Miten PreserFlo MicroShunt vertautuu trabekulektomiaan ja muihin drenointilaitteisiin?

Johdanto

Avokulmaglaukoomaa sairastavien ihmisten kirurgisten hoitovaihtoehtojen tavoitteena on alentaa silmänpainetta (IOP) luomalla uusi poistotie silmän nesteelle (kammioneste). Perinteinen kultainen standardi on trabekulektomia, tekniikka, joka luo pienen aukon kovakalvoläpän alle muodostaen suodattavan filtraatiotyynyn (bleb) sidekalvon alle. Viime vuosina on ilmestynyt uusia implantteja. Näitä ovat putkidreenit (Ahmed-, Baerveldt-, Molteno-implantit), jotka ohjaavat nestettä silmän etuosasta sidekalvon alle sijoitettuun levyyn, sekä minimaalisesti invasiiviset glaukoomaleikkaukset (MIGS), kuten XEN-geelistentti ja PreserFlo MicroShunt.

PreserFlo MicroShunt (entiseltä nimeltään InnFocus MicroShunt) on pieni, ulkopuolelta asennettava (ab-externally) glaukoomalaite, joka on valmistettu pehmeästä polymeeristä (poly(styreeni-lohko-isobutyleeni-lohko-styreeni), eli SIBS). Se poistaa nestettä etukammiosta takaosaan sidekalvon alle muodostuvaan filtraatiotyynyyn. Tämän laitteen tarkoituksena on olla vähemmän invasiivinen kuin trabekulektomia, mutta silti tehokkaampi kuin puhtaasti filtraatiotyynyä muodostamattomat MIGS-toimenpiteet. Tässä katsauksessa vertaamme PreserFloa trabekulektomiaan ja muihin drenointilaitteisiin (Ahmed-venttiili, Baerveldt- ja Molteno-implantit, XEN-stentti) niiden toimintaperiaatteiden, kliinisen tehokkuuden, turvallisuuden, käytännön käytön sekä nykyisten saatavuus- ja kustannuskysymysten osalta.

Käytämme näyttöä julkaistuista tutkimuksista ja rekistereistä. Tuloksia raportoidessamme mainitsemme otoskoon ja tutkimusvuodet. Jos tietoa on rajoitetusti tai se on ristiriitaista, mainitsemme sen. Tärkeimmät havainnot on tiivistetty yhteenvetotaulukkoon.

Tausta ja mekanismi

PreserFlo MicroShunt: PreserFlo-laite on 8,5 mm pitkä putki, jonka ulkohalkaisija on 350 µm ja erittäin kapea sisäluumen on 70 µm (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Se on valmistettu SIBS:stä, biologisesti yhteensopivasta polymeeristä, joka kestää biologista hajoamista (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Kirurgi avaa pienen sidekalvon/Tenonin läpän (paljolti kuten trabekulektomiassa) ja käyttää mitomysiini-C:tä (antifibroottista ainetta) läpän alla. MicroShunt asetetaan ab externo: kovakalvoon tehdään pieni tasku laitteen siipiä varten, ja etukammioon tehdään tunneli. Proksimaalinen kärki sijaitsee silmän sisällä (juuri iiriksen edessä) ja distaalinen pää poistaa nestettä sidekalvon alle (katso kuva alla). Koska luumen on hyvin pieni, se tarjoaa jonkin verran virtausvastusta auttaen estämään vakavaa postoperatiivista hypotoniaa (erittäin alhaista painetta).

(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)
Kuva: PreserFlo MicroShunt (punainen nuoli) siirtää kammionestettä etukammiosta (oikealla) filtraatiotyynyyn sidekalvon alle (vasemmalla) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Trabekulektomia: Trabekulektomiassa kirurgi luo kovakalvoläpän ja tekee sen alle manuaalisesti aukon (joskus poistaen pienen palan iiristä) yhdistääkseen etukammion sidekalvonalaiseen tilaan. Tämä luo filtraatiotyynyn. Mitomysiini-C:tä levitetään usein. Trabekulektomia on erittäin tehokas alentamaan silmänpainetta, mutta se on invasiivinen: se vaatii laajan dissektion, ompeleita ja huolellista leikkauksenjälkeistä hoitoa.

