2025年に開始された緑内障臨床試験：完全な概要

2025年に開始された緑内障臨床試験：完全な概要

はじめに： 緑内障は、世界中で不可逆的な失明の主要な原因であり、2020年には推定7,600万人が罹患し（2040年までに1億人を超えると予測されている）、影響を受けています (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。緑内障の治療は、伝統的に、視力低下を遅らせるために、薬物療法または手術によって眼圧（IOP）を下げることに焦点を当ててきました。近年、研究は、新規薬物標的、持続放出型送達システム、神経保護剤、およびデジタルヘルスツールを含むまでに拡大しています。2021年の試験登録の分析では、緑内障試験の63%が治療試験であり、そのほとんどが医療（眼圧下降）療法をテストするものでしたが、神経保護を標的とするものはわずか約5%でした (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。今年（2025年）、伝統的な焦点と刺激的な新しい方向性の両方を反映して、世界中で多数の新しい試験が開始されました。以下に、2025年に開始された選定された試験をカテゴリー別にまとめ、その目標、介入、患者グループ、スポンサー、場所、およびタイムラインを強調します。これらの取り組みにおける注目すべき傾向とギャップについても議論します。

新規薬物療法

• GLP-1受容体作動薬（例：セマグルチド）： 最近、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）作動薬（糖尿病治療にすでに使用されている薬物）が、緑内障動物モデルで有望な結果を示しました。例えば、2025年のラットを用いた研究では、全身性セマグルチドが眼圧上昇を遅らせ、高眼圧モデルにおいて網膜神経細胞を保護することが報告されました (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。これに触発され、デンマークの研究者たちは、開放隅角緑内障の成人を対象とした経口セマグルチドの第2相試験である**「ABSALON」試験（NCT06792422）**を開始しました。コペンハーゲンのグロストラップ大学病院がスポンサーを務めるこの試験（2025年1月初回掲載）では、セマグルチドの毎日投与が網膜機能を改善するか、または緑内障の進行を遅らせることができるかをテストします (clinicaltrials.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。確立された開放隅角緑内障または高眼圧症の患者が登録されています。結果は今後数年で得られる予定です。

• 新規点眼薬とサプリメント： GLP-1薬以外にも、他の新規化合物が研究されています。例えば、眼神経機能増強： 高用量ビタミンB3（ニコチンアミド、NAD前駆体）の初期試験では、有望な網膜への効果が示されています。小規模な試験では、3～4g/日のニコチンアミドが緑内障患者の内網膜機能を改善することが判明しました (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。これに基づいて、より大規模な試験が進行中です。ある米国での研究では、緑内障患者を対象に、異なるNAD前駆体とプラセボを比較しています（2025年半ば現在募集中）。これらの研究は、網膜エネルギー代謝を促進することで視力を保護できるかをテストしています (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。第1/2相試験中の他の新規点眼薬には、実験的な眼圧下降剤（例：新規プロスタグランジンアナログ、H-1337などのRhoキナーゼ阻害剤、または一酸化窒素供与体）や、視神経の健康を改善すると考えられる化合物が含まれます。しかし、これらの詳細な結果はまだ出ていません。

• 経口薬： セマグルチドに加えて、他の全身薬も再利用されています。研究者たちは、緑内障に対する経口サプリメントと代謝薬を比較しています。例えば、計画中の研究では、ニコチンアミドリボシド（ビタミンB3の別の形態）とプラセボを2年間にわたって比較し、疾患の進行を遅らせるかどうかを検討します。（以前の小規模な試験では、ニコチンアミドで視覚の改善が示されています (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。）これらの神経保護戦略は、単に眼圧下降を追求するだけでなく、網膜神経節細胞を直接サポートする方向への転換を反映しています。

