PreserFlo MicroShunt so với Phẫu thuật Cắt bè và các Thiết bị Dẫn lưu khác như thế nào?

Giới thiệu

Đối với những người mắc bệnh tăng nhãn áp góc mở, các lựa chọn phẫu thuật nhằm mục đích giảm áp lực nội nhãn (IOP) bằng cách tạo ra một đường dẫn lưu mới cho dịch trong mắt (thủy dịch). Phẫu thuật tiêu chuẩn vàng truyền thống là phẫu thuật cắt bè củng mạc, một kỹ thuật tạo ra một lỗ nhỏ dưới vạt củng mạc, hình thành một bóng lọc dưới kết mạc. Trong những năm gần đây, các thiết bị cấy ghép mới hơn đã xuất hiện. Chúng bao gồm shunt ống (thiết bị cấy ghép Ahmed, Baerveldt, Molteno) dẫn dịch từ phía trước mắt đến một tấm dưới kết mạc, và các phẫu thuật tăng nhãn áp ít xâm lấn (MIGS) như XEN Gel Stent và PreserFlo MicroShunt.

PreserFlo MicroShunt (trước đây là InnFocus MicroShunt) là một thiết bị điều trị tăng nhãn áp nhỏ, được cấy ghép từ bên ngoài, làm bằng polyme mềm (poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene), hay SIBS). Nó dẫn dịch từ tiền phòng vào một bóng lọc dưới kết mạc phía sau. Thiết bị này được thiết kế để ít xâm lấn hơn so với phẫu thuật cắt bè củng mạc nhưng hiệu quả hơn so với các MIGS không tạo bóng lọc thuần túy. Trong bài đánh giá này, chúng tôi so sánh PreserFlo với phẫu thuật cắt bè củng mạc và các thiết bị dẫn lưu khác (van Ahmed, thiết bị cấy ghép Baerveldt và Molteno, stent XEN) về cách chúng hoạt động, hiệu quả lâm sàng, độ an toàn, ứng dụng thực tế và các vấn đề về tiếp cận/chi phí hiện tại.

Chúng tôi sử dụng bằng chứng từ các thử nghiệm và sổ đăng ký đã công bố. Khi báo cáo kết quả, chúng tôi ghi rõ cỡ mẫu và năm nghiên cứu. Nếu dữ liệu hạn chế hoặc chưa rõ ràng, chúng tôi sẽ nêu rõ. Các phát hiện chính được tóm tắt trong bảng kết luận.

Bối cảnh và Cơ chế

PreserFlo MicroShunt: Thiết bị PreserFlo là một ống dài 8.5 mm với đường kính ngoài 350 µm và lòng ống bên trong rất hẹp 70 µm (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Nó được làm từ SIBS, một polyme tương thích sinh học có khả năng chống phân hủy sinh học (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Bác sĩ phẫu thuật mở một vạt kết mạc/Tenon nhỏ (tương tự như đối với phẫu thuật cắt bè củng mạc) và sử dụng mitomycin-C (một chất chống xơ hóa) dưới vạt. MicroShunt được cấy ghép từ bên ngoài (ab externo): một túi nhỏ được tạo ra trong củng mạc để chứa các vây của thiết bị, và một đường hầm được tạo vào tiền phòng. Đầu gần nằm bên trong mắt (ngay phía trước mống mắt) và đầu xa dẫn dịch ra dưới kết mạc (xem hình dưới). Vì lòng ống rất nhỏ, nó cung cấp một số sức cản dòng chảy để giúp ngăn ngừa hạ nhãn áp nghiêm trọng sau phẫu thuật (áp lực rất thấp).

(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)
Hình: PreserFlo MicroShunt (mũi tên đỏ) dẫn thủy dịch từ tiền phòng (phải) đến một bóng lọc dưới kết mạc (trái) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Phẫu thuật cắt bè củng mạc: Trong phẫu thuật cắt bè củng mạc, bác sĩ phẫu thuật tạo một vạt củng mạc và mở một lỗ dưới đó (đôi khi loại bỏ một phần nhỏ mống mắt) để kết nối tiền phòng với không gian dưới kết mạc. Điều này tạo ra một bóng lọc. Mitomycin-C thường được áp dụng. Phẫu thuật cắt bè củng mạc rất hiệu quả trong việc giảm IOP, nhưng nó có tính xâm lấn: nó đòi hỏi phẫu tích rộng rãi, khâu và quản lý hậu phẫu cẩn thận.