Putkidreenit (Ahmed, Baerveldt, Molteno): Nämä ovat kammionesteen drenointi-implantteja. Silikoniputki asetetaan kovakalvon läpi etukammioon. Putki poistaa nestettä sidekalvon alle sijoitettuun levyyn. Ahmed Glaukoomaventtiili (AGV) sisältää yksisuuntaisen venttiilin, joka on suunniteltu estämään varhaista hypotoniaa. Baerveldt-implantti (tyypillisesti 350 mm² levy) ja Molteno-implantti (tyypillisesti 275–350 mm²) ovat venttiilittömiä; kirurgit ligaavat tai tukkeavat putken tilapäisesti estääkseen välittömän ylisuodatuksen. Yleisesti ottaen venttiililliset dreenit (Ahmed) aiheuttavat vähemmän varhaista hypotoniaa, mutta voivat johtaa hieman korkeampiin paineisiin, kun taas suuret venttiilittömät dreenit (Baerveldt, Molteno) voivat saavuttaa matalamman pitkäaikaisen silmänpaineen, mutta niissä on varhaisen ylisuodatuksen riski, ellei niitä sidota huolellisesti.

XEN-geelistentti: XEN 45 on pehmeä, gelatiinipohjainen 6 mm putki, jonka luumen on 45 µm. Se istutetaan ab interno (silmän sisältä) pienen sarveiskalvon viillon kautta. Se myös poistaa nestettä sidekalvonalaiseen filtraatiotyynyyn. Kovakalvon dissektiota tai irrotettavaa läppää ei tarvita – sidekalvoa vain nostetaan varovasti ja mitomysiini-C ruiskutetaan usein sidekalvon alle. Koska XEN-luumen on hieman suurempi kuin normaalien trabekulaaristen reittien kammionesteen virtausvastus, se tarjoaa kontrolloidun virtauksen (ja 45 µm luumen rajoittaa sisäisesti virtausta hypotonian välttämiseksi). Kuitenkin, kuten PreserFlo, se perustuu filtraatiotyynyn muodostumiseen ja vaatii usein filtraatiotyynyn leikkauksenjälkeistä hoitoa (neulausta).

MIGS vs. perinteinen spektri: Kirurgiset vaihtoehdot vaihtelevat klassisesta filtraatioleikkauksesta (trabekulektomia/putket) toisessa päässä ab interno MIGS -toimenpiteisiin toisessa päässä. MIGS määritellään yleensä toimenpiteiksi, joissa on ab interno -lähestymistapa, minimaalinen kudosvaurio, nopeampi toipuminen ja hyvä turvallisuusprofiili (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Esimerkkejä ab interno MIGS -toimenpiteistä, jotka eivät muodosta filtraatiotyynyä, ovat Schlemm-kanavaan asennettavat stentit (iStent, Hydrus) tai suprachoroidaaliset laitteet. PreserFlo, XEN ja vanhemmat dreenit ovat ainutlaatuisia, koska ne muodostavat filtraatiotyynyn. Näitä ”filtraatiotyynyä muodostavia MIGS-toimenpiteitä” pidetään joskus välivaiheena: ne ovat vähemmän invasiivisia kuin trabekulektomia (erityisesti XEN, joka on minimaalisesti dissektoitu), mutta eivät niin yksinkertaisia kuin trabekulaariset ohitusstentit. Käytännössä PreserFlo ja XEN luokitellaan usein MIGS-ryhmään (huolimatta PreserFlon ab externo -vaiheista), koska niiden tavoitteena on vähentää invasiivisuutta ja hoidon taakkaa.

Tehokkuus

Silmänpaineen lasku ja onnistumisasteet: Kliiniset tutkimukset osoittavat, että PreserFlo laskee johdonmukaisesti silmänpainetta noin 15 mmHg:n tasolle. Bakerin ym. (2021) suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli 527 silmää (395 PreserFlo, 132 trabekulektomia), raportoitiin yhden vuoden silmänpaineen laskeneen 21,1±4,9 mmHg:stä 14,3±4,3 mmHg:iin (–29 % lähtötasosta) MicroShuntin jälkeen, verrattuna 21,1±5,0 mmHg:stä 11,1±4,3 mmHg:iin (–45 %) trabekulektomian jälkeen (www.sciencedirect.com). Vastaavasti glaukoomalääkkeiden keskimääräinen käyttö laski 3,1:stä 0,6:een PreserFlo-ryhmässä ja 3,0:sta 0,3:een trabekulektomia-ryhmässä (www.sciencedirect.com). Bakerin menestyskriteerien mukaan (≥20 % silmänpaineen lasku ilman lisälääkitystä), 53,9 % PreserFlo-silmistä ja 72,7 % trabekulektomia-silmistä ”onnistui” yhden vuoden kohdalla (P<0,01) (www.sciencedirect.com). Tämä osoittaa, että trabekulektomia aiheutti hieman suuremman paineenlaskun ja korkeamman onnistumisasteen tällä määritelmällä.

