Wie schneidet der PreserFlo MicroShunt im Vergleich zu Trabekulektomie und anderen Drainageimplantaten ab?

Einführung

Für Menschen mit Offenwinkelglaukom zielen chirurgische Optionen darauf ab, den intraokularen Druck (IOD) durch die Schaffung eines neuen Drainagewegs für Augenflüssigkeit (Kammerwasser) zu senken. Die traditionelle Goldstandard-Operation ist die Trabekulektomie, eine Technik, die ein kleines Loch unter einer Sklera-Lasche bildet und ein filterndes Filterkissen unter der Bindehaut erzeugt. In den letzten Jahren sind neuere Implantate entstanden. Dazu gehören Drainageimplantate (Ahmed-, Baerveldt-, Molteno-Implantate), die Flüssigkeit vom vorderen Augenabschnitt zu einer Platte unter der Bindehaut leiten, sowie minimal-invasive Glaukomoperationen (MIGS) wie der XEN Gel Stent und der PreserFlo MicroShunt.

Der PreserFlo MicroShunt (ehemals InnFocus MicroShunt) ist ein kleines, ab externo implantiertes Glaukomgerät aus einem weichen Polymer (Poly(styren-Block-Isobutylen-Block-Styren), kurz SIBS). Er leitet Flüssigkeit von der Vorderkammer in ein hinteres subkonjunktivales Filterkissen ab. Dieses Gerät soll weniger invasiv als eine Trabekulektomie, aber effektiver als rein filterkissenlose MIGS sein. In diesem Review vergleichen wir PreserFlo mit der Trabekulektomie und anderen Drainageimplantaten (Ahmed-Valve, Baerveldt- und Molteno-Implantate, XEN-Stent) hinsichtlich ihrer Funktionsweise, klinischen Wirksamkeit, Sicherheit, praktischen Anwendung und aktuellen Zugangs-/Kostenfragen.

Wir stützen uns auf Evidenz aus veröffentlichten Studien und Registern. Wenn wir Ergebnisse berichten, geben wir Stichprobengrößen und Studienjahre an. Wenn Daten begrenzt oder gemischt sind, weisen wir darauf hin. Die wichtigsten Erkenntnisse sind in der abschließenden Tabelle zusammengefasst.

Hintergrund und Mechanismus

PreserFlo MicroShunt: Das PreserFlo-Gerät ist ein 8,5 mm langer Schlauch mit einem Außendurchmesser von 350 µm und einem sehr engen Innendurchmesser von 70 µm (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Es besteht aus SIBS, einem biokompatiblen Polymer, das gegen Biodegradation beständig ist (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Der Chirurg öffnet eine kleine Bindehaut-/Tenon-Lasche (ähnlich wie bei der Trabekulektomie) und verwendet Mitomycin-C (ein Antifibrotikum) unter der Lasche. Der MicroShunt wird ab externo eingesetzt: Eine winzige Tasche wird in der Sklera angelegt, um die Geräteflossen aufzunehmen, und ein Tunnel wird in die Vorderkammer gebohrt. Die proximale Spitze sitzt im Inneren des Auges (direkt vor der Iris) und das distale Ende leitet Flüssigkeit unter die Bindehaut ab (siehe Abbildung unten). Da das Lumen sehr klein ist, bietet es einen gewissen Strömungswiderstand, um eine schwere postoperative Hypotonie (sehr niedriger Druck) zu verhindern.

(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)
Abbildung: Der PreserFlo MicroShunt (roter Pfeil) leitet Kammerwasser von der Vorderkammer (rechts) zu einem Filterkissen unter der Bindehaut (links) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Trabekulektomie: Bei der Trabekulektomie erzeugt der Chirurg eine Skleral-Lasche und macht manuell eine Öffnung darunter (manchmal wird ein kleines Stück der Iris entfernt), um die Vorderkammer mit dem subkonjunktivalen Raum zu verbinden. Dies erzeugt ein Filterkissen. Häufig wird Mitomycin-C angewendet. Die Trabekulektomie ist hochwirksam bei der Senkung des IOD, aber sie ist invasiv: Sie erfordert eine umfangreiche Präparation, Nähte und ein sorgfältiges postoperatives Management.