Shunt ống (Ahmed, Baerveldt, Molteno): Đây là các thiết bị cấy ghép dẫn lưu thủy dịch. Một ống silicone được đưa qua củng mạc vào tiền phòng. Ống dẫn dịch đến một tấm được đặt dưới kết mạc. Van Glaucoma Ahmed (AGV) bao gồm một van một chiều được thiết kế để ngăn ngừa hạ nhãn áp sớm. Thiết bị cấy ghép Baerveldt (thường là tấm 350 mm²) và thiết bị cấy ghép Molteno (thường là 275–350 mm²) là loại không van; các bác sĩ phẫu thuật thắt hoặc bịt ống tạm thời để ngăn ngừa tình trạng dẫn lưu quá mức ngay lập tức. Nhìn chung, shunt có van (Ahmed) gây hạ nhãn áp sớm ít hơn nhưng có thể kết thúc ở áp lực cao hơn một chút, trong khi shunt không van lớn (Baerveldt, Molteno) có thể đạt được IOP thấp hơn về lâu dài nhưng có nguy cơ dẫn lưu quá mức sớm nếu không được thắt cẩn thận.

XEN Gel Stent: XEN 45 là một ống mềm, làm từ gelatin, dài 6 mm với lòng ống 45 µm. Nó được cấy ghép ab interno (từ bên trong mắt) qua một vết mổ giác mạc nhỏ. Nó cũng dẫn lưu đến một bóng lọc dưới kết mạc. Không cần phẫu tích củng mạc hoặc vạt có thể tháo rời – chỉ cần nâng kết mạc nhẹ nhàng dưới kết mạc và mitomycin-C thường được tiêm dưới kết mạc. Vì lòng ống XEN hơi lớn hơn sức cản dòng chảy thủy dịch của các đường bè bình thường, nó cung cấp một dòng chảy được kiểm soát (và lòng ống 45 µm tự giới hạn dòng chảy để tránh hạ nhãn áp). Tuy nhiên, giống như PreserFlo, nó phụ thuộc vào sự hình thành bóng lọc và thường yêu cầu quản lý hậu phẫu (chọc kim) của bóng lọc.

MIGS so với Phẫu thuật truyền thống: Các lựa chọn phẫu thuật trải dài từ phẫu thuật lọc kinh điển (cắt bè củng mạc/ống) ở một đầu đến MIGS ab interno ở đầu kia. MIGS thường được định nghĩa là các thủ thuật có phương pháp ab interno, chấn thương mô tối thiểu, phục hồi nhanh hơn và hồ sơ an toàn tốt (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ví dụ về MIGS ab interno không tạo bóng lọc bao gồm stent trong kênh Schlemm (iStent, Hydrus) hoặc thiết bị trên màng bồ đào. PreserFlo, XEN và các shunt cũ hơn là độc đáo vì chúng tạo ra một bóng lọc. Các “MIGS tạo bóng lọc” này đôi khi được coi là trung gian: chúng ít xâm lấn hơn so với phẫu thuật cắt bè củng mạc (đặc biệt là XEN, được phẫu tích tối thiểu) nhưng không đơn giản như stent bypass bè. Trong thực tế, PreserFlo và XEN thường được gộp vào nhóm MIGS (mặc dù PreserFlo có các bước ab externo) vì chúng nhằm mục đích giảm mức độ xâm lấn và gánh nặng quản lý.

Kết quả hiệu quả

Giảm IOP và Tỷ lệ thành công: Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy PreserFlo liên tục giảm IOP xuống mức trung bình của số mười. Trong nghiên cứu của Baker và cộng sự (2021), một thử nghiệm ngẫu nhiên lớn trên 527 mắt (395 PreserFlo, 132 trab) đã báo cáo rằng IOP một năm giảm từ 21.1±4.9 xuống 14.3±4.3 mmHg (–29% so với ban đầu) sau MicroShunt, so với 21.1±5.0 xuống 11.1±4.3 mmHg (–45%) sau phẫu thuật cắt bè củng mạc (www.sciencedirect.com). Số lượng thuốc điều trị tăng nhãn áp trung bình tương ứng giảm từ 3.1 xuống 0.6 ở nhóm PreserFlo và từ 3.0 xuống 0.3 ở nhóm trab (www.sciencedirect.com). Theo tiêu chí thành công của Baker (giảm IOP ≥20% mà không cần thêm thuốc), 53.9% mắt của nhóm PreserFlo và 72.7% mắt của nhóm phẫu thuật cắt bè củng mạc đã “thành công” ở 1 năm (P<0.01) (www.sciencedirect.com). Điều này cho thấy phẫu thuật cắt bè củng mạc mang lại mức giảm áp lực lớn hơn một chút và tỷ lệ thành công cao hơn theo định nghĩa này.