Fili et al. (2022) yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus vertasi myös PreserFloa (150 silmää) vs. trabekulektomiaa (150 silmää) kohtalaisessa tai edenneessä glaukoomassa. 12 kuukauden kohdalla 81,3 % MicroShunt-silmistä ja 94,0 % trabekulektomia-silmistä saavutti yli 20 % silmänpaineen laskun ilman lääkitystä (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Keskimääräinen silmänpaine 1 vuoden kohdalla oli 12,9±3,4 mmHg (PreserFlo) ja 11,4±4,5 mmHg (trabekulektomia) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Lääkkeiden käyttö laski ~2,5:stä 0,4:ään PreserFlo-ryhmässä ja 0:aan trabekulektomia-ryhmässä (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Nämä tulokset suosivat jälleen trabekulektomiaa alhaisemman lopullisen silmänpaineen saavuttamisessa, vaikka molemmat ryhmät saavuttivat alhaiset 10-15 mmHg:n paineet.

Muut PreserFlo-sarjat raportoivat samanlaisesta silmänpaineen hallinnasta. Esimerkiksi Beckers et al. (2022) tutkivat 81 silmää PreserFlolla 2 vuoden ajan. Keskimääräinen silmänpaine laski lähtötason 21,7±3,4 mmHg:stä 14,5±4,6 mmHg:iin 1 vuoden kohdalla ja 14,1±3,2 mmHg:iin 2 vuoden kohdalla (P<0,0001) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Kokonaismenestys (lääkkeillä tai ilman) oli 74,1 % 1 vuoden kohdalla (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Lääkkeiden käyttö laski keskimäärin 2,1:stä 0,5:een 2 vuoden kohdalla, ja 73,8 % potilaista oli lääkkeettömiä (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Heidän tutkimuksessaan suurempi mitomysiini-C-pitoisuus (0,4 mg/ml) liittyi parempaan paineen ja lääkityksen vähenemiseen kuin 0,2 mg/ml (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov).

PreserFlo vs. XEN: Saatavilla olevat tiedot viittaavat samanlaiseen tehokkuuteen näiden kahden filtraatiotyynyyn perustuvan MIGS-toimenpiteen välillä. Kahden vuoden vertailusarjassa Scheres et al. (2022) havaitsivat, että keskimääräinen silmänpaine laski 20,1:stä 12,1 mmHg:iin (PreserFlo) ja 19,2:sta 13,8 mmHg:iin (XEN) 2 vuoden kohdalla (p=0,19) (research.tue.nl). ”Kvalifioidun menestyksen” todennäköisyys (tavoite-IOP:n saavuttaminen lääkkeillä tai ilman) oli 79 % PreserFlolla vs. 73 % XEN:llä 24 kuukauden kohdalla (research.tue.nl). Molemmissa ryhmissä lääkitystä vähennettiin huomattavasti. Näin ollen tässä sarjassa nämä kaksi laitetta antoivat lähes vastaavat painetulokset.

PreserFlo vs. putkidreenit (Ahmed/Baerveldt): PreserFlon ja putki-implantaattien välillä ei ole tehty suoria vertailututkimuksia. Kontekstin vuoksi laitetutkimukset antavat suuntaa: Ahmed vs. Baerveldt ABC -tutkimus osoitti 1 vuoden kohdalla keskimääräisen silmänpaineen olevan ~15,4 mmHg Ahmedilla vs. 13,2 mmHg Baerveldtillä, kun lähtötaso oli 31 mmHg (www.aaojournal.org). Molemmissa käytettiin lisälääkitystä. Nämä tulokset viittaavat siihen, että suuret levyputkidreenit voivat saavuttaa erittäin alhaisia paineita (jopa ~13 mmHg), usein hieman alhaisempia kuin PreserFlon tyypillinen tulos (matalat 10-15 mmHg). Toisaalta putket vaativat vakavamman leikkauksen vaikeammissa tapauksissa. Käytännössä PreserFloa käytetään yleensä lievässä tai kohtalaisessa glaukoomassa; Ahmed/Baerveldt -implantteja refraktaarisissa tai vakavissa tapauksissa.

Pidemmän aikavälin kestävyys: Arvostetut kontrolloidut tiedot (kuten Baker et al.) raportoivat toistaiseksi vain 1 vuoden tuloksia. Pidempi seuranta on edelleen tarpeen. Beckersin 2-vuotissarjassa PreserFlon paineenhallinta säilyi ~14 mmHg:ssä 2 vuoden ajan (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Filin tutkimus oli vain 1 vuoden mittainen. Scheresin XEN vs. PreserFlo -tutkimuksessa oli myös 2 vuoden tiedot (research.tue.nl). Erityisesti Bakerin tutkimus on suunniteltu 2 vuodeksi (NCT01881425), ja pidemmän aikavälin tiedot selventävät MicroShuntin kestävyyttä verrattuna trabekulaarisiin tuloksiin.