Drainageimplantate (Ahmed, Baerveldt, Molteno): Dies sind Kammerwasser-Drainageimplantate. Ein Silikonschlauch wird durch die Sklera in die Vorderkammer eingeführt. Der Schlauch leitet Flüssigkeit zu einer Platte, die unter der Bindehaut platziert wird. Das Ahmed Glaukom-Valve (AGV) enthält ein Einwegventil, das eine frühe Hypotonie verhindern soll. Das Baerveldt-Implantat (typischerweise 350 mm² Platte) und das Molteno-Implantat (typischerweise 275–350 mm²) sind nicht-valviert; Chirurgen ligieren oder verschließen den Schlauch vorübergehend, um eine sofortige Überdrainage zu verhindern. Im Allgemeinen verursachen valviertes Drainageimplantate (Ahmed) weniger frühe Hypotonie, können aber letztendlich zu etwas höheren Drücken führen, während große nicht-valvierte Drainageimplantate (Baerveldt, Molteno) einen niedrigeren Langzeit-IOD erreichen können, aber das Risiko einer frühen Überdrainage bergen, wenn sie nicht sorgfältig abgebunden werden.

XEN Gel Stent: Der XEN 45 ist ein weicher, gelatinebasierter 6 mm Schlauch mit einem 45 µm Lumen. Er wird ab interno (von innen im Auge) durch einen kleinen Hornhautschnitt implantiert. Auch er leitet in ein subkonjunktivales Filterkissen ab. Es ist keine Skleralpräparation oder entfernbare Lasche erforderlich – es wird lediglich eine sanfte subkonjunktivale Anhebung der Bindehaut vorgenommen und Mitomycin-C wird oft subkonjunktival injiziert. Da das XEN-Lumen etwas größer ist als der Kammerwasserabflusswiderstand normaler trabekulärer Wege, bietet es einen kontrollierten Fluss (und das 45 µm Lumen begrenzt den Fluss intern, um Hypotonie zu vermeiden). Wie PreserFlo ist es jedoch auf die Filterkissenbildung angewiesen und erfordert oft ein postoperatives Management (Needling) des Filterkissens.

MIGS vs. Traditionelles Spektrum: Die chirurgischen Optionen reichen von der klassischen Filtrationschirurgie (Trabekulektomie/Drainageimplantate) an einem Ende bis zu ab interno MIGS am anderen. MIGS werden im Allgemeinen als Verfahren mit einem ab interno-Ansatz, minimalem Gewebetrauma, schnellerer Genesung und einem guten Sicherheitsprofil (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Beispiele für ab interno MIGS, die kein Filterkissen bilden, sind Stents im Schlemm-Kanal (iStent, Hydrus) oder suprachoroidale Geräte. PreserFlo, XEN und ältere Shunts sind einzigartig, da sie ein Filterkissen erzeugen. Diese „Filterkissen-bildenden MIGS“ werden manchmal als intermediär betrachtet: Sie sind weniger invasiv als die Trabekulektomie (insbesondere XEN, das minimal präpariert wird), aber nicht so einfach wie trabekuläre Bypass-Stents. In der Praxis werden PreserFlo und XEN oft der MIGS-Gruppe zugeordnet (trotz ab externo-Schritten im Fall von PreserFlo), weil sie darauf abzielen, die Invasivität und den Managementaufwand zu reduzieren.

Wirksamkeitsergebnisse

IOD-Reduktion und Erfolgsraten: Klinische Studien zeigen, dass PreserFlo den IOD konsequent in den mittleren Zehnerbereich senkt. In Baker et al. (2021) berichtete eine große randomisierte Studie mit 527 Augen (395 PreserFlo, 132 Trabekulektomie) über eine IOD-Senkung nach einem Jahr von 21,1±4,9 auf 14,3±4,3 mmHg (–29% vom Ausgangswert) nach MicroShunt, verglichen mit 21,1±5,0 auf 11,1±4,3 mmHg (–45%) nach Trabekulektomie (www.sciencedirect.com). Die entsprechenden mittleren Glaukommedikamente sanken in der PreserFlo-Gruppe von 3,1 auf 0,6 und in der Trabekulektomie-Gruppe von 3,0 auf 0,3 (www.sciencedirect.com). Nach Bakers Erfolgskriterien (≥20% IOD-Reduktion ohne weitere Medikamente) waren 53,9% der PreserFlo-Augen und 72,7% der Trabekulektomie-Augen nach einem Jahr „erfolgreich“ (P<0,01) (www.sciencedirect.com). Dies zeigt, dass die Trabekulektomie eine etwas stärkere Drucksenkung und eine höhere Erfolgsrate nach dieser Definition erzielte.