Một nghiên cứu tiền cứu tại một trung tâm của Fili và cộng sự (2022) cũng so sánh PreserFlo (150 mắt) so với phẫu thuật cắt bè củng mạc (150 mắt) ở bệnh tăng nhãn áp từ trung bình đến nặng. Ở 12 tháng, 81.3% mắt MicroShunt và 94.0% mắt phẫu thuật cắt bè củng mạc đạt được mức giảm IOP >20% mà không cần thuốc (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). IOP trung bình ở 1 năm là 12.9±3.4 mmHg (PreserFlo) và 11.4±4.5 mmHg (trab) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Số lượng thuốc giảm từ ~2.5 xuống 0.4 ở nhóm PreserFlo và xuống 0 ở nhóm trab (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Những kết quả này một lần nữa ủng hộ phẫu thuật cắt bè củng mạc cho IOP cuối cùng thấp hơn, mặc dù cả hai nhóm đều đạt áp lực thấp trong khoảng mười.

Các nghiên cứu PreserFlo khác báo cáo kiểm soát IOP tương tự. Ví dụ, Beckers và cộng sự (2022) đã nghiên cứu 81 mắt với PreserFlo ở 2 năm. IOP trung bình giảm từ 21.7±3.4 mmHg ở ban đầu xuống 14.5±4.6 mmHg ở 1 năm và 14.1±3.2 mmHg ở 2 năm (P<0.0001) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Tỷ lệ thành công tổng thể (có hoặc không dùng thuốc) là 74.1% ở 1 năm (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Số lượng thuốc giảm từ 2.1 xuống 0.5 (trung bình) sau 2 năm, với 73.8% bệnh nhân không cần thuốc (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Trong nghiên cứu của họ, mitomycin-C liều cao hơn (0.4 mg/ml) có xu hướng giảm áp lực và thuốc tốt hơn so với 0.2 mg/ml (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov).

PreserFlo so với XEN: Dữ liệu có sẵn cho thấy hiệu quả tương tự giữa hai MIGS dựa trên bóng lọc này. Trong một loạt nghiên cứu so sánh 2 năm, Scheres và cộng sự (2022) đã phát hiện rằng IOP trung bình giảm từ 20.1 xuống 12.1 mmHg (PreserFlo) và từ 19.2 xuống 13.8 mmHg (XEN) ở 2 năm (p=0.19) (research.tue.nl). Xác suất “thành công đủ điều kiện” (đạt được IOP mục tiêu có hoặc không dùng thuốc) là 79% đối với PreserFlo so với 73% đối với XEN ở 24 tháng (research.tue.nl). Cả hai nhóm đều có sự giảm đáng kể số lượng thuốc. Do đó, trong loạt nghiên cứu này, hai thiết bị cho kết quả áp lực gần như tương đương.

PreserFlo so với Shunt ống (Ahmed/Baerveldt): Không có thử nghiệm trực tiếp nào so sánh PreserFlo với thiết bị cấy ghép ống. Để dễ hình dung, các thử nghiệm thiết bị đưa ra một con số ước tính: Nghiên cứu ABC so sánh Ahmed và Baerveldt cho thấy ở 1 năm, IOP trung bình là ~15.4 mmHg với Ahmed so với 13.2 mmHg với Baerveldt khi bắt đầu từ 31 mmHg (www.aaojournal.org). Cả hai đều sử dụng thuốc bổ sung. Những kết quả này ngụ ý rằng các shunt ống tấm lớn có thể đạt được áp lực rất thấp (xuống đến ~13 mmHg) thường thấp hơn một chút so với kết quả điển hình của PreserFlo (thấp trong khoảng mười). Mặt khác, ống mang lại phẫu thuật nghiêm trọng hơn đối với các trường hợp khó. Trong thực tế, PreserFlo có xu hướng được sử dụng trong bệnh tăng nhãn áp từ nhẹ đến trung bình; Ahmed/Baerveldt trong các trường hợp khó chữa hoặc nặng.

Độ bền lâu dài: Dữ liệu kiểm soát uy tín (như Baker và cộng sự) mới chỉ báo cáo kết quả 1 năm. Cần theo dõi lâu hơn. Trong loạt nghiên cứu 2 năm của Beckers, kiểm soát áp lực của PreserFlo được duy trì ở mức ~14 mmHg trong 2 năm (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Nghiên cứu của Fili chỉ kéo dài 1 năm. Nghiên cứu so sánh XEN và PreserFlo của Scheres cũng có dữ liệu 2 năm (research.tue.nl). Đáng chú ý, thử nghiệm của Baker được thiết kế trong 2 năm (NCT01881425), và dữ liệu dài hạn hơn sẽ làm rõ độ bền của MicroShunt so với kết quả cắt bè củng mạc.

