PreserFloマイクロシャントはトラベクレクトミーや他の排液デバイスとどう比較されるか？

はじめに

開放隅角緑内障の患者にとって、手術の選択肢は、眼房水（眼液）のための新しい排出経路を作ることで眼圧（IOP）を下げることを目指します。伝統的なゴールドスタンダードの手術はトラベクレクトミーであり、強膜弁の下に小さな穴を開け、結膜の下に濾過性のブレブを形成する技術です。近年、新しいインプラントが登場しました。これには、眼の前部から結膜下のプレートに体液を排出するチューブシャント（アフメド、バーベルド、モルテノインプラント）や、XENゲルステントやPreserFloマイクロシャントなどの低侵襲緑内障手術（MIGS）が含まれます。

PreserFloマイクロシャント（旧称InnFocusマイクロシャント）は、柔らかいポリマー（ポリ(スチレン-ブロック-イソブチレン-ブロック-スチレン)、またはSIBS）でできた小型の外部から挿入する緑内障デバイスです。これは前房から後部結膜下ブレブに体液を排出します。このデバイスは、トラベクレクトミーよりも侵襲性が低く、純粋にブレブを形成しないMIGSよりも効果的であることを意図しています。本レビューでは、PreserFloをトラベクレクトミーおよび他の排液デバイス（アフメドバルブ、バーベルドおよびモルテノインプラント、XENステント）と、その作用機序、臨床的有効性、安全性、実用性、および現在のアクセス/費用問題を比較します。

私たちは、発表された試験と登録簿からの証拠を使用します。結果を報告する際には、サンプルサイズと研究年を明記します。データが限られているか、あるいは混在している場合は、その旨を述べます。主要な所見は最終的な表にまとめられています。

背景とメカニズム

PreserFloマイクロシャント： PreserFloデバイスは、長さ8.5 mm、外径350 µm、非常に狭い内腔70 µmのチューブです（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。SIBSという、生体適合性があり生分解に耐性のあるポリマーでできています（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。術者は小さな結膜/テノン嚢弁を開き（トラベクレクトミーと非常によく似ています）、弁の下にマイトマイシンC（抗線維化剤）を使用します。マイクロシャントは外部から挿入されます。デバイスのフィンを受け入れるために強膜に小さなポケットが作られ、前房に通じるトンネルが作られます。近位端は眼内（虹彩のすぐ前方）に位置し、遠位端は結膜の下に体液を排出します（下図参照）。内腔が非常に小さいため、ある程度の流体抵抗を提供し、術後の重度低眼圧（非常に低い眼圧）の予防に役立ちます。

（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）
図：PreserFloマイクロシャント（赤矢印）は、前房（右）から結膜下ブレブ（左）に房水を排出します（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。

トラベクレクトミー： トラベクレクトミーでは、術者は強膜弁を作成し、その下に手動で開口部を作り（時には虹彩の小片を除去して）、前房を結膜下腔に接続します。これによりブレブが作成されます。マイトマイシンCがしばしば適用されます。トラベクレクトミーは眼圧を下げるのに非常に効果的ですが、侵襲的です。広範囲の剥離、縫合、術後の注意深い管理が必要です。

チューブシャント（アフメド、バーベルド、モルテノ）： これらは房水排液インプラントです。シリコンチューブが強膜を通って前房に挿入されます。チューブは、結膜の下に配置されたプレートに体液を排出します。アフメド緑内障バルブ（AGV）には、早期の低眼圧を防ぐように設計された一方向バルブが含まれています。バーベルドインプラント（通常350 mm²のプレート）およびモルテノインプラント（通常275–350 mm²）は非バルブ型です。術者は、即時の過剰排液を防ぐために、一時的にチューブを結紮または閉塞します。一般的に、バルブ型シャント（アフメド）は早期の低眼圧を少なくしますが、最終的にわずかに高い眼圧になる可能性があります。一方、大型の非バルブ型シャント（バーベルド、モルテノ）は長期的に低いIOPを達成できますが、注意深く結紮しないと早期の過剰排液のリスクがあります。

