Comment le MicroShunt PreserFlo se compare-t-il à la trabéculectomie et aux autres dispositifs de drainage ?

Introduction

Pour les personnes atteintes de glaucome à angle ouvert, les options chirurgicales visent à réduire la pression intraoculaire (PIO) en créant une nouvelle voie de drainage pour le liquide oculaire (humeur aqueuse). La chirurgie traditionnelle de référence est la trabéculectomie, une technique qui crée un petit orifice sous un volet scléral, formant une bulle de filtration sous la conjonctive. Ces dernières années, de nouveaux implants sont apparus. Ceux-ci comprennent les shunts tubulaires (implants Ahmed, Baerveldt, Molteno) qui acheminent le liquide de l'avant de l'œil vers une plaque sous la conjonctive, et les chirurgies mini-invasives du glaucome (MIGS) telles que le stent XEN Gel et le MicroShunt PreserFlo.

Le MicroShunt PreserFlo (anciennement InnFocus MicroShunt) est un petit dispositif de glaucome implanté ab externo, fabriqué à partir d'un polymère souple (poly(styrène-bloc-isobutylène-bloc-styrène), ou SIBS). Il draine le liquide de la chambre antérieure vers une bulle sous-conjonctivale postérieure. Ce dispositif se veut moins invasif que la trabéculectomie, tout en étant plus efficace que les MIGS purement sans bulle de filtration. Dans cette revue, nous comparons le PreserFlo à la trabéculectomie et à d'autres dispositifs de drainage (valve Ahmed, implants Baerveldt et Molteno, stent XEN) en termes de fonctionnement, d'efficacité clinique, de sécurité, d'utilisation pratique et des problèmes actuels d'accès/de coût.

Nous utilisons les preuves issues d'essais et de registres publiés. Lorsque nous rapportons les résultats, nous indiquons les tailles des échantillons et les années d'étude. Si les données sont limitées ou mitigées, nous le précisons. Les principales conclusions sont résumées dans le tableau final.

Contexte et mécanisme

MicroShunt PreserFlo : Le dispositif PreserFlo est un tube de 8,5 mm de long avec un diamètre extérieur de 350 µm et une lumière interne très étroite de 70 µm (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Il est fabriqué en SIBS, un polymère biocompatible qui résiste à la biodégradation (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Le chirurgien ouvre un petit volet conjonctival/de Tenon (un peu comme pour une trabéculectomie) et utilise de la mitomycine-C (un antifibrotique) sous le volet. Le MicroShunt est inséré ab externo : une petite poche est créée dans la sclère pour accueillir les ailettes du dispositif, et un tunnel est fait dans la chambre antérieure. L'extrémité proximale se trouve à l'intérieur de l'œil (juste en avant de l'iris) et l'extrémité distale draine le liquide sous la conjonctive (voir l'image ci-dessous). Parce que la lumière est très petite, elle offre une certaine résistance au flux pour aider à prévenir une hypotonie postopératoire sévère (pression très basse).

(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)
Figure : Le MicroShunt PreserFlo (flèche rouge) draine l'humeur aqueuse de la chambre antérieure (droite) vers une bulle de filtration sous la conjonctive (gauche) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Trabéculectomie : Lors de la trabéculectomie, le chirurgien crée un volet scléral et réalise manuellement une ouverture en dessous (parfois en retirant un petit morceau d'iris) pour relier la chambre antérieure à l'espace sous-conjonctival. Cela crée une bulle de filtration. La mitomycine-C est souvent appliquée. La trabéculectomie est très efficace pour réduire la PIO, mais elle est invasive : elle nécessite une dissection étendue, des sutures et une gestion postopératoire minutieuse.

Shunts tubulaires (Ahmed, Baerveldt, Molteno) : Ce sont des implants de drainage de l'humeur aqueuse. Un tube en silicone est inséré à travers la sclère dans la chambre antérieure. Le tube draine le liquide vers une plaque placée sous la conjonctive. La Valve de Glaucome Ahmed (VGA) comprend une valve unidirectionnelle conçue pour prévenir l'hypotonie précoce. L'implant Baerveldt (plaque typique de 350 mm²) et l'implant Molteno (typiquement 275–350 mm²) sont non valvés ; les chirurgiens lient ou occluent temporairement le tube pour prévenir un surdrainage immédiat. En général, les shunts valvés (Ahmed) provoquent moins d'hypotonie précoce mais peuvent aboutir à des pressions légèrement plus élevées, tandis que les grands shunts non valvés (Baerveldt, Molteno) peuvent atteindre une PIO à long terme plus basse mais risquent un surdrainage précoce s'ils ne sont pas soigneusement ligaturés.

