Glaukomos papildų saugumas, sąveika ir reguliavimo priežiūra

Daugelis pacientų, sergančių glaukoma, ieško maisto papildų arba „nutraceutikų“, tikėdamiesi apsaugoti savo regos nervus ar pagerinti kraujotaką. Tačiau jų veiksmingumo įrodymai yra riboti ir prieštaringi, o papildai kelia potencialią riziką. Skirtingai nei receptiniai vaistai, maisto papildai yra reguliuojami kaip maistas: gamintojams nereikia įrodyti saugumo ar veiksmingumo prieš juos pateikiant į rinką (www.ncbi.nlm.nih.gov). Tiesą sakant, pagal JAV įstatymus papildai laikomi „saugiu produktu“, nebent įrodoma, kad jie yra kenksmingi (www.ncbi.nlm.nih.gov). Todėl priežiūra yra ribota, ir buvo dokumentuota falsifikacija ar užterštumas (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Todėl pacientai ir gydytojai turėtų atsargiai vertinti akių papildus: jie gali papildyti glaukomos gydymą, bet negali pakeisti patvirtintų akių spaudimą mažinančių gydymo metodų ar reguliarių akių patikrinimų (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Dažni glaukomos papildai ir jų vartojimas

Daugelis papildų yra reklamuojami glaukomos atveju, dažnai dėl jų antioksidacinių ar kraujotaką gerinančių savybių. Pavyzdžiui, Ginkgo biloba yra manoma, kad pagerina kraujotaką regos nerve. Manoma, kad magnis atpalaiduoja kraujagysles ir pagerina akių aprūpinimą krauju. Kai kuriuose tyrimuose buvo pranešta, kad melatoninas (miego hormonas) šiek tiek sumažina akispūdį. Įvairūs vitaminai ir antioksidantai (pvz., vitaminas C, E, A, B grupės vitaminai ir antocianinai, tokie kaip mėlynės) taip pat parduodami neuroprotekcijai. Tačiau praktikoje aukštos kokybės klinikinių tyrimų trūksta. Sistematinės apžvalgos pabrėžia, kad tyrimų rezultatai yra prieštaringi ir neįtikinami (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Pavyzdžiui, viena analizė atskleidė kelis nedidelius tyrimus, kuriuose antioksidantiniai papildai nežymiai pagerino akispūdį, tačiau apskritai įrodymai išlieka „neaiškūs ir neįtikinami“ (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Kitas apžvalgininkas pažymėjo, kad vitaminų tyrimų rezultatai buvo „prieštaringi“, paliekant pacientus ir gydytojus abejoti bet kokia realia nauda (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Saugumo profiliai ir nepageidaujamas poveikis

Net ir tada, kai papildai atrodo „natūralūs“, didelėmis dozėmis jie gali sukelti šalutinį poveikį ar toksinį poveikį. Dažni nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo sutrikimai (pykinimas, viduriavimas) ir galvos skausmas. Konkretūs pavyzdžiai, susiję su glaukomos preparatais:

- Ginkgo biloba – Paprastai gerai toleruojamas, tačiau slopina trombocitų funkciją. Atvejų aprašymai ir naujausias tyrimas parodė, kad ginkmedis gali padidinti kraujavimo riziką, ypač vartojant kartu su aspirinu, klopidogreliu ar varfarinu (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Vienoje analizėje ginkmedžio vartojimas buvo stipriai susijęs su kraujavimo simptomais ir nenormaliais krešėjimo tyrimais (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Pacientai, vartojantys kraują skystinančius vaistus, turėtų vengti ginkmedžio, nes jis gali sukelti rimtą kraujavimą (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

- Mėlynės ir kiti antocianinai – Šie augaliniai junginiai pasižymi antioksidacinėmis savybėmis, tačiau, kaip ir ginkmedis, jie taip pat gali paveikti trombocitus. Mėlynės gali sustiprinti antitrombocitinių vaistų poveikį ir buvo susietos su virškinimo sutrikimais, ypač didelėmis dozėmis. (Duomenų trūksta, tačiau pacientams, vartojantiems antikoaguliantus, patariama būti atsargiems su bet kokiais uogų ekstraktais.)