Eine prospektive Einzelzentrumsstudie von Fili et al. (2022) verglich ebenfalls PreserFlo (150 Augen) mit Trabekulektomie (150 Augen) bei mittelschwerem bis fortgeschrittenem Glaukom. Nach 12 Monaten erreichten 81,3% der MicroShunt-Augen und 94,0% der Trabekulektomie-Augen eine IOD-Reduktion von >20% ohne Medikamente (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Der mittlere IOD nach 1 Jahr betrug 12,9±3,4 mmHg (PreserFlo) und 11,4±4,5 mmHg (Trabekulektomie) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Die Medikamente sanken in der PreserFlo-Gruppe von ~2,5 auf 0,4 und in der Trabekulektomie-Gruppe auf 0 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Diese Ergebnisse sprechen erneut für die Trabekulektomie hinsichtlich eines niedrigeren endgültigen IOD, obwohl beide Gruppen Drücke im niedrigen Zehnerbereich erreichten.

Andere PreserFlo-Studien berichten über eine ähnliche IOD-Kontrolle. Zum Beispiel untersuchten Beckers et al. (2022) 81 Augen mit PreserFlo über 2 Jahre. Der mittlere IOD sank vom Ausgangswert von 21,7±3,4 mmHg auf 14,5±4,6 mmHg nach 1 Jahr und 14,1±3,2 mmHg nach 2 Jahren (P<0,0001) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Die Gesamterfolgsrate (mit oder ohne Medikamente) betrug nach 1 Jahr 74,1% (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Die Medikation sank bis zum 2. Jahr von durchschnittlich 2,1 auf 0,5, wobei 73,8% der Patienten medikamentenfrei waren (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). In ihrer Studie tendierte eine höhere Mitomycin-C-Dosis (0,4 mg/ml) zu einer besseren Druck- und Medikamentenreduktion als 0,2 mg/ml (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov).

PreserFlo vs. XEN: Verfügbare Daten deuten auf eine ähnliche Wirksamkeit zwischen diesen beiden Filterkissen-basierten MIGS hin. In einer 2-Jahres-Vergleichsstudie von Scheres et al. (2022) sank der mittlere IOD nach 2 Jahren von 20,1 auf 12,1 mmHg (PreserFlo) und von 19,2 auf 13,8 mmHg (XEN) (p=0,19) (research.tue.nl). Die Wahrscheinlichkeit eines „qualifizierten Erfolgs“ (Erreichen des Zieldrucks mit oder ohne Medikamente) betrug nach 24 Monaten 79% für PreserFlo und 73% für XEN (research.tue.nl). Beide Gruppen zeigten eine erhebliche Medikamentenreduktion. Somit lieferten die beiden Geräte in dieser Studie nahezu gleichwertige Druckergebnisse.

PreserFlo vs. Drainageimplantate (Ahmed/Baerveldt): Es gibt keine direkten Vergleichsstudien zwischen PreserFlo und Drainageimplantaten. Zum Kontext bieten Gerätestudien einen Anhaltspunkt: Die Ahmed vs. Baerveldt ABC-Studie zeigte nach 1 Jahr einen mittleren IOD von ~15,4 mmHg mit Ahmed vs. 13,2 mmHg mit Baerveldt, ausgehend von 31 mmHg (www.aaojournal.org). Beide verwendeten zusätzliche Medikamente. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass große Plattenschunts sehr niedrige Drücke (bis zu ~13 mmHg) erreichen können, oft etwas niedriger als das typische Ergebnis von PreserFlo (niedriger Zehnerbereich). Andererseits sind Drainageimplantate mit einem ernsthafteren Eingriff bei schwierigen Fällen verbunden. In der Praxis wird PreserFlo eher bei leichtem bis mittelschwerem Glaukom eingesetzt; Ahmed/Baerveldt bei refraktären oder schweren Fällen.