Stent XEN Gel : Le XEN 45 est un tube souple de 6 mm à base de gélatine, avec une lumière de 45 µm. Il est implanté ab interno (de l'intérieur de l'œil) via une petite incision cornéenne. Il draine également vers une bulle sous-conjonctivale. Aucune dissection sclérale ou volet amovible n'est nécessaire – seule une légère élévation sous-conjonctivale de la conjonctive est réalisée et de la mitomycine-C est souvent injectée sous la conjonctive. Comme la lumière du XEN est légèrement plus grande que la résistance à l'écoulement de l'humeur aqueuse des voies trabéculaires normales, il fournit un flux contrôlé (et la lumière de 45 µm limite le flux en interne pour éviter l'hypotonie). Cependant, comme le PreserFlo, il repose sur la formation d'une bulle de filtration et nécessite souvent une gestion postopératoire (needling) de la bulle.

MIGS vs Spectre Traditionnel : Les options chirurgicales vont de la chirurgie de filtration classique (trabéculectomie/tubes) à une extrémité, aux MIGS ab interno à l'autre. Les MIGS sont généralement définies comme des procédures avec une approche ab interno, un traumatisme tissulaire minimal, une récupération plus rapide et un bon profil de sécurité (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Des exemples de MIGS ab interno qui ne forment pas de bulle de filtration incluent les stents dans le canal de Schlemm (iStent, Hydrus) ou les dispositifs suprachoroïdiens. Le PreserFlo, le XEN et les shunts plus anciens sont uniques car ils créent une bulle de filtration. Ces « MIGS formant une bulle » sont parfois considérées comme intermédiaires : elles sont moins invasives que la trabéculectomie (en particulier le XEN, qui est minimalement disséqué) mais pas aussi simples que les stents de bypass trabéculaire. En pratique, le PreserFlo et le XEN sont souvent regroupés dans la catégorie des MIGS (malgré des étapes ab externo dans le cas du PreserFlo) car ils visent à réduire l'invasivité et la charge de gestion.

Résultats d'efficacité

Réduction de la PIO et taux de succès : Les études cliniques montrent que le PreserFlo réduit constamment la PIO jusqu'à des valeurs moyennes. Dans l'étude de Baker et al. (2021), un grand essai randomisé portant sur 527 yeux (395 PreserFlo, 132 trabéculectomies) a rapporté une chute de la PIO à un an de 21,1±4,9 à 14,3±4,3 mmHg (–29 % par rapport à la ligne de base) après MicroShunt, contre 21,1±5,0 à 11,1±4,3 mmHg (–45 %) après trabéculectomie (www.sciencedirect.com). Le nombre moyen de médicaments contre le glaucome est passé de 3,1 à 0,6 dans le groupe PreserFlo et de 3,0 à 0,3 dans le groupe trabéculectomie (www.sciencedirect.com). Selon les critères de succès de Baker (réduction de la PIO ≥20 % sans médicaments supplémentaires), 53,9 % des yeux PreserFlo et 72,7 % des yeux traités par trabéculectomie ont « réussi » à 1 an (P<0,01) (www.sciencedirect.com). Cela montre que la trabéculectomie a entraîné une baisse de pression légèrement plus importante et un taux de succès plus élevé selon cette définition.

Une étude prospective monocentrique menée par Fili et al. (2022) a également comparé le PreserFlo (150 yeux) à la trabéculectomie (150 yeux) dans le glaucome modéré à avancé. À 12 mois, 81,3 % des yeux traités par MicroShunt et 94,0 % des yeux traités par trabéculectomie ont atteint une réduction de la PIO >20 % sans médicaments (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). La PIO moyenne à 1 an était de 12,9±3,4 mmHg (PreserFlo) et de 11,4±4,5 mmHg (trabéculectomie) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Les médicaments sont passés d'environ 2,5 à 0,4 dans le groupe PreserFlo et à 0 dans le groupe trabéculectomie (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ces résultats favorisent à nouveau la trabéculectomie pour une PIO finale plus basse, bien que les deux groupes aient atteint des pressions dans les basses dizaines.

