, και τα θεραπευμένα μάτια έδειξαν καλύτερη αιμάτωση του οπτικού νεύρου και σταθερότητα του οπτικού πεδίου από τους ελέγχους. Η κλιμάκωση της δόσης της Φάσης 2α βρίσκεται σε εξέλιξη, με δεδομένα 24 εβδομάδων να έχουν αναφερθεί (που δείχνουν ~10% αύξηση της ροής του αίματος του νεύρου) και κορυφαία αποτελέσματα να αναμένονται το δεύτερο τρίμηνο του 2025 (www.eyeworld.org). Αυτή είναι μια νευροπροστατευτική προσέγγιση παρά μια κλασική συσκευή μείωσης της πίεσης.

• IOLs Παρατεταμένης Αποδέσμευσης: Η Sony/Lang και η SpyGlass Pharma έχουν διερευνήσει την εισαγωγή ενδοφθάλμιων φακών (IOLs) που απελευθερώνουν αργά φάρμακα για το γλαύκωμα μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Μια προκαταρκτική ομάδα ασθενών με συνδυασμένο καταρράκτη και γλαύκωμα είχε έναν νέο IOL που χορηγούσε φαρμακευτική αγωγή κατά της ΕΟΠ. Στους 18 μήνες μετά την επέμβαση, αυτοί οι ασθενείς πέτυχαν σημαντική μείωση της ΕΟΠ (μέση πτώση ~11 mmHg) και παρέμειναν χωρίς τοπικά κολλύρια (www.eyeworld.org). Δεν ξεκίνησαν νέες μετεγχειρητικές δοκιμές το 2025, αλλά αυτή η κατεύθυνση παραμένει εξαιρετικά ενδιαφέρουσα.

Πρόοδοι στη Χειρουργική και τη Θεραπεία με Laser

• Ελάχιστα Επεμβατική Χειρουργική Γλαυκώματος (MIGS): Αν και πολλές συσκευές MIGS (stents και shunts) έχουν ήδη εγκριθεί, νέες δοκιμές συνεχίζονται. Για παράδειγμα, η τραμπεκουλοστομία με λέιζερ Excimer (το λέιζερ Elios) τυγχάνει προσοχής. Σε ένα πρόσφατο συνέδριο, ερευνητές έδειξαν ότι το Elios βελτίωσε σημαντικά την απορροή του τραμπεκουλικού δικτύου σε μάτια με γλαύκωμα (www.ophthalmologytimes.com). Ξεκινούν επίσημες κλινικές δοκιμές αυτής της διαδικασίας λέιζερ (που στοχεύει στη μη επεμβατική ενίσχυση της αποχέτευσης). Άλλες μελέτες συσκευών περιλαμβάνουν συγκρίσεις διαδικασιών MIGS (καναλοπλαστική, τραμπεκουλοτομία) μεταξύ τους ή με τη συνήθη φροντίδα, αν και χρησιμοποιούν κυρίως δεδομένα μητρώου/πραγματικού κόσμου παρά νέες τυχαιοποιημένες δοκιμές που ξεκίνησαν φέτος.

• Λέιζερ και Άλλες Μη Εμφυτεύσιμες Συσκευές: Εκτός από το λέιζερ Excimer, αρκετές μικρές δοκιμές διερευνούν νέα λέιζερ ή συσκευές υπερήχων για το άνοιγμα των οδών αποχέτευσης. Αν και οι λεπτομέρειες αναδύονται, καμία από αυτές δεν είχε μεγάλες έναρξη δοκιμών ακριβώς το 2025 που να μπορούσαμε να εντοπίσουμε. Οι παραδοσιακές θεραπείες λέιζερ argon ή SLT παραμένουν επίσης ο στυλοβάτης της φροντίδας του γλαυκώματος.

