Vaiheen 1/2 tutkimus

vaiheen 1/2 tutkimus

Vaiheen 1/2 tutkimus on alkuvaiheen kliininen tutkimus, jossa yhdistyy kahden eri tutkimusvaiheen tavoitteet: turvallisuusarviointi ja alustava tehoarviointi. Ensimmäinen osa keskittyy yleensä pieniin ryhmiin ja tarkoitus on selvittää, onko uusi lääke tai laite turvallinen ja mitä sivuvaikutuksia voi esiintyä. Toisessa osassa tutkitaan useimmiten eri annoksia tai käyttömuotoja ja kerätään tietoa siitä, miten hyvin hoito toimii potilailla. Näissä tutkimuksissa osallistujamäärä on tavallisesti pieni verrattuna myöhempiin vaiheisiin, joten tulokset ovat alustavia. Tutkimus auttaa määrittämään sopivan annoksen ja suunnittelemaan laajempia vaiheeseen 3 meneviä tutkimuksia. Vaikka vaiheen 1/2 tulokset voivat antaa toivoa hoidon toimivuudesta, ne eivät vielä todista sen varmuutta tai pitkäaikaisvaikutuksia. Siksi tarvitaan lisätutkimuksia suuremmilla potilasryhmillä ennen laajempaa käyttöä. Potilaille tällaiset tutkimukset voivat tarjota mahdollisuuden päästä uusiin hoitoihin, mutta niihin liittyy myös epävarmuutta ja riskejä. Tutkimuksiin osallistuttaessa on tärkeää saada selkeä tieto odotettavissa olevista hyödyistä ja mahdollisista haitoista.