- Vitaminas E – Populiarus antioksidantas, didelės vitamino E dozės gali prailginti kraujavimą. Vienas kohortinis tyrimas, atliktas su varfariną vartojančiais pacientais, parodė, kad aukštesnis vitamino E kiekis serume nepriklausomai prognozavo didesnę kraujavimo riziką (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Praktikoje nerekomenduojama vartoti papildomo vitamino E kartu su antikoaguliantais ar prieš operaciją.

- Magnis – Vartojamas per burną vidutinėmis dozėmis, magnis paprastai yra saugus. Tačiau magnio perteklius veikia kaip lygiojo raumens relaksantas ir mažina kraujospūdį (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Viename tyrime su pacientais, sergančiais hipertenzija, 300 mg magnio per parą žymiai sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Labai didelis magnio kiekis (arba sutrikęs inkstų klirensas) gali sukelti hipotenziją, galvos svaigimą ir raumenų silpnumą, kraštutiniais atvejais netgi sukelti širdies ir kvėpavimo slopinimą (www.ncbi.nlm.nih.gov) (www.ncbi.nlm.nih.gov). Todėl glaukomos pacientai, vartojantys antihipertenzinius vaistus, arba tie, kurie serga inkstų ligomis, turėtų atsargiai vartoti magnį per burną.

- Melatoninas – Apskritai laikomas saugiu, melatonino šalutinis poveikis dažniausiai yra lengvas. Dažnas poveikis apima mieguistumą, galvos skausmą, galvos svaigimą ir pykinimą (www.medicalnewstoday.com). Kadangi jis skatina mieguistumą, melatoninas gali sustiprinti raminamąjį poveikį, todėl jį reikia atsargiai vartoti, jei pacientai vartoja kitus raminamuosius ar kraujospūdį reguliuojančius vaistus. Kai kurie pranešimai taip pat rodo neįprastą poveikį kraujospūdžiui: retais atvejais per didelis melatonino kiekis sukėlė trumpalaikį kraujospūdžio šuolį (www.medicalnewstoday.com). Apskritai, pagrindinis rūpestis yra dienos metu pasireiškiantis mieguistumas, dėl kurio reikia būti atsargiems (pvz., nevairuoti).

- Vitaminas A ir beta karotenas – Svarbūs nedideliais kiekiais, didelės vitamino A (arba susijusių papildų) dozės gali būti toksiškos, sukeldamos tokius simptomus kaip galvos skausmas, pykinimas, padidėjęs intrakranijinis spaudimas ir kepenų pažeidimas. (Glaukomos specialistai dažnai perspėja pacientus, turinčius intrakranijinio spaudimo problemų, dėl per didelio vitamino A kiekio.)

- Niacinas (Vitaminas B3) – Didelės niacino dozės kai kuriems glaukomos pacientams gali sukelti veido paraudimą, padidėjusį akispūdį ir galvos skausmą. (Kartais jis minimas kaip neuroprotekcinis gyvūnų modeliuose, tačiau bendras vartojimas jautriems asmenims gali padidinti akispūdį.)

Apibendrinant, net „saugios“ vaisių ir daržovių dietos negali būti prilyginamos didelėmis dozėmis vartojamiems papildams. Daugelis tariamų papildų gali sukelti reikšmingą fiziologinį poveikį, jei dozės viršija normalų maisto suvartojimą (www.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

Vaistų ir papildų sąveika

Glaukomos pacientai dažnai vartoja kelis vaistus (pvz., glaukomos akių lašus ir sistemines tabletes), todėl papildų sąveika yra rimta problema. Pagrindiniai pavyzdžiai:

- Antikoaguliantai/antitrombocitiniai vaistai + Ginkmedis/Vitaminas E/Mėlynės: Kaip minėta, ginkmedis, mėlynės, vitaminas E ir net didelės žuvų taukų dozės gali padidinti kraujavimo riziką. Jei pacientas vartoja varfariną, aspiriną, klopidogrelį ar naujesnius antikoaguliantus, šių papildų vartojimas gali padidinti hemoragijos riziką (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Praktinė taisyklė: jei vartojate kraują skystinančius vaistus, venkite bet kokių papildų, kurie, kaip žinoma, veikia krešėjimą.