D'autres séries sur le PreserFlo rapportent un contrôle de la PIO similaire. Par exemple, Beckers et al. (2022) ont étudié 81 yeux traités par PreserFlo sur 2 ans. La PIO moyenne est passée de 21,7±3,4 mmHg à l'inclusion à 14,5±4,6 mmHg à 1 an et 14,1±3,2 mmHg à 2 ans (P<0,0001) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Le succès global (avec ou sans médicaments) était de 74,1 % à 1 an (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Les médicaments ont diminué de 2,1 à 0,5 (moyenne) à 2 ans, avec 73,8 % des patients sans médicaments (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Dans leur étude, une concentration plus élevée de mitomycine-C (0,4 mg/ml) tendait à une meilleure réduction de la pression et des médicaments que 0,2 mg/ml (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov).

PreserFlo vs XEN : Les données disponibles suggèrent une efficacité similaire entre ces deux MIGS basées sur une bulle de filtration. Dans une série comparative sur 2 ans, Scheres et al. (2022) ont constaté que la PIO moyenne est passée de 20,1 à 12,1 mmHg (PreserFlo) et de 19,2 à 13,8 mmHg (XEN) à 2 ans (p=0,19) (research.tue.nl). La probabilité de « succès qualifié » (atteinte de la PIO cible avec ou sans médicaments) était de 79 % pour le PreserFlo contre 73 % pour le XEN à 24 mois (research.tue.nl). Les deux groupes ont montré une réduction substantielle des médicaments. Ainsi, dans cette série, les deux dispositifs ont donné des résultats de pression quasi équivalents.

PreserFlo vs Shunts tubulaires (Ahmed/Baerveldt) : Il n'existe pas d'essais comparatifs directs du PreserFlo par rapport aux implants tubulaires. Pour situer le contexte, les essais de dispositifs donnent un ordre de grandeur : l'étude ABC comparant Ahmed et Baerveldt a montré à 1 an une PIO moyenne d'environ 15,4 mmHg avec Ahmed contre 13,2 mmHg avec Baerveldt, en partant de 31 mmHg (www.aaojournal.org). Les deux ont utilisé des médicaments adjuvants. Ces résultats impliquent que les shunts tubulaires à grande plaque peuvent atteindre des pressions très basses (jusqu'à ~13 mmHg) souvent légèrement inférieures au résultat typique du PreserFlo (dans les basses dizaines). D'un autre côté, les tubes impliquent une chirurgie plus lourde pour les cas difficiles. En pratique, le PreserFlo tend à être utilisé dans les glaucomes légers à modérés ; Ahmed/Baerveldt dans les cas réfractaires ou sévères.

Durabilité à long terme : Les données contrôlées prestigieuses (comme celles de Baker et al.) n'ont rapporté que des résultats à 1 an jusqu'à présent. Un suivi plus long est encore nécessaire. Dans la série de Beckers sur 2 ans, le contrôle de la pression par PreserFlo a été maintenu à environ 14 mmHg pendant 2 ans (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). L'étude de Fili n'était que sur 1 an. L'étude Scheres comparant XEN et PreserFlo disposait également de données à 2 ans (research.tue.nl). Il est à noter que l'essai de Baker est conçu pour 2 ans (NCT01881425), et des données à plus long terme devraient clarifier la durabilité du MicroShunt par rapport aux résultats trabéculaires.

Sécurité et complications

Hypotonie (PIO basse) : Les chirurgies de shunt s'accompagnent souvent d'une hypotonie postopératoire précoce. Dans l'étude de Baker et al., une PIO transitoire ≤5 mmHg est survenue dans 28,9 % des yeux traités par PreserFlo contre 49,6 % des yeux traités par trabéculectomie (P<0,01) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ainsi, bien que le PreserFlo ait entraîné une pression superficielle moins fréquente que la trabéculectomie, plus d'un quart des yeux ont présenté une PIO ≤5 mmHg après MicroShunt. Les complications graves liées à l'hypotonie (maculopathie ou nécessité de reformation) étaient rares dans les deux bras (www.sciencedirect.com). Dans d'autres séries, les taux d'hypotonie transitoire après PreserFlo varient jusqu'à ~30-40 % (généralement légers et résolutifs) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). En revanche, les études classiques sur la trabéculectomie rapportent une hypotonie chronique (PIO <5 mmHg) chez une minorité significative à 3-5 ans (23-31 % dans l'étude Tube vs Trabéculectomie) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Les valves Ahmed (shunts valvés) ont généralement des taux d'hypotonie inférieurs à ceux des tubes non valvés, mais peuvent néanmoins présenter des périodes de PIO basse pendant la phase hypertensive précoce.

