2026年4月 緑内障治験開始：グローバルな概観

2026年4月 緑内障治験開始：グローバルな概観

緑内障は世界中で不可逆的失明の主要な原因です。2020年には推定7600万人が緑内障を患っており、その数は2040年までに1億1100万人を超えると予測されています (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。ほとんどの緑内障治療は、眼内の液体圧である眼圧（IOP）を下げることで機能しますが、新しい治療法は神経細胞を保護し、視力を維持することを目指しています。2026年4月には、世界中の登録機関（ClinicalTrials.gov、EU CTR、ISRCTN、ANZCTR、CTRI、ChiCTR、WHO ICTRP）で、数十件の新しい緑内障臨床試験が正式に開始されました。これらの治験は、新しい薬剤、インプラントとデバイス、外科手術、デジタルヘルスツールなど、様々な介入タイプにわたり、現在の研究優先順位を示しています。

モダリティ別新規治験

2026年4月の治験は、その主な介入モダリティによってグループ分けできます。

• 薬剤（薬物）治験： 最大のカテゴリーは依然として薬物研究です。これらには、眼圧を下げる新しい点眼薬（例えば、新しいプロスタグランジンアナログやRhoキナーゼ阻害薬）のほか、全身性薬剤の用途変更も含まれます。近年では、代謝性および神経保護作用のある薬剤への関心が高まっており、例えば、経口糖尿病薬（GLP-1受容体作動薬）や網膜神経細胞を保護する可能性のあるビタミンの治験などがあります (visualfieldtest.com) (visualfieldtest.com)。一部の治験には、徐放性製剤（眼圧降下薬をゆっくり放出する小さなインプラント）が含まれます。例えば、現在進行中の第II相研究では、緑内障治療薬であるチモロールをゆっくり放出する小さな生分解性インプラント（「TimoD」）を試験しています (visualfieldtest.com)。全体として、ほとんどの新しい治験は、これらの薬剤と送達システムの初期段階（第I/II相）の安全性および有効性に関する研究です。

• デバイス治験： 治験の大部分は医療機器とインプラントに関わるものです。これには、低侵襲緑内障手術（MIGS）デバイス、ドレナージステントとシャント、および流出を改善するためのレーザーまたは超音波システムが含まれます。例としては、新しいカナロプラスティインプラントや線維柱帯バイパスステントの治験、または線維柱帯に微細な排水路を作る革新的なレーザー（エキシマレーザートラベクロトミーなど）が挙げられます。多くのデバイス治験は、眼の自然な排水を回復する方法（例：新しい虹彩間シャント）や、薬物治療をインプラントに置き換える方法を試験しています。これらはしばしば外科的埋め込みを必要としますが、一般的に従来の線維柱帯切除術よりも侵襲性が低いものです。

• 外科的および手技的治験： 一部の研究はインプラントではなく外科的技術に焦点を当てています。これらには、異なる緑内障手術の比較（例えば、白内障・緑内障複合手術と標準手術）、または低侵襲線維柱帯切開術のような新しいアプローチが含まれます。ごく一部は、高強度集束超音波やその他の非インプラント手技による眼圧低下を評価しています。（実際には、多くの外科治験に埋め込み型デバイスが含まれるため、デバイス治験との重複があります。）

• デジタルおよび診断治験： 成長しているニッチ分野はデジタルヘルスです。これらの治験は、スマートフォン視野計アプリ、家庭用眼圧計デバイス、画像スクリーニング用AIアルゴリズム、遠隔ケア用テレメディシンプログラムなどのツールを評価します。例えば、最近の治験では、プライマリケアクリニックでの日常的な網膜写真から緑内障を特定するためにAIシステムが使用されています。システマティックレビューでは、家庭用緑内障モニタリングツール（ポータブル視野検査および眼圧計）に関する21件の発表された研究が見つかり、すべて「臨床での検査とほぼ一致する結果」を示しています。このレビューは、「テレモニタリングツールは実現可能で費用対効果が高く、患者の移動時間と待ち時間を短縮するのに役立つ」と結論付けています (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。2026年4月には、AIスクリーニングと遠隔モニタリングを緑内障ケアパスウェイに統合するためのいくつかの新しい研究が開始されました。

治験フェーズ、スポンサー、および患者グループ

ほとんどの新しい治験は、安全性と概念実証に焦点を当てた早期段階（第I相または第II相）の研究であり、大規模な第III相治験は少ないです。産業界と学術界の両方が役割を担っています。製薬会社やデバイス会社は大規模な治験を後援することが多く、学術センターや病院は探索的または医師主導の研究を主導することが頻繁にあります。例えば、アルコン/ノバルティス、参天製薬、PolyActiva、Qlaris Bioなどの企業は薬剤/デバイス治験に関与しており、一方、大学病院（コペンハーゲン、ムーアフィールズ/UCLロンドンなど）や脳神経外科グループが他の治験を実施しています (visualfieldtest.com)。非営利団体や研究コンソーシアムも参加しています（例：ムーアフィールズ/UCLによるビタミン療法研究）。