Längerfristige Haltbarkeit: Renommierte kontrollierte Daten (wie Baker et al.) berichteten bisher nur über 1-Jahres-Ergebnisse. Längere Nachbeobachtungszeiten sind noch erforderlich. In der 2-Jahres-Studie von Beckers wurde die PreserFlo-Druckkontrolle über 2 Jahre bei ~14 mmHg aufrechterhalten (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Filis Studie lief nur über 1 Jahr. Die Scheres XEN vs. PreserFlo Studie hatte ebenfalls 2-Jahres-Daten (research.tue.nl). Insbesondere ist Bakers Studie für 2 Jahre angelegt (NCT01881425), und längerfristige Daten sollten die Haltbarkeit des MicroShunts im Vergleich zu den Trabekulektomie-Ergebnissen klären.

Sicherheit und Komplikationen

Hypotonie (Niedriger IOD): Shunt-Operationen weisen oft eine frühe postoperative Hypotonie auf. In Baker et al. trat eine vorübergehende Hypotonie von ≤5 mmHg bei 28,9% der PreserFlo-Augen im Vergleich zu 49,6% der Trabekulektomie-Augen auf (P<0,01) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Obwohl PreserFlo also seltener einen niedrigen Druck als die Trabekulektomie aufwies, hatten mehr als ein Viertel der Augen nach dem MicroShunt einen IOD-Wert von ≤5 mmHg. Schwerwiegende Hypotonie-bedingte Komplikationen (Makulopathie oder erforderliche Reformation) waren in beiden Gruppen selten (www.sciencedirect.com). In anderen Studien reichen die Raten der transienten Hypotonie nach PreserFlo bis zu ~30–40% (meist mild und rückläufig) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Im Gegensatz dazu berichten klassische Trabekulektomie-Studien von chronischer Hypotonie (IOD <5 mmHg) bei einem signifikanten Minderheitsteil nach 3–5 Jahren (23–31% in der Tube vs. Trabekulektomie-Studie) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ahmed-Valves (valvierte Shunts) haben im Allgemeinen niedrigere Hypotonie-Raten als nicht-valvierte Tubes, können aber in der frühen hypertensiven Phase immer noch Perioden niedrigen IOD aufweisen.

Aderhauterguss/-ablösung: Bei niedrigem Druck kann sich Flüssigkeit unter der Netzhaut ansammeln. PreserFlo-Studien berichten von Aderhautablösungen bei einigen Prozent bis über 10% der Augen (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Bakers Studie zeigte, dass Aderhautablösungen häufiger bei Trabekulektomie auftraten (Daten nicht explizit genannt, aber durch höhere Hypotonie impliziert), und PreserFlo hatte 6,1% vs. 13,7% Hypotonie (nicht Aderhaut) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Im Gegensatz dazu haben Ahmed- und Baerveldt-Implantate oft einen niedrigen IOD, aber Aderhautveränderungen sind in der Regel weniger dramatisch (das eingekapselte Filterkissen stabilisiert den Druck tendenziell vor größeren Ergüssen).

Filterkissen-bezogene Probleme (Leck, Infektion): Jede Operation, die ein konjunktivales Filterkissen erzeugt, birgt das Risiko von Leckagen oder Infektionen. In Baker et al. wurden keine Seidel-positiven Filterkissenlecks in der PreserFlo-Gruppe beobachtet, während 6 Fälle nach Trabekulektomie auftraten (p=0,024) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Im Allgemeinen kann das posteriorer gelegene Filterkissen und der kleine Schlauch von PreserFlo das Leckagerisiko reduzieren. Späte Filterkissen-Infektionen (Blebitis oder Endophthalmitis) sind selten, aber schwerwiegend. In der veröffentlichten Literatur wurde Endophthalmitis nach XEN bei bis zu ~3% der Augen berichtet; im Gegensatz dazu wurden nur wenige Fälle von PreserFlo-Exposition (und keine bestätigten Infektionen) gemeldet (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ahmed-/Baerveldt-Shunts bergen ebenfalls das Risiko einer Bindehauterosion über der Platte oder dem Schlauch (Berichte reichen von ~2–7% Exposition) (www.dovepress.com), was bei fehlender Behandlung zu Endophthalmitis führen kann. Trabekulektomie-Filterkissen können ebenfalls infiziert werden (langfristig bis zu ~5–7% Blebitis). Insgesamt teilen PF und XEN dasselbe Spektrum an Filterkissen-bezogenen Risiken wie die Trabekulektomie, während Tubes ein plattenspezifisches Erosionsrisiko tragen.