XENゲルステント： XEN 45は、柔らかいゼラチンベースの6 mmチューブで、内腔は45 µmです。小さな角膜切開を介してab interno（眼内から）に挿入されます。これも結膜下ブレブに排出します。強膜剥離や取り外し可能な弁は必要ありません。結膜の軽微な結膜下挙上のみが行われ、マイトマイシンCがしばしば結膜下に注入されます。XENの内腔は通常の線維柱帯経路の房水流出抵抗よりもわずかに大きいため、制御された流動を提供します（45 µmの内腔は低眼圧を避けるために内部で流量を制限します）。しかし、PreserFloと同様に、ブレブ形成に依存しており、しばしば術後のブレブ管理（ニードリング）が必要です。

MIGS対伝統的スペクトル： 手術の選択肢は、一方の端が古典的な濾過手術（トラベクレクトミー/チューブ）であり、もう一方の端がab interno MIGSです。MIGSは一般に、ab internoアプローチ、最小限の組織損傷、より速い回復、および良好な安全性プロファイルを持つ処置と定義されます（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。ブレブを形成しないab interno MIGSの例には、シュレム管内のステント（iStent、Hydrus）や脈絡膜上デバイスがあります。PreserFlo、XEN、および古いシャントは、ブレブを作成するという点で独特です。これらの「ブレブ形成MIGS」は、中間的なものと見なされることがあります。トラベクレクトミーよりも侵襲性が低い（特にXENは最小限の剥離）が、線維柱帯バイパスステントほど単純ではありません。実際には、PreserFloとXENは、侵襲性と管理負担の軽減を目指すため、MIGSグループにまとめられることが多いです（PreserFloの場合、ab externoの手順があるにもかかわらず）。

有効性アウトカム

IOPの低下と成功率： 臨床研究によると、PreserFloは一貫してIOPを10代半ばまで低下させます。Bakerら（2021年）の大規模無作為化試験（527眼：PreserFlo 395眼、トラベクレクトミー 132眼）では、マイクロシャント後1年でIOPがベースラインの21.1±4.9 mmHgから14.3±4.3 mmHg（ベースラインから-29%）に低下したのに対し、トラベクレクトミー後は21.1±5.0 mmHgから11.1±4.3 mmHg（-45%）に低下しました（www.sciencedirect.com）。対応する緑内障治療薬の平均使用数は、PreserFlo群で3.1から0.6に、トラベクレクトミー群で3.0から0.3に減少しました（www.sciencedirect.com）。Bakerの成功基準（追加の薬剤なしでIOPが20%以上低下）では、1年時点でPreserFlo群の53.9%、トラベクレクトミー群の72.7%が「成功」しました（P<0.01）（www.sciencedirect.com）。これは、トラベクレクトミーがこの定義において、より大きな眼圧低下と高い成功率を示したことを意味します。

Filiら（2022年）による単施設前向き研究でも、中等度から進行した緑内障患者におけるPreserFlo（150眼）とトラベクレクトミー（150眼）が比較されました。12ヶ月時点で、マイクロシャント群の81.3%およびトラベクレクトミー群の94.0%が、薬剤なしでIOPの20%以上低下を達成しました（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。1年後の平均IOPは、PreserFlo群で12.9±3.4 mmHg、トラベクレクトミー群で11.4±4.5 mmHgでした（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。薬剤使用数は、PreserFlo群で約2.5から0.4に、トラベクレクトミー群で0に減少しました（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。これらの結果も、最終的なIOPの低さではトラベクレクトミーが有利であることを示していますが、両群とも10代前半の眼圧に達しました。