An toàn và Biến chứng

Hạ nhãn áp (IOP thấp): Phẫu thuật shunt thường gây hạ nhãn áp sớm sau phẫu thuật. Trong nghiên cứu của Baker và cộng sự, hạ nhãn áp thoáng qua ≤5 mmHg xảy ra ở 28.9% mắt nhóm PreserFlo so với 49.6% mắt nhóm cắt bè củng mạc (P<0.01) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Do đó, mặc dù PreserFlo có tần suất áp lực thấp ít hơn so với cắt bè củng mạc, nhưng hơn một phần tư số mắt có mức tăng IOP lên ≤5 mmHg sau MicroShunt. Các biến chứng nghiêm trọng liên quan đến hạ nhãn áp (bệnh lý hoàng điểm hoặc cần phẫu thuật tái tạo) không phổ biến ở cả hai nhóm (www.sciencedirect.com). Trong các nghiên cứu khác, tỷ lệ hạ nhãn áp thoáng qua sau PreserFlo dao động lên đến ~30–40% (thường nhẹ và tự khỏi) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ngược lại, các nghiên cứu cắt bè củng mạc kinh điển báo cáo hạ nhãn áp mạn tính (IOP <5 mmHg) ở một tỷ lệ đáng kể ở 3–5 năm (23–31% trong nghiên cứu so sánh Ống với Cắt bè củng mạc) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Van Ahmed (shunt có van) thường có tỷ lệ hạ nhãn áp thấp hơn so với ống không van, nhưng vẫn có thể có giai đoạn IOP thấp trong giai đoạn tăng huyết áp sớm.

Tràn dịch/Bong võng mạc: Dịch có thể tích tụ dưới võng mạc khi áp lực thấp. Các loạt nghiên cứu PreserFlo báo cáo bong võng mạc hắc mạc ở vài phần trăm đến hơn 10% mắt (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Thử nghiệm của Baker cho thấy bong võng mạc hắc mạc xảy ra nhiều hơn với trabeculectomy (dữ liệu không được đưa ra rõ ràng nhưng ngụ ý bởi hạ nhãn áp cao hơn), và PreserFlo có 6.1% so với 13.7% hạ nhãn áp (không phải hắc mạc) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ngược lại, thiết bị cấy ghép Ahmed và Baerveldt thường có IOP thấp nhưng những thay đổi hắc mạc thường ít nghiêm trọng hơn (bóng lọc được bao bọc có xu hướng ổn định áp lực trước khi tràn dịch lớn).

Các vấn đề liên quan đến bóng lọc (Rò rỉ, Nhiễm trùng): Bất kỳ phẫu thuật nào tạo ra bóng lọc kết mạc đều có nguy cơ rò rỉ hoặc nhiễm trùng. Trong nghiên cứu của Baker và cộng sự, không có rò rỉ bóng lọc dương tính với Seidel nào được ghi nhận ở nhóm PreserFlo, trong khi 6 trường hợp xảy ra sau phẫu thuật cắt bè củng mạc (p=0.024) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Nói chung, bóng lọc phía sau hơn và ống nhỏ của PreserFlo có thể giảm nguy cơ rò rỉ. Nhiễm trùng bóng lọc muộn (viêm bóng lọc hoặc viêm nội nhãn) hiếm gặp nhưng nghiêm trọng. Trong tài liệu đã công bố, viêm nội nhãn đã được báo cáo sau XEN ở khoảng ~3% mắt; ngược lại, chỉ có một vài trường hợp phơi nhiễm PreserFlo (và không có trường hợp nhiễm trùng nào được xác nhận) đã được báo cáo (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Shunt Ahmed/Baerveldt cũng có nguy cơ xói mòn kết mạc trên tấm hoặc ống (báo cáo dao động ~2–7% phơi nhiễm) (www.dovepress.com), có thể dẫn đến viêm nội nhãn nếu không được xử lý. Bóng lọc cắt bè củng mạc cũng có thể bị nhiễm trùng (lên đến ~5–7% viêm bóng lọc về lâu dài). Nhìn chung, PF và XEN chia sẻ cùng một phổ rủi ro liên quan đến bóng lọc như cắt bè củng mạc, trong khi ống mang nguy cơ xói mòn tấm đặc trưng cho thiết kế của chúng.

