Як PreserFlo MicroShunt співвідноситься з трабекулектомією та іншими дренажними пристроями?

Вступ

Для людей з відкритокутовою глаукомою хірургічні варіанти спрямовані на зниження внутрішньоочного тиску (ВОТ) шляхом створення нового дренажного шляху для очної рідини (водянистої вологи). Традиційною «золотою» стандартною операцією є трабекулектомія — техніка, що створює невеликий отвір під склеральним клаптем, утворюючи фільтраційну фільтраційну подушечку (блеб) під кон'юнктивою. В останні роки з'явилися новіші імплантати. До них належать трубчасті шунти (імплантати Ахмеда, Баєрвельдта, Мольтено), які відводять рідину з передньої камери ока до пластини під кон'юнктивою, а також малоінвазивні операції з лікування глаукоми (MIGS), такі як XEN Gel Stent і PreserFlo MicroShunt.

PreserFlo MicroShunt (раніше InnFocus MicroShunt) — це невеликий, імплатований аб-екстерно пристрій для лікування глаукоми, виготовлений з м'якого полімеру (полі(стирол-блок-ізобутилен-блок-стирол), або SIBS). Він відводить рідину з передньої камери ока в задню субкон'юнктивальну фільтраційну подушечку. Цей пристрій призначений бути менш інвазивним, ніж трабекулектомія, але більш ефективним, ніж чисто безблебові MIGS. У цьому огляді ми порівнюємо PreserFlo з трабекулектомією та іншими дренажними пристроями (клапан Ахмеда, імплантати Баєрвельдта та Мольтено, стент XEN) щодо їхнього принципу дії, клінічної ефективності, безпеки, практичного використання та поточних питань доступу/вартості.

Ми використовуємо дані опублікованих досліджень та реєстрів. Повідомляючи про результати, ми зазначаємо розміри вибірок та роки проведення досліджень. Якщо дані обмежені або суперечливі, ми вказуємо це. Основні висновки узагальнені в підсумковій таблиці.

Передумови та механізм дії

PreserFlo MicroShunt: Пристрій PreserFlo — це трубка довжиною 8,5 мм із зовнішнім діаметром 350 мкм та дуже вузьким внутрішнім просвітом 70 мкм (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Він виготовлений з SIBS, біосумісного полімеру, який стійкий до біодеградації (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Хірург відкриває невеликий кон'юнктивальний/теноновий клапоть (подібно до трабекулектомії) та використовує мітоміцин-С (антифібротичний засіб) під клаптем. Мікрошунт вводиться аб-екстерно: у склері робиться крихітна кишеня для розміщення фіксаторів пристрою, і тунель у передню камеру. Проксимальний кінець розташовується всередині ока (безпосередньо попереду райдужки), а дистальний кінець відводить рідину під кон'юнктиву (див. зображення нижче). Оскільки просвіт дуже малий, він забезпечує певний опір потоку, щоб допомогти запобігти сильній післяопераційній гіпотонії (дуже низькому тиску).

(pmc.ncbi.nlm.nih.gov) Рисунок: PreserFlo MicroShunt (червона стрілка) відводить водянисту вологу з передньої камери (праворуч) до фільтраційної подушечки під кон'юнктивою (ліворуч) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Трабекулектомія: При трабекулектомії хірург створює склеральний клапоть і вручну робить під ним отвір (іноді видаляючи невеликий шматочок райдужки), щоб з'єднати передню камеру з субкон'юнктивальним простором. Це створює фільтраційну подушечку. Часто застосовується мітоміцин-С. Трабекулектомія є дуже ефективною для зниження ВОТ, але вона інвазивна: вимагає значної дисекції, накладання швів та ретельного післяопераційного спостереження.

Трубчасті шунти (Ахмед, Баєрвельдт, Мольтено): Це імплантати для дренажу водянистої вологи. Силіконова трубка вводиться через склеру в передню камеру. Трубка відводить рідину до пластини, розміщеної під кон'юнктивою. Глаукомний клапан Ахмеда (AGV) включає односторонній клапан, призначений для запобігання ранній гіпотонії. Імплантат Баєрвельдта (зазвичай пластина 350 мм²) та імплантат Мольтено (зазвичай 275–350 мм²) є безклапанними; хірурги тимчасово лігують або перекривають трубку, щоб запобігти негайному надмірному дренажу. Загалом, клапанні шунти (Ахмеда) спричиняють меншу ранню гіпотонію, але можуть призвести до дещо вищих тисків, тоді як великі безклапанні шунти (Баєрвельдта, Мольтено) можуть досягти нижчого довгострокового ВОТ, але ризикують раннім надмірним дренажем, якщо їх ретельно не перев'язати.