Épanchement/Décollement choroïdien : Du liquide peut s'accumuler sous la rétine lorsque les pressions sont basses. Les séries PreserFlo rapportent un décollement choroïdien chez quelques pour cent à plus de 10 % des yeux (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). L'essai de Baker a montré que les décollements choroïdiens étaient plus fréquents avec la trabéculectomie (données non explicitement données mais implicites par une hypotonie plus élevée), et le PreserFlo présentait 6,1 % d'hypotonie contre 13,7 % (pas de choroïde) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). En revanche, les implants Ahmed et Baerveldt entraînent souvent une PIO basse, mais les changements choroïdiens sont généralement moins dramatiques (la bulle encapsulée tend à stabiliser la pression avant un épanchement majeur).

Problèmes liés à la bulle de filtration (fuite, infection) : Toute chirurgie qui crée une bulle conjonctivale présente un risque de fuites ou d'infection. Dans l'étude de Baker et al., aucune fuite de bulle de filtration positive au test de Seidel n'a été observée dans le groupe PreserFlo, alors que 6 cas sont survenus après trabéculectomie (p=0,024) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). En général, la bulle plus postérieure du PreserFlo et son petit tube peuvent réduire le risque de fuite. Les infections tardives de la bulle (blébite ou endophtalmie) sont rares mais graves. Dans la littérature publiée, l'endophtalmie a été rapportée après XEN chez jusqu'à ~3 % des yeux ; en revanche, seuls quelques cas d'exposition au PreserFlo (et aucune infection confirmée) ont été rapportés (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Les shunts Ahmed/Baerveldt présentent également un risque d'érosion conjonctivale sur la plaque ou le tube (les rapports varient de ~2 à 7 % d'exposition) (www.dovepress.com), ce qui peut entraîner une endophtalmie si elle n'est pas gérée. Les bulles de trabéculectomie peuvent également s'infecter (jusqu'à ~5 à 7 % de blébite à long terme). Globalement, le PF et le XEN partagent le même spectre de risques liés à la bulle que la trabéculectomie, tandis que les tubes comportent un risque d'érosion de la plaque spécifique à leur conception.

Hyphéma (saignement dans l'œil) : Un léger reflux sanguin survient souvent après toute chirurgie du glaucome. Dans l'essai contrôlé randomisé de Baker, un hyphéma franc a été observé chez 6,1 % des yeux traités par PreserFlo contre 2,3 % des yeux traités par trabéculectomie (différence non statistiquement significative) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). La plupart des petits hyphémas se résolvent spontanément sans problème. Les shunts tubulaires peuvent également provoquer un hyphéma, surtout s'ils sont placés dans une chambre antérieure avec un iris frottant ou des membranes néovasculaires. Le XEN et d'autres MIGS ont généralement de faibles taux d'hyphéma significatif.

Nécessité de réinterventions ou d'interventions : Les interventions postopératoires (lyse de suture, needling de la bulle de filtration, etc.) étaient courantes. Baker a constaté que 40,8 % des yeux traités par MicroShunt nécessitaient une lyse de suture au laser ou des procédures similaires, contre 67,4 % des yeux traités par trabéculectomie (www.sciencedirect.com). De même, Fili et al. ont observé moins de réinterventions dans le groupe PreserFlo. Le needling de la bulle de filtration (pour raviver la cicatrisation) est survenu dans environ 5 à 19 % des cas de PreserFlo dans les séries publiées (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), comparativement à des taux beaucoup plus élevés avec le XEN (22 à 43 %). Les implants Ahmed/Baerveldt nécessitent parfois une révision de la bulle ou un ajustement de la valve, surtout si la plaque encapsulée sous-draine ; environ 15 à 50 % des yeux avec tube peuvent nécessiter des gouttes oculaires ou une révision chirurgicale au fil du temps. Globalement, le PreserFlo tend à nécessiter moins de révisions de bulle par needling que les stents ab interno, et des taux légèrement inférieurs de procédures de suture/perte que la trabéculectomie.