Turvallisuus ja komplikaatiot

Hypotonia (matala silmänpaine): Dreenileikkauksiin liittyy usein varhainen postoperatiivinen hypotonia. Bakerin ym. tutkimuksessa ohimenevä silmänpaine ≤5 mmHg esiintyi 28,9 % PreserFlo-silmistä verrattuna 49,6 % trabekulektomia-silmistä (P<0,01) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Vaikka PreserFlolla oli harvemmin matala paine kuin trabekulektomialla, yli neljänneksellä silmistä oli silmänpaineen pudotus ≤5 mmHg MicroShuntin jälkeen. Vakavat hypotoniaan liittyvät komplikaatiot (makulopatia tai korjausta vaatinut) olivat harvinaisia molemmissa ryhmissä (www.sciencedirect.com). Muissa sarjoissa ohimenevän hypotonian esiintyvyys PreserFlon jälkeen vaihtelee noin 30–40 %:iin (yleensä lievä ja itsestään korjaantuva) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Sen sijaan klassiset trabekulektomiatutkimukset raportoivat kroonista hypotoniaa (IOP <5 mmHg) merkittävällä vähemmistöllä 3–5 vuoden kohdalla (23–31 % Tube vs. Trabeculectomy -tutkimuksessa) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ahmed-venttiileillä (venttiililliset dreenit) on yleensä alhaisemmat hypotoniariskit kuin venttiilittömillä putkilla, mutta niilläkin voi olla matalan silmänpaineen jaksoja varhaisessa hypertensiivisessä vaiheessa.

Suonikalvon effuusio/irtauma: Nestettä voi kerääntyä verkkokalvon alle paineiden ollessa alhaisia. PreserFlo-sarjat raportoivat suonikalvon irtaumista muutamasta prosentista yli 10 %:iin silmistä (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Bakerin tutkimus osoitti suonikalvon irtaumien esiintyvän enemmän trabekulektomialla (tietoja ei eksplisiittisesti annettu, mutta implisiittisesti korkeampi hypotonia), ja PreserFlolla hypotoniaa oli 6,1 % vs. 13,7 % (ei suonikalvon irtaumaa) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Sen sijaan Ahmed- ja Baerveldt-implantaateilla on usein alhainen silmänpaine, mutta suonikalvon muutokset ovat yleensä vähemmän dramaattisia (kapseloitu filtraatiotyyny pyrkii stabiloimaan paineen ennen merkittävää effuusiota).

Filtraatiotyynyyn liittyvät ongelmat (vuoto, infektio): Kaikki sidekalvon filtraatiotyynyn muodostavat leikkaukset sisältävät vuotojen tai infektion riskin. Bakerin ym. tutkimuksessa PreserFlo-ryhmässä ei havaittu Seidel-positiivisia filtraatiotyynyvuotoja, kun taas trabekulektomian jälkeen esiintyi 6 tapausta (p=0,024) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Yleisesti ottaen PreserFlon posteriorisempi filtraatiotyyny ja pieni putki voivat vähentää vuotoriskiä. Myöhäiset filtraatiotyynyinfektiot (blebiitti tai endoftalmiitti) ovat harvinaisia, mutta vakavia. Julkaistussa kirjallisuudessa endoftalmiittia on raportoitu XEN:n jälkeen jopa noin 3 %:lla silmistä; sen sijaan PreserFlon altistumisia (ja vahvistettuja infektioita) on raportoitu vain muutamia tapauksia (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ahmed/Baerveldt-dreeni-implantaateissa on myös riski sidekalvon eroosiosta levyn tai putken yli (raportit vaihtelevat ~2–7 % altistumisesta) (www.dovepress.com), mikä voi johtaa endoftalmiittiin, jos sitä ei hoideta. Trabekulektomia-filtraatiotyynyt voivat samoin infektoitua (jopa ~5–7 % blebiittiä pitkällä aikavälillä). Kaiken kaikkiaan PF ja XEN jakavat samat filtraatiotyynyyn liittyvät riskit kuin trabekulektomia, kun taas putkiin liittyy niiden rakenteesta johtuva levyjen eroosion riski.