XEN Gel Stent: XEN 45 — це м'яка, желатинова трубка довжиною 6 мм з просвітом 45 мкм. Її імплантують аб-інтерно (зсередини ока) через невеликий рогівковий розріз. Вона також дренує рідину в субкон'юнктивальну фільтраційну подушечку. Не потрібно ні дисекції склери, ні знімного клаптя – виконується лише обережне підняття кон'юнктиви під нею, і часто під кон'юнктиву вводять мітоміцин-С. Оскільки просвіт XEN трохи більший, ніж опір відтоку водянистої вологи нормальних трабекулярних шляхів, він забезпечує контрольований потік (а просвіт 45 мкм внутрішньо обмежує потік, щоб уникнути гіпотонії). Однак, як і PreserFlo, він залежить від утворення фільтраційної подушечки і часто вимагає післяопераційного догляду (голковколювання) за нею.

MIGS проти Традиційного Спектру: Хірургічні варіанти варіюються від класичної фільтраційної хірургії (трабекулектомія/трубки) на одному кінці до аб-інтерно MIGS на іншому. MIGS, як правило, визначаються як процедури з аб-інтерно доступом, мінімальною травматизацією тканин, швидшим відновленням та хорошим профілем безпеки (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Приклади аб-інтерно MIGS, які не утворюють фільтраційної подушечки, включають стенти в каналі Шлемма (iStent, Hydrus) або супрахоріоїдальні пристрої. PreserFlo, XEN та старіші шунти є унікальними, оскільки вони створюють фільтраційну подушечку. Ці «MIGS, що утворюють фільтраційну подушечку», іноді вважаються проміжними: вони менш інвазивні, ніж трабекулектомія (особливо XEN, яка мінімально дисекційна), але не такі прості, як трабекулярні обхідні стенти. На практиці PreserFlo та XEN часто об'єднують у групу MIGS (незважаючи на кроки аб-екстерно у випадку PreserFlo), оскільки вони спрямовані на зменшення інвазивності та навантаження на управління.

Результати ефективності

Зниження ВОТ та показники успішності: Клінічні дослідження показують, що PreserFlo стабільно знижує ВОТ до середнього підліткового рівня (близько 15 мм рт. ст.). У дослідженні Baker et al. (2021), великому рандомізованому дослідженні 527 очей (395 PreserFlo, 132 трабекулектомія), повідомлялося про падіння ВОТ за один рік з 21,1±4,9 до 14,3±4,3 мм рт. ст. (–29% від вихідного рівня) після MicroShunt, проти 21,1±5,0 до 11,1±4,3 мм рт. ст. (–45%) після трабекулектомії (www.sciencedirect.com). Відповідна середня кількість препаратів для лікування глаукоми знизилася з 3,1 до 0,6 у групі PreserFlo та з 3,0 до 0,3 у групі трабекулектомії (www.sciencedirect.com). За критеріями успішності Бейкера (≥20% зниження ВОТ без додаткових препаратів), 53,9% очей з PreserFlo та 72,7% очей з трабекулектомією досягли «успіху» за 1 рік (P<0,01) (www.sciencedirect.com). Це показує, що трабекулектомія забезпечила дещо більше зниження тиску та вищу успішність за цим визначенням.

Одноцентрове проспективне дослідження Fili et al. (2022) також порівнювало PreserFlo (150 очей) та трабекулектомію (150 очей) у випадках глаукоми від помірного до просунутого ступеня. Через 12 місяців 81,3% очей з MicroShunt та 94,0% очей з трабекулектомією досягли зниження ВОТ >20% без медикаментів (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Середній ВОТ через 1 рік становив 12,9±3,4 мм рт. ст. (PreserFlo) та 11,4±4,5 мм рт. ст. (трабекулектомія) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Кількість медикаментів знизилася з ~2,5 до 0,4 у групі PreserFlo та до 0 у групі трабекулектомії (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ці результати знову ж таки свідчать на користь трабекулектомії для досягнення нижчого кінцевого ВОТ, хоча обидві групи досягли тиску на рівні нижче 15 мм рт. ст.

