Ensayos Clínicos de Glaucoma Lanzados en 2025: Una Visión General Completa

Ensayos Clínicos de Glaucoma Lanzados en 2025: Una Visión General Completa

Introducción: El glaucoma es una de las principales causas de ceguera irreversible en todo el mundo, afectando a aproximadamente 76 millones de personas en 2020 (proyectado a superar los 100 millones para 2040) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). El tratamiento del glaucoma se ha centrado tradicionalmente en reducir la presión intraocular (PIO) con medicamentos o cirugía para retrasar la pérdida de visión. En los últimos años, la investigación se ha ampliado para incluir nuevas dianas farmacológicas, sistemas de administración de liberación sostenida, agentes neuroprotectores y herramientas de salud digital. Un análisis de 2021 de los registros de ensayos encontró que el 63% de los ensayos de glaucoma eran ensayos de tratamiento –en su mayoría probando terapias médicas (reductoras de la PIO)– con solo un ~5% dirigido a la neuroprotección (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Este año (2025), numerosos nuevos ensayos han comenzado en todo el mundo, reflejando tanto ese enfoque tradicional como nuevas y emocionantes direcciones. A continuación, resumimos los ensayos seleccionados iniciados en 2025 por categoría, destacando sus objetivos, intervenciones, grupos de pacientes, patrocinadores, ubicaciones y cronogramas. Se discuten las tendencias y brechas notables en estos esfuerzos.

Terapias Farmacológicas Emergentes

• Agonistas del Receptor GLP-1 (ej. Semaglutida): Recientemente, los agonistas del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) –fármacos ya utilizados para la diabetes– han mostrado promesas en modelos animales de glaucoma. Por ejemplo, un estudio en ratas de 2025 informó que la semaglutida sistémica retrasó la elevación de la PIO y protegió las neuronas retinianas en un modelo de hipertensión ocular (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Motivados por esto, investigadores daneses han lanzado el ensayo “ABSALON” (NCT06792422) – un estudio de Fase 2 de semaglutida oral en adultos con glaucoma de ángulo abierto. Patrocinado por el Hospital Universitario de Glostrup (Copenhague), este ensayo (publicado por primera vez en enero de 2025) probará si la semaglutida diaria puede mejorar la función retiniana o retrasar la progresión del glaucoma (clinicaltrials.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Se están reclutando pacientes con glaucoma de ángulo abierto establecido o hipertensión ocular. Se esperan resultados en los próximos años.

• Nuevos Colirios y Suplementos: Más allá de los fármacos GLP-1, otros compuestos novedosos están en estudio. Por ejemplo, Neuro-mejora Ocular: Los primeros ensayos de vitamina B3 en dosis altas (nicotinamida, un precursor de NAD) han mostrado efectos retinianos alentadores. Un pequeño ensayo encontró que 3-4 g/día de nicotinamida mejoraron la función retiniana interna en pacientes con glaucoma (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Basándose en esto, se están realizando ensayos más grandes: un estudio estadounidense está comparando diferentes precursores de NAD versus placebo en pacientes con glaucoma (en reclutamiento a mediados de 2025). Estos estudios prueban si el aumento del metabolismo energético retiniano puede proteger la visión (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Otros nuevos colirios en ensayos de fase 1/2 incluyen agentes experimentales para reducir la PIO (ej. análogos de prostaglandinas novedosos, inhibidores de rho-cinasa como H-1337, o donantes de óxido nítrico) y compuestos que se cree que mejoran la salud del nervio óptico. Sin embargo, los resultados detallados de estos aún están pendientes.

• Medicamentos Orales: Además de la semaglutida, otros fármacos sistémicos están siendo reutilizados. Los investigadores están comparando suplementos orales y fármacos metabólicos para el glaucoma. Por ejemplo, un estudio planificado comparará ribósido de nicotinamida (otra forma de vitamina B3) versus placebo durante dos años para ver si ralentiza la enfermedad. (Un ensayo pequeño previo mostró mejoras visuales con nicotinamida (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).) Estas estrategias neuroprotectoras reflejan una tendencia a alejarse de solo buscar la reducción de la PIO hacia el apoyo directo a las células ganglionares retinianas.