Xuất huyết tiền phòng (Máu trong mắt): Chảy ngược máu nhẹ thường xảy ra sau bất kỳ phẫu thuật tăng nhãn áp nào. Trong thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên của Baker, xuất huyết tiền phòng rõ ràng được ghi nhận ở 6.1% mắt nhóm PreserFlo so với 2.3% mắt nhóm cắt bè củng mạc (sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Hầu hết các xuất huyết tiền phòng nhỏ tự giải quyết mà không gặp vấn đề gì. Shunt ống cũng có thể gây xuất huyết tiền phòng, đặc biệt nếu đặt trong tiền phòng có mống mắt bị cọ xát hoặc màng mạch máu tân sinh. XEN và các MIGS khác thường có tỷ lệ xuất huyết tiền phòng đáng kể thấp.

Nhu cầu phẫu thuật lại hoặc can thiệp: Các can thiệp sau phẫu thuật (cắt chỉ bằng laser, chọc kim bóng lọc, v.v.) là phổ biến. Baker đã phát hiện 40.8% mắt MicroShunt yêu cầu cắt chỉ bằng laser hoặc các thủ thuật tương tự, so với 67.4% mắt cắt bè củng mạc (www.sciencedirect.com). Tương tự, Fili và cộng sự đã quan sát thấy ít phẫu thuật lại hơn ở nhóm PreserFlo. Chọc kim bóng lọc (để khắc phục sẹo) xảy ra ở khoảng 5–19% các trường hợp PreserFlo trong các loạt nghiên cứu đã công bố (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), so với tỷ lệ cao hơn nhiều với XEN (22–43%). Thiết bị cấy ghép Ahmed/Baerveldt đôi khi yêu cầu chỉnh sửa bóng lọc hoặc điều chỉnh van, đặc biệt nếu tấm được bao bọc dẫn lưu không đủ; khoảng 15–50% mắt có ống có thể cần thuốc nhỏ mắt hoặc phẫu thuật chỉnh sửa theo thời gian. Nhìn chung, PreserFlo có xu hướng cần ít lần chỉnh sửa bóng lọc bằng kim hơn so với stent ab interno, và tỷ lệ các thủ thuật cắt chỉ/mất chỉ thấp hơn một chút so với cắt bè củng mạc.

Mất tế bào nội mô giác mạc: Các thiết bị đặt trong tiền phòng có thể cọ xát hoặc làm tổn thương giác mạc theo thời gian. Ống của PreserFlo nằm song song với mống mắt, thường cách xa giác mạc. Cho đến nay, chưa có nghiên cứu lớn nào báo cáo mất tế bào nội mô (ECD) rõ rệt với PF. Ngược lại, ống Ahmed và Baerveldt trong tiền phòng có thể gây mất ECD tiến triển. Ví dụ, một nghiên cứu đã phát hiện mức giảm 9.4% ECD trung tâm ở một năm sau van Ahmed, so với chỉ ~3% mất sau phẫu thuật cắt bè củng mạc (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Một báo cáo khác cho thấy không có sự khác biệt đáng kể về mất ECD sau 2 năm giữa thiết bị cấy ghép Ahmed và Molteno (cả hai đều ~12%) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Tóm lại, các MIGS tạo bóng lọc như PreserFlo/XEN có thể có tác động trực tiếp tối thiểu đến nội mô, trong khi shunt ống trong tiền phòng có thể đẩy nhanh quá trình mất tế bào giác mạc (đặc biệt nếu ống quá gần nội mô).

Cân nhắc về phẫu thuật và thực tiễn

Kỹ thuật và Thời gian phẫu thuật: Phẫu thuật cắt bè củng mạc truyền thống yêu cầu cắt kết mạc quanh rìa, bóc tách vạt củng mạc lớn, cắt mống mắt, khâu và tiếp xúc MMC. Nó đòi hỏi kỹ thuật cao với đường cong học tập dốc. Cấy ghép PreserFlo là ab externo nhưng liên quan đến phẫu tích nhỏ hơn: bác sĩ phẫu thuật chỉ cần vạt kết mạc/Tenon khoảng ~90–120°, một túi củng mạc sâu (1 mm × 3 mm) để giữ các vây của thiết bị, và một đường kim vào tiền phòng (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Không cần cắt mống mắt. Sau khi đặt MicroShunt vào túi, vạt được đóng kín nước. Thủ thuật này nói chung nhanh hơn và đơn giản hơn so với cắt bè củng mạc, mặc dù vẫn yêu cầu sử dụng MMC cẩn thận (thường 0.2–0.4 mg/mL trong 2–3 phút) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Các bác sĩ phẫu thuật báo cáo một đường cong học tập vừa phải: dễ hơn so với việc thành thạo cắt bè củng mạc, nhưng cần sự chính xác.