Інші серії досліджень PreserFlo повідомляють про подібний контроль ВОТ. Наприклад, Beckers et al. (2022) досліджували 81 око з PreserFlo протягом 2 років. Середній ВОТ знизився з 21,7±3,4 мм рт. ст. на початковому етапі до 14,5±4,6 мм рт. ст. через 1 рік та 14,1±3,2 мм рт. ст. через 2 роки (P<0,0001) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Загальний успіх (з медикаментами або без них) становив 74,1% через 1 рік (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Кількість медикаментів знизилася з 2,1 до 0,5 (в середньому) до 2 років, причому 73,8% пацієнтів були без медикаментів (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). У їхньому дослідженні вища концентрація мітоміцину-С (0,4 мг/мл) мала тенденцію до кращого зниження тиску та кількості медикаментів, ніж 0,2 мг/мл (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov).

PreserFlo проти XEN: Доступні дані свідчать про подібну ефективність між цими двома MIGS, що формують фільтраційну подушечку. У 2-річній порівняльній серії досліджень Scheres et al. (2022) виявили, що середній ВОТ знизився з 20,1 до 12,1 мм рт. ст. (PreserFlo) та з 19,2 до 13,8 мм рт. ст. (XEN) через 2 роки (p=0,19) (research.tue.nl). Ймовірність «кваліфікованого успіху» (досягнення цільового ВОТ з медикаментами або без них) становила 79% для PreserFlo проти 73% для XEN через 24 місяці (research.tue.nl). Обидві групи мали значне зниження кількості медикаментів. Таким чином, у цій серії обидва пристрої дали майже еквівалентні результати тиску.

PreserFlo проти трубчастих шунтів (Ахмед/Баєрвельдт): Прямих порівняльних досліджень PreserFlo проти трубчастих імплантатів немає. Для контексту, дослідження пристроїв дають приблизну оцінку: Дослідження ABC Ахмед проти Баєрвельдта показало, що через 1 рік середній ВОТ становив ~15,4 мм рт. ст. з Ахмедом проти 13,2 мм рт. ст. з Баєрвельдтом, починаючи з 31 мм рт. ст. (www.aaojournal.org). В обох випадках використовувалися додаткові медикаменти. Ці результати свідчать про те, що великі пластинчасті трубчасті шунти можуть досягати дуже низьких тисків (до ~13 мм рт. ст.), часто трохи нижчих, ніж типовий результат PreserFlo (низькі підліткові). З іншого боку, трубки передбачають більш серйозне хірургічне втручання для складних випадків. На практиці PreserFlo, як правило, використовується при легкій та помірній глаукомі; Ахмед/Баєрвельдт — у рефрактерних або важких випадках.

Довгострокова довговічність: Престижні контрольовані дані (як Baker et al.) наразі повідомляли лише про 1-річні результати. Ще потрібне триваліше спостереження. У 2-річній серії Beckers контроль тиску PreserFlo підтримувався на рівні ~14 мм рт. ст. протягом 2 років (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Дослідження Філі тривало лише 1 рік. Дослідження Scheres XEN проти PreserFlo також мало 2-річні дані (research.tue.nl). Варто зазначити, що випробування Бейкера розраховане на 2 роки (NCT01881425), і довгострокові дані повинні прояснити довговічність MicroShunt проти результатів трабекулектомії.

Безпека та ускладнення

Гіпотонія (низький ВОТ): Операції шунтування часто супроводжуються ранньою післяопераційною гіпотонією. У дослідженні Baker et al. транзиторний ВОТ ≤5 мм рт. ст. спостерігався у 28,9% очей з PreserFlo проти 49,6% очей з трабекулектомією (P<0,01) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Таким чином, хоча PreserFlo мав менш часті періоди низького тиску, ніж трабекулектомія, більше чверті очей мали зниження ВОТ до ≤5 мм рт. ст. після MicroShunt. Серйозні ускладнення, пов'язані з гіпотонією (макулопатія або необхідність реформування), були нечастими в обох групах (www.sciencedirect.com). В інших серіях частота транзиторної гіпотонії після PreserFlo коливається до ~30–40% (зазвичай легка та така, що розсмоктується) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Натомість, класичні дослідження трабекулектомії повідомляють про хронічну гіпотонію (ВОТ <5 мм рт. ст.) у значної меншості через 3–5 років (23–31% у дослідженні «Трубка проти Трабекулектомії») (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Клапани Ахмеда (клапанні шунти) зазвичай мають нижчі показники гіпотонії, ніж безклапанні трубки, але все ще можуть мати періоди низького ВОТ у ранній гіпертензивній фазі.