Hyphäma (Blutung im Auge): Ein milder Blutreflux tritt oft nach jeder Glaukomoperation auf. In Bakers RCT wurde ein offensichtliches Hyphäma bei 6,1% der PreserFlo-Augen im Vergleich zu 2,3% der Trabekulektomie-Augen festgestellt (Unterschied nicht statistisch signifikant) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Die meisten kleinen Hyphämas lösen sich von selbst ohne Probleme auf. Drainageimplantate können ebenfalls Hyphäma verursachen, insbesondere wenn sie in einer Vorderkammer mit reibender Iris oder neovaskulären Membranen platziert werden. XEN und andere MIGS weisen typischerweise niedrige Raten signifikanter Hyphämas auf.

Bedarf an Re-Operationen oder Interventionen: Postoperative Interventionen (Nahtlösung, Filterkissen-Needling usw.) waren häufig. Baker stellte fest, dass 40,8% der MicroShunt-Augen eine Laser-Nahtlösung oder ähnliche Verfahren benötigten, verglichen mit 67,4% der Trabekulektomie-Augen (www.sciencedirect.com). Ebenso beobachteten Fili et al. weniger Re-Operationen in der PreserFlo-Gruppe. Das Needling des Filterkissens (zur Wiederbelebung der Narbenbildung) erfolgte in etwa 5–19% der PreserFlo-Fälle in veröffentlichten Studien (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), verglichen mit viel höheren Raten bei XEN (22–43%). Ahmed-/Baerveldt-Implantate erfordern manchmal eine Filterkissen-Revision oder Valve-Anpassung, insbesondere wenn die eingekapselte Platte zu wenig abläuft; etwa 15–50% der Tube-Augen benötigen im Laufe der Zeit Augentropfen oder eine chirurgische Revision. Insgesamt erfordert PreserFlo tendenziell weniger Needling-Revisionen des Filterkissens als Ab-interno-Stents und geringfügig niedrigere Raten an Naht-/Verlustverfahren als die Trabekulektomie.

Endothelzellverlust der Hornhaut: In der Vorderkammer platzierte Geräte können die Hornhaut im Laufe der Zeit reiben oder verletzen. Der PreserFlo-Schlauch liegt parallel zur Iris, meist entfernt von der Hornhaut. Bisher haben keine großen Studien einen ausgeprägten Endothelzellverlust (ECD) mit PF berichtet. Im Gegensatz dazu können Ahmed- und Baerveldt-Schläuche in der Vorderkammer einen fortschreitenden ECD-Verlust verursachen. Eine Studie ergab beispielsweise einen Rückgang des zentralen ECD um 9,4% nach einem Jahr nach Ahmed-Valves, verglichen mit nur ~3% Verlust nach Trabekulektomie (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ein weiterer Bericht zeigte keinen signifikanten Unterschied im 2-Jahres-ECD-Verlust zwischen Ahmed- und Molteno-Implantaten (beide ~12%) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Kurz gesagt, Filterkissen-bildende MIGS wie PreserFlo/XEN haben wahrscheinlich minimale direkte Auswirkungen auf das Endothel, während Drainageimplantate in der Vorderkammer den Hornhautzellverlust beschleunigen können (insbesondere wenn der Schlauch zu nah am Endothel liegt).

Chirurgische und praktische Überlegungen

Technik und Operationszeit: Die traditionelle Trabekulektomie erfordert eine konjunktivale Peritomie, eine ausgedehnte Skleral-Laschenpräparation, Irisektomie, Naht und MMC-Exposition. Sie ist technisch anspruchsvoll und hat eine steile Lernkurve. Die PreserFlo-Implantation erfolgt ab externo, beinhaltet aber eine kleinere Präparation: Der Chirurg benötigt nur ~90–120° einer Bindehaut-/Tenon-Lasche, eine tiefe Skleral-Tasche (1 mm × 3 mm), um die Geräteflossen aufzunehmen, und einen Nadelkanal in die Vorderkammer (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Eine Irisektomie ist nicht erforderlich. Nach dem Einsetzen des MicroShunts in die Tasche wird die Lasche wasserdicht verschlossen. Das Verfahren ist im Allgemeinen schneller und einfacher als die Trabekulektomie, erfordert jedoch weiterhin eine sorgfältige Anwendung von MMC (typischerweise 0,2–0,4 mg/ml für 2–3 Minuten) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Chirurgen berichten von einer moderaten Lernkurve: einfacher als die Beherrschung der Trabekulektomie, aber Präzision ist erforderlich.