Διαγνωστικά και Ψηφιακά Εργαλεία

• Έλεγχος με βάση την Τεχνητή Νοημοσύνη (AI): Μια σημαντική νέα κατεύθυνση είναι η χρήση της τεχνητής νοημοσύνης για την ανίχνευση του γλαυκώματος από συνήθεις οφθαλμολογικές εξετάσεις. Για παράδειγμα, μια μελέτη του 2025 στην Αυστραλία εφάρμοσε έναν αλγόριθμο AI σε φωτογραφίες αμφιβληστροειδούς που λήφθηκαν σε κλινικές πρωτοβάθμιας φροντίδας. Η AI αναγνώρισε σωστά το 95% των ματιών χωρίς γλαύκωμα και το 65% των ματιών που ήταν ύποπτα για γλαύκωμα (www.nature.com), δείχνοντας υπόσχεση ως ένα γρήγορο εργαλείο διαλογής. (Οι περισσότερες ψευδώς θετικές περιπτώσεις ήταν μόνο 5%, υποδεικνύοντας ότι λίγα υγιή μάτια αναγνωρίζονται λανθασμένα ως γλαύκωμα.) Γενικά, οι δοκιμές ανάλυσης εικόνας με βάση την AI πολλαπλασιάζονται: στόχο έχουν να εντοπίσουν ασθενείς για παραπομπή αναλύοντας φωτογραφίες οπτικού νεύρου ή σαρώσεις OCT.

• Τηλεπαρακολούθηση και Κατ' Οίκον Εξετάσεις: Σχετικά, δοκιμάζεται η απομακρυσμένη παρακολούθηση. Μια συστηματική ανασκόπηση του 2025 σημείωσε ότι 21 μελέτες έχουν αξιολογήσει εργαλεία τηλε-γλαυκώματος στο σπίτι (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Αυτά περιλαμβάνουν εφαρμογές smartphone και φορητές συσκευές για έλεγχο οπτικού πεδίου στο σπίτι (π.χ. Eyecatcher, Melbourne Rapid Fields, VF-Home) και οικιακά τονόμετρα. Η βιβλιογραφία δείχνει ότι αυτά τα τεστ στο σπίτι δίνουν αποτελέσματα πολύ παρόμοια με τα τεστ στην κλινική (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Αν και δεν είναι όλα σε μεγάλες δοκιμές ακόμη, ορισμένες εν εξελίξει μελέτες ενσωματώνουν την τηλεϊατρική στις διαδρομές φροντίδας των ασθενών. Αυτές οι προσπάθειες θα μπορούσαν να μειώσουν τα ταξιδιωτικά βάρη και να εντοπίσουν την εξέλιξη νωρίτερα.

Αξιοσημείωτες Τάσεις και Κενά

Συνολικά, οι δοκιμές του 2025 αντικατοπτρίζουν ένα μείγμα οικείων και νέων στρατηγικών. Η παραδοσιακή μείωση της ΕΟΠ παραμένει κοινή (νέα κολλύρια, τιμολόλη παρατεταμένης αποδέσμευσης, κ.λπ.), αλλά υπάρχει μια αξιοσημείωτη στροφή προς νευροπροστατευτικές/μεταβολικές προσεγγίσεις. Το κλινικό ενδιαφέρον για την ενίσχυση της ανθεκτικότητας των νευρώνων του αμφιβληστροειδούς (μέσω προδρόμων του NAD όπως το νικοτιναμίδιο, ή φαρμάκων GLP-1) είναι εμφανές (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Βλέπουμε επίσης περισσότερες προσεγγίσεις παρατεταμένης χορήγησης και συνδυασμού (εμφυτεύματα, συστήματα έγχυσης, φάρμακα διπλού μηχανισμού). Οι δοκιμές ψηφιακής υγείας αυξάνονται επίσης, με στόχο την αξιοποίηση της AI και της τηλεπαρακολούθησης για την έγκαιρη ανίχνευση και παρακολούθηση του γλαυκώματος.

Ωστόσο, παραμένουν ορισμένα κενά. Οι γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες – ευρέως συζητούμενες στην αμφιβληστροειδική νόσο – δεν βρίσκονται ακόμη σε δοκιμές σε ασθενείς για το γλαύκωμα. Δεν φαίνεται να έχουν ξεκινήσει νέες κλινικές δοκιμές επεξεργασίας γονιδίων (π.χ. για μεταλλάξεις μυοκυλίνης) το 2025. Μεγάλες παγκόσμιες δοκιμές υπέρτασης (με επίκεντρο τη διατήρηση των οπτικών αποτελεσμάτων) είναι επίσης σπάνιες, ίσως λόγω των μακρών χρονοδιαγραμμάτων που απαιτούνται για τα τελικά σημεία του οπτικού πεδίου.