Хороїдальний випіт/відшарування: При низькому тиску рідина може накопичуватися під сітківкою. Серії досліджень PreserFlo повідомляють про відшарування судинної оболонки (хоріоїдеї) у кількох відсотках до понад 10% очей (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Дослідження Бейкера показало, що відшарування судинної оболонки частіше спостерігалися при трабекулектомії (дані явно не вказані, але мається на увазі через вищу гіпотонію), а PreserFlo мав 6,1% проти 13,7% гіпотонії (не хоріоїдеї) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). На противагу цьому, імплантати Ахмеда та Баєрвельдта часто мають низький ВОТ, але зміни в судинній оболонці зазвичай менш драматичні (капсульована фільтраційна подушечка має тенденцію стабілізувати тиск до значного випоту).

Проблеми, пов'язані з фільтраційною подушечкою (протікання, інфекція): Будь-яка операція, що створює кон'юнктивальну фільтраційну подушечку, несе ризик протікання або інфекції. У дослідженні Baker et al. у групі PreserFlo не спостерігалося Seidel-позитивних протікань фільтраційної подушечки, тоді як після трабекулектомії було 6 випадків (p=0,024) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Загалом, більш задня фільтраційна подушечка та мала трубка PreserFlo можуть знижувати ризик протікання. Пізні інфекції фільтраційної подушечки (блебіт або ендофтальміт) рідкісні, але серйозні. В опублікованій літературі ендофтальміт повідомлявся після XEN у до ~3% очей; натомість, лише кілька випадків експозиції PreserFlo (і жодних підтверджених інфекцій) були зареєстровані (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Шунти Ахмеда/Баєрвельдта також несуть ризик ерозії кон'юнктиви над пластиною або трубкою (повідомлення коливаються в межах ~2–7% експозиції) (www.dovepress.com), що може призвести до ендофтальміту, якщо не керувати. Фільтраційні подушечки трабекулектомії також можуть інфікуватися (до ~5–7% блебіту в довгостроковій перспективі). Загалом, PF та XEN мають той самий спектр ризиків, пов'язаних з фільтраційною подушечкою, що й трабекулектомія, тоді як трубки несуть ризик ерозії пластини, специфічний для їхньої конструкції.

Гіфема (крововилив в око): Легкий рефлюкс крові часто виникає після будь-якої операції з приводу глаукоми. У рандомізованому контрольованому дослідженні Бейкера, явна гіфема була відзначена у 6,1% очей з PreserFlo проти 2,3% очей з трабекулектомією (різниця не була статистично значущою) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Більшість невеликих гіфем самостійно розсмоктуються без проблем. Трубчасті шунти також можуть спричиняти гіфему, особливо якщо їх розміщують у передній камері з тертям райдужки або неоваскулярними мембранами. XEN та інші MIGS зазвичай мають низькі показники значної гіфеми.

Необхідність повторних операцій або втручань: Післяопераційні втручання (лазерний лізис швів, голкове ревізування фільтраційної подушечки тощо) були поширеними. Бейкер виявив, що 40,8% очей з MicroShunt потребували лазерного лізису швів або подібних процедур, проти 67,4% очей з трабекулектомією (www.sciencedirect.com). Аналогічно, Fili et al. спостерігали менше повторних операцій у групі PreserFlo. Голкове ревізування фільтраційної подушечки (для відновлення рубцювання) відбувалося приблизно у 5–19% випадків PreserFlo в опублікованих серіях (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), порівняно зі значно вищими показниками для XEN (22–43%). Імплантати Ахмеда/Баєрвельдта іноді вимагають ревізії фільтраційної подушечки або регулювання клапана, особливо якщо капсульована пластина недостатньо дренує; приблизно 15–50% очей з трубками можуть потребувати очних крапель або хірургічної ревізії з часом. Загалом, PreserFlo, як правило, потребує менше голкових ревізій фільтраційної подушечки, ніж аб-інтерно стенти, і помірно нижчі показники процедур швів/втрат, ніж трабекулектомія.