Perte de cellules endothéliales cornéennes : Les dispositifs placés dans la chambre antérieure peuvent frotter ou blesser la cornée au fil du temps. Le tube du PreserFlo est parallèle à l'iris, généralement éloigné de la cornée. Aucune grande étude n'a rapporté de perte notable de cellules endothéliales (CEC) avec le PF à ce jour. En revanche, les tubes Ahmed et Baerveldt dans la chambre antérieure peuvent provoquer une perte progressive de CEC. Par exemple, une étude a constaté une baisse de 9,4 % de la CEC centrale à un an après les valves Ahmed, contre seulement ~3 % de perte après trabéculectomie (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Un autre rapport n'a montré aucune différence significative dans la perte de CEC à 2 ans entre les implants Ahmed et Molteno (tous deux ~12 %) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). En bref, les MIGS formant une bulle de filtration comme le PreserFlo/XEN ont probablement un impact endothélial direct minimal, tandis que les shunts tubulaires dans la chambre antérieure peuvent accélérer la perte de cellules cornéennes (surtout si le tube est trop proche de l'endothélium).

Considérations chirurgicales et pratiques

Technique et temps opératoire : La trabéculectomie traditionnelle nécessite une péritomie conjonctivale, une dissection d'un grand volet scléral, une iridectomie, des sutures et une exposition à la MMC. Elle est techniquement exigeante avec une courbe d'apprentissage abrupte. L'implantation du PreserFlo est ab externo mais implique une dissection plus petite : le chirurgien n'a besoin que d'environ 90 à 120° de volet conjonctival/de Tenon, d'une poche sclérale profonde (1 mm × 3 mm) pour maintenir les ailettes du dispositif, et d'un trajet d'aiguille dans la chambre antérieure (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Aucune iridectomie n'est nécessaire. Après avoir placé le MicroShunt dans la poche, le volet est fermé de manière étanche. La procédure est généralement plus rapide et plus simple que la trabéculectomie, bien qu'elle nécessite toujours une utilisation prudente de la MMC (généralement 0,2 à 0,4 mg/mL pendant 2 à 3 minutes) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Les chirurgiens rapportent une courbe d'apprentissage modérée : plus facile que la maîtrise de la trabéculectomie, mais nécessitant de la précision.

En comparaison, le stent XEN est encore moins invasif : il est inséré via une petite incision cornéenne (ab interno) avec une manipulation conjonctivale minimale, ce qui le rend très rapide et préserve les tissus. Les shunts tubulaires (Ahmed, Baerveldt, Molteno) nécessitent une dissection plus étendue similaire à une trabéculectomie, ainsi que le placement de la grande plaque sous la capsule de Tenon, de sorte que le temps opératoire est généralement plus long que pour le PreserFlo. En bref, le PreserFlo se situe entre les MIGS très minimales (comme le XEN) et une trabéculectomie ou une chirurgie tubulaire complète.

Utilisation d'antifibrotiques : Toutes les chirurgies formant une bulle de filtration utilisent des médicaments anti-cicatrisants. La trabéculectomie utilise souvent la MMC (par exemple 0,1 à 0,5 mg/mL). Lors de l'implantation du PreserFlo, la MMC est systématiquement appliquée (souvent 0,2 ou 0,4 mg/mL pendant 2 à 3 min) pour augmenter le succès (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Le robinet est entièrement ouvert – sans cela, les taux d'échec sont élevés. Le XEN et les tubes utilisent également des antimétabolites (MMC ou 5-FU). Une note pratique : une MMC plus élevée (0,4 vs 0,2 mg/mL) dans le PreserFlo a été associée à plus d'yeux sans médicaments (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov), mais aussi potentiellement à plus de baisses initiales de la PIO. Les chirurgiens équilibrent la puissance et la sécurité au cas par cas.

Gestion postopératoire : Après une trabéculectomie, des visites cliniques fréquentes et des ajustements de sutures sont typiques. Les patients PreserFlo nécessitent également un suivi étroit au cours des premiers mois, mais peut-être légèrement moins d'interventions. Le needling de la bulle de filtration est effectué dans une minorité (5 à 15 %) des cas de PreserFlo si la pression augmente (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Globalement, les études montrent que les patients PreserFlo subissent significativement moins de manipulations postopératoires que les patients trabéculectomisés (www.sciencedirect.com). Néanmoins, le suivi postopératoire n'est pas trivial : un comptage de cellules doit être surveillé pour les chambres plates ou les fuites, et la diminution progressive des stéroïdes peut prendre un certain temps (souvent plus longtemps que les MIGS sans bulle de filtration).