持続放出型インプラントとデバイス

• チモロール持続放出型インプラント： アドヒアランスと利便性を向上させるために、新しい眼内インプラントがテストされています。EyeD Pharma（ポルトガル）は、数か月にわたってチモロール（眼圧下降薬）をゆっくり放出する微細な生分解性インプラントであるTimoDの試験を開始しました。偽水晶体眼の緑内障患者を対象とした最初のヒトでの第1相試験（First-in-human Phase 1 study）が2024年に始まり、2番目の試験は2025年半ばに更新されました (ichgcp.net)。別のEyeD試験（2025年6月開始）では、白内障手術を受ける緑内障患者におけるTimoDを評価しています。このインプラントは、レンズを挿入する前に眼内に配置されます。これらの研究は、インプラントが安全で忍容性があり、眼圧を着実に低下させることを示すことを目指しています。成功すれば、1回の外科的挿入で1年間毎日点眼薬を代替できる可能性があります (ichgcp.net) (ichgcp.net)。

• 硝子体内インプラント： Perfuse Therapeuticsは、硝子体に埋め込む微小なペレットであるPER-001を開発しています。PER-001は、視神経の血流改善を目的としたエンドセリン受容体作動薬（強力な血管収縮薬）をゆっくりと放出します。第1/2a相試験（n≈18）では、1つのPER-001インプラントは忍容性が良好で、治療眼は対照群よりも優れた視神経灌流と視野安定性を示しました。第2a相用量漸増試験が進行中で、24週間のデータが報告され（神経血流が約10%増加）、トップラインの結果は2025年第2四半期に発表される予定です (www.eyeworld.org)。これは、従来の眼圧下降デバイスではなく、神経保護アプローチです。

• 持続放出型眼内レンズ（IOL）： Sony/LangおよびSpyGlass Pharmaは、白内障手術後に緑内障薬をゆっくり放出する眼内レンズ（IOL）の挿入を検討しています。白内障と緑内障を併発している患者の予備コホートでは、抗眼圧薬を送達する新規IOLが使用されました。術後18ヶ月の時点で、これらの患者は大幅な眼圧低下（平均約11 mmHgの低下）を達成し、点眼薬なしで過ごしていました (www.eyeworld.org)。2025年には新たな術後試験は開始されませんでしたが、この分野は依然として高い関心を集めています。

手術およびレーザー治療の進歩

• 低侵襲緑内障手術（MIGS）： 多くのMIGSデバイス（ステントやシャント）はすでに承認されていますが、新しい試験が継続されています。例えば、エキシマレーザートラベクロストミー（Eliosレーザー）が注目を集めています。最近の会議で、研究者たちはEliosが緑内障眼における線維柱帯流出を大幅に改善することを示しました (www.ophthalmologytimes.com)。このレーザー処置（非侵襲的に排出を促進することを目的とする）の正式な臨床試験が開始されています。他のデバイス研究には、MIGS処置（カナロプラスティー、トラベクロトミー）同士、または標準治療との比較が含まれますが、これらは主に今年開始された新しい無作為化試験ではなく、レジストリ/実世界データを使用しています。

• レーザーおよびその他の非インプラントデバイス： エキシマレーザー以外にも、いくつかの小規模な試験で、排出経路を開くための新規レーザーまたは超音波デバイスが検討されています。詳細はまだ出ていませんが、2025年に私たちが特定できたような主要な試験の開始はありませんでした。従来のアルゴンレーザーまたはSLTレーザー療法も緑内障治療の根幹として残っています。

診断およびデジタルツール

• AIベースのスクリーニング： 大きな新しい方向性は、ルーチンの眼科スキャンから緑内障を検出するために人工知能を使用することです。例えば、2025年のオーストラリアでの研究では、プライマリケアクリニックで撮影された網膜写真にAIアルゴリズムが適用されました。AIは非緑内障眼の95%、緑内障疑い眼の65%を正しく識別し (www.nature.com)、迅速なスクリーニングツールとして有望であることを示しました。（ほとんどの偽陽性はわずか5%で、健康な眼が緑内障と誤認されることは少ないことを示唆しています。）一般的に、AIベースの画像解析試験は増加しており、視神経写真やOCTスキャンを解析して患者を紹介する必要があるかどうかを判断することを目指しています。