So sánh, stent XEN thậm chí còn ít xâm lấn hơn: nó được đưa vào qua một vết mổ giác mạc nhỏ (ab interno) với việc xử lý kết mạc tối thiểu, làm cho nó rất nhanh và bảo tồn mô. Shunt ống (Ahmed, Baerveldt, Molteno) yêu cầu phẫu tích rộng rãi hơn tương tự như cắt bè củng mạc, cộng với việc đặt tấm lớn dưới Tenon, vì vậy thời gian phẫu thuật thường dài hơn so với PreserFlo. Tóm lại, PreserFlo nằm giữa MIGS rất tối thiểu (như XEN) và phẫu thuật cắt bè củng mạc hoặc phẫu thuật ống hoàn chỉnh.

Sử dụng thuốc chống xơ hóa: Tất cả các phẫu thuật tạo bóng lọc đều sử dụng thuốc chống sẹo. Cắt bè củng mạc thường sử dụng MMC (ví dụ 0.1–0.5 mg/mL). Trong cấy ghép PreserFlo, MMC được áp dụng thường xuyên (thường 0.2 hoặc 0.4 mg/mL trong 2–3 phút) để tăng tỷ lệ thành công (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Van nước được mở hoàn toàn – nếu không có nó, tỷ lệ thất bại cao. XEN và ống cũng sử dụng các chất kháng chuyển hóa (MMC hoặc 5-FU). Một lưu ý thực tế: MMC liều cao hơn (0.4 so với 0.2 mg/mL) trong PreserFlo đã được liên kết với nhiều mắt không cần thuốc hơn (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov), nhưng cũng có thể gây giảm IOP ban đầu nhiều hơn. Các bác sĩ phẫu thuật cân bằng hiệu lực và độ an toàn tùy từng trường hợp.

Quản lý sau phẫu thuật: Sau phẫu thuật cắt bè củng mạc, việc thăm khám phòng khám thường xuyên và điều chỉnh chỉ là điển hình. Bệnh nhân PreserFlo cũng cần theo dõi chặt chẽ trong những tháng đầu, nhưng có lẽ ít can thiệp hơn một chút. Chọc kim bóng lọc được thực hiện ở một số ít (5–15%) trường hợp PreserFlo nếu áp lực tăng dần (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Nhìn chung, các nghiên cứu cho thấy bệnh nhân PreserFlo trải qua ít thao tác sau phẫu thuật hơn đáng kể so với bệnh nhân cắt bè củng mạc (www.sciencedirect.com). Tuy nhiên, quá trình sau phẫu thuật không phải là đơn giản: cần theo dõi tấm đếm để tìm tiền phòng phẳng hoặc rò rỉ, và việc giảm liều steroid có thể mất một thời gian (thường lâu hơn so với MIGS không tạo bóng lọc).

Lựa chọn bệnh nhân: Các ứng cử viên lý tưởng cho PreserFlo là bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp góc mở nguyên phát cần giảm IOP nhiều hơn so với thuốc có thể cung cấp, nhưng vẫn có kết mạc khỏe mạnh. Nó đã được sử dụng trong bệnh tăng nhãn áp góc mở nguyên phát và tăng nhãn áp giả bong. Nó có xu hướng được chỉ định cho bệnh tăng nhãn áp trung bình (mà MIGS như iStent có thể không đủ, nhưng cắt bè củng mạc hoàn chỉnh có thể được trì hoãn) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Các mắt có sẹo kết mạc trước đó (cắt bè thất bại, viêm mạn tính, dính mi cầu) ít lý tưởng hơn cho bất kỳ phẫu thuật bóng lọc nào. Ngoài ra, bệnh tăng nhãn áp rất nặng hoặc cần mục tiêu IOP rất thấp vẫn có thể ưu tiên cắt bè củng mạc hoặc shunt ống truyền thống vì PreserFlo thường không đạt được IOP một chữ số mà những mắt như vậy đôi khi cần (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Ngược lại, phẫu thuật cắt bè củng mạc kinh điển được dành cho những người cần IOP thấp nhất tuyệt đối hoặc những người đã thất bại với các biện pháp khác. Shunt ống (Ahmed/Baerveldt) thường được chọn khi phẫu thuật cắt bè củng mạc có khả năng thất bại (phẫu thuật trước đó, tăng nhãn áp do viêm màng bồ đào/tân mạch) hoặc ở bệnh nhân trẻ tuổi có nguy cơ cao thất bại cắt bè. Stent XEN thường là lựa chọn cho bệnh tăng nhãn áp từ nhẹ đến trung bình, đặc biệt khi kết hợp với phẫu thuật đục thủy tinh thể, hoặc khi mong muốn một phẫu thuật ít xâm lấn hơn. Tóm lại, PreserFlo lấp đầy một khoảng trống ở giữa: tích cực hơn so với MIGS kênh Schlemm, nhưng nhẹ nhàng hơn một chút so với cắt bè củng mạc.