他のPreserFloのシリーズでも同様のIOPコントロールが報告されています。例えば、Beckersら（2022年）は、2年間のPreserFloを使用した81眼を研究しました。平均IOPはベースラインの21.7±3.4 mmHgから、1年後には14.5±4.6 mmHg、2年後には14.1±3.2 mmHgに低下しました（P<0.0001）（pubmed.ncbi.nlm.nih.gov）。全体的な成功率（薬剤使用の有無にかかわらず）は、1年時点で74.1%でした（pubmed.ncbi.nlm.nih.gov）。薬剤使用数は2年までに平均2.1から0.5に減少し、患者の73.8%が薬剤不要となりました（pubmed.ncbi.nlm.nih.gov）。彼らの研究では、高濃度のマイトマイシンC（0.4 mg/ml）が0.2 mg/mlよりも良好な眼圧および薬剤削減の傾向を示しました（pubmed.ncbi.nlm.nih.gov）。

PreserFlo対XEN： 利用可能なデータは、これら2つのブレブベースMIGS間で同様の有効性を示唆しています。2年間の比較シリーズで、Scheresら（2022年）は、2年後の平均IOPがPreserFloで20.1から12.1 mmHgに、XENで19.2から13.8 mmHgに低下したことを発見しました（p=0.19）（research.tue.nl）。「適格成功」（薬剤使用の有無にかかわらず目標IOPを達成）の確率は、24ヶ月時点でPreserFloで79%に対し、XENで73%でした（research.tue.nl）。両群とも薬剤使用量が大幅に減少しました。したがって、このシリーズでは、2つのデバイスがほぼ同等の眼圧結果をもたらしました。

PreserFlo対チューブシャント（アフメド/バーベルド）： PreserFloとチューブインプラントを直接比較した試験はありません。参考までに、デバイス試験の概算としては、アフメド対バーベルドのABC研究で、IOPが31 mmHgから始まった場合、1年後の平均IOPはアフメドで約15.4 mmHg、バーベルドで13.2 mmHgでした（www.aaojournal.org）。両者とも補助的な薬剤を使用しました。これらの結果は、大型プレートチューブシャントがPreserFloの典型的な結果（10代前半）よりもわずかに低い、非常に低い眼圧（約13 mmHgまで）を達成できることを示唆しています。一方で、チューブは困難な症例に対してより深刻な手術を伴います。実際には、PreserFloは軽度から中程度の緑内障に使用される傾向があり、アフメド/バーベルドは難治性または重度の症例に使用されます。

長期耐久性： Bakerらのような権威ある管理されたデータは、これまでのところ1年間の結果のみを報告しています。長期的な追跡調査が依然として必要です。Beckersの2年間シリーズでは、PreserFloの眼圧コントロールは2年間を通して約14 mmHgで維持されました（pubmed.ncbi.nlm.nih.gov）。Filiの研究は1年間のみでした。ScheresのXEN対PreserFloの研究も2年間のデータを持っていました（research.tue.nl）。特に、Bakerの試験は2年間で設計されており（NCT01881425）、長期的なデータがマイクロシャントと線維柱帯切開術のアウトカムの耐久性を明確にするはずです。

安全性と合併症

低眼圧（低いIOP）： シャント手術では、術後早期に低眼圧がしばしば発生します。Bakerらによると、一過性のIOP≤5 mmHgはPreserFlo群で28.9%、トラベクレクトミー群で49.6%に発生しました（P<0.01）（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。したがって、PreserFloはトラベクレクトミーよりも浅い眼圧の頻度は低かったものの、4分の1以上の眼でマイクロシャント後にIOPが≤5 mmHgまで低下しました。重篤な低眼圧関連合併症（黄斑症や再形成が必要な場合）は両群でまれでした（www.sciencedirect.com）。他のシリーズでは、PreserFlo後の術後一過性低眼圧の発生率は最大で約30〜40%に及びます（通常は軽度で自然に回復します）（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。対照的に、古典的なトラベクレクトミーの研究では、3～5年で慢性低眼圧（IOP <5 mmHg）がかなりの少数（チューブ対トラベクレクトミー研究では23～31%）に報告されています（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。アフメドバルブ（バルブ付きシャント）は一般に非バルブチューブよりも低眼圧の発生率は低いですが、早期の低眼圧期に低IOPの期間があることがあります。

