¿Cómo se compara el MicroShunt PreserFlo con la trabeculectomía y otros dispositivos de drenaje?

Introducción

Para las personas con glaucoma de ángulo abierto, las opciones quirúrgicas buscan reducir la presión intraocular (PIO) creando una nueva vía de drenaje para el humor acuoso. La cirugía tradicional estándar de oro es la trabeculectomía, una técnica que crea un pequeño orificio bajo un colgajo escleral, formando una ampolla filtrante debajo de la conjuntiva. En los últimos años, han surgido implantes más nuevos. Estos incluyen shunts tubulares (implantes de Ahmed, Baerveldt, Molteno) que canalizan el humor acuoso desde la parte frontal del ojo a una placa debajo de la conjuntiva, y cirugías de glaucoma mínimamente invasivas (MIGS) como el Stent de Gel XEN y el MicroShunt PreserFlo.

El MicroShunt PreserFlo (anteriormente MicroShunt InnFocus) es un pequeño dispositivo para el glaucoma implantado ab externo, fabricado con un polímero blando (poli(estireno-bloque-isobutileno-bloque-estireno), o SIBS). Drena el líquido de la cámara anterior hacia una ampolla subconjuntival posterior. Este dispositivo está diseñado para ser menos invasivo que la trabeculectomía pero más efectivo que las MIGS puramente sin ampolla. En esta revisión, comparamos el PreserFlo con la trabeculectomía y otros dispositivos de drenaje (válvula de Ahmed, implantes de Baerveldt y Molteno, stent XEN) en términos de su funcionamiento, eficacia clínica, seguridad, uso práctico y cuestiones actuales de acceso/coste.

Utilizamos evidencia de ensayos y registros publicados. Al informar los resultados, indicamos los tamaños de muestra y los años de estudio. Si los datos son limitados o mixtos, lo señalamos. Los hallazgos clave se resumen en la tabla final.

Antecedentes y Mecanismo

MicroShunt PreserFlo: El dispositivo PreserFlo es un tubo de 8.5 mm de largo con un diámetro exterior de 350 µm y una luz interior muy estrecha de 70 µm (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Está hecho de SIBS, un polímero biocompatible que resiste la biodegradación (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). El cirujano abre un pequeño colgajo conjuntival/de Tenon (muy similar al de la trabeculectomía) y utiliza mitomicina-C (un antifibrótico) debajo del colgajo. El MicroShunt se inserta ab externo: se crea un pequeño bolsillo en la esclera para alojar las aletas del dispositivo, y se hace un túnel hacia la cámara anterior. La punta proximal se asienta dentro del ojo (justo anterior al iris) y el extremo distal drena el líquido debajo de la conjuntiva (ver imagen abajo). Debido a que la luz es muy pequeña, proporciona cierta resistencia al flujo para ayudar a prevenir una hipotensión postoperatoria severa (presión muy baja).

(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)
Figura: El MicroShunt PreserFlo (flecha roja) desvía el humor acuoso de la cámara anterior (derecha) a una ampolla bajo la conjuntiva (izquierda) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Trabeculectomía: En la trabeculectomía, el cirujano crea un colgajo escleral y manualmente hace una abertura debajo de este (a veces extirpando un pequeño trozo de iris) para conectar la cámara anterior con el espacio subconjuntival. Esto crea una ampolla. A menudo se aplica mitomicina-C. La trabeculectomía es muy efectiva para reducir la PIO, pero es invasiva: requiere una disección extensa, suturas y un manejo postoperatorio cuidadoso.

Shunts Tubulares (Ahmed, Baerveldt, Molteno): Estos son implantes de drenaje de humor acuoso. Se inserta un tubo de silicona a través de la esclera en la cámara anterior. El tubo drena el líquido hacia una placa colocada debajo de la conjuntiva. La Válvula de Glaucoma de Ahmed (VGA) incluye una válvula unidireccional diseñada para prevenir la hipotonía temprana. El implante de Baerveldt (típicamente placa de 350 mm²) y el implante de Molteno (típicamente 275–350 mm²) no son valvulados; los cirujanos ligan u ocluyen temporalmente el tubo para prevenir el sobredrenaje inmediato. En general, los shunts valvulados (Ahmed) causan menos hipotonía temprana pero pueden terminar con presiones ligeramente más altas, mientras que los shunts grandes no valvulados (Baerveldt, Molteno) pueden lograr una PIO a largo plazo más baja, pero conllevan el riesgo de sobredrenaje temprano si no se ligan cuidadosamente.