Implantes y Dispositivos de Liberación Sostenida

• Implantes de Timolol de Liberación Sostenida: Para mejorar la adherencia y la conveniencia, se están probando nuevos implantes intraoculares. EyeD Pharma (Portugal) ha iniciado ensayos de TimoD, un pequeño implante biodegradable que libera lentamente timolol (un fármaco reductor de la PIO) durante meses. Un primer estudio de Fase 1 en humanos (en pacientes pseudofáquicos con glaucoma) comenzó en 2024, y un segundo fue actualizado a mediados de 2025 (ichgcp.net). Otro ensayo de EyeD (lanzado en junio de 2025) está evaluando TimoD en pacientes con glaucoma sometidos a cirugía de cataratas; el implante se colocaría dentro del ojo antes de insertar la lente. Estos estudios tienen como objetivo demostrar que el implante es seguro y bien tolerado mientras reduce constantemente la PIO. Si tiene éxito, una sola inserción quirúrgica podría reemplazar los colirios diarios durante un año (ichgcp.net) (ichgcp.net).

• Implantes Intravítreos: Perfuse Therapeutics está desarrollando PER-001, un pequeño pellet implantado en el vítreo. PER-001 libera lentamente un agonista del receptor de endotelina (un potente vasoconstrictor) con el objetivo de mejorar el flujo sanguíneo del nervio óptico. En un ensayo de Fase 1/2a (n≈18), un implante de PER-001 fue bien tolerado, y los ojos tratados mostraron una mejor perfusión del nervio óptico y estabilidad del campo visual que los controles. La escalada de dosis de Fase 2a está en curso, con datos de 24 semanas informados (mostrando un aumento de aproximadamente el 10% en el flujo sanguíneo del nervio) y los resultados principales esperados en el segundo trimestre de 2025 (www.eyeworld.org). Este es un enfoque neuroprotector más que un dispositivo clásico para reducir la presión.

• Lentes Intraoculares (LIO) de Liberación Sostenida: Sony/Lang y SpyGlass Pharma han explorado la inserción de lentes intraoculares (LIO) que liberan lentamente fármacos para el glaucoma después de la cirugía de cataratas. Una cohorte preliminar de pacientes con cataratas y glaucoma combinados recibió una LIO novedosa que administraba medicación anti-PIO. A los 18 meses postoperatorios, estos pacientes lograron una reducción sustancial de la PIO (una caída media de ~11 mmHg) y se mantuvieron sin gotas tópicas (www.eyeworld.org). No se lanzaron nuevos ensayos postquirúrgicos en 2025, pero esta línea sigue siendo de gran interés.

Avances en Cirugía y Tratamiento con Láser

• Cirugía de Glaucoma Microinvasiva (MIGS): Aunque muchos dispositivos MIGS (stents y shunts) ya están aprobados, continúan los nuevos ensayos. Por ejemplo, la trabeculostomía con láser excimer (el láser Elios) está recibiendo atención. En una conferencia reciente, los investigadores mostraron que Elios mejoró significativamente el flujo de salida trabecular en ojos con glaucoma (www.ophthalmologytimes.com). Están comenzando ensayos clínicos formales de este procedimiento láser (dirigido a mejorar el drenaje de forma no invasiva). Otros estudios de dispositivos incluyen comparaciones de procedimientos MIGS (canaloplastia, trabeculotomía) entre sí o con la atención estándar, aunque principalmente utilizando datos de registros/vida real en lugar de nuevos ensayos aleatorizados lanzados este año.

• Láser y Otros Dispositivos No Implantables: Además del láser excimer, varios ensayos pequeños están explorando nuevos láseres o dispositivos de ultrasonido para abrir las vías de drenaje. Aunque están surgiendo detalles, ninguno de estos tuvo lanzamientos de ensayos importantes exactamente en 2025 que pudiéramos identificar. Las terapias tradicionales con láser argón o SLT también siguen siendo una parte fundamental del cuidado del glaucoma.

Herramientas de Diagnóstico y Digitales

• Detección Basada en IA: Una nueva dirección importante es el uso de inteligencia artificial para detectar el glaucoma a partir de exploraciones oculares rutinarias. Por ejemplo, un estudio de 2025 en Australia implementó un algoritmo de IA en fotos de retina tomadas en clínicas de atención primaria. La IA identificó correctamente el 95% de los ojos sin glaucoma y el 65% de los ojos sospechosos de glaucoma (www.nature.com), mostrando promesas como herramienta de cribado rápido. (La mayoría de los falsos positivos fueron solo del 5%, sugiriendo que pocos ojos sanos son mal identificados como glaucoma.) En general, los ensayos de análisis de imágenes basados en IA están proliferando: buscan señalar a los pacientes para derivación analizando fotos del nervio óptico o escaneos OCT.