脈絡膜滲出/剥離： 眼圧が低い場合、網膜下に体液が溜まることがあります。PreserFloシリーズでは、脈絡膜剥離が数パーセントから10%以上の眼で報告されています（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。Bakerの試験では、脈絡膜剥離はトラベクレクトミーでより多く発生したことが示されています（データは明示的に与えられていませんが、より高い低眼圧率から示唆されます）。PreserFloでは、低眼圧が6.1%対13.7%でした（脈絡膜剥離ではない）（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。対照的に、アフメドおよびバーベルドインプラントではIOPが低いことが多いですが、脈絡膜の変化は通常それほど劇的ではありません（被包化されたブレブは、大きな滲出液が発生する前に圧力を安定させる傾向があります）。

ブレブ関連の問題（漏出、感染）： 結膜ブレブを形成する手術はすべて、漏出や感染のリスクを伴います。Bakerらによると、PreserFlo群ではSeidel陽性のブレブ漏出は認められず、トラベクレクトミー後には6例が発生しました（p=0.024）（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。一般に、PreserFloのより後方のブレブと小さなチューブは、漏出のリスクを減らす可能性があります。晩期ブレブ感染症（ブレブ炎または眼内炎）はまれですが深刻です。発表された文献では、XEN後に眼内炎が最大約3%の眼で報告されています。対照的に、PreserFloの露出は数例しか報告されておらず（確定された感染症はありません）、pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。アフメド/バーベルドシャントもプレートまたはチューブ上での結膜びらんのリスクがあり（報告では約2〜7%の露出）、www.dovepress.com）、管理しないと眼内炎につながる可能性があります。トラベクレクトミーブレブも同様に感染する可能性があります（長期的には約5〜7%のブレブ炎）。全体として、PFとXENはトラベクレクトミーと同じブレブ関連のリスクスペクトルを共有しますが、チューブはその設計に固有のプレートびらんリスクを伴います。

前房出血（眼内出血）： 軽度の血液逆流は、緑内障手術後によく起こります。BakerのRCTでは、顕著な前房出血がPreserFlo群の6.1%に対し、トラベクレクトミー群では2.3%で認められました（差は統計的に有意ではありませんでした）（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。ほとんどの小さな前房出血は問題なく自然に解消します。チューブシャントも前房出血を引き起こすことがあり、特に虹彩や新生血管膜に擦れる形で前房に配置された場合に発生しやすいです。XENやその他のMIGSは、通常、有意な前房出血の発生率は低いです。

再手術や介入の必要性： 術後の介入（縫合糸溶解、ブレブニードリングなど）は一般的でした。Bakerは、マイクロシャント群の40.8%がレーザー縫合糸溶解または類似の処置を必要とし、トラベクレクトミー群では67.4%であったことを発見しました（www.sciencedirect.com）。同様に、FiliらはPreserFlo群で再手術が少ないことを観察しました。ブレブのニードリング（瘢痕化を回復させるため）は、発表されたシリーズではPreserFlo症例の約5〜19%で発生しました（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）、XENのそれよりもはるかに低い割合でした（22〜43%）。アフメド/バーベルドインプラントは、被包化されたプレートの排出不足の場合、ブレブの修正やバルブの調整が必要となることがあります。約15〜50%のチューブ眼は、時間の経過とともに点眼薬または外科的修正が必要となる可能性があります。全体として、PreserFloはab internoステントよりもニードルブレブ修正の必要性が少なく、トラベクレクトミーよりも縫合/喪失処置の割合がやや低い傾向があります。