Stent de Gel XEN: El XEN 45 es un tubo blando de 6 mm, a base de gelatina, con una luz de 45 µm. Se implanta ab interno (desde el interior del ojo) a través de una pequeña incisión corneal. También drena a una ampolla subconjuntival. No se necesita disección escleral ni un colgajo extraíble; solo se realiza una suave elevación subconjuntival de la conjuntiva y a menudo se inyecta mitomicina-C debajo de la conjuntiva. Debido a que la luz del XEN es ligeramente más grande que la resistencia al flujo de salida del humor acuoso de las vías trabeculares normales, proporciona un flujo controlado (y la luz de 45 µm limita internamente el flujo para evitar la hipotonía). Sin embargo, al igual que el PreserFlo, depende de la formación de ampollas y a menudo requiere un manejo postoperatorio (needling) de la ampolla.

MIGS vs Espectro Tradicional: Las opciones quirúrgicas van desde la cirugía de filtración clásica (trabeculectomía/tubos) en un extremo hasta las MIGS ab interno en el otro. Las MIGS se definen generalmente como procedimientos con un enfoque ab interno, traumatismo tisular mínimo, recuperación más rápida y un buen perfil de seguridad (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Ejemplos de MIGS ab interno que no forman una ampolla incluyen los stents en el canal de Schlemm (iStent, Hydrus) o los dispositivos supracoroideos. PreserFlo, XEN y los shunts más antiguos son únicos porque sí crean una ampolla. Estas “MIGS formadoras de ampolla” a veces se consideran intermedias: son menos invasivas que la trabeculectomía (especialmente XEN, que se diseca mínimamente) pero no tan simples como los stents de bypass trabecular. En la práctica, PreserFlo y XEN a menudo se agrupan en el grupo de MIGS (a pesar de los pasos ab externo en el caso de PreserFlo) porque buscan reducir la invasividad y la carga de manejo.

Resultados de Eficacia

Reducción de la PIO y Tasas de Éxito: Los estudios clínicos muestran que el PreserFlo reduce consistentemente la PIO a valores entre 13 y 16 mmHg. En Baker et al. (2021), un gran ensayo aleatorizado de 527 ojos (395 PreserFlo, 132 trab) informó que la PIO anual descendió de 21.1±4.9 a 14.3±4.3 mmHg (–29% desde el inicio) después del MicroShunt, frente a 21.1±5.0 a 11.1±4.3 mmHg (–45%) después de la trabeculectomía (www.sciencedirect.com). Los medicamentos para el glaucoma correspondientes disminuyeron de 3.1 a 0.6 en el grupo PreserFlo y de 3.0 a 0.3 en el grupo de trabeculectomía (www.sciencedirect.com). Según los criterios de éxito de Baker (reducción de la PIO ≥20% sin más medicamentos), el 53.9% de los ojos con PreserFlo y el 72.7% de los ojos con trabeculectomía “tuvieron éxito” al año (P<0.01) (www.sciencedirect.com). Esto demuestra que la trabeculectomía produjo una caída de presión algo mayor y un mayor éxito según esta definición.

Un estudio prospectivo unicéntrico de Fili et al. (2022) también comparó PreserFlo (150 ojos) frente a trabeculectomía (150 ojos) en glaucoma moderado a avanzado. A los 12 meses, el 81.3% de los ojos con MicroShunt y el 94.0% de los ojos con trabeculectomía lograron una reducción de la PIO >20% sin medicamentos (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). La PIO media al año fue de 12.9±3.4 mmHg (PreserFlo) y 11.4±4.5 mmHg (trabeculectomía) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Los medicamentos disminuyeron de ~2.5 a 0.4 en el grupo PreserFlo y a 0 en el grupo de trabeculectomía (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Estos resultados favorecen nuevamente la trabeculectomía para una PIO final más baja, aunque ambos grupos alcanzaron presiones en el rango de los trece a dieciséis.