Im Vergleich dazu ist der XEN-Stent noch weniger invasiv: Er wird über einen kleinen Hornhautschnitt (ab interno) mit minimaler Bindehautmanipulation eingeführt, was ihn sehr schnell macht und Gewebe schont. Drainageimplantate (Ahmed, Baerveldt, Molteno) erfordern eine umfangreichere Präparation, ähnlich einer Trabekulektomie, sowie die Platzierung der großen Platte unter Tenon, sodass die Operationszeit in der Regel länger ist als bei PreserFlo. Kurz gesagt, PreserFlo liegt zwischen sehr minimalen MIGS (wie XEN) und einer vollständigen Trabekulektomie oder Drainageimplantat-Chirurgie.

Verwendung von Antifibrotika: Alle Filterkissen-bildenden Operationen verwenden narbenhemmende Medikamente. Die Trabekulektomie verwendet häufig MMC (z. B. 0,1–0,5 mg/ml). Bei der PreserFlo-Implantation wird MMC routinemäßig angewendet (oft 0,2 oder 0,4 mg/ml für 2–3 min), um den Erfolg zu steigern (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Der Wasserhahn ist vollständig geöffnet – ohne sie sind die Versagensraten hoch. XEN und Tubes verwenden ebenfalls Antimetabolite (MMC oder 5-FU). Ein praktischer Hinweis: Eine höhere MMC-Dosis (0,4 vs. 0,2 mg/ml) bei PreserFlo wurde mit mehr medikamentenfreien Augen in Verbindung gebracht (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov), aber potenziell auch mit mehr anfänglichen IOD-Senkungen. Chirurgen wägen Wirksamkeit und Sicherheit von Fall zu Fall ab.

Postoperatives Management: Nach einer Trabekulektomie sind häufige Klinikbesuche und Nahtanpassungen typisch. PreserFlo-Patienten benötigen in den ersten Monaten ebenfalls eine engmaschige Nachsorge, aber möglicherweise etwas weniger Interventionen. Ein Needling des Filterkissens wird in einer Minderheit (5–15%) der PreserFlo-Fälle durchgeführt, wenn der Druck steigt (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Insgesamt zeigen Studien, dass PreserFlo-Patienten signifikant weniger postoperative Manipulationen benötigen als Trabekulektomie-Patienten (www.sciencedirect.com). Dennoch ist der postoperative Verlauf nicht trivial: Eine Zählplatte muss auf flache Kammern oder Leckagen überwacht werden, und die Steroidreduktion kann eine Weile dauern (oft länger als bei nicht-Filterkissen-MIGS).

Patientenauswahl: Ideale Kandidaten für PreserFlo sind Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, die eine stärkere IOD-Senkung benötigen, als Medikamente bieten können, aber noch eine gesunde Bindehaut haben. Es wurde bei primärem Offenwinkel- und Pseudoexfoliationsglaukom eingesetzt. Es wird tendenziell bei moderatem Glaukom angeboten (für das MIGS wie iStent möglicherweise nicht ausreichen, eine vollständige Trabekulektomie jedoch aufgeschoben werden könnte) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Augen mit früheren Bindehautnarben (fehlgeschlagene Trabekulektomie, chronische Entzündung, Symblepharon) sind für jede Filterkissen-Chirurgie weniger ideal. Auch bei sehr fortgeschrittenem Glaukom oder niedrigem Zieldruck kann eine traditionelle Trabekulektomie oder ein Drainageimplantat immer noch vorteilhafter sein, da PreserFlo oft nicht den einstelligen IOD erreicht, den solche Augen manchmal benötigen (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Im Gegensatz dazu ist die Trabekulektomie klassischerweise für diejenigen reserviert, die den absolut niedrigsten IOD benötigen oder bei denen andere Maßnahmen versagt haben. Drainageimplantate (Ahmed/Baerveldt) werden oft gewählt, wenn eine Trabekulektomie voraussichtlich fehlschlägt (frühere Operation, uveitisches/neovaskuläres Glaukom) oder bei jüngeren Patienten mit hohem Risiko eines Trabekulektomie-Versagens. Der XEN-Stent ist typischerweise eine Wahl für mildes bis moderates Glaukom, insbesondere in Kombination mit einer Kataraktoperation, oder wenn ein weniger invasiver Eingriff gewünscht wird. Zusammenfassend füllt PreserFlo eine mittlere Nische: aggressiver als Schlemm-Kanal-MIGS, aber etwas schonender als die Trabekulektomie.