治験には通常、様々なタイプの緑内障を患う成人が登録されます。**原発開放隅角緑内障（POAG）と眼高眼圧症（OHT）は最も一般的な選択基準であり、これらは広範囲にわたり、明確な眼圧エンドポイントを持っています。いくつかの治験では、POAGに加えてOHTも明示的に含まれています。例えば、ある治験薬の点眼薬（QLS-111）はPOAGまたはOHT患者で試験されており、第II相研究では正常眼圧緑内障（NTG）**に対しても評価されています (www.reviewofophthalmology.com)。このような正常眼圧治験は、NTG患者が眼圧を下げる必要がないため、神経保護戦略への関心を反映しています。**偽落屑緑内障（PXG）**やその他のサブタイプは、開放隅角カテゴリーに含まれることが多いものの、単独で取り上げられることは稀です。（2026年4月に開始された治験で、PXGまたは閉塞隅角緑内障のみに特化したものはほとんど、あるいは全く見つかりませんでした。）

研究デザインと実施場所

新しい治験は、規模と範囲において大きく異なります。多くの早期段階の研究は、安全性と予備的な有効性を試験するため、数十人の患者しか登録しませんが、大規模な第III相治験では数百人の参加者を計画する場合があります。一般的に、大規模な治験では多施設共同および国際的なデザインが一般的ですが、小規模なデバイス研究やパイロット研究は1つまたは数カ所の学術施設で実施される場合があります。登録機関によると、これらの新しい研究は世界中で開始されており、北米、ヨーロッパ、東アジアが特に活発です。例えば、ある要約では、デンマーク、ポルトガル、英国、マレーシア、オーストラリアで行われている治験が挙げられています (visualfieldtest.com)。世界保健機関は、中国と日本（西太平洋地域）が現在、臨床試験登録数で世界をリードしていると指摘しており (www.who.int)、2026年4月の研究の多くもこれらの地域を拠点としている可能性が高いです。対照的に、低所得地域（例：アフリカのほとんどの地域）では、緑内障治験は依然として非常に少ないです (www.who.int)。要するに、2026年4月の治験は広範な地理的広がりを見せており、米国、EU諸国、アジアで多く、アフリカや南米では少ないです。

新興トレンドと残されたギャップ

2026年4月の治験の傾向は、緑内障研究におけるより広範なトレンドを反映しています。伝統的な眼圧降下療法は依然として十分に存在しますが、新しい作用機序と送達システムへの明確な移行が見られます。特に、いくつかの新しい治験では、神経保護/代謝戦略（網膜神経節細胞をサポートするサプリメントや全身性薬剤など）を試験しており (visualfieldtest.com)、単に眼圧を下げるだけでなく視力を保護することへの関心の高まりを反映しています。徐放性薬剤送達（インプラントおよびデポーシステム）も強く注目されています。同時に、デジタルヘルスは上昇傾向にあるテーマです。前述のように、AIベースのスクリーニングと在宅モニタリングの治験は、疾患を早期に発見し、診察の必要性を減らすことを目指しています (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。デバイス革新も継続しており、新しいMIGSインプラントやドレナージデバイスが開発中です。

しかし、いくつかのギャップが残っています。特に、緑内障に対する遺伝子治療および細胞治療はまだ人体治験に入っていません。最近のレビューでは、「遺伝子治療および細胞治療は…緑内障の患者治験にはまだ入っていない」と指摘されており、2025年には遺伝子編集研究（例えばミオシリン変異を標的とするもの）は開始されていません (visualfieldtest.com)。長期的な視力低下を測定する大規模なアウトカム治験は、視野結果を示すのに長年かかるため、依然として稀です。ほとんどの研究では、依然として眼圧または短期バイオマーカーをエンドポイントとして使用しています。

要約すると、2026年4月の治験開始は、多くの実績のあるアプローチ（眼圧降下薬と手術）と革新的な視点（神経保護、長期作用型インプラント、AIスクリーニング）を組み合わせたグローバルな研究状況を反映しています (www.reviewofophthalmology.com) (visualfieldtest.com)。患者と臨床医は、今後数年間にわたるこれらの研究結果に注目すべきです。これらが緑内障ケアを改善するための新しい治療法やツールをもたらす可能性があるからです。

参考文献： 世界保健機関 臨床試験データ (www.who.int)；世界の緑内障負担 (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)；パイプラインレビュー (www.reviewofophthalmology.com) (visualfieldtest.com)；テレメディシンレビュー (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)；最近の治験の分析 (visualfieldtest.com) (visualfieldtest.com)、その他。