Hyfeema (veri silmässä): Lievä veren takaisinvirtaus tapahtuu usein minkä tahansa glaukoomaleikkauksen jälkeen. Bakerin RCT:ssä avoin hyfeema havaittiin 6,1 % PreserFlo-silmistä verrattuna 2,3 % trabekulektomia-silmistä (ero ei ollut tilastollisesti merkittävä) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Useimmat pienet hyfeemat korjaantuvat itsestään ilman ongelmia. Putkidreenit voivat myös aiheuttaa hyfeemaa, erityisesti jos ne asetetaan etukammioon, jossa iiris tai neovaskulaariset kalvot hankaavat. XEN:llä ja muilla MIGS-toimenpiteillä on tyypillisesti alhaiset merkittävän hyfeeman esiintyvyysluvut.

Uudelleenleikkausten tai toimenpiteiden tarve: Leikkauksenjälkeiset toimenpiteet (ompelulanka-lyysi, filtraatiotyynyn neulaus jne.) olivat yleisiä. Baker havaitsi, että 40,8 % MicroShunt-silmistä vaati lasersutuurilyysin tai vastaavia toimenpiteitä, verrattuna 67,4 % trabekulektomia-silmistä (www.sciencedirect.com). Vastaavasti Fili et al. havaitsivat vähemmän uudelleenleikkauksia PreserFlo-ryhmässä. Filtraatiotyynyn neulaus (arpien elvyttämiseksi) esiintyi noin 5–19 % PreserFlo-tapauksista julkaistuissa sarjoissa (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), verrattuna paljon korkeampiin lukemiin XEN:llä (22–43 %). Ahmed/Baerveldt-implantaatit saattavat joskus vaatia filtraatiotyynyn korjausta tai venttiilin säätöä, erityisesti jos kapseloitu levy suodattaa liian vähän; noin 15–50 % putkisilmistä saattaa tarvita silmätippoja tai kirurgista korjausta ajan myötä. Yleisesti ottaen PreserFlo tarvitsee vähemmän filtraatiotyynyn neulauskorjauksia kuin ab interno stentit ja hieman vähemmän ommel-/hävikkihoitoja kuin trabekulektomia.

Sarveiskalvon endoteelisolujen menetys: Etukammioon sijoitetut laitteet voivat ajan mittaan hangata tai vahingoittaa sarveiskalvoa. PreserFlon putki sijaitsee iiriksen suuntaisesti, yleensä poissa sarveiskalvon läheltä. Toistaiseksi suuret tutkimukset eivät ole raportoineet merkittävää endoteelisolujen menetystä (ECD) PF:n kanssa. Sen sijaan Ahmed- ja Baerveldt-putket etukammiossa voivat aiheuttaa progressiivista ECD-menetystä. Esimerkiksi yksi tutkimus havaitsi 9,4 %:n laskun keskus-ECD:ssä yhden vuoden kuluttua Ahmed-venttiileistä, verrattuna vain ~3 %:n menetykseen trabekulektomian jälkeen (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Toinen raportti osoitti, ettei merkittävää eroa 2 vuoden ECD-menetyksessä ollut Ahmed- ja Molteno-implantaattien välillä (molemmissa ~12 %) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Lyhyesti sanottuna, filtraatiotyynyä muodostavilla MIGS-toimenpiteillä, kuten PreserFlo/XEN, on todennäköisesti minimaalinen suora endoteelivaikutus, kun taas etukammiossa olevat putkidreenit voivat kiihdyttää sarveiskalvon solujen menetystä (erityisesti jos putki on liian lähellä endoteelia).

Kirurgiset ja käytännön näkökohdat

Tekniikka ja leikkausaika: Perinteinen trabekulektomia vaatii sidekalvon peritomian, suuren kovakalvoläpän dissektion, iridektomian, ompelemisen ja MMC-altistuksen. Se on teknisesti vaativa toimenpide jyrkällä oppimiskäyrällä. PreserFlo-implantaatio on ab externo, mutta siihen liittyy pienempi dissekointi: kirurgi tarvitsee vain ~90–120° sidekalvon/Tenonin läpän, syvän kovakalvotaskun (1 mm × 3 mm) laitteen siipien pitämiseksi ja neulakanavan etukammioon (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Iridektomiaa ei tarvita. MicroShuntin asettamisen jälkeen läppä suljetaan vesitiiviisti. Toimenpide on yleensä nopeampi ja yksinkertaisempi kuin trabekulektomia, vaikka se vaatii edelleen huolellista MMC:n käyttöä (tyypillisesti 0,2–0,4 mg/ml 2–3 minuutin ajan) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Kirurgit raportoivat kohtalaisesta oppimiskäyrästä: helpompi kuin trabekulektomian hallitseminen, mutta vaatii tarkkuutta.

