Клінічні випробування глаукоми, запущені у 2025 році: Повний огляд

Клінічні випробування глаукоми, запущені у 2025 році: Повний огляд

Вступ: Глаукома є провідною причиною незворотної сліпоти в усьому світі, за даними 2020 року, вона вражає приблизно 76 мільйонів людей (за прогнозами, до 2040 року ця цифра перевищить 100 мільйонів) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Лікування глаукоми традиційно зосереджувалося на зниженні внутрішньоочного тиску (ВОТ) за допомогою медикаментів або хірургічного втручання для уповільнення втрати зору. В останні роки дослідження розширилися, включивши нові мішені для ліків, системи доставки з пролонгованим вивільненням, нейропротекторні засоби та цифрові інструменти для здоров'я. Аналіз реєстрів випробувань 2021 року показав, що 63% випробувань глаукоми були лікувальними випробуваннями – здебільшого тестували медикаментозні (знижувальні ВОТ) терапії – і лише ~5% були спрямовані на нейропротекцію (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Цього року (2025) у всьому світі розпочалося безліч нових випробувань, що відображає як традиційний фокус, так і захоплюючі нові напрямки. Нижче ми узагальнюємо вибрані випробування, що стартували у 2025 році, за категоріями, висвітлюючи їхні цілі, втручання, групи пацієнтів, спонсорів, місця проведення та терміни. Обговорюються помітні тенденції та прогалини в цих зусиллях.

Нові лікарські терапії

• Агоністи рецепторів GLP-1 (наприклад, семаглутид): Нещодавно агоністи глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1) – препарати, що вже використовуються для лікування діабету – показали перспективні результати на тваринних моделях глаукоми. Наприклад, дослідження на щурах 2025 року повідомило, що системний семаглутид затримував підвищення ВОТ та захищав нейрони сітківки в моделі очної гіпертензії (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Мотивовані цим, данські дослідники запустили випробування «ABSALON» (NCT06792422) – дослідження Фази 2 перорального семаглутиду у дорослих з відкритокутовою глаукомою. Це випробування, спонсороване Університетською лікарнею Глоструп (Копенгаген) (вперше опубліковано в січні 2025 року), перевірятиме, чи може щоденний прийом семаглутиду покращити функцію сітківки або уповільнити прогресування глаукоми (clinicaltrials.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Наразі відбувається набір пацієнтів з встановленою відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією. Результати очікуються протягом наступних кількох років.

• Нові очні краплі та добавки: Крім препаратів GLP-1, досліджуються й інші нові сполуки. Наприклад, Окулярне нейропосилення: Ранні випробування високих доз вітаміну B3 (нікотинаміду, попередника NAD) показали багатообіцяючі ефекти для сітківки. Невелике дослідження виявило, що 3–4 г/день нікотинаміду покращували функцію внутрішньої сітківки у пацієнтів з глаукомою (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Спираючись на це, проводяться більші випробування: одне американське дослідження порівнює різні попередники NAD з плацебо у пацієнтів з глаукомою (набір триває станом на середину 2025 року). Ці дослідження перевіряють, чи може підвищення енергетичного метаболізму сітківки захистити зір (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Інші нові очні краплі на фазах 1/2 випробувань включають експериментальні засоби, що знижують ВОТ (наприклад, нові аналоги простагландинів, інгібітори ро-кінази, такі як H-1337, або донори оксиду азоту) та сполуки, які, як вважається, покращують здоров'я зорового нерва. Однак детальні результати щодо них ще очікуються.

• Пероральні препарати: Окрім семаглутиду, інші системні препарати перепрофілюються. Дослідники порівнюють пероральні добавки та метаболічні препарати для лікування глаукоми. Наприклад, заплановане дослідження порівнюватиме нікотинаміду рибозид (іншу форму вітаміну В3) з плацебо протягом двох років, щоб з'ясувати, чи уповільнює він розвиток захворювання. (Попереднє невелике дослідження показало покращення зору при застосуванні нікотинаміду (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).) Ці нейропротекторні стратегії відображають тенденцію від лише зниження ВОТ до безпосередньої підтримки гангліозних клітин сітківки.