角膜内皮細胞喪失： 前房に配置されたデバイスは、時間の経過とともに角膜に摩擦を与えたり損傷を与えたりする可能性があります。PreserFloのチューブは虹彩と平行に配置されており、通常角膜から離れています。これまでのところ、PreserFloによる顕著な内皮細胞喪失（ECD）を報告した大規模研究はありません。対照的に、前房内のアフメドおよびバーベルドのチューブは、進行性のECD喪失を引き起こす可能性があります。例えば、ある研究では、アフメドバルブ後1年で中心ECDが9.4%減少したのに対し、トラベクレクトミー後では約3%の喪失にとどまりました（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。別の報告では、アフメドとモルテノインプラントの間で2年間のECD喪失に有意差がないことが示されました（両方とも約12%）（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。要するに、PreserFlo/XENのようなブレブ形成MIGSは直接的な内皮への影響が最小限である可能性が高い一方、前房内のチューブシャントは角膜細胞の喪失を加速させる可能性があります（特にチューブが内皮に近すぎる場合）。

手術および実用上の考慮事項

手技と手術時間： 伝統的なトラベクレクトミーは、結膜切開、広範囲な強膜弁剥離、虹彩切除、縫合、MMC曝露を必要とします。これは技術的に要求が高く、習得に時間がかかります。PreserFloインプラント挿入はab externoですが、より小さな剥離で済みます。術者は結膜/テノン嚢弁を約90～120°開くだけで、デバイスのフィンを保持するための深い強膜ポケット（1 mm × 3 mm）と、前房への針路を作成します（pmc.ncbi.nlm.nih.gov） （pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。虹彩切除は不要です。マイクロシャントをポケットに配置した後、弁は水密に閉じられます。この手技は一般的にトラベクレクトミーよりも速く簡単ですが、慎重なMMC使用（通常0.2～0.4 mg/mLを2～3分間）が必要です（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。術者は中程度の学習曲線があると報告しています。トラベクレクトミーの習得よりは簡単ですが、精度が必要です。

比較すると、XENステントはさらに低侵襲です。小さな角膜切開（ab interno）を介して挿入され、結膜への操作が最小限であるため、非常に迅速で組織を温存します。チューブシャント（アフメド、バーベルド、モルテノ）は、トラベクレクトミーと同様に広範な剥離と、テノン嚢の下に大きなプレートを配置する必要があるため、手術時間は通常PreserFloよりも長くなります。要するに、PreserFloは非常に低侵襲のMIGS（XENなど）と本格的なトラベクレクトミーまたはチューブ手術の中間に位置します。

抗線維化剤の使用： 全てのブレブ形成手術では、瘢痕化を防ぐ薬剤が使用されます。トラベクレクトミーでは、しばしばMMC（例：0.1〜0.5 mg/mL）が使用されます。PreserFloの植え込みでは、成功率を高めるためにMMCがルーチンで適用されます（しばしば0.2または0.4 mg/mLを2〜3分間）（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。蛇口は完全に開いています。MMCがなければ、失敗率は高くなります。XENおよびチューブも抗代謝薬（MMCまたは5-FU）を使用します。実用的な注意点として、PreserFloにおける高濃度のMMC（0.4 mg/mL対0.2 mg/mL）は、薬剤不要の眼の増加に関連していることが示されていますが（pubmed.ncbi.nlm.nih.gov）、初期のIOP低下も増える可能性があります。術者は症例ごとに効力と安全性のバランスをとります。

術後管理： トラベクレクトミー後には、頻繁な診察と縫合糸調整が一般的です。PreserFloの患者も初期数か月は綿密なフォローアップが必要ですが、介入はわずかに少ないかもしれません。ブレブのニードリングは、眼圧が上昇した場合にPreserFloの症例の少数（5～15%）で行われます（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。全体として、研究ではPreserFloの患者がトラベクレクトミーの患者よりも術後の操作を受ける回数が有意に少ないことが示されています（www.sciencedirect.com）。それにもかかわらず、術後経過は些細なものではありません。平坦な前房や漏出がないかモニタリングする必要があり、ステロイドの漸減にはしばらく時間がかかることがあります（しばしば非ブレブMIGSよりも長くかかります）。