Vertailun vuoksi XEN-stentti on vielä vähemmän invasiivinen: se asetetaan pienen sarveiskalvon viillon kautta (ab interno) minimaalisella sidekalvon käsittelyllä, mikä tekee siitä erittäin nopean ja kudoksia säästävän. Putkidreenit (Ahmed, Baerveldt, Molteno) vaativat laajempaa dissekointia, joka muistuttaa trabekulektomiaa, sekä suuren levyn asettamista Tenonin kalvon alle, joten leikkausaika on yleensä pidempi kuin PreserFlolla. Lyhyesti sanottuna PreserFlo sijoittuu hyvin minimaalisten MIGS-toimenpiteiden (kuten XEN) ja täyden trabekulektomia- tai putkileikkauksen väliin.

Antifibroottien käyttö: Kaikissa filtraatiotyynyn muodostavissa leikkauksissa käytetään arpeutumista estäviä lääkkeitä. Trabekulektomiassa käytetään usein MMC:tä (esim. 0,1–0,5 mg/ml). PreserFlo-implantaatiossa MMC:tä levitetään rutiininomaisesti (usein 0,2 tai 0,4 mg/ml 2–3 minuutin ajan) tehon parantamiseksi (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Hanat ovat täysin auki – ilman sitä epäonnistumisasteet ovat korkeat. XEN ja putket käyttävät myös antimetaboliitteja (MMC tai 5-FU). Yksi käytännön huomio: suurempi MMC-pitoisuus (0,4 vs. 0,2 mg/ml) PreserFlossa on yhdistetty useampiin lääkkeettömiin silmiin (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov), mutta myös potentiaalisesti suurempiin alkuperäisiin silmänpaineen pudotuksiin. Kirurgit tasapainottavat tehoa ja turvallisuutta tapauskohtaisesti.

Leikkauksenjälkeinen hoito: Trabekulektomian jälkeen tiheät seurantakäynnit ja ompeleiden säädöt ovat tyypillisiä. PreserFlo-potilaat tarvitsevat myös tarkkaa seurantaa alkuvuosina, mutta ehkä hieman vähemmän toimenpiteitä. Filtraatiotyynyn neulaus tehdään vähemmistössä (5–15 %) PreserFlo-tapauksista, jos paine nousee (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Kaiken kaikkiaan tutkimukset osoittavat, että PreserFlo-potilaille tehdään merkittävästi vähemmän leikkauksenjälkeisiä manipulointeja kuin trabekulektomia-potilaille (www.sciencedirect.com). Leikkauksenjälkeinen hoito ei kuitenkaan ole triviaalia: kammiota on seurattava tasaisuus ja vuotojen varalta, ja steroidien vähentäminen voi kestää jonkin aikaa (usein pidempään kuin ei-filtraatiotyynyä muodostavissa MIGS-toimenpiteissä).

Potilasvalinta: Ihanteellisia PreserFlo-kandidaatteja ovat potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma ja jotka tarvitsevat enemmän silmänpaineen laskua kuin lääkityksellä voidaan saavuttaa, mutta joilla on edelleen terve sidekalvo. Sitä on käytetty primaarisessa avokulmaglaukoomassa ja pseudoeksfoliaatioglaukoomassa. Sitä tarjotaan yleensä kohtalaiseen glaukoomaan (jossa iStentin kaltaiset MIGS-toimenpiteet eivät ehkä riitä, mutta täysi trabekulektomia voidaan lykätä) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Silmät, joissa on aiempaa sidekalvon arpeutumista (epäonnistunut trabekulektomia, krooninen tulehdus, symblepharon), sopivat huonommin mihin tahansa filtraatioleikkaukseen. Myös erittäin edenneessä tai matalan tavoitepaineen glaukoomassa voidaan edelleen suosia perinteistä trabekulektomiaa tai putkidreeniä, koska PreserFlo ei usein saavuta sitä yksinumeroista silmänpainetta, jota tällaiset silmät joskus tarvitsevat (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Sen sijaan trabekulektomia on klassisesti varattu niille, jotka tarvitsevat ehdottomasti alhaisimman silmänpaineen tai joilla muut toimenpiteet ovat epäonnistuneet. Putkidreenit (Ahmed/Baerveldt) valitaan usein, kun trabekulektomia todennäköisesti epäonnistuu (aiemmat leikkaukset, uveiitti/neovaskulaarinen glaukooma) tai nuoremmille potilaille, joilla on korkea trabekulektomian epäonnistumisriski. XEN-stentti on tyypillisesti valinta lievään tai kohtalaiseen glaukoomaan, erityisesti yhdistettynä kaihileikkaukseen, tai kun halutaan vähemmän invasiivista leikkausta. Yhteenvetona PreserFlo täyttää väliin jäävän markkinaraon: aggressiivisempi kuin Schlemm-kanavaan liittyvät MIGS-toimenpiteet, mutta jossain määrin hellävaraisempi kuin trabekulektomia.