Otras series de PreserFlo reportan un control de la PIO similar. Por ejemplo, Beckers et al. (2022) estudiaron 81 ojos con PreserFlo a los 2 años. La PIO media descendió de 21.7±3.4 mmHg al inicio a 14.5±4.6 mmHg al año y 14.1±3.2 mmHg a los 2 años (P<0.0001) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). El éxito general (con o sin medicamentos) fue del 74.1% al año (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Los medicamentos disminuyeron de 2.1 a 0.5 (media) a los 2 años, con el 73.8% de los pacientes sin medicación (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). En su estudio, una mayor concentración de mitomicina-C (0.4 mg/ml) tendió a una mejor reducción de la presión y los medicamentos que 0.2 mg/ml (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov).

PreserFlo vs XEN: Los datos disponibles sugieren una eficacia similar entre estas dos MIGS basadas en ampolla. En una serie comparativa de 2 años, Scheres et al. (2022) encontraron que la PIO media descendió de 20.1 a 12.1 mmHg (PreserFlo) y de 19.2 a 13.8 mmHg (XEN) a los 2 años (p=0.19) (research.tue.nl). La probabilidad de “éxito cualificado” (lograr la PIO objetivo con o sin medicamentos) fue del 79% para PreserFlo frente al 73% para XEN a los 24 meses (research.tue.nl). Ambos grupos tuvieron una reducción sustancial de medicamentos. Por lo tanto, en esta serie, los dos dispositivos produjeron resultados de presión casi equivalentes.

PreserFlo vs Shunts Tubulares (Ahmed/Baerveldt): No hay ensayos directos que comparen PreserFlo con implantes tubulares. Para contextualizar, los ensayos de dispositivos proporcionan una estimación: el Estudio ABC de Ahmed vs Baerveldt mostró que al año la PIO media era de ~15.4 mmHg con Ahmed frente a 13.2 mmHg con Baerveldt al partir de 31 mmHg (www.aaojournal.org). Ambos utilizaron medicamentos adjuntos. Estos resultados implican que los shunts tubulares con placa grande pueden lograr presiones muy bajas (hasta ~13 mmHg), a menudo ligeramente más bajas que el resultado típico del PreserFlo (entre 13 y 16 mmHg). Por otro lado, los tubos implican una cirugía más compleja para casos difíciles. En la práctica, el PreserFlo tiende a usarse en glaucoma leve a moderado; Ahmed/Baerveldt en casos refractarios o severos.

Durabilidad a Largo Plazo: Datos controlados prestigiosos (como los de Baker et al.) informaron solo resultados a 1 año hasta ahora. Aún se necesita un seguimiento más prolongado. En la serie de 2 años de Beckers, el control de la presión con PreserFlo se mantuvo en ~14 mmHg durante 2 años (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). El estudio de Fili fue solo de 1 año. El estudio de Scheres de XEN vs PreserFlo también tuvo datos a 2 años (research.tue.nl). Cabe destacar que el ensayo de Baker está diseñado para 2 años (NCT01881425), y los datos a más largo plazo deberían aclarar la durabilidad del MicroShunt frente a los resultados trabeculares.

Seguridad y Complicaciones

Hipotonía (PIO Baja): Las cirugías con shunt a menudo presentan hipotonía postoperatoria temprana. En Baker et al., una PIO transitoria ≤5 mmHg ocurrió en el 28.9% de los ojos con PreserFlo frente al 49.6% de los ojos con trabeculectomía (P<0.01) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Así, aunque el PreserFlo tuvo una presión baja menos frecuente que la trabeculectomía, más de una cuarta parte de los ojos presentaron un pico de PIO a ≤5 mmHg después del MicroShunt. Las complicaciones graves relacionadas con la hipotonía (maculopatía o reforma requerida) fueron poco comunes en ambos grupos (www.sciencedirect.com). En otras series, las tasas de hipotonía transitoria después de PreserFlo varían hasta ~30–40% (generalmente leves y resolviéndose) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). En contraste, los estudios clásicos de trabeculectomía reportan hipotonía crónica (PIO <5 mmHg) en una minoría significativa a los 3–5 años (23–31% en el estudio Tubo vs Trabeculectomía) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Las válvulas de Ahmed (shunts valvulados) generalmente tienen tasas de hipotonía más bajas que los tubos no valvulados, pero aún pueden tener períodos de PIO baja en la fase hipertensiva temprana.