Sélection des patients : Les candidats idéaux pour le PreserFlo sont les patients atteints de glaucome à angle ouvert primaire qui nécessitent une réduction de la PIO plus importante que ce que les médicaments peuvent offrir, mais qui ont encore une conjonctive saine. Il a été utilisé dans le glaucome à angle ouvert primaire et le glaucome pseudoexfoliatif. Il est généralement proposé pour le glaucome modéré (pour lequel les MIGS comme l'iStent pourraient ne pas suffire, mais une trabéculectomie complète pourrait être différée) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Les yeux présentant des cicatrices conjonctivales antérieures (trabéculectomie échouée, inflammation chronique, symblépharon) sont moins idéaux pour toute chirurgie de la bulle de filtration. De plus, les glaucomes très avancés ou à cible de PIO très basse peuvent encore favoriser la trabéculectomie ou le tube traditionnel car le PreserFlo n'atteint souvent pas la PIO à un chiffre que ces yeux nécessitent parfois (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

En revanche, la trabéculectomie est classiquement réservée à ceux qui ont besoin de la PIO la plus basse possible ou qui ont échoué aux autres mesures. Les shunts tubulaires (Ahmed/Baerveldt) sont souvent choisis lorsque la trabéculectomie est susceptible d'échouer (chirurgie antérieure, glaucome uvéitique/néovasculaire) ou chez les patients plus jeunes à haut risque d'échec de la trabéculectomie. Le stent XEN est généralement un choix pour le glaucome léger à modéré, en particulier lorsqu'il est combiné à une chirurgie de la cataracte, ou lorsqu'une chirurgie moins invasive est souhaitée. En résumé, le PreserFlo occupe une niche intermédiaire : plus agressif que les MIGS du canal de Schlemm, mais un peu plus doux que la trabéculectomie.

Coût, accès et statut réglementaire

Statut d'approbation : Le MicroShunt PreserFlo a obtenu le marquage CE en Europe et est homologué au Canada et dans d'autres régions, mais fin 2023, il n'est pas encore approuvé par la FDA aux États-Unis (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Il n'est disponible aux États-Unis que dans le cadre d'essais cliniques. En revanche, les valves Ahmed et les tubes Baerveldt/Molteno sont approuvés par la FDA depuis longtemps pour le glaucome réfractaire aux États-Unis. Le stent XEN 45 a été approuvé par la FDA en 2016 pour une utilisation dans le glaucome à angle ouvert (avec ou sans cataracte) aux États-Unis.

Remboursement et coût : Les coûts varient considérablement selon les systèmes de santé. Une analyse du Royaume-Uni (où les soins de santé sont financés par l'État) a révélé que la chirurgie PreserFlo permettait d'économiser environ 245 à 566 £ par œil par rapport à la trabéculectomie, principalement en raison de moins de visites de suivi et d'interventions (www.sciencedirect.com). Dans cette étude, le PreserFlo avait un coût de dispositif légèrement plus élevé mais des coûts de soins post-opératoires globalement inférieurs. En revanche, une ancienne analyse basée sur Medicare aux États-Unis (des données des premiers essais) estimait que la procédure PreserFlo coûterait environ $2 058 de plus par patient que la trabéculectomie, en grande partie en raison de l'implant coûteux et du faible remboursement actuel (www.sciencedirect.com). Les stents XEN et les implants tubulaires impliquent également des coûts de dispositif significatifs, mais la rentabilité à long terme dépend du succès chirurgical et de la nécessité d'interventions supplémentaires. À l'heure actuelle, les études formelles de rentabilité sont limitées, mais on peut dire que si le PreserFlo remplace largement la trabéculectomie, les payeurs voudront des preuves d'économies globales ou au moins des résultats similaires pour le prix plus élevé du dispositif.

Perspectives d'experts et controverses

Le PreserFlo a suscité un débat au sein de la communauté du glaucome. Ses partisans affirment qu'il offre une alternative prévisible et plus facile à la trabéculectomie pour de nombreux patients : il évite certaines des nuances de la trabéculectomie (iridectomie, sutures sclérales multiples) et semble avoir un bon profil de sécurité intermédiaire. Les critiques notent que la réduction de la PIO obtenue est généralement inférieure à celle de la trabéculectomie, et certains mettent en garde contre le fait que le terme « mini-invasif » pourrait surestimer la facilité de la chirurgie. En d'autres termes, le PreserFlo nécessite toujours une bulle de filtration et des soins postopératoires, ce n'est donc pas « juste un autre stent MIGS ». Il y a des craintes que le fait de s'accrocher à la tendance MIGS puisse induire en erreur les médecins et les patients concernant la chirurgie.