Імпланти та пристрої з пролонгованою доставкою

• Імпланти Тимололу з пролонгованим вивільненням: Щоб покращити дотримання режиму лікування та зручність, тестуються нові внутрішньоочні імпланти. EyeD Pharma (Португалія) ініціювала випробування TimoD, крихітного біорозкладного імплантату, який повільно вивільняє тимолол (препарат, що знижує ВОТ) протягом кількох місяців. Одне дослідження Фази 1 (вперше на людях, у пацієнтів з псевдофакічною глаукомою) розпочалося у 2024 році, а друге було оновлено в середині 2025 року (ichgcp.net). Інше випробування EyeD (запущено в червні 2025 року) оцінює TimoD у пацієнтів з глаукомою, які перенесли операцію з видалення катаракти; імплант буде розміщений всередині ока перед встановленням лінзи. Ці дослідження мають на меті показати, що імплант безпечний і добре переноситься, одночасно стабільно знижуючи ВОТ. У разі успіху, одне хірургічне введення може замінити щоденні очні краплі на рік (ichgcp.net) (ichgcp.net).

• Інтравітреальні імпланти: Perfuse Therapeutics розробляє PER-001, крихітний пелет, імплантований у склоподібне тіло. PER-001 повільно доставляє агоніст рецепторів ендотеліну (потужний вазоконстриктор), спрямований на покращення кровотоку зорового нерва. У випробуванні Фази 1/2a (n≈18) один імплант PER-001 добре переносився, і ліковані очі показали кращу перфузію зорового нерва та стабільність поля зору порівняно з контрольною групою. Ескалація дози Фази 2a триває, дані за 24 тижні повідомлені (показують збільшення кровотоку нерва приблизно на 10%), а провідні результати очікуються у другому кварталі 2025 року (www.eyeworld.org). Це нейропротекторний підхід, а не класичний пристрій для зниження тиску.

• Інтраокулярні лінзи з пролонгованим вивільненням: Sony/Lang та SpyGlass Pharma досліджували імплантацію інтраокулярних лінз (ІОЛ), які повільно вивільняють препарати для лікування глаукоми після операції з видалення катаракти. Попередня когорта пацієнтів з комбінованою катарактою та глаукомою отримала нову ІОЛ, що доставляє препарат, який знижує ВОТ. Через 18 місяців після операції ці пацієнти досягли значного зниження ВОТ (у середньому падіння приблизно на 11 мм рт. ст.) і обходилися без місцевих крапель (www.eyeworld.org). Нових післяопераційних випробувань у 2025 році не було запущено, але цей напрямок залишається дуже цікавим.

Досягнення в хірургії та лазерному лікуванні

• Мікроінвазивна хірургія глаукоми (MIGS): Хоча багато пристроїв MIGS (стенти та шунти) вже схвалені, нові випробування тривають. Наприклад, ексимер-лазерна трабекулотомія (лазер Elios) привертає увагу. На нещодавній конференції дослідники показали, що Elios значно покращує трабекулярний відтік в очах з глаукомою (www.ophthalmologytimes.com). Розпочинаються офіційні клінічні випробування цієї лазерної процедури (спрямованої на неінвазивне покращення дренажу). Інші дослідження пристроїв включають порівняння процедур MIGS (каналопластика, трабекулотомія) між собою або зі стандартною допомогою, хоча переважно використовуються дані реєстрів/реального світу, а не нові рандомізовані випробування, запущені цього року.

• Лазерні та інші неімплантовані пристрої: Крім ексимерного лазера, кілька невеликих випробувань досліджують нові лазери або ультразвукові пристрої для відкриття дренажних шляхів. Хоча деталі з'являються, жоден з них не мав значних запусків випробувань саме у 2025 році, які ми могли б ідентифікувати. Традиційні аргонові або SLT лазерні терапії також залишаються основою лікування глаукоми.

Діагностика та цифрові інструменти

• Скринінг на основі ШІ: Новий важливий напрямок – використання штучного інтелекту для виявлення глаукоми за допомогою рутинних сканувань очей. Наприклад, дослідження 2025 року в Австралії застосувало алгоритм ШІ для аналізу фотографій сітківки, зроблених у клініках первинної медичної допомоги. ШІ правильно ідентифікував 95% очей без глаукоми та 65% очей з підозрою на глаукому (www.nature.com), демонструючи перспективність як швидкого інструменту скринінгу. (Більшість хибнопозитивних результатів становили лише 5%, що свідчить про те, що мало здорових очей помилково ідентифікуються як глаукома.) Загалом, дослідження аналізу зображень на основі ШІ поширюються: вони спрямовані на виявлення пацієнтів для направлення шляхом аналізу фотографій зорового нерва або сканувань ОКТ.