• Telemonitorización y Pruebas en Casa: Relacionado con esto, se está probando la monitorización remota. Una revisión sistemática de 2025 señaló que 21 estudios han evaluado herramientas de tele-glaucoma en el hogar (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Esto incluye aplicaciones para smartphones y dispositivos portátiles para pruebas de campo visual en casa (ej. Eyecatcher, Melbourne Rapid Fields, VF-Home) y tonómetros domésticos. La literatura muestra que estas pruebas en casa arrojan resultados muy similares a las pruebas de clínica (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Aunque no todos están aún en grandes ensayos, algunos estudios en curso están integrando la telemedicina en las vías de atención al paciente. Estos esfuerzos podrían reducir las cargas de viaje y detectar la progresión más temprano.

Tendencias y Brechas Notables

En general, los ensayos de 2025 reflejan una mezcla de estrategias familiares y nuevas. La reducción tradicional de la PIO sigue siendo común (nuevos colirios, timolol de liberación prolongada, etc.), pero hay un cambio notable hacia enfoques neuroprotectores/metabólicos. El interés clínico en potenciar la resiliencia de las neuronas retinianas (a través de precursores de NAD como la nicotinamida o fármacos GLP-1) es evidente (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). También vemos más enfoques de administración sostenida y combinación (implantes, sistemas de inyección, fármacos de doble mecanismo). Los ensayos de salud digital también están aumentando, con el objetivo de aprovechar la IA y la telemonitorización para una detección y seguimiento más tempranos del glaucoma.

Sin embargo, persisten algunas brechas. Las terapias génicas y celulares –ampliamente discutidas en enfermedades de la retina– aún no están en ensayos en pacientes para el glaucoma. No parece que se hayan lanzado nuevos ensayos clínicos de edición genética (ej. para mutaciones de miocilina) en 2025. Los grandes ensayos globales de hipertensión (centrados en la preservación de los resultados de la visión) también son escasos, quizás debido a los largos plazos necesarios para los criterios de valoración del campo visual.

Patrocinadores y Lugares: Muchos ensayos están respaldados por hospitales académicos o empresas de biotecnología/oftalmología en América del Norte, Europa y Asia. Por ejemplo, el ensayo ABSALON de Dinamarca es dirigido por el Hospital Universitario de Copenhague (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). EyeD Pharma de Portugal está patrocinando los ensayos del implante TimoD (ichgcp.net). Otras empresas que lideran ensayos incluyen Qlaris Bio (EE. UU.), Santen (Japón/UE), Alcon/Novartis y organizaciones sin fines de lucro (ej. Moorfields/UCL en el Reino Unido para la vitamina B3). La distribución global es amplia: se están lanzando ensayos en la UE, el Reino Unido, Estados Unidos, Canadá, Hong Kong, Corea, Australia y otros lugares, lo que refleja el impacto mundial del glaucoma.

Cronogramas: La mayoría de los estudios iniciados en 2025 son de fase temprana (I/II) o ensayos piloto, por lo que los resultados tardarán años. Por ejemplo, Perfuse espera que su ensayo del implante PER-001 reporte datos principales de 24 semanas para mediados de 2025 (www.eyeworld.org). Muchos otros se ejecutarán uno o dos años antes de su finalización primaria. Por lo tanto, los pacientes y los clínicos deben estar atentos a los resultados a partir de 2026.

Conclusión

La oleada de ensayos de glaucoma de 2025 muestra un campo dinámico. Por un lado, muchos ensayos aún evalúan la reducción de la PIO, solo que con nuevas variantes (implantes de liberación sostenida, fármacos de doble acción, nuevas técnicas quirúrgicas). Por otro lado, hay una creciente inversión en estrategias independientes de la PIO –fármacos neuroprotectores, suplementos metabólicos y monitorización avanzada– que podrían transformar la atención del glaucoma. Los pacientes deben sentirse animados de que se está estudiando una rica cartera de productos: nuevas píldoras orales, implantes inyectables o incluso diagnósticos con IA pueden convertirse en parte de la práctica en los próximos años. Los clínicos e investigadores pueden utilizar esta visión general para ver qué enfoques se están persiguiendo activamente (y cuáles están desatendidos). La concentración de estudios en farmacología novedosa y herramientas digitales sugiere que estas son áreas candentes. Mientras tanto, la aparente falta de ensayos de terapia génica o con células madre resalta una brecha que abordar. En general, 2025 marca un año de ampliación de horizontes en la investigación clínica del glaucoma, prometiendo nuevas terapias y enfoques para esta principal enfermedad causante de ceguera (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).