Certains chirurgiens espéraient que le PreserFlo rivaliserait plus étroitement avec l'efficacité de la trabéculectomie. Par exemple, Baker et al. ont montré un écart notable dans la PIO moyenne et le taux de succès entre le MicroShunt et la trabéculectomie (www.sciencedirect.com). Cela a conduit à un débat : le PreserFlo devrait-il être utilisé dans le glaucome avancé lorsque de tels écarts sont importants, ou est-il préférable de le réserver aux cas modérés ? De plus, parce que les premières données sont principalement à un an et proviennent d'études soutenues par l'industrie, les experts appellent à la prudence et à des données indépendantes à long terme. Comme l'ont noté Rowson et al. (2022) pour les MIGS en général, une grande partie des preuves actuelles sont de moindre qualité (rétrospectives ou observationnelles) et souvent financées par l'industrie (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ils soulignent la nécessité de davantage d'essais randomisés et d'un suivi à long terme.

En résumé, le rôle du PreserFlo est encore en cours de définition. Il a clairement sa place entre la trabéculectomie traditionnelle et les MIGS plus douces. Les chirurgiens peuvent ne pas être d'accord sur les indications exactes. Certains prédisent qu'il deviendra une option chirurgicale de première ligne pour le glaucome progressif précoce, évitant la trabéculectomie dans de nombreux cas ; d'autres craignent qu'il ne compromette les résultats chez ceux qui ont réellement besoin de la baisse de pression que seule une trabéculectomie peut offrir. Les modèles d'utilisation évolueront probablement à mesure que de nouvelles données apparaîtront et que le statut d'approbation aux États-Unis sera résolu.

Résumé comparatif

Conclusion

Le MicroShunt PreserFlo est une chirurgie du glaucome intermédiaire : plus efficace pour réduire la PIO que de nombreuses MIGS sans bulle de filtration, mais moins invasive (et quelque peu plus sûre) que la trabéculectomie traditionnelle. Dans les essais et séries, il abaisse de manière fiable la PIO dans les basses dizaines et réduit considérablement l'utilisation des médicaments (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Comparé à la trabéculectomie, il provoque généralement moins d'hypotonie précoce et nécessite moins d'interventions postopératoires (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), mais la trabéculectomie atteint souvent une pression finale légèrement inférieure. Comparé aux shunts tubulaires, le PreserFlo est plus simple à implanter et évite un tube dans la chambre antérieure, bien que les grands tubes puissent atteindre des pressions encore plus basses dans les cas réfractaires (www.aaojournal.org). Comparé au stent XEN, le PreserFlo semble aussi efficace pour le contrôle de la PIO, bien qu'il nécessite peut-être un peu moins de needling avec le MicroShunt (research.tue.nl).

En termes de sécurité, le PreserFlo partage les risques liés à la bulle de filtration de la trabéculectomie et du XEN (fuite, infection, décollement), mais en pratique, ces complications ont été rares jusqu'à présent. Il est à noter qu'aucun événement grave menaçant la vision n'est apparu dans les études, et l'hypotonie chronique est peu fréquente (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Fait important, parce qu'il évite un tube dans la chambre antérieure, le PreserFlo épargne probablement l'endothélium cornéen qui peut être endommagé par les tubes Ahmed/Baerveldt (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Les chirurgiens envisagent le PreserFlo pour les yeux nécessitant une réduction de pression plus importante que ce que les MIGS simples peuvent offrir, mais qui pourraient ne pas encore nécessiter une trabéculectomie complète. Cela exige une bonne conjonctive et la volonté du patient pour le suivi de la bulle de filtration. Les coûts et l'approbation restent des obstacles dans certaines régions (par exemple, en attente de l'approbation de la FDA aux États-Unis). En conclusion, sur la base des preuves actuelles, le PreserFlo est à la hauteur de sa réputation de chirurgie de la bulle de filtration « mini-invasive » : il offre un équilibre attractif entre efficacité et sécurité, mais ce n'est ni un remplacement direct de la trabéculectomie, ni une simple variante des shunts tubulaires. Sa place précise continuera d'être affinée par les études en cours et l'expérience des chirurgiens.