• Телемоніторинг та домашнє тестування: Також тестується дистанційний моніторинг. Систематичний огляд 2025 року зазначив, що 21 дослідження оцінювали домашні теле-глаукомні інструменти (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). До них належать мобільні додатки та портативні пристрої для домашнього тестування поля зору (наприклад, Eyecatcher, Melbourne Rapid Fields, VF-Home) та домашні тонометри. Література показує, що ці домашні тести дають результати, дуже схожі на клінічні тести (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Хоча не всі вони ще проходять великі випробування, деякі поточні дослідження інтегрують телемедицину в маршрути лікування пацієнтів. Ці зусилля можуть зменшити навантаження, пов'язане з поїздками, та раніше виявляти прогресування захворювання.

Помітні тенденції та прогалини

Загалом, випробування 2025 року відображають поєднання знайомих і нових стратегій. Традиційне зниження ВОТ залишається поширеним (нові очні краплі, тимолол пролонгованої дії тощо), але спостерігається помітний перехід до нейропротекторних/метаболічних підходів. Клінічний інтерес до підвищення стійкості нейронів сітківки (за допомогою попередників NAD, таких як нікотинамід, або препаратів GLP-1) є очевидним (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ми також бачимо більше підходів з пролонгованою доставкою та комбінованих (імпланти, ін'єкційні системи, препарати подвійної дії). Зростає кількість випробувань у сфері цифрового здоров'я, спрямованих на використання ШІ та телемоніторингу для більш раннього виявлення та моніторингу глаукоми.

Проте деякі прогалини залишаються. Генна та клітинна терапія – широко обговорювана при захворюваннях сітківки – ще не дійшла до випробувань на пацієнтах з глаукомою. Нових клінічних випробувань редагування генів (наприклад, для мутацій міоциліну), здається, не було запущено у 2025 році. Великі глобальні випробування гіпертензії (зосереджені на збереженні зорових функцій) також є рідкісними, можливо, через тривалі терміни, необхідні для досягнення кінцевих точок поля зору.

Спонсори та місця проведення: Багато випробувань підтримуються академічними лікарнями або біотехнологічними/офтальмологічними компаніями в Північній Америці, Європі та Азії. Наприклад, данське випробування ABSALON проводиться Університетською лікарнею Копенгагена (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). EyeD Pharma з Португалії спонсорує випробування імпланту TimoD (ichgcp.net). Інші компанії, що проводять випробування, включають Qlaris Bio (США), Santen (Японія/ЄС), Alcon/Novartis та некомерційні організації (наприклад, Moorfields/UCL у Великій Британії для вітаміну В3). Глобальний розподіл широкий: випробування запускаються в ЄС, Великій Британії, Сполучених Штатах, Канаді, Гонконгу, Кореї, Австралії та інших країнах, що відображає світовий вплив глаукоми.

Терміни: Більшість досліджень, розпочатих у 2025 році, є ранніми фазами (I/II) або пілотними випробуваннями, тому результати займуть роки. Наприклад, Perfuse очікує повідомити про провідні 24-тижневі дані свого випробування імплантату PER-001 до середини 2025 року (www.eyeworld.org). Багато інших триватимуть один-два роки до основного завершення. Таким чином, пацієнтам і клініцистам слід очікувати результатів з 2026 року і далі.

Висновок

Хвиля випробувань глаукоми 2025 року свідчить про динамічну галузь. З одного боку, багато випробувань все ще оцінюють зниження ВОТ – лише з новими варіаціями (імпланти з пролонгованим вивільненням, препарати подвійної дії, нові хірургічні методи). З іншого боку, зростають інвестиції в стратегії, незалежні від ВОТ – нейропротекторні препарати, метаболічні добавки та передовий моніторинг, – які можуть трансформувати догляд за глаукомою. Пацієнтів має обнадіювати, що досліджується багатий набір засобів: нові пероральні пігулки, ін'єкційні імпланти або навіть діагностика за допомогою ШІ можуть стати частиною практики в найближчі роки. Клініцисти та дослідники можуть використовувати цей огляд, щоб побачити, які підходи активно реалізуються (а які недостатньо представлені). Концентрація досліджень на новій фармакології та цифрових інструментах свідчить про те, що це гарячі області. Тим часом, очевидна відсутність випробувань генної або стовбурової клітинної терапії підкреслює прогалину, яку необхідно заповнити. Загалом, 2025 рік знаменує собою рік розширення горизонтів у клінічних дослідженнях глаукоми, обіцяючи свіжі терапії та підходи до цього провідного захворювання, що призводить до сліпоти (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).