Chi phí, Tiếp cận và Tình trạng Quy định

Tình trạng phê duyệt: PreserFlo MicroShunt đã được cấp chứng nhận CE ở Châu Âu và được cấp phép ở Canada và các khu vực khác, nhưng tính đến cuối năm 2023, nó chưa được FDA Hoa Kỳ phê duyệt (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Nó chỉ có sẵn ở Hoa Kỳ thông qua các thử nghiệm lâm sàng. Ngược lại, van Ahmed và ống Baerveldt/Molteno đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt từ lâu cho bệnh tăng nhãn áp khó chữa. Stent XEN 45 đã được FDA phê duyệt vào năm 2016 để sử dụng trong bệnh tăng nhãn áp góc mở (có hoặc không có đục thủy tinh thể) tại Hoa Kỳ.

Hoàn trả và Chi phí: Chi phí thay đổi đáng kể tùy theo hệ thống chăm sóc sức khỏe. Một phân tích từ Vương quốc Anh (nơi chăm sóc sức khỏe được tài trợ công khai) cho thấy phẫu thuật PreserFlo tiết kiệm khoảng £245–£566 mỗi mắt so với phẫu thuật cắt bè củng mạc, chủ yếu do ít lần khám theo dõi và can thiệp hơn (www.sciencedirect.com). Trong nghiên cứu đó, PreserFlo có chi phí thiết bị cao hơn một chút nhưng tổng chi phí chăm sóc sau phẫu thuật thấp hơn. Ngược lại, một phân tích cũ hơn dựa trên Medicare của Hoa Kỳ (từ dữ liệu thử nghiệm ban đầu) ước tính thủ thuật PreserFlo sẽ tốn khoảng $2,058 nhiều hơn mỗi bệnh nhân so với cắt bè củng mạc, phần lớn là do thiết bị cấy ghép đắt tiền và mức hoàn trả hiện tại thấp (www.sciencedirect.com). Stent XEN và thiết bị cấy ghép ống cũng liên quan đến chi phí thiết bị đáng kể, nhưng hiệu quả chi phí lâu dài phụ thuộc vào thành công phẫu thuật và nhu cầu can thiệp bổ sung. Hiện tại, các nghiên cứu về hiệu quả chi phí chính thức còn hạn chế, nhưng có thể nói rằng nếu PreserFlo phần lớn thay thế cắt bè củng mạc, các nhà thanh toán sẽ muốn bằng chứng về tổng tiết kiệm hoặc ít nhất là kết quả tương tự cho mức giá cao hơn của thiết bị.

Quan điểm chuyên gia và Tranh cãi

PreserFlo đã gây ra tranh luận trong cộng đồng tăng nhãn áp. Những người ủng hộ cho rằng nó mang lại một lựa chọn thay thế có thể dự đoán và dễ dàng hơn cho phẫu thuật cắt bè củng mạc đối với nhiều bệnh nhân: nó tránh được một số điểm phức tạp của cắt bè củng mạc (cắt mống mắt, nhiều mũi khâu củng mạc) và dường như có hồ sơ an toàn trung gian tốt. Những người chỉ trích lưu ý rằng mức giảm IOP đạt được thường ít hơn so với cắt bè củng mạc, và một số người cảnh báo rằng thuật ngữ “ít xâm lấn” có thể làm quá lên sự dễ dàng của phẫu thuật. Nói cách khác, PreserFlo vẫn yêu cầu một bóng lọc và chăm sóc sau phẫu thuật, vì vậy nó không phải là “chỉ một stent MIGS khác.” Có những lo ngại rằng việc ghép vào xu hướng MIGS có thể làm sai lệch cả bác sĩ và bệnh nhân về phẫu thuật.

Một số bác sĩ phẫu thuật hy vọng PreserFlo sẽ cạnh tranh sát sao hơn về hiệu quả với phẫu thuật cắt bè củng mạc. Ví dụ, Baker và cộng sự đã chỉ ra một khoảng cách đáng kể về IOP trung bình và tỷ lệ thành công giữa MicroShunt và trabeculectomy (www.sciencedirect.com). Điều này đã dẫn đến tranh luận: liệu PreserFlo có nên được sử dụng trong bệnh tăng nhãn áp tiến triển khi những khoảng cách đó quan trọng, hay tốt hơn là chỉ dành cho các trường hợp trung bình? Ngoài ra, vì dữ liệu ban đầu chủ yếu là dữ liệu một năm và từ các nghiên cứu được ngành công nghiệp hỗ trợ, các chuyên gia kêu gọi thận trọng và cần dữ liệu dài hạn độc lập. Như Rowson và cộng sự (2022) đã lưu ý cho MIGS nói chung, phần lớn bằng chứng hiện tại có chất lượng thấp hơn (hồi cứu hoặc quan sát) và thường được tài trợ bởi ngành công nghiệp (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Họ nhấn mạnh sự cần thiết của nhiều thử nghiệm ngẫu nhiên hơn và theo dõi dài hạn.