患者選択： PreserFloの理想的な候補は、薬物治療だけではIOP低下が不十分だが、まだ健康な結膜が残っている原発開放隅角緑内障の患者です。原発開放隅角緑内障および偽落屑緑内障に使用されています。中等度の緑内障（iStentのようなMIGSでは不十分だが、本格的なトラベクレクトミーは延期できるかもしれない場合）に提供される傾向があります（pmc.ncbi.nlm.nih.gov） （pubmed.ncbi.nlm.nih.gov）。以前に結膜瘢痕（トラベクレクトミー失敗、慢性炎症、シンブレファロン）がある眼は、ブレブ手術にはあまり理想的ではありません。また、非常に進行した緑内障や低目標眼圧の緑内障では、PreserFloがそのような眼に時々必要な一桁のIOPに達しないことが多いため、依然として伝統的なトラベクレクトミーやチューブが好まれる場合があります（www.sciencedirect.com） （pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。

対照的に、トラベクレクトミーは、最も低いIOPを必要とする患者や他の手段が失敗した患者のために古典的に温存されています。チューブシャント（アフメド/バーベルド）は、トラベクレクトミーが失敗する可能性が高い場合（以前の手術、ぶどう膜炎性/新生血管緑内障）や、トラベクレクトミー失敗のリスクが高い若年患者でしばしば選択されます。XENステントは、通常、軽度から中程度の緑内障、特に白内障手術との併用時、またはより低侵襲な手術が望ましい場合に選択されます。まとめると、PreserFloは中間的なニッチを埋めています。シュレム管MIGSよりも積極的ですが、トラベクレクトミーよりもやや穏やかです。

コスト、アクセス、および規制状況

承認状況： PreserFloマイクロシャントは欧州でCEマーク承認を受けており、カナダやその他の地域で認可されていますが、2023年後半現在、米国ではまだFDAの承認を受けていません（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。米国では臨床試験を通じてのみ利用可能です。対照的に、アフメドバルブとバーベルド/モルテノチューブは、米国で難治性緑内障に対してFDAに長く承認されています。XEN 45ステントは、2016年に米国で開放隅角緑内障（白内障の有無にかかわらず）での使用がFDAに承認されました。

償還と費用： 費用は医療制度によって大きく異なります。英国（公的医療制度）での分析では、PreserFlo手術はトラベクレクトミーと比較して1眼あたり約245〜566ポンドの節約になると判明しました。これは主に、フォローアップ診察と介入の回数が少ないためです（www.sciencedirect.com）。この研究では、PreserFloはデバイス費用がわずかに高かったものの、全体的な術後ケア費用は低かったとされています。対照的に、米国メディケアに基づいた古い分析（初期試験データ）では、PreserFlo手術はトラベクレクトミーよりも患者1人あたり約2,058ドル多く費用がかかると推定されました。これは主に高価なインプラントと現在の低い償還率によるものです（www.sciencedirect.com）。XENステントやチューブインプラントも高額なデバイス費用を伴いますが、長期的な費用対効果は手術の成功と追加介入の必要性によって異なります。現時点では、正式な費用対効果研究は限られていますが、もしPreserFloがトラベクレクトミーを大幅に置き換えるのであれば、支払側は、デバイスの高い価格に見合う全体的な節約、あるいは少なくとも同等の成果の証拠を求めるでしょう。

専門家の視点と論争

PreserFloは緑内障コミュニティで議論を巻き起こしています。支持者は、多くの患者にとってトラベクレクトミーに代わる予測可能で簡単な選択肢を提供すると主張しています。トラベクレクトミーのいくつかの微妙な点（虹彩切開術、複数の強膜縫合）を回避し、良好な中間的な安全性プロファイルを持っているように見えます。批評家は、達成されるIOP低下は一般的にトラベクレクトミーよりも小さいことを指摘し、「低侵襲」という用語が手術の容易さを誇張している可能性があると警告しています。言い換えれば、PreserFloは依然として濾過ブレブと術後ケアを必要とするため、「単なる別のMIGSステント」ではありません。MIGSのトレンドに便乗することが、医師と患者の両方を手術について誤解させる可能性があるという懸念があります。