Kustannukset, saatavuus ja sääntelytilanne

Hyväksyntästatus: PreserFlo MicroShuntilla on CE-merkintä Euroopassa ja se on lisensoitu Kanadassa ja muilla alueilla, mutta vuoden 2023 lopussa se ei vielä ole FDA-hyväksytty Yhdysvalloissa (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Se on saatavilla Yhdysvalloissa vain kliinisten kokeiden kautta. Sen sijaan Ahmed-venttiilit ja Baerveldt/Molteno-putket ovat pitkään olleet FDA-hyväksyttyjä refraktaarisen glaukooman hoitoon Yhdysvalloissa. XEN 45 Stentti sai FDA-hyväksynnän vuonna 2016 käytettäväksi avokulmaglaukoomassa (kaihileikkauksen kanssa tai ilman) Yhdysvalloissa.

Korvattavuus ja kustannukset: Kustannukset vaihtelevat suuresti terveydenhuoltojärjestelmästä riippuen. Yhdistyneen kuningaskunnan (missä terveydenhuolto on julkisesti rahoitettu) analyysi osoitti, että PreserFlo-leikkaus säästi noin 245–566 puntaa per silmä verrattuna trabekulektomiaan, pääasiassa vähempien seurantakäyntien ja toimenpiteiden vuoksi (www.sciencedirect.com). Tässä tutkimuksessa PreserFlolla oli hieman korkeammat laitekustannukset, mutta kokonaisuutena alhaisemmat leikkauksenjälkeiset hoitokustannukset. Sitä vastoin vanhempi Yhdysvaltain Medicare-pohjainen analyysi (varhaisista tutkimustiedoista) arvioi, että PreserFlo-toimenpide maksaisi noin $2 058 enemmän potilasta kohti kuin trabekulektomia, johtuen suurelta osin kalliista implantista ja tällä hetkellä alhaisesta korvauksesta (www.sciencedirect.com). XEN-stentit ja putki-implantit sisältävät myös merkittäviä laitekustannuksia, mutta pitkän aikavälin kustannustehokkuus riippuu leikkauksen onnistumisesta ja lisätoimenpiteiden tarpeesta. Toistaiseksi muodolliset kustannustehokkuustutkimukset ovat rajallisia, mutta voidaan todeta, että jos PreserFlo suurelta osin korvaa trabekulektomian, maksajat haluavat todisteita kokonaissäästöistä tai ainakin vastaavista tuloksista laitteen korkeammasta hinnasta huolimatta.

Asiantuntijoiden näkökulmia ja kiistanalaisuuksia

PreserFlo on herättänyt keskustelua glaukoomayhteisössä. Puolustajat väittävät, että se tarjoaa ennustettavan ja helpomman vaihtoehdon trabekulektomialle monille potilaille: se välttää joitakin trabekulektomian vivahteita (iridektomia, useita kovakalvon ompeleita) ja sillä näyttää olevan hyvä välitason turvallisuusprofiili. Kriitikot huomauttavat, että saavutettu silmänpaineen lasku on yleensä pienempi kuin trabekulektomialla, ja jotkut varoittavat, että termi ”minimaalisesti invasiivinen” voi liioitella leikkauksen helppoutta. Toisin sanoen PreserFlo vaatii edelleen filtraatiotyynyn ja leikkauksenjälkeistä hoitoa, joten se ei ole ”vain yksi MIGS-stentti”. On huolta siitä, että MIGS-trendiin liittyminen saattaa johtaa harhaan sekä lääkäreitä että potilaita leikkauksen suhteen.