- Antihipertenziniai vaistai + magnis/melatoninas: Pacientai, vartojantys kraujospūdį mažinančius vaistus (beta-blokatorius, kalcio kanalų blokatorius, AKF inhibitorius ir kt.), turėtų apdairiai vartoti magnį ir melatoniną. Abu jie gali toliau mažinti kraujospūdį per vazodilataciją ar centrinį poveikį (pmc.ncbi.nlm.nih.gov) (www.ncbi.nlm.nih.gov). Praktikoje kartu vartojant gali atsirasti galvos svaigimas ar apalpimas. Pavyzdžiui, derinant geriamąjį vazodilatatorių, pvz., magnį, su vietiniu beta-blokatoriumi, gali atsirasti netikėta hipotenzija arba sustiprėjusi bradikardija. Atidžiai stebėkite kraujospūdį, jei derinate šias terapijas.

- Raminamieji + Melatoninas/Žoliniai nerimą mažinantys preparatai: Melatoninas šiek tiek ramina. Vartojant jį kartu su kitais centrinės nervų sistemos slopikliais (pvz., nerimą mažinančiomis žolelėmis, receptiniais raminamaisiais), gali sustiprėti mieguistumas. Nors tai nėra specifinė akių problema, nuovargis ir hipotenzija gali netiesiogiai paveikti glaukomos paciento gebėjimą laikytis gydymo ar pajusti simptomus.

- Akių vaistai: Dauguma glaukomos akių lašų gerai toleruojami su papildais, tačiau reikia būti atsargiems. Pavyzdžiui, sisteminiai beta-blokatoriai (pvz., propranololis) kartu su beta-blokatoriaus akių lašais gali sukelti bradikardiją arba žemą kraujospūdį. Panašiai, adrenerginiai stimuliatoriai (kai kurie peršalimo vaistai) kartu su glaukomos lašais gali padidinti spaudimą. Pradedant vartoti bet kokį naują papildą, pacientai turėtų pranešti savo oftalmologui, nes net netiesioginė sąveika gali turėti akių pasekmių.

Gydytojai visada turėtų peržiūrėti visą paciento papildų sąrašą, ne tik išrašytus vaistus. Daugelis pacientų nelaiko papildų „vaistais“, todėl svarbu aktyviai teirautis.

Reguliavimo priežiūra ir kokybės standartai

Maisto papildai užima spragą vaistų reguliavime. JAV 1994 m. Maisto papildų sveikatos ir švietimo aktas (DSHEA) apibrėžia papildus kaip specialią maisto kategoriją. Skirtingai nei naujiems vaistams, gamintojams nereikalaujama įrodyti saugumo ar veiksmingumo prieš parduodant produktą (www.ncbi.nlm.nih.gov). FDA vaidmuo dažniausiai yra reaktyvus: ji gali pašalinti papildą tik nustačiusi žalą rinkoje. Geros gamybos praktikos (CGMP) reikalavimai yra privalomi nuo 2007 m., tačiau jie daugiausia dėmesio skiria dokumentų tvarkymui ir higienai, o ne terapinės naudos įrodymui (www.fda.gov) (www.ncbi.nlm.nih.gov).

Kitos šalys papildus klasifikuoja skirtingai, tačiau panašiai išvengia vaistų lygio patikrinimo. Pavyzdžiui, Europoje papildai patenka į Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) reguliavimą kaip „maisto papildai“, o Kanadoje juos reguliuoja „Health Canada“ kaip „natūralius sveikatos produktus“. Nė vienoje šalyje nereikalaujama klinikinių tyrimų įrodymų dėl veiksmingumo.