Derrame/Desprendimiento Coroideo: Puede acumularse líquido debajo de la retina cuando las presiones son bajas. Las series de PreserFlo reportan desprendimiento coroideo en un porcentaje bajo a más del 10% de los ojos (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). El ensayo de Baker mostró que los desprendimientos coroideos ocurrieron más con la trabeculectomía (datos no dados explícitamente pero implícitos por una mayor hipotonía), y PreserFlo tuvo un 6.1% frente a un 13.7% de hipotonía (no coroidea) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Por el contrario, los implantes de Ahmed y Baerveldt a menudo tienen PIO baja, pero los cambios coroideos suelen ser menos dramáticos (la ampolla encapsulada tiende a estabilizar la presión antes de un derrame importante).

Problemas Relacionados con la Ampolla (Fuga, Infección): Cualquier cirugía que crea una ampolla conjuntival conlleva riesgo de fugas o infección. En Baker et al., no se observaron fugas de ampolla Seidel-positivas en el grupo PreserFlo, mientras que ocurrieron 6 casos después de la trabeculectomía (p=0.024) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). En general, la ampolla más posterior y el tubo pequeño del PreserFlo pueden reducir el riesgo de fuga. Las infecciones tardías de la ampolla (blebitis o endoftalmitis) son raras pero graves. En la literatura publicada, se ha informado endoftalmitis después de XEN en hasta ~3% de los ojos; en contraste, solo se han reportado unos pocos casos de exposición al PreserFlo (y ninguna infección confirmada) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Los shunts de Ahmed/Baerveldt también tienen riesgo de erosión conjuntival sobre la placa o el tubo (los informes varían entre ~2–7% de exposición) (www.dovepress.com), lo que puede llevar a endoftalmitis si no se maneja. Las ampollas de trabeculectomía también pueden infectarse (hasta ~5–7% de blebitis a largo plazo). En general, PF y XEN comparten el mismo espectro de riesgos relacionados con la ampolla que la trabeculectomía, mientras que los tubos conllevan un riesgo de erosión de la placa específico de su diseño.

Hifema (Sangrado en el Ojo): A menudo se produce un reflujo sanguíneo leve después de cualquier cirugía de glaucoma. En el ECR de Baker, se observó hifema franco en el 6.1% de los ojos con PreserFlo frente al 2.3% de los ojos con trabeculectomía (diferencia no estadísticamente significativa) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). La mayoría de los hifemas pequeños se resuelven espontáneamente sin problemas. Los shunts tubulares también pueden causar hifema, especialmente si se colocan en una cámara anterior con roces del iris o membranas neovasculares. XEN y otras MIGS suelen tener bajas tasas de hifema significativo.

Necesidad de Reintervenciones o Intervenciones: Las intervenciones postoperatorias (lisis de suturas, needling de la ampolla, etc.) fueron comunes. Baker encontró que el 40.8% de los ojos con MicroShunt requirieron lisis de suturas con láser o procedimientos similares, frente al 67.4% de los ojos con trabeculectomía (www.sciencedirect.com). De manera similar, Fili et al. observaron menos reintervenciones en el grupo PreserFlo. El needling de la ampolla (para reactivar la cicatrización) ocurrió en aproximadamente el 5–19% de los casos de PreserFlo en las series publicadas (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), en comparación con tasas mucho más altas con XEN (22–43%). Los implantes de Ahmed/Baerveldt a veces requieren revisión de la ampolla o ajuste de la válvula, especialmente si la placa encapsulada subdrena; aproximadamente el 15–50% de los ojos con tubos pueden necesitar gotas oftálmicas o revisión quirúrgica con el tiempo. En general, el PreserFlo tiende a requerir menos revisiones de ampolla con aguja que los stents ab interno, y tasas modestamente más bajas de procedimientos de sutura/pérdida que la trabeculectomía.