Jotkut kirurgit toivoivat, että PreserFlo kilpailisi trabekulektomian tehokkuuden kanssa läheisemmin. Esimerkiksi Baker et al. osoittivat huomattavan eron keskimääräisessä silmänpaineessa ja onnistumisasteessa MicroShuntin ja trabekulektomian välillä (www.sciencedirect.com). Tämä on johtanut keskusteluun: tulisiko PreserFloa käyttää edenneessä glaukoomassa, kun tällaisilla eroilla on merkitystä, vai onko se parempi varata kohtalaisiin tapauksiin? Lisäksi, koska varhaiset tiedot ovat enimmäkseen yhden vuoden ajalta ja teollisuuden tukemista tutkimuksista, asiantuntijat kehottavat varovaisuuteen ja riippumattomiin pitkäaikaisiin tietoihin. Kuten Rowson et al. (2022) totesivat laajasti MIGS-toimenpiteiden osalta, suuri osa nykyisestä näytöstä on heikompaa laatua (retrospektiivistä tai havainnoivaa) ja usein teollisuuden rahoittamaa (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). He korostavat tarvetta useammille satunnaistetuille kokeille ja pitkäaikaiselle seurannalle.

Yhteenvetona PreserFlon rooli on edelleen määrittymässä. Sillä on selkeä paikka perinteisen trabekulektomian ja hellävaraisempien MIGS-toimenpiteiden välissä. Kirurgit voivat olla eri mieltä tarkista indikaatioista. Jotkut ennustavat, että siitä tulee ensilinjan kirurginen vaihtoehto varhaisessa etenevässä glaukoomassa, välttäen trabekulektomiaa monissa tapauksissa; toiset pelkäävät, että se voi heikentää tuloksia niillä, jotka todella tarvitsevat vain trabekulektomian tarjoamaa paineenlaskua. Käyttötavat todennäköisesti kehittyvät, kun uusia tietoja saadaan ja Yhdysvaltain hyväksyntästatus ratkeaa.

Vertailuyhteenveto

Johtopäätös

PreserFlo MicroShunt on välivaiheen glaukoomakirurgia: tehokkaampi silmänpaineen alentamisessa kuin monet ei-filtraatiotyynyä muodostavat MIGS-toimenpiteet, mutta vähemmän invasiivinen (ja jossain määrin turvallisempi) kuin perinteinen trabekulektomia. Tutkimuksissa ja sarjoissa se alentaa luotettavasti silmänpainetta matalaan 10-15 mmHg:n alueelle ja vähentää dramaattisesti lääkkeiden käyttöä (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Verrattuna trabekulektomiaan, se aiheuttaa yleensä vähemmän varhaista hypotoniaa ja vaatii vähemmän leikkauksenjälkeisiä toimenpiteitä (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), mutta trabekulektomia saavuttaa usein hieman alhaisemman lopullisen paineen. Verrattuna putkidreeneihin, PreserFlo on yksinkertaisempi asentaa ja se välttää etukammion putken, vaikkakin suuret putket voivat saavuttaa jopa alhaisempia paineita refraktaarisissa tapauksissa (www.aaojournal.org). Verrattuna XEN-stenttiin, PreserFlo vaikuttaa yhtä tehokkaalta silmänpaineen hallinnassa, joskin MicroShuntilla saattaa tarvita hieman vähemmän neulausta (research.tue.nl).

Turvallisuuden kannalta PreserFlo jakaa trabekulektomian ja XEN:n filtraatiotyynyyn liittyvät riskit (filtraatiotyynyn vuoto, infektio, irtauma), mutta käytännössä nämä komplikaatiot ovat olleet toistaiseksi harvinaisia. Erityisesti tutkimuksissa ei ole ilmennyt merkittäviä näköä uhkaavia siirrettyyn silmään liittyviä tapahtumia, ja krooninen hypotonia on harvinaista (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Tärkeää on, että koska se välttää etukammion putken, PreserFlo todennäköisesti säästää sarveiskalvon endoteelin, joka voi vaurioitua Ahmed/Baerveldt-putkien seurauksena (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Kirurgit harkitsevat PreserFloa silmille, jotka tarvitsevat enemmän paineenlaskua kuin yksinkertaiset MIGS-toimenpiteet voivat tarjota, mutta jotka eivät välttämättä vielä tarvitse täyttä trabekulektomiaa. Se vaatii hyvän sidekalvon ja potilaan halukkuuden filtraatiotyynyn seurantaan. Kustannukset ja hyväksyntä ovat edelleen esteitä joillakin alueilla (esim. odottaa FDA:n hyväksyntää Yhdysvalloissa). Yhteenvetona, nykyisen näytön perusteella PreserFlo vastaa mainettaan ”minimaalisesti invasiivisena” filtraatiotyyny-kirurgiana: se tarjoaa houkuttelevan tasapainon tehokkuuden ja turvallisuuden välillä, mutta se ei ole suora korvaus trabekulektomialle eikä pelkkä putkidreenien muunnos. Sen tarkka paikka tarkentuu edelleen jatkuvien tutkimusten ja kirurgien kokemusten myötä.