Χορηγοί και Τοποθεσίες: Πολλές δοκιμές υποστηρίζονται από ακαδημαϊκά νοσοκομεία ή εταιρείες βιοτεχνολογίας/οφθαλμολογίας στη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη και την Ασία. Για παράδειγμα, η δοκιμή ABSALON της Δανίας διεξάγεται από το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Κοπεγχάγης (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Η EyeD Pharma της Πορτογαλίας χορηγεί τις δοκιμές εμφύτευσης TimoD (ichgcp.net). Άλλες εταιρείες που ηγούνται δοκιμών περιλαμβάνουν την Qlaris Bio (ΗΠΑ), τη Santen (Ιαπωνία/ΕΕ), την Alcon/Novartis, και μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς (π.χ. Moorfields/UCL στο Ηνωμένο Βασίλειο για τη βιταμίνη Β3). Η παγκόσμια κατανομή είναι ευρεία: δοκιμές ξεκινώνουν στην ΕΕ, το Ηνωμένο Βασίλειο, τις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, το Χονγκ Κονγκ, την Κορέα, την Αυστραλία και αλλού, αντικατοπτρίζοντας τον παγκόσμιο αντίκτυπο του γλαυκώματος.

Χρονοδιαγράμματα: Οι περισσότερες μελέτες που ξεκίνησαν το 2025 είναι πρώιμης φάσης (Ι/ΙΙ) ή πιλοτικές δοκιμές, οπότε τα αποτελέσματα θα χρειαστούν χρόνια. Για παράδειγμα, η Perfuse αναμένει ότι η δοκιμή εμφύτευσης PER-001 θα αναφέρει κορυφαία δεδομένα 24 εβδομάδων έως τα μέσα του 2025 (www.eyeworld.org). Πολλές άλλες θα διαρκέσουν ένα ή δύο χρόνια πριν την πρωτογενή ολοκλήρωση. Έτσι, οι ασθενείς και οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να αναμένουν αποτελέσματα από το 2026 και μετά.

Συμπέρασμα

Το κύμα των δοκιμών γλαυκώματος του 2025 δείχνει ένα δυναμικό πεδίο. Από τη μία πλευρά, πολλές δοκιμές εξακολουθούν να αξιολογούν τη μείωση της ΕΟΠ – απλώς με νέες προσεγγίσεις (εμφυτεύματα παρατεταμένης αποδέσμευσης, φάρμακα διπλής δράσης, νέες χειρουργικές τεχνικές). Από την άλλη, υπάρχει αυξανόμενη επένδυση σε ανεξάρτητες από την ΕΟΠ στρατηγικές – νευροπροστατευτικά φάρμακα, μεταβολικά συμπληρώματα και προηγμένη παρακολούθηση – που θα μπορούσαν να μεταμορφώσουν τη φροντίδα του γλαυκώματος. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται από το γεγονός ότι μια πλούσια σειρά θεραπειών βρίσκεται υπό μελέτη: νέα από του στόματος χάπια, ενέσιμα εμφυτεύματα ή ακόμα και διαγνωστικά AI μπορεί να γίνουν μέρος της πρακτικής τα επόμενα χρόνια. Οι κλινικοί γιατροί και οι ερευμητές μπορούν να χρησιμοποιήσουν αυτή την επισκόπηση για να δουν ποιες προσεγγίσεις επιδιώκονται ενεργά (και ποιες υποεξυπηρετούνται). Η συγκέντρωση των μελετών σε νέα φαρμακολογία και ψηφιακά εργαλεία υποδηλώνει ότι αυτές είναι καυτές περιοχές. Εν τω μεταξύ, η εμφανής έλλειψη δοκιμών γονιδιακών ή βλαστοκυττάρων υπογραμμίζει ένα κενό που πρέπει να αντιμετωπιστεί. Συνολικά, το 2025 σηματοδοτεί ένα έτος διεύρυνσης των οριζόντων στην κλινική έρευνα του γλαυκώματος, υποσχόμενο νέες θεραπείες και προσεγγίσεις για αυτή την κύρια τυφλωτική νόσο (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).