Втрата ендотеліальних клітин рогівки: Пристрої, розміщені в передній камері, можуть з часом тертися об рогівку або пошкоджувати її. Трубка PreserFlo розташована паралельно райдужній оболонці, зазвичай подалі від рогівки. Жодне велике дослідження на сьогодні не повідомляло про значну втрату ендотеліальних клітин (ЕК) при PF. Навпаки, трубки Ахмеда та Баєрвельдта в передній камері можуть спричинити прогресуючу втрату ЕК. Наприклад, одне дослідження виявило зниження центральної ЕК на 9,4% через один рік після клапанів Ахмеда, проти лише ~3% втрати після трабекулектомії (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Інший звіт не показав значної різниці у 2-річній втраті ЕК між імплантатами Ахмеда та Мольтено (обидва ~12%) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Коротше кажучи, MIGS, що утворюють фільтраційну подушечку, такі як PreserFlo/XEN, ймовірно, мають мінімальний прямий ендотеліальний вплив, тоді як трубчасті шунти в передній камері можуть прискорювати втрату клітин рогівки (особливо якщо трубка занадто близько до ендотелію).

Хірургічні та практичні аспекти

Техніка та час операції: Традиційна трабекулектомія вимагає кон'юнктивальної перитомії, дисекції великого склерального клаптя, іридектомії, накладання швів та впливу ММС. Вона є технічно складною з крутою кривою навчання. Імплантація PreserFlo є аб-екстерно, але передбачає меншу дисекцію: хірургу потрібен лише ~90–120° кон'юнктивального/тенонового клаптя, глибока склеральна кишеня (1 мм × 3 мм) для утримання фіксаторів пристрою та голковий прокол у передню камеру (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Іридектомія не потрібна. Після розміщення MicroShunt у кишені, клапоть герметично закривається. Процедура, як правило, швидша та простіша, ніж трабекулектомія, хоча все ще вимагає обережного використання ММС (зазвичай 0,2–0,4 мг/мл протягом 2–3 хвилин) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Хірурги повідомляють про помірну криву навчання: легше, ніж опановувати трабекулектомію, але потребує точності.

Для порівняння, стент XEN є ще менш інвазивним: його вводять через невеликий рогівковий розріз (аб-інтерно) з мінімальним маніпулюванням кон'юнктивою, що робить його дуже швидким і зберігає тканини. Трубчасті шунти (Ахмед, Баєрвельдт, Мольтено) вимагають більш обширної дисекції, подібної до трабекулектомії, плюс розміщення великої пластини під теноновою оболонкою, тому час операції зазвичай довший, ніж для PreserFlo. Коротше кажучи, PreserFlo займає проміжне положення між дуже мінімальними MIGS (як XEN) та повною трабекулектомією або трубчастим шунтуванням.

Використання антифібротиків: Всі операції, що утворюють фільтраційну подушечку, використовують протирубцеві препарати. Трабекулектомія часто використовує ММС (наприклад, 0,1–0,5 мг/мл). При імплантації PreserFlo ММС регулярно застосовується (часто 0,2 або 0,4 мг/мл протягом 2–3 хв) для підвищення успішності (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Кран повністю відкритий – без нього частота відмов висока. XEN і трубки також використовують антиметаболіти (ММС або 5-ФУ). Одне практичне зауваження: вища концентрація ММС (0,4 проти 0,2 мг/мл) у PreserFlo була пов'язана з більшою кількістю очей без медикаментів (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov), але також потенційно з більшими початковими зниженнями ВОТ. Хірурги балансують між ефективністю та безпекою в кожному конкретному випадку.

Післяопераційне ведення: Після трабекулектомії типовими є часті візити до клініки та корекція швів. Пацієнти з PreserFlo також потребують ретельного спостереження в перші місяці, але, можливо, дещо менше втручань. Голкове ревізування фільтраційної подушечки проводиться у меншості (5–15%) випадків PreserFlo, якщо тиск підвищується (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Загалом, дослідження показують, що пацієнти з PreserFlo проходять значно менше післяопераційних маніпуляцій, ніж пацієнти з трабекулектомією (www.sciencedirect.com). Тим не менш, післяопераційний період не є тривіальним: потрібно контролювати фільтраційну подушечку на наявність плоских камер або протікань, а зниження дози стероїдів може зайняти деякий час (часто довше, ніж при MIGS без фільтраційної подушечки).