Todėl kokybė gali labai skirtis. Tyrimai nuolat rodo, kad kai kuriuose produktuose yra daug mažiau (arba daugiau) nurodytų ingredientų. Dar blogiau, tyčinis klastojimas nėra retas reiškinys, ypač sporto ar svorio metimo produktuose (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Užteršimas farmacijos preparatais (pvz., nedeklaruotais steroidais ar stimuliatoriais) sukėlė uždraustų medžiagų atsiradimą sportininkams (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Net ir tariamai nekenksmingose žolelėse gali būti arseno, švino, gyvsidabrio ar pesticidų. Tyrimai visame pasaulyje atskleidė sunkiųjų metalų daugelio papildų sudėtyje – pavyzdžiui, arseno ir kadmio kiekis viršijo leistinas ribas didelėje išbandytų produktų dalyje (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Nors viename pranešime nustatyta, kad tipinis dienos suvartojimas buvo mažesnis už toleruojamas ribas (pmc.ncbi.nlm.nih.gov), keli papildai, vartojami kartu, gali kumuliuotis ir viršyti saugius lygius (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Trumpai tariant, grynumo negalima garantuoti.

Vienas būdas, kuriuo vartotojai bando valdyti šią riziką, yra pasirinkimas produktų su trečiosios šalies sertifikatu. Organizacijos, tokios kaip USP (JAV Farmakopėja), NSF International ar ConsumerLab, nepriklausomai tiria papildus ir leidžia ant buteliukų naudoti „USP patvirtinta“ ar panašius antspaudus. Šie sertifikatai reiškia, kad bent jau išbandytoje partijoje produktas atitinka etiketėje nurodytą sudėtį. Jie negarantuoja veiksmingumo, bet tikrina, ar nėra įprastų priemaišų ir teršalų. Ekspertai rekomenduoja ieškoti šių antspaudų ant papildų, siekiant sumažinti užteršimo riziką (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). (Pati FDA gairė skatina pranešimus apie nepageidaujamus įvykius ir tinkamą ženklinimą, tačiau nepateikia patvirtinimo programos.)

Įrodymų ir rinkodaros teiginių vertinimas

Papildų pramonė yra galinga rinkodaros jėga. Daugelis produktų reklamuoja miglotus teiginius, tokius kaip „palaiko akių sveikatą“ arba „pagerina akių kraujotaką“. Reguliavimo taisyklės leidžia tokius struktūros/funkcijos teiginius etiketėse be įrodymų, kol juose yra atsakomybės apribojimas „Šio teiginio FDA neįvertino“. Pacientai turėtų būti atsargūs.

- Įrodymų kokybė: Atsitiktinės atrankos papildų tyrimai glaukomos atveju dažniausiai yra maži, trumpi arba neturi kontrolinės grupės. Sistematinėje apžvalgoje rasta tik keletas tyrimų, tiriančių bet kokį nutraceutiką, ir dauguma jų turėjo didelę šališkumo riziką (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov). Atvejų aprašymų ir laboratorinių tyrimų gausu, tačiau žmonių duomenų trūksta. Svarbu, kad įrodymų trūkumas nėra nebuvimo įrodymas: teiginiai apie naudą dažnai pranoksta tai, ką rodo mokslas. Viena vitaminų tyrimų apžvalga pažymėjo „prieštaringus“ rezultatus ir padarė išvadą, kad naudos įrodymų lygis yra žemas (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).

- Tyrimų interpretavimas: Patikrinkite, kas finansavo tyrimą ir ar jis buvo atliktas su gyvūnais, ar su žmonėmis. Daugelis reklamuojamų išvadų gaunamos iš ląstelių kultūrų ar graužikų modelių. Rezultatas, gautas su pelėmis, negarantuoja poveikio pacientams. Taip pat svarbu ir dozė: kai kurios „veiksmingos“ dozės yra nepraktiškai didelės arba pasiekiamos tik injekcijomis.