Pérdida de Células Endoteliales Corneales: Los dispositivos colocados en la cámara anterior pueden rozar o lesionar la córnea con el tiempo. El tubo del PreserFlo se encuentra paralelo al iris, generalmente alejado de la córnea. Hasta la fecha, ningún estudio grande ha informado una pérdida marcada de células endoteliales (ECD) con PF. Por el contrario, los tubos de Ahmed y Baerveldt en la CA pueden causar una pérdida progresiva de ECD. Por ejemplo, un estudio encontró una caída del 9.4% en el ECD central al año después de las válvulas de Ahmed, frente a solo ~3% de pérdida después de la trabeculectomía (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Otro informe no mostró diferencias significativas en la pérdida de ECD a los 2 años entre los implantes de Ahmed y Molteno (ambos ~12%) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). En resumen, las MIGS formadoras de ampolla como PreserFlo/XEN probablemente tienen un impacto endotelial directo mínimo, mientras que los shunts tubulares en la CA pueden acelerar la pérdida de células corneales (especialmente si el tubo está demasiado cerca del endotelio).

Consideraciones Quirúrgicas y Prácticas

Técnica y Tiempo Quirúrgico: La trabeculectomía tradicional requiere peritomía conjuntival, disección de un colgajo escleral grande, iridectomía, sutura y exposición a MMC. Es técnicamente exigente con una curva de aprendizaje pronunciada. La implantación de PreserFlo es ab externo pero implica una disección más pequeña: el cirujano solo necesita ~90–120° de colgajo conjuntival/de Tenon, un bolsillo escleral profundo (1 mm × 3 mm) para alojar las aletas del dispositivo y una trayectoria de aguja hacia la cámara anterior (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). No se necesita iridectomía. Después de colocar el MicroShunt en el bolsillo, el colgajo se cierra herméticamente. El procedimiento es generalmente más rápido y sencillo que la trabeculectomía, aunque aún requiere un uso cuidadoso de MMC (típicamente 0.2–0.4 mg/mL durante 2–3 minutos) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Los cirujanos informan una curva de aprendizaje moderada: más fácil que dominar la trabeculectomía, pero que requiere precisión.

En comparación, el stent XEN es aún menos invasivo: se inserta a través de una pequeña incisión corneal (ab interno) con un manejo conjuntival mínimo, lo que lo hace muy rápido y preserva el tejido. Los shunts tubulares (Ahmed, Baerveldt, Molteno) requieren una disección más extensa similar a una trabeculectomía, además de la colocación de la placa grande debajo de la cápsula de Tenon, por lo que el tiempo quirúrgico suele ser mayor que el del PreserFlo. En resumen, PreserFlo se sitúa entre las MIGS muy mínimas (como XEN) y la trabeculectomía completa o la cirugía con tubo.

Uso de Antifibróticos: Todas las cirugías formadoras de ampolla utilizan fármacos anti-cicatrización. La trabeculectomía a menudo utiliza MMC (p. ej., 0.1–0.5 mg/mL). En la implantación de PreserFlo, la MMC se aplica rutinariamente (a menudo 0.2 o 0.4 mg/mL durante 2–3 min) para aumentar el éxito (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). La válvula está completamente abierta – sin ella, las tasas de fracaso son altas. XEN y los tubos también usan antimetabolitos (MMC o 5-FU). Una nota práctica: una MMC más alta (0.4 vs 0.2 mg/mL) en PreserFlo se ha relacionado con más ojos libres de medicación (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov), pero también potencialmente con más caídas iniciales de la PIO. Los cirujanos equilibran la potencia y la seguridad caso por caso.

Manejo Postoperatorio: Después de la trabeculectomía, son típicas las visitas frecuentes a la clínica y los ajustes de sutura. Los pacientes con PreserFlo también necesitan un seguimiento cercano en los primeros meses, pero quizás ligeramente menos intervenciones. El needling de la ampolla se realiza en una minoría (5–15%) de los casos de PreserFlo si la presión aumenta gradualmente (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). En general, los estudios muestran que los pacientes con PreserFlo se someten a significativamente menos manipulaciones postoperatorias que los pacientes con trabeculectomía (www.sciencedirect.com). No obstante, el curso postoperatorio no es trivial: se necesita monitorear una placa de conteo para cámaras planas o fugas, y la reducción gradual de esteroides puede llevar tiempo (a menudo más que en las MIGS sin ampolla).