一部の外科医は、PreserFloがトラベクレクトミーの有効性にもっと近いレベルで競合することを望んでいました。例えば、Bakerらによって、マイクロシャントとトラベクレクトミー眼の平均IOPと成功率に顕著な差があることが示されました（www.sciencedirect.com）。これにより、PreserFloは、そのような差が重要となる進行した緑内障で使用すべきか、それとも中程度の症例に限定すべきかという議論が生じています。また、初期データはほとんど1年間のものであり、産業界が支援する研究からのものであるため、専門家は注意と独立した長期データの必要性を求めています。Rowsonら（2022年）がMIGS全般について指摘したように、現在の証拠の多くは質が低い（後向き研究または観察研究）ことが多く、しばしば産業界の資金提供を受けています（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。彼らは、より多くの無作為化比較試験と長期的なフォローアップの必要性を強調しています。

要約すると、PreserFloの役割はまだ定義されつつあります。伝統的なトラベクレクトミーとより穏やかなMIGSの中間に位置することは明らかです。術者間で正確な適応症については意見が異なるかもしれません。一部の術者は、多くの症例でトラベクレクトミーを回避し、早期進行緑内障の第一選択手術になるだろうと予測しています。一方、トラベクレクトミーのみが提供できる眼圧低下を本当に必要とする患者の転帰を損なう可能性があると心配する術者もいます。より多くのデータが出て、米国での承認状況が解決されるにつれて、使用パターンは進化していくでしょう。

比較要約

結論

PreserFloマイクロシャントは中間的な緑内障手術であり、多くの非ブレブMIGSよりもIOP低下に効果的ですが、従来のトラベクレクトミーよりも侵襲性が低く（そしてやや安全です）。試験やシリーズにおいて、IOPを安定して10代前半まで低下させ、薬剤使用量を劇的に削減します（www.sciencedirect.com） （pubmed.ncbi.nlm.nih.gov）。トラベクレクトミーと比較して、一般的に早期低眼圧を引き起こすことが少なく、術後介入も少なくて済みますが（www.sciencedirect.com） （pmc.ncbi.nlm.nih.gov）、トラベクレクトミーの方が最終的な眼圧がわずかに低くなることが多いです。チューブシャントと比較して、PreserFloは植え込みがより簡単で、前房チューブを回避しますが、難治性の症例では大型チューブの方がさらに低い眼圧を達成できる可能性があります（www.aaojournal.org）。XENステントと比較して、PreserFloはIOPコントロールにおいて同様に効果的であるように見えますが、マイクロシャントの方がニードリングの必要性がわずかに少ないかもしれません（research.tue.nl）。

安全性に関しては、PreserFloはトラベクレクトミーやXENと同じブレブ関連のリスク（ブレブ漏出、感染、剥離）を共有しますが、実際にはこれらの合併症は今日までまれです。特筆すべきは、研究で視力に脅威を与えるような重大なイベントは発生しておらず、慢性低眼圧も稀であることです（pmc.ncbi.nlm.nih.gov） （pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。重要な点として、前房チューブを回避するため、PreserFloはアフメド/バーベルドチューブによって損傷を受ける可能性のある角膜内皮を温存する可能性が高いです（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）。

外科医は、単純なMIGSでは得られないさらなる眼圧低下が必要であるが、まだ本格的なトラベクレクトミーが必要ではない眼に対し、PreserFloを検討します。良好な結膜と、ブレブのフォローアップに対する患者の意欲が必要です。一部の地域（例：米国でのFDA承認待ち）では、コストと承認が依然としてハードルとなっています。結論として、現在の証拠に基づくと、PreserFloは「低侵襲」のブレブ手術としての評価に値します。有効性と安全性の魅力的なバランスを提供しますが、トラベクレクトミーの完全な代替品でも、チューブシャントの単なる派生形でもありません。その正確な位置付けは、進行中の研究と外科医の経験によって今後も洗練されていくでしょう。