- Rinkodara prieš realybę: Saugokitės terminų, tokių kaip „kliniškai įrodyta“ arba „patentinė formulė“, nepateikiant nepriklausomų tyrimų. Drąsios sėkmės istorijos interneto svetainėse turėtų būti atsekamos iki recenzuotų tyrimų. Jei teiginys pagrįstas vienu mažu tyrimu, atidžiai išnagrinėkite jo dizainą. Papildai taip pat gali pasižymėti triumfalizmu ar konspiracinėmis kalbomis („Didžioji farmacijos pramonė nenori, kad jūs žinotumėte…“) – patikimas mokslas nedaro nė vieno.

- Galimas šališkumas: Daugelis papildų gamintojų yra mažos ar užsienio įmonės, kurioms netaikoma griežta reguliavimo priežiūra. Patikrinkite, ar produktas yra įtrauktas į FDA įspėjamųjų sąrašų sąrašus arba minimas vartotojų perspėjimuose. Patikimi prekės ženklai dažnai turi istoriją, skaidrų ženklinimą ir yra cituojami patikimų šaltinių. Priešingai, anoniminiai pardavimų puslapiai ir agresyvūs atsiliepimai yra įspėjamieji ženklai.

Trumpai tariant, daugeliui glaukomos papildų trūksta tvirtų, atkartojamų įrodymų. Nors maži tyrimai gali rodyti saugumą ar nežymią naudą, visos apžvalgos sutaria, kad reikia didesnių, griežtų klinikinių tyrimų (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov) (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Iki tol, vertinkite reklaminius teiginius skeptiškai.

Papildai kaip pagalbinės, o ne pakeičiančios priemonės

Svarbiausia, pacientai turi suprasti, kad papildai yra papildomos priemonės. Glaukoma yra smegenų ir regos nervo liga, ir vienintelis įrodymais pagrįstas būdas ją sulėtinti yra pagerinti akies skysčio drenažą arba sumažinti spaudimą. Klinikinėje praktikoje akispūdžio (AKS) mažinimas išlieka esminiu gydymu (pmc.ncbi.nlm.nih.gov). Joks papildas negali normalizuoti akispūdžio taip, kaip tai gali vaistai, lazeris ar chirurgija. Geriausiu atveju papildai gali suteikti kraujagyslių ar neuroprotekcinę pagalbą, tačiau jie negydo aukšto spaudimo.

Pacientai niekada neturėtų nutraukti ar atidėti paskirtų glaukomos vaistų vartojimo dėl tablečių ar žolelių. Reguliarūs kontroliniai tyrimai (regėjimo laukai, akispūdžio patikrinimai, regos nervo vizualizacija) yra gyvybiškai svarbūs. Jei pacientas domisi papildo vartojimu, idealiausias būdas yra aptarti tai su akių gydytoju: tai užtikrins, kad bet kokia rizika ar sąveika būtų valdoma ir kad nė vienas standartinis gydymas nebūtų apleistas.

Išvada

Glaukomos papildai yra populiarus, nereceptinis pasirinkimas, tačiau turi įspėjimų. Įrodyta terapija orientuota į akispūdžio kontrolę, o papildai turi daugiausiai tik preliminarią palaikomąją naudą. Pacientai ir gydytojai turi pasverti nedidelę potencialią naudą su žinomomis rizikomis (kraujavimas, hipotenzija, užterštumas). Gamintojo teiginiai turėtų būti vertinami atsižvelgiant į nepriklausomus įrodymus. Kai papildai vartojami, jie turėtų būti laikomi pagalbine priemone – o ne pakaitalu – medicininiam glaukomos gydymui. Produktų, kurie praėjo trečiosios šalies kokybės tyrimus, pasirinkimas gali sumažinti saugumo riziką, tačiau geras bendravimas su sveikatos priežiūros specialistais yra svarbiausias. Galiausiai, paskirtos akių terapijos ir reguliarios oftalmologinės priežiūros laikymasis yra geriausia apsauga nuo regėjimo praradimo sergant glaukoma (pmc.ncbi.nlm.nih.gov).