Відбір пацієнтів: Ідеальними кандидатами для PreserFlo є пацієнти з первинною відкритокутовою глаукомою, яким потрібне більше зниження ВОТ, ніж можуть забезпечити медикаменти, але які все ще мають здорову кон'юнктиву. Він використовувався при первинній відкритокутовій та псевдоексфоліативній глаукомі. Його, як правило, пропонують при помірній глаукомі (для якої MIGS, такі як iStent, можуть бути недостатніми, але повна трабекулектомія може бути відкладена) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Очі з попереднім рубцюванням кон'юнктиви (невдала трабекулектомія, хронічне запалення, симблефарон) менш ідеальні для будь-якої операції з формування фільтраційної подушечки. Крім того, при дуже розвиненій глаукомі або глаукомі з низькою цільовою ВОТ все ще можуть віддавати перевагу традиційній трабекулектомії або трубчастому шунту, оскільки PreserFlo часто не досягає одноцифрового ВОТ, який іноді потрібен таким очам (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

На противагу цьому, трабекулектомія класично зарезервована для тих, хто потребує абсолютно найнижчого ВОТ або у кого інші заходи не дали результату. Трубчасті шунти (Ахмед/Баєрвельдт) часто вибирають, коли трабекулектомія, ймовірно, буде невдалою (попередня операція, увеальна/неоваскулярна глаукома) або у молодих пацієнтів з високим ризиком невдачі трабекулектомії. Стент XEN зазвичай є вибором для легкої та помірної глаукоми, особливо при поєднанні з операцією з видалення катаракти або коли бажана менш інвазивна хірургія. Підсумовуючи, PreserFlo займає проміжну нішу: більш агресивний, ніж MIGS каналу Шлемма, але дещо м'якший, ніж трабекулектомія.

Вартість, доступ та регуляторний статус

Статус схвалення: PreserFlo MicroShunt має схвалення CE-маркування в Європі та ліцензований у Канаді та інших регіонах, але станом на кінець 2023 року він ще не схвалений FDA у Сполучених Штатах (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Він доступний у США лише через клінічні випробування. Натомість, клапани Ахмеда та трубки Баєрвельдта/Мольтено давно схвалені FDA для рефрактерної глаукоми в США. Стент XEN 45 був схвалений FDA у 2016 році для використання при відкритокутовій глаукомі (з катарактою або без неї) в США.

Відшкодування та вартість: Витрати значно відрізняються залежно від системи охорони здоров'я. Аналіз з Великобританії (де охорона здоров'я фінансується державою) показав, що операція PreserFlo заощадила близько £245–£566 на одне око порівняно з трабекулектомією, головним чином через меншу кількість контрольних візитів та втручань (www.sciencedirect.com). У цьому дослідженні PreserFlo мав дещо вищу вартість пристрою, але загалом нижчі витрати на післяопераційний догляд. Натомість, старіший аналіз, заснований на даних Medicare США (ранніх даних випробувань), оцінив, що процедура PreserFlo коштуватиме приблизно на $2 058 дорожче на пацієнта, ніж трабекулектомія, головним чином через дорогий імплантат та низьке відшкодування наразі (www.sciencedirect.com). Стент XEN та трубчасті імплантати також пов'язані зі значними витратами на пристрій, але довгострокова економічна ефективність залежить від успіху операції та необхідності додаткових втручань. Наразі формальні дослідження економічної ефективності обмежені, але можна сказати, що якщо PreserFlo значною мірою замінить трабекулектомію, платники захочуть доказів загальної економії або принаймні подібних результатів за вищу ціну пристрою.

Експертні перспективи та суперечки

PreserFlo викликав дебати в офтальмологічній спільноті. Прихильники стверджують, що він пропонує передбачувану та простішу альтернативу трабекулектомії для багатьох пацієнтів: він дозволяє уникнути деяких нюансів трабекулектомії (іридектомія, численні склеральні шви) і, схоже, має хороший проміжний профіль безпеки. Критики зазначають, що зниження ВОТ, досягнуте за допомогою PreserFlo, зазвичай менше, ніж при трабекулектомії, і деякі застерігають, що термін «мінімально інвазивний» може перебільшувати легкість операції. Іншими словами, PreserFlo все ще вимагає фільтраційної подушечки та післяопераційного догляду, тому це не «просто ще один стент MIGS». Існують побоювання, що слідування тенденції MIGS може ввести в оману як лікарів, так і пацієнтів щодо цієї операції.