Kosten, Zugang und Zulassungsstatus

Zulassungsstatus: Der PreserFlo MicroShunt besitzt die CE-Kennzeichnung in Europa und ist in Kanada sowie anderen Regionen zugelassen, aber Ende 2023 ist er in den Vereinigten Staaten noch nicht von der FDA zugelassen (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Er ist in den USA nur über klinische Studien erhältlich. Im Gegensatz dazu sind Ahmed-Valves und Baerveldt-/Molteno-Tubes in den USA schon lange für refraktäres Glaukom FDA-zugelassen. Der XEN 45 Stent wurde 2016 von der FDA für die Anwendung bei Offenwinkelglaukom (mit oder ohne Katarakt) in den USA zugelassen.

Erstattung und Kosten: Die Kosten variieren stark je nach Gesundheitssystem. Eine Analyse aus Großbritannien (wo das Gesundheitswesen öffentlich finanziert wird) ergab, dass die PreserFlo-Operation rund 245–566 £ pro Auge im Vergleich zur Trabekulektomie einsparte, hauptsächlich aufgrund weniger Nachuntersuchungen und Interventionen (www.sciencedirect.com). In dieser Studie hatte PreserFlo etwas höhere Gerätekosten, aber insgesamt niedrigere Kosten für die postoperative Versorgung. Im Gegensatz dazu schätzte eine ältere, auf U.S.-Medicare basierende Analyse (von frühen Studiendaten), dass das PreserFlo-Verfahren etwa 2.058 $ mehr pro Patient kosten würde als eine Trabekulektomie, hauptsächlich aufgrund des teuren Implantats und der derzeit niedrigen Erstattung (www.sciencedirect.com). XEN-Stents und Tube-Implantate verursachen ebenfalls erhebliche Gerätekosten, aber die langfristige Kosteneffizienz hängt vom chirurgischen Erfolg und dem Bedarf an zusätzlichen Interventionen ab. Derzeit sind formale Kosteneffizienzstudien begrenzt, aber man kann sagen, dass wenn PreserFlo die Trabekulektomie weitgehend ersetzt, die Kostenträger Beweise für Gesamteinsparungen oder zumindest ähnliche Ergebnisse für den höheren Preis des Geräts fordern werden.

Expertenperspektiven und Kontroversen

PreserFlo hat in der Glaukom-Gemeinschaft Debatten ausgelöst. Befürworter argumentieren, dass es für viele Patienten eine vorhersehbare und einfachere Alternative zur Trabekulektomie bietet: Es vermeidet einige der Nuancen der Trabekulektomie (Irisektomie, mehrere Skleralnähte) und scheint ein gutes intermediäres Sicherheitsprofil zu haben. Kritiker weisen darauf hin, dass die erreichte IOD-Reduktion im Allgemeinen geringer ist als bei der Trabekulektomie, und einige warnen davor, dass der Begriff „minimal-invasiv“ die Einfachheit des Eingriffs übertreiben könnte. Mit anderen Worten, PreserFlo erfordert immer noch ein Filterkissen und postoperative Versorgung, ist also nicht „nur ein weiterer MIGS-Stent“. Es bestehen Bedenken, dass die Anlehnung an den MIGS-Trend sowohl Ärzte als auch Patienten über den Eingriff irreführen könnte.