Selección de Pacientes: Los candidatos ideales para PreserFlo son pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto que requieren una reducción de la PIO mayor de lo que puede proporcionar la medicación, pero que aún tienen algo de conjuntiva sana. Se ha utilizado en glaucoma primario de ángulo abierto y glaucoma pseudoexfoliativo. Tiende a ofrecerse para glaucoma moderado (para el cual las MIGS como el iStent podrían no ser suficientes, pero la trabeculectomía completa podría posponerse) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Los ojos con cicatrización conjuntival previa (trabeculectomía fallida, inflamación crónica, simbléfaron) son menos ideales para cualquier cirugía de ampolla. Además, el glaucoma muy avanzado o con PIO objetivo muy baja aún puede favorecer la trabeculectomía o el tubo tradicional porque el PreserFlo a menudo no alcanza la PIO de un solo dígito que a veces necesitan dichos ojos (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Por el contrario, la trabeculectomía se reserva clásicamente para aquellos que necesitan la PIO más baja posible o que han fallado otras medidas. Los shunts tubulares (Ahmed/Baerveldt) a menudo se eligen cuando es probable que la trabeculectomía falle (cirugía previa, glaucoma uveítico/neovascular) o en pacientes más jóvenes con alto riesgo de fracaso de la trabeculectomía. El stent XEN es típicamente una opción para glaucoma leve a moderado, especialmente cuando se combina con cirugía de cataratas, o cuando se desea una cirugía menos invasiva. En resumen, PreserFlo llena un nicho intermedio: más agresivo que las MIGS del canal de Schlemm, pero algo más suave que la trabeculectomía.

Costo, Acceso y Estado Regulatorio

Estado de Aprobación: El MicroShunt PreserFlo tiene la aprobación de marca CE en Europa y está autorizado en Canadá y otras regiones, pero a finales de 2023 aún no está aprobado por la FDA en los Estados Unidos (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Está disponible en EE. UU. solo a través de ensayos clínicos. Por el contrario, las válvulas de Ahmed y los tubos de Baerveldt/Molteno han sido aprobados por la FDA durante mucho tiempo para el glaucoma refractario en EE. UU. El Stent XEN 45 fue aprobado por la FDA en 2016 para su uso en glaucoma de ángulo abierto (con o sin catarata) en EE. UU.

Reembolso y Costo: Los costos varían ampliamente según el sistema de atención médica. Un análisis del Reino Unido (donde la atención médica es financiada públicamente) encontró que la cirugía con PreserFlo ahorraba alrededor de £245–£566 por ojo en comparación con la trabeculectomía, principalmente debido a un menor número de visitas de seguimiento e intervenciones (www.sciencedirect.com). En ese estudio, el PreserFlo tuvo un costo de dispositivo ligeramente mayor pero costos de atención postoperatoria globalmente más bajos. Por el contrario, un análisis anterior basado en Medicare de EE. UU. (de datos de ensayos iniciales) estimó que el procedimiento PreserFlo costaría aproximadamente $2,058 más por paciente que la trabeculectomía, en gran parte debido al implante costoso y al reembolso actualmente bajo (www.sciencedirect.com). Los stents XEN y los implantes tubulares también implican costos de dispositivo significativos, pero la rentabilidad a largo plazo depende del éxito quirúrgico y la necesidad de intervenciones adicionales. Hasta ahora, los estudios formales de rentabilidad son limitados, pero se puede decir que si PreserFlo reemplaza en gran medida la trabeculectomía, los pagadores querrán pruebas de ahorros generales o al menos resultados similares por el precio más alto del dispositivo.

Perspectivas y Controversias de Expertos

PreserFlo ha generado debate en la comunidad del glaucoma. Los defensores argumentan que ofrece una alternativa predecible y más sencilla a la trabeculectomía para muchos pacientes: evita algunos de los matices de la trabeculectomía (iridectomía, múltiples suturas esclerales) y parece tener un buen perfil de seguridad intermedio. Los críticos señalan que la reducción de la PIO lograda es generalmente menor que con la trabeculectomía, y algunos advierten que el término “mínimamente invasivo” puede exagerar la facilidad de la cirugía. En otras palabras, PreserFlo aún requiere una ampolla filtrante y cuidados postoperatorios, por lo que no es “simplemente otro stent MIGS”. Existe la preocupación de que sumarse a la tendencia de las MIGS podría confundir tanto a médicos como a pacientes sobre la cirugía.