Деякі хірурги сподівалися, що PreserFlo буде ближче конкурувати з ефективністю трабекулектомії. Наприклад, Baker et al. показали помітний розрив у середньому ВОТ та рівні успішності між MicroShunt та трабекулектомією (www.sciencedirect.com). Це призвело до дебатів: чи слід використовувати PreserFlo при прогресуючій глаукомі, коли такі розбіжності мають значення, чи краще зарезервувати його для помірних випадків? Крім того, оскільки ранні дані в основному є річними та отримані з досліджень, що підтримуються промисловістю, експерти закликають до обережності та незалежних довгострокових даних. Як зазначили Rowson et al. (2022) щодо MIGS загалом, більшість поточних доказів мають нижчу якість (ретроспективні або спостережні) і часто фінансуються виробниками пристроїв (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Вони наголошують на необхідності проведення більшої кількості рандомізованих досліджень та довгострокового спостереження.

Отже, роль PreserFlo все ще визначається. Він явно займає місце між традиційною трабекулектомією та більш м'якими MIGS. Хірурги можуть розходитися в думках щодо точних показань. Деякі прогнозують, що він стане хірургічним варіантом першої лінії для ранньої прогресуючої глаукоми, уникаючи трабекулектомії в багатьох випадках; інші стурбовані тим, що він може поставити під загрозу результати у тих, хто дійсно потребує зниження тиску, яке може забезпечити лише трабекулектомія. Схеми використання, ймовірно, розвиватимуться в міру появи нових даних та вирішення статусу схвалення в США.

Порівняльне резюме

Висновок

PreserFlo MicroShunt — це проміжна операція при глаукомі: більш ефективна для зниження ВОТ, ніж багато MIGS без фільтраційної подушечки, але менш інвазивна (і дещо безпечніша), ніж традиційна трабекулектомія. У дослідженнях та серіях він надійно знижує ВОТ до низьких підліткових значень та різко скорочує використання медикаментів (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Порівняно з трабекулектомією, він, як правило, спричиняє меншу ранню гіпотонію та вимагає менше післяопераційних втручань (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), але трабекулектомія часто досягає дещо нижчого кінцевого тиску. Порівняно з трубчастими шунтами, PreserFlo простіший в імплантації та дозволяє уникнути трубки в передній камері, хоча великі трубки можуть досягати ще нижчих тисків у рефрактерних випадках (www.aaojournal.org). Порівняно зі стентом XEN, PreserFlo виявляється настільки ж ефективним у контролі ВОТ, хоча, можливо, MicroShunt потребує дещо менше голкових ревізій (research.tue.nl).

Щодо безпеки, PreserFlo розділяє ризики, пов'язані з фільтраційною подушечкою, з трабекулектомією та XEN (протікання фільтраційної подушечки, інфекція, відшарування), але на практиці ці ускладнення дотепер були нечастими. Варто зазначити, що в дослідженнях не виявлено значних загрозливих для зору ускладнень, і хронічна гіпотонія є нехарактерною (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Важливо, що, оскільки він дозволяє уникнути трубки в передній камері, PreserFlo, ймовірно, щадить рогівковий ендотелій, який може бути пошкоджений трубками Ахмеда/Баєрвельдта (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Хірурги розглядають PreserFlo для очей, яким потрібне більше зниження тиску, ніж можуть дати прості MIGS, але яким ще може не знадобитися повна трабекулектомія. Це вимагає хорошої кон'юнктиви та готовності пацієнта до подальшого спостереження за фільтраційною подушечкою. Витрати та схвалення все ще є перешкодами в деяких регіонах (наприклад, очікування схвалення FDA в США). На закінчення, ґрунтуючись на поточних даних, PreserFlo виправдовує свою репутацію «мінімально інвазивної» операції з формуванням фільтраційної подушечки: він пропонує привабливий баланс ефективності та безпеки, але не є прямою заміною трабекулектомії, а також не є лише варіантом трубчастих шунтів. Його точне місце буде й надалі уточнюватися завдяки поточним дослідженням та досвіду хірургів.