• 遠隔モニタリングと在宅検査： 関連して、遠隔モニタリングもテストされています。2025年の系統的レビューでは、21の研究が在宅遠隔緑内障ツールを評価したことが指摘されました (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。これには、在宅視野検査（例：Eyecatcher、Melbourne Rapid Fields、VF-Home）用のスマートフォンアプリやポータブルデバイス、および在宅眼圧計が含まれます。文献によると、これらの在宅検査は、クリニックでの検査と非常に類似した結果を示します (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。すべてが大規模な試験段階にあるわけではありませんが、一部の進行中の研究では遠隔医療を患者ケアパスウェイに統合しています。これらの取り組みは、移動負担を軽減し、進行をより早期に発見する可能性があります。

注目すべき傾向とギャップ

全体的に、2025年の試験は、おなじみのアプローチと新しい戦略が混在しています。従来の眼圧下降は依然として一般的ですが（新規点眼薬、徐放性チモロールなど）、神経保護/代謝アプローチへの顕著な移行が見られます。網膜神経細胞の回復力を高めること（ニコチンアミドのようなNAD前駆体、またはGLP-1薬を介して）への臨床的関心が明らかです (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。また、より多くの持続放出型および複合アプローチ（インプラント、注入器システム、二重作用薬）も見られます。デジタルヘルス試験も増加しており、AIと遠隔モニタリングを活用して緑内障の早期発見とモニタリングを目指しています。

しかし、いくつかのギャップは残っています。網膜疾患で広く議論されている遺伝子治療と細胞治療は、緑内障の患者試験にはまだ至っていません。遺伝子編集（例：ミオシリン変異の治療）の新しい臨床試験は、2025年には開始されていないようです。大規模な世界的な高血圧試験（視覚予後の維持に焦点を当てたもの）も不足しており、おそらく視野エンドポイントに必要な長期的なタイムラインが原因と考えられます。

スポンサーと実施施設： 多くの試験は、北米、ヨーロッパ、アジアの学術病院またはバイオテクノロジー/眼科企業によって支援されています。例えば、デンマークのABSALON試験は、コペンハーゲン大学病院によって実施されています (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。ポルトガルのEyeD Pharmaは、TimoDインプラント試験のスポンサーを務めています (ichgcp.net)。試験を主導する他の企業には、Qlaris Bio（米国）、参天製薬（日本/EU）、Alcon/Novartis、および非営利団体（例：英国のMoorfields/UCLによるビタミンB3研究）があります。世界的な分布は広く、EU、英国、米国、カナダ、香港、韓国、オーストラリアなど、世界中で緑内障の世界的影響を反映して試験が開始されています。

タイムライン： 2025年に開始されたほとんどの研究は初期段階（I/II相）またはパイロット試験であるため、結果が出るまでに数年かかります。例えば、Perfuseは、PER-001インプラント試験の24週間トップラインデータを2025年半ばまでに報告すると予想しています (www.eyeworld.org)。他の多くは、主要な完了までに1年または2年かかります。したがって、患者と臨床医は2026年以降の結果に注目すべきです。

結論

2025年の緑内障試験の波は、ダイナミックな分野を示しています。一方では、多くの試験が依然として眼圧下降を評価していますが、新しい工夫（持続放出型インプラント、二重作用薬、新規手術技術）が施されています。他方では、緑内障治療を変革する可能性のある、神経保護薬、代謝サプリメント、高度なモニタリングといった眼圧非依存型戦略への投資が増加しています。新しい経口薬、注射可能なインプラント、あるいはAI診断が今後数年間で診療の一部となる可能性があり、患者は豊富なパイプラインが研究されていることに勇気づけられるでしょう。臨床医と研究者は、この概要を利用して、どのようなアプローチが積極的に追求されているか（そしてどのようなアプローチが不足しているか）を把握できます。新規薬理学とデジタルツールに関する研究の集中は、これらが注目分野であることを示唆しています。一方、遺伝子治療や幹細胞治療の試験が不足していることは、対処すべきギャップを浮き彫りにしています。全体として、2025年は緑内障臨床研究の視野が広がり、この主要な失明疾患に対する新鮮な治療法とアプローチが約束される年となるでしょう (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。