Tóm lại, vai trò của PreserFlo vẫn đang được định nghĩa. Nó rõ ràng có một vị trí nằm giữa phẫu thuật cắt bè củng mạc truyền thống và các MIGS nhẹ nhàng hơn. Các bác sĩ phẫu thuật có thể không đồng ý về các chỉ định chính xác. Một số dự đoán nó sẽ trở thành lựa chọn phẫu thuật hàng đầu cho bệnh tăng nhãn áp tiến triển sớm, tránh cắt bè trong nhiều trường hợp; những người khác lo ngại nó có thể làm giảm kết quả ở những người thực sự cần giảm áp lực mà chỉ cắt bè mới có thể mang lại. Các mô hình sử dụng có thể sẽ phát triển khi có nhiều dữ liệu hơn và khi tình trạng phê duyệt của Hoa Kỳ được giải quyết.

Tóm tắt so sánh

Kết luận

PreserFlo MicroShunt là một phẫu thuật tăng nhãn áp trung gian: hiệu quả hơn trong việc giảm IOP so với nhiều MIGS không tạo bóng lọc nhưng ít xâm lấn hơn (và an toàn hơn một chút) so với phẫu thuật cắt bè củng mạc truyền thống. Trong các thử nghiệm và loạt nghiên cứu, nó giảm IOP một cách đáng tin cậy xuống mức thấp trong khoảng mười và cắt giảm đáng kể việc sử dụng thuốc (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). So với phẫu thuật cắt bè củng mạc, nó thường gây hạ nhãn áp sớm ít hơn và yêu cầu ít can thiệp sau phẫu thuật hơn (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), nhưng cắt bè củng mạc thường đạt được áp lực cuối cùng thấp hơn một chút. So với shunt ống, PreserFlo đơn giản hơn để cấy ghép và tránh ống trong tiền phòng, mặc dù các ống lớn có thể đạt được áp lực thậm chí thấp hơn trong các trường hợp khó chữa (www.aaojournal.org). So với stent XEN, PreserFlo dường như có hiệu quả tương tự trong kiểm soát IOP, mặc dù có lẽ cần ít chọc kim hơn với MicroShunt (research.tue.nl).

Về mặt an toàn, PreserFlo có những rủi ro liên quan đến bóng lọc tương tự như cắt bè củng mạc và XEN (rò rỉ bóng lọc, nhiễm trùng, bong bóng lọc), nhưng trên thực tế, những biến chứng này đến nay vẫn ít gặp. Đáng chú ý, không có sự kiện đe dọa thị lực đáng kể nào liên quan đến cấy ghép đã xuất hiện trong các nghiên cứu, và hạ nhãn áp mạn tính là không phổ biến (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Quan trọng là, vì nó tránh ống trong tiền phòng, PreserFlo có thể bảo vệ nội mô giác mạc mà các ống Ahmed/Baerveldt có thể làm hỏng (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Các bác sĩ phẫu thuật cân nhắc PreserFlo cho những mắt cần giảm áp lực nhiều hơn so với MIGS đơn giản có thể mang lại, nhưng có thể chưa cần phẫu thuật cắt bè củng mạc hoàn chỉnh. Nó đòi hỏi kết mạc tốt và bệnh nhân sẵn sàng theo dõi bóng lọc. Chi phí và sự chấp thuận vẫn là những rào cản ở một số khu vực (ví dụ: đang chờ FDA Hoa Kỳ phê duyệt). Tóm lại, dựa trên bằng chứng hiện tại, PreserFlo xứng đáng với danh hiệu là một phẫu thuật bóng lọc “ít xâm lấn”: nó mang lại sự cân bằng hấp dẫn giữa hiệu quả và độ an toàn, nhưng nó không phải là sự thay thế trực tiếp cho phẫu thuật cắt bè củng mạc, cũng không chỉ là một biến thể của shunt ống. Vị trí chính xác của nó sẽ tiếp tục được hoàn thiện bởi các nghiên cứu đang diễn ra và kinh nghiệm của bác sĩ phẫu thuật.