Algunos cirujanos esperaban que PreserFlo rivalizara más de cerca con la eficacia de la trabeculectomía. Por ejemplo, Baker et al. mostraron una brecha notable en la PIO media y la tasa de éxito entre el MicroShunt y la trabeculectomía (www.sciencedirect.com). Esto ha generado un debate: ¿debería usarse PreserFlo en glaucoma avanzado cuando estas diferencias importan, o es mejor reservarlo para casos moderados? Además, debido a que los datos iniciales son en su mayoría de un año y provienen de estudios apoyados por la industria, los expertos piden cautela y datos independientes a largo plazo. Como señalaron Rowson et al. (2022) para las MIGS en general, gran parte de la evidencia actual es de menor calidad (retrospectiva u observacional) y a menudo financiada por la industria (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Hacen hincapié en la necesidad de más ensayos aleatorizados y seguimiento a largo plazo.

En resumen, el papel de PreserFlo aún se está definiendo. Claramente tiene un lugar entre la trabeculectomía tradicional y las MIGS más suaves. Los cirujanos pueden discrepar sobre las indicaciones exactas. Algunos predicen que se convertirá en una opción quirúrgica de primera línea para el glaucoma progresivo temprano, evitando la trabeculectomía en muchos casos; otros temen que pueda comprometer los resultados en aquellos que realmente necesitan la caída de presión que solo una trabeculectomía puede ofrecer. Los patrones de uso probablemente evolucionarán a medida que surjan más datos y se resuelva el estado de aprobación en EE. UU.

Resumen Comparativo

Conclusión

El MicroShunt PreserFlo es una cirugía intermedia para el glaucoma: más eficaz para reducir la PIO que muchas MIGS no formadoras de ampolla, pero menos invasiva (y algo más segura) que la trabeculectomía tradicional. En ensayos y series, reduce de forma fiable la PIO a valores entre 13-16 mmHg y disminuye drásticamente el uso de medicación (www.sciencedirect.com) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). En comparación con la trabeculectomía, generalmente causa menos hipotonía temprana y requiere menos intervenciones postoperatorias (www.sciencedirect.com) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), pero la trabeculectomía a menudo logra una presión final ligeramente menor. En comparación con los shunts tubulares, el PreserFlo es más sencillo de implantar y evita un tubo en la cámara anterior, aunque los tubos grandes pueden lograr presiones aún más bajas en casos refractarios (www.aaojournal.org). En comparación con el stent XEN, PreserFlo parece ser similarmente eficaz en el control de la PIO, aunque quizás se necesite menos needling con el MicroShunt (research.tue.nl).

En cuanto a la seguridad, PreserFlo comparte los riesgos relacionados con la ampolla de la trabeculectomía y XEN (fuga de ampolla, infección, desprendimiento), pero en la práctica estas complicaciones han sido infrecuentes hasta la fecha. Cabe destacar que no han surgido eventos significativos que amenacen la visión en los estudios, y la hipotonía crónica es poco común (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Es importante destacar que, al evitar un tubo en la CA, PreserFlo probablemente preserva el endotelio corneal que puede ser dañado por los tubos de Ahmed/Baerveldt (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Los cirujanos consideran PreserFlo para ojos que necesitan una reducción de presión mayor de la que pueden ofrecer las MIGS simples, pero que quizás aún no necesitan una trabeculectomía completa. Requiere una buena conjuntiva y la disposición del paciente para el seguimiento de la ampolla. Los costos y la aprobación aún son obstáculos en algunas regiones (por ejemplo, a la espera de la aprobación de la FDA en EE. UU.). En conclusión, basándose en la evidencia actual, PreserFlo cumple con su descripción como una cirugía de ampolla “mínimamente invasiva”: ofrece un atractivo equilibrio entre eficacia y seguridad, pero no es un reemplazo directo para la trabeculectomía, ni una mera variante de los shunts tubulares. Su lugar preciso seguirá siendo refinado por estudios en curso y la experiencia de los cirujanos.