Einige Chirurgen hofften, dass PreserFlo die Wirksamkeit der Trabekulektomie enger übertreffen würde. Beispielsweise zeigten Baker et al. eine deutliche Lücke im mittleren IOD und der Erfolgsrate zwischen dem MicroShunt und der Trabekulektomie (www.sciencedirect.com). Dies hat zu Debatten geführt: Sollte PreserFlo bei fortgeschrittenem Glaukom eingesetzt werden, wenn solche Unterschiede relevant sind, oder ist es besser für moderate Fälle reserviert? Auch, da frühe Daten meist einjährig sind und aus von der Industrie unterstützten Studien stammen, mahnen Experten zur Vorsicht und fordern unabhängige Langzeitdaten. Wie Rowson et al. (2022) allgemein für MIGS feststellten, ist ein Großteil der aktuellen Evidenz von geringerer Qualität (retrospektiv oder beobachtend) und oft von Geräteherstellern finanziert (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Sie betonen die Notwendigkeit weiterer randomisierter Studien und einer langfristigen Nachbeobachtung.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Rolle von PreserFlo noch definiert wird. Es hat eindeutig einen Platz zwischen der traditionellen Trabekulektomie und den sanfteren MIGS. Chirurgen können sich über die genauen Indikationen uneinig sein. Einige prognostizieren, dass es eine chirurgische Option der ersten Wahl für früh fortschreitendes Glaukom werden wird und in vielen Fällen die Trabekulektomie vermeidet; andere befürchten, dass es die Ergebnisse bei Patienten beeinträchtigen könnte, die den Druckabfall wirklich benötigen, den nur eine Trabekulektomie bieten kann. Die Anwendungsmuster werden sich voraussichtlich weiterentwickeln, wenn mehr Daten vorliegen und der US-Zulassungsstatus geklärt ist.

Vergleichende Zusammenfassung

Fazit

Der PreserFlo MicroShunt ist ein intermediärer Glaukom-Eingriff: Er ist effektiver bei der Senkung des IOD als viele nicht-Filterkissen-MIGS, aber weniger invasiv (und etwas sicherer) als die traditionelle Trabekulektomie. In Studien und Fallserien senkt er den IOD zuverlässig in den niedrigen Zehnerbereich und reduziert den Medikamentenverbrauch drastisch (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Im Vergleich zur Trabekulektomie verursacht er im Allgemeinen weniger frühe Hypotonie und erfordert weniger postoperative Interventionen (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), aber die Trabekulektomie erreicht oft einen etwas niedrigeren Enddruck. Im Vergleich zu Drainageimplantaten ist PreserFlo einfacher zu implantieren und vermeidet einen Vorderkammer-Schlauch, obwohl große Drainageimplantate bei refraktären Fällen noch niedrigere Drücke erreichen können (www.aaojournal.org). Im Vergleich zum XEN-Stent scheint PreserFlo in der IOD-Kontrolle ähnlich wirksam zu sein, obwohl mit dem MicroShunt vielleicht etwas weniger Needling erforderlich ist (research.tue.nl).

Sicherheitstechnisch teilt PreserFlo die Filterkissen-bezogenen Risiken von Trabekulektomie und XEN (Filterkissenleckage, Infektion, Ablösung), aber in der Praxis waren diese Komplikationen bisher selten. Insbesondere sind in den Studien keine signifikanten, die Sehkraft bedrohenden Ereignisse aufgetreten, und chronische Hypotonie ist selten (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Wichtig ist, dass PreserFlo, da es einen Vorderkammer-Schlauch vermeidet, wahrscheinlich das Hornhautendothel schont, das durch Ahmed-/Baerveldt-Tubes geschädigt werden kann (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Chirurgen ziehen PreserFlo für Augen in Betracht, die eine stärkere Drucksenkung benötigen, als einfache MIGS bieten können, aber möglicherweise noch keine vollständige Trabekulektomie benötigen. Es erfordert eine gute Bindehaut und die Bereitschaft des Patienten zur Filterkissen-Nachsorge. Kosten und Zulassung sind in einigen Regionen (z. B. in den USA, wo die FDA-Zulassung noch aussteht) noch Hürden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass PreserFlo auf der Grundlage der aktuellen Evidenz seinem Ruf als „minimal-invasiver“ Filterkissen-Eingriff gerecht wird: Es bietet ein attraktives Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Sicherheit, ist aber weder ein direkter Ersatz für die Trabekulektomie noch nur eine Variante von Drainageimplantaten. Sein genauer Platz wird durch laufende Studien und die Erfahrung der Chirurgen weiter verfeinert werden.